2025年醫(yī)學裝備管理及應急程序培訓考核試題(附答案)一、單項選擇題（每題2分，共30分）1.依據(jù)《醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)學裝備管理辦法》，醫(yī)學裝備管理的核心目標是：A.降低設備采購成本B.保障設備安全有效使用C.提高設備閑置率D.簡化維護流程答案：B2.醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)學裝備三級管理體系中，二級管理主體是：A.醫(yī)院分管院長B.醫(yī)學裝備管理部門C.臨床使用科室D.設備維修班組答案：B3.新購醫(yī)用設備驗收時，需重點核查的“三證”不包括：A.醫(yī)療器械注冊證B.生產(chǎn)企業(yè)許可證C.設備使用說明書D.經(jīng)營企業(yè)許可證答案：C4.下列哪項不屬于醫(yī)學裝備使用前培訓的必選內(nèi)容？A.設備操作流程B.設備廠商背景C.緊急停機步驟D.日常清潔規(guī)范答案：B5.某醫(yī)院CT機因電壓不穩(wěn)突發(fā)故障，屬于哪類醫(yī)學裝備不良事件？A.一般事件（輕度傷害）B.嚴重事件（威脅生命）C.輕微事件（無傷害）D.重大事件（多人傷害）答案：A（注：電壓不穩(wěn)導致故障未造成患者傷害或僅輕微影響，屬一般事件）6.應急醫(yī)學裝備儲備的“3-7-15”原則中，“7”指的是：A.7天常用量儲備B.7類核心設備C.72小時應急響應D.7人應急小組答案：A（注：3天急救量、7天常用量、15天擴容儲備）7.醫(yī)用電子儀器的預防性維護周期通常為：A.每月1次B.每季度1次C.每半年1次D.每年1次答案：B（注：電子類設備需每季度檢查電路、參數(shù)校準）8.醫(yī)學裝備檔案應至少保存至設備報廢后：A.1年B.3年C.5年D.10年答案：C（依據(jù)《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》）9.突發(fā)公共衛(wèi)生事件中，應急裝備調(diào)配的首要原則是：A.優(yōu)先保障重癥科室B.按科室申請順序分配C.就近調(diào)用備用庫存D.確保高風險區(qū)域需求答案：D（注：需優(yōu)先滿足直接接觸患者的高風險區(qū)域，如發(fā)熱門診、ICU）10.下列哪項不符合醫(yī)學裝備報廢標準？A.維修成本超過設備現(xiàn)值60%B.技術落后無法滿足臨床需求C.設備使用年限滿5年D.存在嚴重安全隱患無法修復答案：C（注：使用年限非唯一標準，需結(jié)合性能評估）11.不良事件報告中，“初始報告”應在發(fā)現(xiàn)后多久提交？A.12小時B.24小時C.48小時D.72小時答案：B（依據(jù)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》）12.急救類設備（如除顫儀）的日常檢查應包括：A.外觀清潔度B.電池續(xù)航時間C.耗材庫存量D.以上均是答案：D13.醫(yī)學裝備信息化管理系統(tǒng)的核心功能不包括：A.設備全生命周期追蹤B.維修成本統(tǒng)計分析C.廠商資質(zhì)自動審核D.患者診療數(shù)據(jù)存儲答案：D（注：屬醫(yī)療信息系統(tǒng)功能，非裝備管理系統(tǒng)）14.應急演練中，“情景模擬”環(huán)節(jié)的主要目的是：A.檢驗設備操作熟練度B.評估團隊協(xié)作能力C.測試設備極限性能D.記錄演練影像資料答案：B15.高值耗材管理的“三核對”不包括：A.患者信息與耗材型號B.手術記錄與耗材使用量C.入庫時間與有效期D.收費信息與耗材編碼答案：C（注：“三核對”指患者、手術、收費與耗材信息一致）二、多項選擇題（每題3分，共30分，少選得1分，錯選不得分）1.醫(yī)學裝備采購前論證需包含的內(nèi)容有：A.臨床需求必要性分析B.設備技術參數(shù)可行性C.運營成本（能耗、耗材）預測D.廠商售后服務能力評估答案：ABCD2.日常使用中，需重點監(jiān)測的設備安全指標包括：A.電氣安全（漏電流、接地電阻）B.機械性能（運動部件穩(wěn)定性）C.軟件系統(tǒng)（報警功能有效性）D.外觀破損程度答案：ABC3.應急醫(yī)學裝備庫的管理要求包括：A.分區(qū)存放（急救類、防護類、支持類）B.定期清點（每月1次）C.動態(tài)補充（消耗后24小時內(nèi)補足）D.標識清晰（名稱、數(shù)量、有效期）答案：ABCD4.醫(yī)學裝備不良事件報告的內(nèi)容應包括：A.事件發(fā)生時間、地點B.涉及設備型號、生產(chǎn)批次C.患者傷害程度描述D.初步原因分析答案：ABCD5.預防性維護（PM）的主要工作內(nèi)容有：A.設備性能參數(shù)校準B.易損部件更換（如燈泡、濾芯）C.電路系統(tǒng)安全性檢測D.操作流程再培訓答案：ABC（注：操作培訓屬使用前培訓，非PM）6.三級醫(yī)院醫(yī)學裝備管理部門的職責包括：A.制定全院裝備管理制度B.組織采購論證與招標C.監(jiān)督臨床科室使用規(guī)范D.參與突發(fā)公共事件應急處置答案：ABCD7.下列哪些情況需啟動設備召回程序？A.廠商發(fā)布產(chǎn)品缺陷公告B.本院發(fā)現(xiàn)設備存在設計隱患C.設備因操作失誤損壞D.國家監(jiān)管部門要求召回答案：ABD8.醫(yī)學裝備檔案應包含的文件有：A.采購合同與發(fā)票B.驗收記錄（包括技術參數(shù)檢測報告）C.維修記錄（含更換部件型號）D.操作人員培訓證書答案：ABC（注：培訓證書屬使用科室管理）9.應急響應中，裝備調(diào)配的關鍵步驟包括：A.快速評估需求（類型、數(shù)量、優(yōu)先級）B.核查庫存（現(xiàn)存量、備用量、可調(diào)用外部資源）C.制定運輸方案（路線、時間、防護措施）D.記錄調(diào)配全程（時間、接收人、設備狀態(tài)）答案：ABCD10.降低醫(yī)學裝備使用風險的措施有：A.定期開展操作考核（持證上崗）B.設置設備使用權(quán)限（分級授權(quán)）C.安裝智能監(jiān)控系統(tǒng)（異常預警）D.減少高風險設備采購量答案：ABC（注：需合理配置，非減少采購）三、判斷題（每題1分，共10分）1.急救設備可與常規(guī)設備混合存放，只需標注“應急”標識。（）答案：×（需專庫/專區(qū)存放，避免混用）2.進口設備驗收時，只需核查中文說明書，無需原生產(chǎn)國認證文件。（）答案：×（需同時核查進口醫(yī)療器械注冊證及原產(chǎn)國認證）3.設備維修后，只需維修人員簽字確認即可恢復使用。（）答案：×（需使用科室、維修部門共同測試并簽字）4.應急演練后，只需記錄設備運行情況，無需總結(jié)人員協(xié)作問題。（）答案：×（需全面總結(jié)流程、人員、設備問題）5.高值耗材可先使用后補入庫手續(xù)，確保手術及時性。（）答案：×（需嚴格執(zhí)行“先入庫、后使用”）6.電子檔案可完全替代紙質(zhì)檔案，無需留存原始文件。（）答案：×（重要文件需同時保存紙質(zhì)與電子版本）7.設備使用年限到期后必須強制報廢，不得繼續(xù)使用。（）答案：×（需經(jīng)性能評估，符合安全標準可繼續(xù)使用）8.不良事件報告僅需提交至醫(yī)院內(nèi)部管理部門，無需上報監(jiān)管機構(gòu)。（）答案：×（嚴重事件需同時上報省級藥品監(jiān)管部門）9.醫(yī)用冰箱用于存儲藥品時，溫度監(jiān)測記錄需保存至少2年。（）答案：√（依據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》）10.應急物資儲備量應根據(jù)醫(yī)院床位數(shù)動態(tài)調(diào)整，三級醫(yī)院需至少儲備100張床位的應急設備。（）答案：√（參考《醫(yī)療機構(gòu)應急醫(yī)學裝備管理指南》）四、簡答題（每題6分，共30分）1.簡述醫(yī)學裝備三級管理體系的具體架構(gòu)及各層級職責。答案：一級管理：醫(yī)院領導班子（院長或分管院長），負責制定總體政策、審批重大采購及報廢事項；二級管理：醫(yī)學裝備管理部門（如設備科），負責制度執(zhí)行、采購論證、驗收維護、應急調(diào)配等日常管理；三級管理：臨床使用科室（如ICU、放射科），負責設備日常使用、清潔保養(yǎng)、使用記錄填寫及安全隱患上報。2.新購醫(yī)學裝備驗收的關鍵環(huán)節(jié)有哪些？需重點核查哪些文件？答案：關鍵環(huán)節(jié)：①到貨清點（數(shù)量、型號與合同一致）；②外觀檢查（無破損、標識齊全）；③功能測試（按說明書逐項驗證性能參數(shù)）；④資料歸檔（收集全部技術文件）。需核查文件：醫(yī)療器械注冊證、生產(chǎn)/經(jīng)營企業(yè)許可證、合格證明、說明書（含中文）、保修卡、計量器具需附檢定證書。3.醫(yī)學裝備應急程序中的“三到位”具體指什么？請結(jié)合實際說明其重要性。答案：“三到位”指：①人員到位：建立應急小組（包括設備管理員、維修工程師、臨床骨干），明確分工并定期培訓；②物資到位：按“3-7-15”原則儲備應急裝備（3天急救量、7天常用量、15天擴容量），確保種類齊全（如呼吸機、監(jiān)護儀、防護裝備）；③流程到位：制定標準化應急流程（需求評估→庫存調(diào)用→外部協(xié)調(diào)→使用監(jiān)管→復盤總結(jié)），確保響應高效。重要性：例如疫情期間，“三到位”可保障ICU設備及時供應，避免因人員缺位、物資不足或流程混亂導致救治延誤。4.簡述醫(yī)學裝備不良事件的報告流程（從發(fā)現(xiàn)到上報完畢）。答案：①發(fā)現(xiàn)與記錄：使用科室立即停止設備使用，記錄事件時間、地點、患者情況、設備狀態(tài)；②初步分析：設備管理部門聯(lián)合臨床、維修人員排查原因（設備故障/操作失誤/其他）；③內(nèi)部上報：24小時內(nèi)向醫(yī)院醫(yī)學裝備管理委員會提交《不良事件初始報告表》；④外部上報：若為嚴重事件（導致死亡、危及生命、永久損傷），24小時內(nèi)通過國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測系統(tǒng)（ADR）上報省級藥品監(jiān)管部門；⑤跟蹤反饋：持續(xù)監(jiān)測事件進展，30日內(nèi)提交《補充報告》（如患者轉(zhuǎn)歸、設備改進措施）。5.日常維護與預防性維護（PM）的區(qū)別是什么？分別包含哪些工作內(nèi)容？答案：區(qū)別：日常維護由使用科室完成，側(cè)重基礎保養(yǎng)；PM由專業(yè)維修人員完成，側(cè)重性能檢測與隱患排查。日常維護內(nèi)容：清潔消毒（如設備表面、傳感器）、檢查耗材（如試劑、電池）、記錄使用狀態(tài)（運行時間、報警信息）。PM內(nèi)容：功能參數(shù)校準（如監(jiān)護儀血壓模塊）、易損件更換（如除顫儀電極片、激光設備燈泡）、安全檢測（漏電流、接地電阻）、軟件升級（如影像設備操作系統(tǒng)）。五、案例分析題（每題10分，共20分）案例1：某三甲醫(yī)院急診科凌晨接收10名交通事故傷員，需緊急調(diào)配5臺呼吸機、3臺除顫儀。但庫存僅2臺呼吸機可用，1臺除顫儀電池故障。問題：（1）分析此次應急響應中暴露出的主要問題；（2）提出改進措施。答案：（1）問題：①應急物資儲備不足（呼吸機未達7天常用量標準）；②設備日常維護不到位（除顫儀電池故障未及時發(fā)現(xiàn)）；③應急調(diào)配預案未覆蓋突發(fā)批量傷員場景；④備用設備調(diào)用機制缺失（未提前與其他科室/醫(yī)院建立協(xié)作）。（2）改進措施：①按“3-7-15”原則補充呼吸機儲備（至少7臺常用量），增設應急備用庫；②加強急救設備日常檢查（除顫儀電池每周測試，記錄續(xù)航時間）；③修訂應急預案，明確批量傷員（＞5人）時的設備調(diào)配優(yōu)先級（ICU→急診科→其他科室）；④與周邊醫(yī)院簽訂《應急設備互助協(xié)議》，建立1小時內(nèi)可調(diào)用的外部資源清單。案例2：某醫(yī)院放射科一臺DR機在檢查中突然停止運行，導致3名患者檢查中斷，其中1名重癥患者因延誤檢查出現(xiàn)病情加重。經(jīng)排查，原因為設備主板老化未及時更換。問題：（1）該事件是否屬于醫(yī)學裝備不良事件？請說明理由；（2）醫(yī)院應如何處理后續(xù)工作？答案：（1）屬于嚴重醫(yī)學裝備不良事件。理由：設備因主板老化（固有缺陷或維護缺失）導致運行中斷，造成患者病情加重（威脅生命的傷害），符合《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》中“嚴重事件”定義（導致住院時間延長、危及生命）。（2）后續(xù)處理：①立