1WS/T364-2023衛(wèi)生健康信息數(shù)據(jù)元值域3.1真實(shí)世界數(shù)據(jù)real-worl是指傳統(tǒng)臨床試驗(yàn)以外的，從多種來源收集的各種與患者健康狀況和/或常規(guī)診療及保健有關(guān)的數(shù)[來源：《真實(shí)世界數(shù)據(jù)用于醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則（3.2真實(shí)世界證據(jù)real-worldev[來源：《真實(shí)世界數(shù)據(jù)用于醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則（3.3真實(shí)世界研究real-world[來源：《真實(shí)世界數(shù)據(jù)用于醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則（[來源：《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)遞交要求注冊審查指[來源：《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)遞交要求注冊審查指[來源：《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)遞交要求注冊審查指23.9器械相關(guān)不良事件adversedev3.11患者自報(bào)結(jié)局patient-reportedoutco[來源：《用于產(chǎn)生真實(shí)世界證據(jù)的真實(shí)世界數(shù)據(jù)指導(dǎo)原則3.12患者自報(bào)數(shù)據(jù)patient-report[來源：《用于產(chǎn)生真實(shí)世界證據(jù)的真實(shí)世界數(shù)據(jù)指導(dǎo)原則3.13前瞻性研究prospec3.15常規(guī)收集的健康醫(yī)療數(shù)據(jù)routinelycollectedhealthdata4.1人口統(tǒng)計(jì)學(xué)信息否3否否否否否GB/T2260-2007[3]否否否否否4否否否否碼是否否NSUMPTION否否否否否否5_CONSUMPTI否N否否否否否N否_EXPOSURE否否碼是否6否否否否否否否 碼是7否否否否否否碼是否否8否否1=輕度；2=中4.6體格檢查否碼是_ITEM否否否_RESULT否9否否否否否否NT_TIME_OF_否否否否NT_TIME_OF_否否NT_TIME_OF_否否間否否NT_TIME_OF_否否間否NT_TIME_OF_否否NT_TIME_OF_否NT_TIME_OF_否4.7實(shí)驗(yàn)室檢查指標(biāo)N期否碼是N_ITEMS否否N_TIMESN_UNITN__RANGE_RBC_WBC_PLT_HB圍白否否否否否否否否NT_TIME_OF_COMPLETE_B間否URINALYSIS_胞否URINALYSIS_胞否URINALYSIS_否URINALYSIS_否NT_TIME_OF_間否否否素否否酸否P否否否NT_TIME_OF_間否否否否否NT_TIME_OF_間否否酯否否否NT_TIME_OF_S否否NT_TIME_OF_否NT_TIME_OF_N_FUNCTION_MARKERS_C_MARKERS_C_MARKERS_BNP_MARKERS_N_CK-MB否否否否否否否否否否NT_TIME_OF__MARKERS般包括，X線檢查、超聲檢查、計(jì)算機(jī)斷層掃描檢查、磁共振成像檢查、核醫(yī)學(xué)檢查等，需要根據(jù)研究否D碼是稱否位否間否D_OPINION否否D碼是否否否D_OPINION否否是否否否否否否NIONG碼是否否否否否否否否囊；3=膠囊；否否10=凝膠；11=否否否否否否DD4=經(jīng)皮膚；5=否否否N否T診療服務(wù)表單否患者唯一識(shí)別碼是否非醫(yī)療機(jī)構(gòu)就診否否否否否否否3=轉(zhuǎn)社區(qū)；4=否否否否（GB/T14396-2否碼是NAME否否否否本數(shù)據(jù)集收集醫(yī)療器械相關(guān)信息，包括醫(yī)療器械名稱、醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)碼、醫(yī)療器械的使用方否D碼是否E否是否否NG否否否否D否N_NUMBER否否ART否DND否D否碼是否否N_INDEX否E否否否E否否_MEASUREM否表16體外診斷試劑及診斷醫(yī)療器械有效是標(biāo)碼是標(biāo)碼否標(biāo)值否標(biāo)值標(biāo)標(biāo)是標(biāo)NSISTENCY_EV標(biāo)是標(biāo)否標(biāo)4.16安全性評(píng)價(jià)指標(biāo)碼是否否否否ART期否否ND否Y否否否起的事件;3=不在前瞻性數(shù)據(jù)收集過程中，可應(yīng)用本數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)制作病例報(bào)告表（CRF用以規(guī)范、標(biāo)