最新gcp考試題庫(kù)及答案

一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共10題）1.GCP的中文全稱(chēng)是（）A.藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范B.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范C.藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范答案：A2.以下哪項(xiàng)不屬于研究者的職責(zé)（）A.撰寫(xiě)試驗(yàn)方案B.報(bào)告嚴(yán)重不良事件C.確保試驗(yàn)用藥品的質(zhì)量答案：C3.倫理委員會(huì)的組成人數(shù)至少是（）A.3人B.5人C.7人答案：B4.受試者簽署知情同意書(shū)時(shí)，誰(shuí)必須在場(chǎng)（）A.申辦者代表B.研究者C.監(jiān)查員答案：B5.試驗(yàn)用藥品的記錄不包括（）A.接收日期B.使用數(shù)量C.不良反應(yīng)情況答案：C6.臨床試驗(yàn)的基本文件不包括（）A.試驗(yàn)方案B.受試者日記卡C.倫理委員會(huì)批件答案：B7.監(jiān)查員的工作依據(jù)不包括（）A.GCPB.試驗(yàn)方案C.藥品說(shuō)明書(shū)答案：C8.以下哪種情況不屬于嚴(yán)重不良事件（）A.導(dǎo)致死亡B.導(dǎo)致住院時(shí)間延長(zhǎng)C.輕度頭痛答案：C9.臨床試驗(yàn)開(kāi)始前需經(jīng)誰(shuí)批準(zhǔn)（）A.申辦者B.倫理委員會(huì)C.藥品監(jiān)督管理部門(mén)答案：B10.病例報(bào)告表由誰(shuí)填寫(xiě)（）A.受試者B.研究者C.申辦者答案：B二、多項(xiàng)選擇題（每題2分，共10題）1.臨床試驗(yàn)的參與方包括（）A.申辦者B.研究者C.倫理委員會(huì)D.受試者答案：ABCD2.倫理委員會(huì)的職責(zé)有（）A.審查試驗(yàn)方案B.審查知情同意書(shū)C.監(jiān)督試驗(yàn)進(jìn)行D.決定試驗(yàn)的暫停或終止答案：ABCD3.申辦者的職責(zé)包括（）A.選擇研究者B.提供試驗(yàn)用藥品C.支付試驗(yàn)費(fèi)用D.撰寫(xiě)病例報(bào)告表答案：ABC4.研究者應(yīng)具備的條件有（）A.專(zhuān)業(yè)知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)B.足夠的人員和設(shè)備C.熟悉試驗(yàn)方案D.遵守GCP和相關(guān)法規(guī)答案：ABCD5.知情同意書(shū)應(yīng)包含的內(nèi)容有（）A.試驗(yàn)?zāi)康腂.試驗(yàn)過(guò)程C.可能的風(fēng)險(xiǎn)和受益D.受試者的權(quán)利答案：ABCD6.臨床試驗(yàn)的質(zhì)量控制措施包括（）A.監(jiān)查B.稽查C.視察D.自我檢查答案：ABCD7.嚴(yán)重不良事件的報(bào)告要求包括（）A.及時(shí)報(bào)告B.詳細(xì)記錄C.向倫理委員會(huì)報(bào)告D.向藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告答案：ABCD8.試驗(yàn)用藥品的管理要求有（）A.專(zhuān)人負(fù)責(zé)B.按規(guī)定儲(chǔ)存C.準(zhǔn)確記錄D.剩余藥品妥善處理答案：ABCD9.臨床試驗(yàn)的文件保存期限為（）A.試驗(yàn)結(jié)束后至少5年B.藥品上市后至少5年C.至藥品被淘汰后5年D.無(wú)明確要求答案：AB10.以下屬于臨床試驗(yàn)基本文件的有（）A.試驗(yàn)方案修正案B.監(jiān)查報(bào)告C.受試者篩選記錄D.財(cái)務(wù)預(yù)算報(bào)告答案：ABC三、判斷題（每題2分，共10題）1.GCP僅適用于新藥臨床試驗(yàn)。（×）2.倫理委員會(huì)成員可以參與其有利害關(guān)系的臨床試驗(yàn)審查。（×）3.申辦者可以直接修改病例報(bào)告表中的數(shù)據(jù)。（×）4.研究者必須將臨床試驗(yàn)的詳細(xì)情況告知受試者。（√）5.試驗(yàn)用藥品可以在市場(chǎng)上銷(xiāo)售。（×）6.監(jiān)查員不需要接受GCP培訓(xùn)。（×）7.嚴(yán)重不良事件必須在24小時(shí)內(nèi)報(bào)告。（√）8.臨床試驗(yàn)可以不經(jīng)過(guò)倫理委員會(huì)批準(zhǔn)。（×）9.受試者在臨床試驗(yàn)過(guò)程中有權(quán)隨時(shí)退出試驗(yàn)。（√）10.申辦者負(fù)責(zé)對(duì)臨床試驗(yàn)進(jìn)行稽查。（√）四、簡(jiǎn)答題（每題5分，共4題）1.簡(jiǎn)述GCP的核心要點(diǎn)確保臨床試驗(yàn)過(guò)程規(guī)范，結(jié)果科學(xué)可靠，保護(hù)受試者的權(quán)益和安全。涵蓋試驗(yàn)設(shè)計(jì)、實(shí)施、監(jiān)查、記錄、報(bào)告等環(huán)節(jié)，要求各方嚴(yán)格遵守法規(guī)和道德準(zhǔn)則。2.研究者在臨床試驗(yàn)中的主要職責(zé)是什么負(fù)責(zé)按方案開(kāi)展試驗(yàn)，招募受試者，獲取知情同意，記錄數(shù)據(jù)，報(bào)告不良事件，保證試驗(yàn)用藥品的正確使用，配合監(jiān)查、稽查和視察等工作。3.倫理委員會(huì)審查的主要內(nèi)容有哪些審查試驗(yàn)方案的科學(xué)性、受試者保護(hù)措施的合理性、知情同意書(shū)的充分性，以及試驗(yàn)參與人員資質(zhì)等，確保試驗(yàn)符合倫理道德要求。4.簡(jiǎn)述申辦者在藥品管理方面的職責(zé)提供合格的試驗(yàn)用藥品，確保藥品的運(yùn)輸、儲(chǔ)存符合要求，建立藥品管理記錄系統(tǒng)，對(duì)藥品的發(fā)放、使用、回收等進(jìn)行準(zhǔn)確記錄和管理。五、討論題（每題5分，共4題）1.討論如何保障受試者在臨床試驗(yàn)中的權(quán)益嚴(yán)格執(zhí)行知情同意流程，讓受試者充分了解試驗(yàn)。倫理委員會(huì)嚴(yán)格審查保護(hù)措施。申辦者和研究者履行職責(zé)，保障安全，及時(shí)處理不良事件，受試者有權(quán)隨時(shí)退出。各方共同努力確保權(quán)益。2.談?wù)勁R床試驗(yàn)中數(shù)據(jù)管理的重要性準(zhǔn)確完整的數(shù)據(jù)是試驗(yàn)結(jié)果可靠的基礎(chǔ)?？杀ＷC研究科學(xué)性，為藥品審批提供依據(jù)。有效數(shù)據(jù)管理能防止數(shù)據(jù)造假、丟失等問(wèn)題，維護(hù)試驗(yàn)的公正性和可信度，利于后續(xù)分析和決策。3.分析申辦者和研究者在臨床試驗(yàn)中的合作要點(diǎn)申辦者提供資金、藥品和方案等，研究者負(fù)責(zé)具體實(shí)施。雙方需保持密切溝通，及時(shí)交流問(wèn)題與進(jìn)展。申辦者監(jiān)查，研究者配合，共同確保試驗(yàn)按規(guī)范和方案進(jìn)行，保障