醫(yī)療器械不良事件及召回管理辦法法規(guī)培訓(xùn)試題（含參考答案）一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共30分）1.《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》自（）起施行。A.2022年1月1日B.2022年5月1日C.2021年10月1日D.2021年12月1日2.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)主動(dòng)開(kāi)展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)，對(duì)（）的醫(yī)療器械進(jìn)行調(diào)查、分析、評(píng)價(jià)。A.所有B.上市后C.銷(xiāo)售中D.使用中3.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)制度，配備與其經(jīng)營(yíng)、使用規(guī)模相適應(yīng)的人員，對(duì)所經(jīng)營(yíng)、使用的醫(yī)療器械開(kāi)展不良事件監(jiān)測(cè)，并按照規(guī)定報(bào)告（）。A.醫(yī)療器械不良事件B.醫(yī)療器械故障C.醫(yī)療器械投訴D.醫(yī)療器械質(zhì)量問(wèn)題4.導(dǎo)致死亡的醫(yī)療器械不良事件，應(yīng)當(dāng)在（）個(gè)工作日內(nèi)報(bào)告。A.3B.5C.7D.105.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位發(fā)現(xiàn)或者獲知群體醫(yī)療器械不良事件后，應(yīng)當(dāng)在（）小時(shí)內(nèi)通過(guò)電話(huà)或者傳真等方式報(bào)告所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)和衛(wèi)生行政部門(mén)。A.1B.2C.3D.46.嚴(yán)重傷害是指有下列情況之一者，其中錯(cuò)誤的是（）。A.危及生命B.導(dǎo)致機(jī)體功能的永久性傷害C.導(dǎo)致機(jī)體結(jié)構(gòu)的永久性損傷D.導(dǎo)致住院時(shí)間延長(zhǎng)，但不影響機(jī)體功能和結(jié)構(gòu)7.《醫(yī)療器械召回管理辦法》規(guī)定，醫(yī)療器械召回分為（）級(jí)。A.二B.三C.四D.五8.一級(jí)召回是指（）。A.使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起嚴(yán)重健康危害的B.使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的C.使用該醫(yī)療器械引起危害的可能性較小但仍需要召回的D.使用該醫(yī)療器械可能引起潛在危害的9.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)做出醫(yī)療器械召回決定的，一級(jí)召回在（）小時(shí)內(nèi)，通知到有關(guān)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位或者告知使用者。A.12B.24C.48D.7210.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)自召回通知發(fā)出之日起（）日內(nèi)，向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交調(diào)查評(píng)估報(bào)告和召回計(jì)劃。A.3B.5C.7D.1011.藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)提交的召回計(jì)劃進(jìn)行評(píng)估，認(rèn)為召回計(jì)劃無(wú)法有效消除安全隱患的，可以要求醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)（）。A.停止召回B.重新制定召回計(jì)劃C.擴(kuò)大召回范圍D.延長(zhǎng)召回時(shí)間12.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)對(duì)召回的醫(yī)療器械的處理應(yīng)當(dāng)有詳細(xì)的記錄，并向醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械注冊(cè)證失效后（）年。A.1B.2C.3D.513.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位拒絕配合有關(guān)醫(yī)療器械缺陷調(diào)查、拒絕協(xié)助醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)召回醫(yī)療器械的，由縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處（）罰款。A.1萬(wàn)元以下B.1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下C.3萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下D.5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下14.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)未按照本辦法規(guī)定建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)制度的，由縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令限期改正；逾期不改正的，處（）罰款。A.1萬(wàn)元以下B.1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下C.3萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下D.5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下15.醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)結(jié)果表明已注冊(cè)或者備案的醫(yī)療器械不能保證安全、有效的，藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)依法（）。A.責(zé)令整改B.責(zé)令召回C.注銷(xiāo)醫(yī)療器械注冊(cè)證或者取消備案D.給予警告二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分）1.醫(yī)療器械不良事件是指獲準(zhǔn)上市的質(zhì)量合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件，包括（）。A.醫(yī)療器械故障B.醫(yī)療器械誤用C.醫(yī)療器械超說(shuō)明書(shū)使用D.醫(yī)療器械與其他產(chǎn)品相互作用2.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)體系，其主要職責(zé)包括（）。A.建立并保存醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)記錄B.對(duì)可能存在缺陷的醫(yī)療器械進(jìn)行調(diào)查、評(píng)估C.及時(shí)報(bào)告醫(yī)療器械不良事件D.主動(dòng)召回存在缺陷的醫(yī)療器械3.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)和衛(wèi)生行政部門(mén)報(bào)告醫(yī)療器械不良事件的情形包括（）。A.導(dǎo)致死亡的醫(yī)療器械不良事件B.導(dǎo)致嚴(yán)重傷害的醫(yī)療器械不良事件C.可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害的醫(yī)療器械不良事件D.群體醫(yī)療器械不良事件4.醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的內(nèi)容和統(tǒng)計(jì)資料是（）的依據(jù)。A.加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理B.指導(dǎo)開(kāi)展醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)C.指導(dǎo)醫(yī)療器械召回D.指導(dǎo)醫(yī)療器械研發(fā)5.醫(yī)療器械召回的主體包括（）。A.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)B.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)C.醫(yī)療器械使用單位D.藥品監(jiān)督管理部門(mén)6.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在實(shí)施召回的過(guò)程中，應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告的內(nèi)容包括（）。A.召回計(jì)劃的執(zhí)行情況B.召回醫(yī)療器械的處理情況C.因召回導(dǎo)致的企業(yè)損失情況D.召回效果的評(píng)估7.藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施的監(jiān)督措施包括（）。A.對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的不良事件監(jiān)測(cè)工作進(jìn)行檢查B.對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的召回工作進(jìn)行監(jiān)督C.要求醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)提供相關(guān)資料和信息D.責(zé)令醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)停止生產(chǎn)、銷(xiāo)售存在缺陷的醫(yī)療器械8.醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)的啟動(dòng)情形包括（）。A.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)、評(píng)估結(jié)果表明可能存在缺陷的B.產(chǎn)品設(shè)計(jì)、原材料、生產(chǎn)工藝、適用范圍、使用方法等發(fā)生改變，可能影響產(chǎn)品安全、有效的C.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局根據(jù)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)、評(píng)估等情況，認(rèn)為應(yīng)當(dāng)開(kāi)展再評(píng)價(jià)的D.其他需要進(jìn)行再評(píng)價(jià)的情形9.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位有下列情形之一的，由縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下罰款（）。A.未按照本辦法規(guī)定開(kāi)展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作的B.未按照本辦法規(guī)定建立并保存醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)記錄的C.未按照本辦法規(guī)定報(bào)告醫(yī)療器械不良事件的D.拒絕配合有關(guān)醫(yī)療器械缺陷調(diào)查、拒絕協(xié)助醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)召回醫(yī)療器械的10.醫(yī)療器械召回計(jì)劃應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容（）。A.召回醫(yī)療器械的具體情況，包括名稱(chēng)、型號(hào)規(guī)格、批次等B.召回的原因、范圍和等級(jí)C.召回的方式、時(shí)間安排D.召回醫(yī)療器械的處理措施三、判斷題（每題2分，共20分）1.醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的內(nèi)容和統(tǒng)計(jì)資料可以作為醫(yī)療糾紛、醫(yī)療訴訟和處理醫(yī)療器械質(zhì)量事故的依據(jù)。（）2.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位應(yīng)當(dāng)對(duì)所報(bào)告的醫(yī)療器械不良事件的真實(shí)性負(fù)責(zé)。（）3.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)上市后醫(yī)療器械的安全、有效持續(xù)研究，根據(jù)產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)程度，主動(dòng)開(kāi)展醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)。（）4.醫(yī)療器械召回是指醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定的程序?qū)ζ湟焉鲜袖N(xiāo)售的存在缺陷的醫(yī)療器械采取的召回措施，不包括經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位。（）5.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在實(shí)施召回的過(guò)程中，應(yīng)當(dāng)定期向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交召回進(jìn)展情況報(bào)告。（）6.藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以根據(jù)實(shí)際情況要求醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)擴(kuò)大召回范圍。（）7.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營(yíng)、使用的醫(yī)療器械存在缺陷的，應(yīng)當(dāng)立即停止經(jīng)營(yíng)、使用該醫(yī)療器械，通知醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商，并記錄停止經(jīng)營(yíng)、使用和通知情況。（）8.醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)結(jié)果表明已注冊(cè)或者備案的醫(yī)療器械不能保證安全、有效的，藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)責(zé)令生產(chǎn)企業(yè)立即停止生產(chǎn)，并向社會(huì)公布。（）9.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)未按照規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)制度的，藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以處5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下罰款。（）10.群體醫(yī)療器械不良事件是指同一醫(yī)療器械在使用過(guò)程中，在相對(duì)集中的時(shí)間、區(qū)域內(nèi)發(fā)生，對(duì)一定數(shù)量人群的身體健康或者生命安全造成損害或者威脅的事件。（）四、簡(jiǎn)答題（每題10分，共20分）1.簡(jiǎn)述醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)中的主要職責(zé)。2.簡(jiǎn)述醫(yī)療器械召回的分級(jí)及各級(jí)召回的定義和時(shí)間要求。參考答案一、單項(xiàng)選擇題1.B?！夺t(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》自2022年5月1日起施行。2.B。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)主動(dòng)開(kāi)展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)，對(duì)上市后的醫(yī)療器械進(jìn)行調(diào)查、分析、評(píng)價(jià)。3.A。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)制度，配備與其經(jīng)營(yíng)、使用規(guī)模相適應(yīng)的人員，對(duì)所經(jīng)營(yíng)、使用的醫(yī)療器械開(kāi)展不良事件監(jiān)測(cè)，并按照規(guī)定報(bào)告醫(yī)療器械不良事件。4.C。導(dǎo)致死亡的醫(yī)療器械不良事件，應(yīng)當(dāng)在7個(gè)工作日內(nèi)報(bào)告。5.B。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位發(fā)現(xiàn)或者獲知群體醫(yī)療器械不良事件后，應(yīng)當(dāng)在2小時(shí)內(nèi)通過(guò)電話(huà)或者傳真等方式報(bào)告所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)和衛(wèi)生行政部門(mén)。6.D。嚴(yán)重傷害是指有下列情況之一者：危及生命；導(dǎo)致機(jī)體功能的永久性傷害；導(dǎo)致機(jī)體結(jié)構(gòu)的永久性損傷。住院時(shí)間延長(zhǎng)但不影響機(jī)體功能和結(jié)構(gòu)不屬于嚴(yán)重傷害。7.B?！夺t(yī)療器械召回管理辦法》規(guī)定，醫(yī)療器械召回分為三級(jí)。8.A。一級(jí)召回是指使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起嚴(yán)重健康危害的。9.B。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)做出醫(yī)療器械召回決定的，一級(jí)召回在24小時(shí)內(nèi)，通知到有關(guān)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位或者告知使用者。10.B。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)自召回通知發(fā)出之日起5日內(nèi)，向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交調(diào)查評(píng)估報(bào)告和召回計(jì)劃。11.B。藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)提交的召回計(jì)劃進(jìn)行評(píng)估，認(rèn)為召回計(jì)劃無(wú)法有效消除安全隱患的，可以要求醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)重新制定召回計(jì)劃。12.B。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)對(duì)召回的醫(yī)療器械的處理應(yīng)當(dāng)有詳細(xì)的記錄，并向醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械注冊(cè)證失效后2年。13.B。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位拒絕配合有關(guān)醫(yī)療器械缺陷調(diào)查、拒絕協(xié)助醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)召回醫(yī)療器械的，由縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下罰款。14.B。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)未按照本辦法規(guī)定建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)制度的，由縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令限期改正；逾期不改正的，處1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下罰款。15.C。醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)結(jié)果表明已注冊(cè)或者備案的醫(yī)療器械不能保證安全、有效的，藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)依法注銷(xiāo)醫(yī)療器械注冊(cè)證或者取消備案。二、多項(xiàng)選擇題1.ABCD。醫(yī)療器械不良事件是指獲準(zhǔn)上市的質(zhì)量合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件，包括醫(yī)療器械故障、醫(yī)療器械誤用、醫(yī)療器械超說(shuō)明書(shū)使用、醫(yī)療器械與其他產(chǎn)品相互作用等。2.ABCD。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)體系，其主要職責(zé)包括建立并保存醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)記錄；對(duì)可能存在缺陷的醫(yī)療器械進(jìn)行調(diào)查、評(píng)估；及時(shí)報(bào)告醫(yī)療器械不良事件；主動(dòng)召回存在缺陷的醫(yī)療器械。3.ABCD。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)和衛(wèi)生行政部門(mén)報(bào)告醫(yī)療器械不良事件的情形包括導(dǎo)致死亡的醫(yī)療器械不良事件、導(dǎo)致嚴(yán)重傷害的醫(yī)療器械不良事件、可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害的醫(yī)療器械不良事件、群體醫(yī)療器械不良事件。4.ABC。醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的內(nèi)容和統(tǒng)計(jì)資料是加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理、指導(dǎo)開(kāi)展醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)、指導(dǎo)醫(yī)療器械召回的依據(jù)。5.ABC。醫(yī)療器械召回的主體包括醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療器械使用單位。藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)監(jiān)督召回工作。6.ABD。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在實(shí)施召回的過(guò)程中，應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告召回計(jì)劃的執(zhí)行情況、召回醫(yī)療器械的處理情況、召回效果的評(píng)估等內(nèi)容，企業(yè)損失情況不屬于必須報(bào)告內(nèi)容。7.ABCD。藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施的監(jiān)督措施包括對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的不良事件監(jiān)測(cè)工作進(jìn)行檢查、對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的召回工作進(jìn)行監(jiān)督、要求醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)提供相關(guān)資料和信息、責(zé)令醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)停止生產(chǎn)、銷(xiāo)售存在缺陷的醫(yī)療器械。8.ABCD。醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)的啟動(dòng)情形包括醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)、評(píng)估結(jié)果表明可能存在缺陷的；產(chǎn)品設(shè)計(jì)、原材料、生產(chǎn)工藝、適用范圍、使用方法等發(fā)生改變，可能影響產(chǎn)品安全、有效的；國(guó)家藥品監(jiān)督管理局根據(jù)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)、評(píng)估等情況，認(rèn)為應(yīng)當(dāng)開(kāi)展再評(píng)價(jià)的；其他需要進(jìn)行再評(píng)價(jià)的情形。9.ABCD。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位有未按照本辦法規(guī)定開(kāi)展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作的、未按照本辦法規(guī)定建立并保存醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)記錄的、未按照本辦法規(guī)定報(bào)告醫(yī)療器械不良事件的、拒絕配合有關(guān)醫(yī)療器械缺陷調(diào)查、拒絕協(xié)助醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)召回醫(yī)療器械的等情形之一的，由縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下罰款。10.ABCD。醫(yī)療器械召回計(jì)劃應(yīng)當(dāng)包括召回醫(yī)療器械的具體情況，包括名稱(chēng)、型號(hào)規(guī)格、批次等；召回的原因、范圍和等級(jí)；召回的方式、時(shí)間安排；召回醫(yī)療器械的處理措施等內(nèi)容。三、判斷題1.×。醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的內(nèi)容和統(tǒng)計(jì)資料是加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理、指導(dǎo)開(kāi)展醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)等的依據(jù)，不作為醫(yī)療糾紛、醫(yī)療訴訟和處理醫(yī)療器械質(zhì)量事故的依據(jù)。2.√。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位應(yīng)當(dāng)對(duì)所報(bào)告的醫(yī)療器械不良事件的真實(shí)性負(fù)責(zé)。3.√。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)上市后醫(yī)療器械的安全、有效持續(xù)研究，根據(jù)產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)程度，主動(dòng)開(kāi)展醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)。4.×。醫(yī)療器械召回是指醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定的程序?qū)ζ湟焉鲜袖N(xiāo)售的存在缺陷的醫(yī)療器械采取的召回措施，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營(yíng)、使用的醫(yī)療器械存在缺陷的，應(yīng)當(dāng)立即停止經(jīng)營(yíng)、使用該醫(yī)療器械，通知醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商，并記錄停止經(jīng)營(yíng)、使用和通知情況，也參與到召回相關(guān)工作中。5.√。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在實(shí)施召回的過(guò)程中，應(yīng)當(dāng)定期向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交召回進(jìn)展情況報(bào)告。6.√。藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以根據(jù)實(shí)際情況要求醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)擴(kuò)大召回范圍。7.√。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營(yíng)、使用的醫(yī)療器械存在缺陷的，應(yīng)當(dāng)立即停止經(jīng)營(yíng)、使用該醫(yī)療器械，通知醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商，并記錄停止經(jīng)營(yíng)、使用和通知情況。8.√。醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)結(jié)果表明已注冊(cè)或者備案的醫(yī)療器械不能保證安全、有效的，藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)責(zé)令生產(chǎn)企業(yè)立即停止生產(chǎn)，并向社會(huì)公布。9.×。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)未按照規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)制度的，由縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令限期改正；逾期不改正的，處1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下罰款。10.√。群體醫(yī)療器械不良事件是指同一醫(yī)療器械在使用過(guò)程中，在相對(duì)集中的時(shí)間、區(qū)域內(nèi)發(fā)生，對(duì)一定數(shù)量人群的身體健康或者生命安全造成損害或者威脅的事件。四、簡(jiǎn)答題1.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)中的主要職責(zé)如下：-建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)體系，配備與其產(chǎn)品相適應(yīng)的機(jī)構(gòu)和人員從事醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)相關(guān)工作。-主動(dòng)開(kāi)展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)，對(duì)上市后醫(yī)療器械的安全、有效持續(xù)研究，根據(jù)產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)程度，主動(dòng)開(kāi)展醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)。-建立并保存醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)記錄，記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械注冊(cè)證失效后5年，第一類(lèi)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)記錄應(yīng)當(dāng)保存5年。-對(duì)可能存在缺陷的醫(yī)療器械