2025醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理條例考試試題(含答案)一、單選題（每題2分，共40分）1.從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應當向所在地（）負責藥品監(jiān)督管理的部門申請經(jīng)營許可并提交符合本條例第四十條規(guī)定條件的有關(guān)資料。A.縣級以上地方人民政府B.設(shè)區(qū)的市級人民政府C.省級人民政府D.國家藥品監(jiān)督管理局答案：B解析：根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理條例》，從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應當向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府負責藥品監(jiān)督管理的部門申請經(jīng)營許可。2.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位應當從（）購進醫(yī)療器械。A.具有資質(zhì)的生產(chǎn)企業(yè)B.具有資質(zhì)的經(jīng)營企業(yè)C.具有資質(zhì)的生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)D.合法的供貨者答案：D解析：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位應當從合法的供貨者購進醫(yī)療器械，合法供貨者涵蓋了各種符合規(guī)定的生產(chǎn)經(jīng)營主體。3.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位購進醫(yī)療器械，應當查驗供貨者的資質(zhì)和醫(yī)療器械的合格證明文件，建立進貨查驗記錄制度。進貨查驗記錄保存期限不得少于醫(yī)療器械使用有效期終止后（）年；無使用有效期的，不得少于（）年。A.2；5B.3；5C.2；10D.3；10答案：A解析：進貨查驗記錄保存期限不得少于醫(yī)療器械使用有效期終止后2年；無使用有效期的，不得少于5年。4.經(jīng)營第三類醫(yī)療器械的企業(yè)，應當具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。計算機信息管理系統(tǒng)是否可以與供貨者、醫(yī)療機構(gòu)之間進行數(shù)據(jù)交換和信息共享，以下說法正確的是（）。A.不可以B.可以，必須符合國家有關(guān)規(guī)定C.可以，無需符合國家有關(guān)規(guī)定D.以上都不對答案：B解析：經(jīng)營第三類醫(yī)療器械的企業(yè)的計算機信息管理系統(tǒng)可以與供貨者、醫(yī)療機構(gòu)之間進行數(shù)據(jù)交換和信息共享，但必須符合國家有關(guān)規(guī)定。5.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位不得經(jīng)營、使用未依法注冊或者備案、無合格證明文件以及（）的醫(yī)療器械。A.過期、失效、淘汰B.過期、損壞、淘汰C.失效、損壞、變質(zhì)D.過期、失效、變質(zhì)答案：D解析：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位不得經(jīng)營、使用未依法注冊或者備案、無合格證明文件以及過期、失效、變質(zhì)的醫(yī)療器械。6.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營、使用的醫(yī)療器械存在安全隱患的，應當立即（），通知醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商，并向負責藥品監(jiān)督管理的部門報告。A.停止經(jīng)營、使用B.繼續(xù)銷售C.降價銷售D.以上都不對答案：A解析：發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械存在安全隱患，應立即停止經(jīng)營、使用，通知相關(guān)方并報告監(jiān)管部門。7.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位應當按照產(chǎn)品說明書的要求進行（）、維護、保養(yǎng)、檢查并記錄，及時進行分析、評估，確保醫(yī)療器械處于良好狀態(tài)。A.運輸B.貯存C.安裝D.以上都是答案：D解析：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位應當按照產(chǎn)品說明書的要求進行運輸、貯存、安裝、維護、保養(yǎng)、檢查并記錄等。8.從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動，應當有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的經(jīng)營場所和貯存條件，以及與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的（）。A.質(zhì)量管理制度B.質(zhì)量管理機構(gòu)C.質(zhì)量管理人員D.以上都是答案：D解析：從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動，要有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的經(jīng)營場所和貯存條件，以及與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的質(zhì)量管理制度、質(zhì)量管理機構(gòu)和質(zhì)量管理人員。9.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位拒絕配合負責藥品監(jiān)督管理的部門依法開展的監(jiān)督檢查，或者偽造、隱匿、毀滅有關(guān)證據(jù)材料的，由負責藥品監(jiān)督管理的部門責令改正，給予警告；拒不改正的，處（）的罰款。A.1萬元以上5萬元以下B.5萬元以上10萬元以下C.10萬元以上20萬元以下D.20萬元以上50萬元以下答案：C解析：拒絕配合監(jiān)督檢查或偽造等證據(jù)材料，拒不改正的，處10萬元以上20萬元以下的罰款。10.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)未依照本條例規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進貨查驗記錄制度的，由負責藥品監(jiān)督管理的部門責令限期改正；逾期不改正的，處（）的罰款。A.1萬元以上5萬元以下B.5萬元以上10萬元以下C.10萬元以上20萬元以下D.20萬元以上50萬元以下答案：A解析：未建立并執(zhí)行進貨查驗記錄制度，逾期不改正的，處1萬元以上5萬元以下的罰款。11.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位未按照規(guī)定開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測，或者對醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)、負責藥品監(jiān)督管理的部門開展的不良事件調(diào)查不予配合的，由負責藥品監(jiān)督管理的部門和衛(wèi)生主管部門依據(jù)各自職責責令改正，給予警告；拒不改正的，處（）的罰款。A.1萬元以上5萬元以下B.5萬元以上10萬元以下C.10萬元以上20萬元以下D.20萬元以上50萬元以下答案：B解析：未按規(guī)定開展不良事件監(jiān)測或不配合調(diào)查，拒不改正的，處5萬元以上10萬元以下的罰款。12.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)擅自變更經(jīng)營場所或者庫房地址、擴大經(jīng)營范圍或者擅自設(shè)立庫房的，由負責藥品監(jiān)督管理的部門責令限期改正，處（）的罰款。A.1萬元以上5萬元以下B.5萬元以上10萬元以下C.10萬元以上20萬元以下D.20萬元以上50萬元以下答案：A解析：擅自變更經(jīng)營場所等情況，責令限期改正，處1萬元以上5萬元以下的罰款。13.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位未按照規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械銷售記錄制度的，由負責藥品監(jiān)督管理的部門責令限期改正；逾期不改正的，處（）的罰款。A.1萬元以上5萬元以下B.5萬元以上10萬元以下C.10萬元以上20萬元以下D.20萬元以上50萬元以下答案：A解析：未建立并執(zhí)行銷售記錄制度，逾期不改正的，處1萬元以上5萬元以下的罰款。14.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位未按照規(guī)定對購進的醫(yī)療器械進行驗收的，由負責藥品監(jiān)督管理的部門責令限期改正；逾期不改正的，處（）的罰款。A.1萬元以上5萬元以下B.5萬元以上10萬元以下C.10萬元以上20萬元以下D.20萬元以上50萬元以下答案：A解析：未對購進醫(yī)療器械進行驗收，逾期不改正的，處1萬元以上5萬元以下的罰款。15.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位未按照規(guī)定對醫(yī)療器械進行維護、保養(yǎng)的，由負責藥品監(jiān)督管理的部門責令限期改正；逾期不改正的，處（）的罰款。A.1萬元以上5萬元以下B.5萬元以上10萬元以下C.10萬元以上20萬元以下D.20萬元以上50萬元以下答案：A解析：未按規(guī)定進行維護、保養(yǎng)，逾期不改正的，處1萬元以上5萬元以下的罰款。16.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位未按照規(guī)定對醫(yī)療器械進行檢查、檢驗、校準、保養(yǎng)、維護并記錄的，由負責藥品監(jiān)督管理的部門責令限期改正；逾期不改正的，處（）的罰款。A.1萬元以上5萬元以下B.5萬元以上10萬元以下C.10萬元以上20萬元以下D.20萬元以上50萬元以下答案：A解析：未按規(guī)定進行檢查等并記錄，逾期不改正的，處1萬元以上5萬元以下的罰款。17.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位未按照規(guī)定報告疑似醫(yī)療器械不良事件的，由負責藥品監(jiān)督管理的部門責令限期改正；逾期不改正的，處（）的罰款。A.1萬元以上5萬元以下B.5萬元以上10萬元以下C.10萬元以上20萬元以下D.20萬元以上50萬元以下答案：A解析：未按規(guī)定報告疑似不良事件，逾期不改正的，處1萬元以上5萬元以下的罰款。18.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位未按照規(guī)定處理醫(yī)療器械不良事件的，由負責藥品監(jiān)督管理的部門責令限期改正；逾期不改正的，處（）的罰款。A.1萬元以上5萬元以下B.5萬元以上10萬元以下C.10萬元以上20萬元以下D.20萬元以上50萬元以下答案：A解析：未按規(guī)定處理不良事件，逾期不改正的，處1萬元以上5萬元以下的罰款。19.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位未按照規(guī)定對存在安全隱患的醫(yī)療器械采取停止經(jīng)營、使用等措施的，由負責藥品監(jiān)督管理的部門責令限期改正；逾期不改正的，處（）的罰款。A.1萬元以上5萬元以下B.5萬元以上10萬元以下C.10萬元以上20萬元以下D.20萬元以上50萬元以下答案：A解析：未對存在安全隱患的醫(yī)療器械采取措施，逾期不改正的，處1萬元以上5萬元以下的罰款。20.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位未按照規(guī)定對召回的醫(yī)療器械進行處理的，由負責藥品監(jiān)督管理的部門責令限期改正；逾期不改正的，處（）的罰款。A.1萬元以上5萬元以下B.5萬元以上10萬元以下C.10萬元以上20萬元以下D.20萬元以上50萬元以下答案：A解析：未對召回的醫(yī)療器械進行處理，逾期不改正的，處1萬元以上5萬元以下的罰款。二、多選題（每題3分，共30分）1.從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動，應當遵守法律、法規(guī)、規(guī)章、標準和規(guī)范，保證醫(yī)療器械經(jīng)營過程（）。A.持續(xù)符合法定要求B.安全C.有效D.質(zhì)量可控答案：ABCD解析：從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動，要保證經(jīng)營過程持續(xù)符合法定要求，且做到安全、有效、質(zhì)量可控。2.醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范應當包括（）等內(nèi)容。A.機構(gòu)與人員B.設(shè)施與設(shè)備C.采購與驗收D.銷售與售后服務答案：ABCD解析：醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范涵蓋機構(gòu)與人員、設(shè)施與設(shè)備、采購與驗收、銷售與售后服務等內(nèi)容。3.從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務的經(jīng)營企業(yè)，還應當建立銷售記錄制度。銷售記錄應當包括（）等內(nèi)容。A.醫(yī)療器械的名稱、型號、規(guī)格、數(shù)量B.醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號、有效期、銷售日期C.購貨者名稱、地址、聯(lián)系方式D.相關(guān)許可證明文件編號答案：ABCD解析：銷售記錄應包含醫(yī)療器械的名稱等基本信息、生產(chǎn)批號等時間信息、購貨者信息以及相關(guān)許可證明文件編號。4.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位應當加強對工作人員的（）等方面的培訓，建立培訓檔案，如實記錄培訓情況。A.專業(yè)知識B.質(zhì)量管理知識C.法律法規(guī)知識D.操作技能答案：ABCD解析：企業(yè)和使用單位應加強對工作人員專業(yè)知識、質(zhì)量管理知識、法律法規(guī)知識和操作技能等方面的培訓并記錄。5.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營、使用的醫(yī)療器械存在安全隱患的，應當立即停止經(jīng)營、使用，通知醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商，并向負責藥品監(jiān)督管理的部門報告。安全隱患是指由于（）等原因，致使醫(yī)療器械具有危害人體健康和生命安全的不合理危險。A.研發(fā)設(shè)計B.生產(chǎn)C.標簽D.使用說明答案：ABCD解析：安全隱患可能由于研發(fā)設(shè)計、生產(chǎn)、標簽、使用說明等多種原因?qū)е隆?.有下列情形之一的，由負責藥品監(jiān)督管理的部門責令改正，沒收違法經(jīng)營的醫(yī)療器械；違法經(jīng)營的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處2萬元以上5萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額5倍以上20倍以下罰款；情節(jié)嚴重的，責令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械經(jīng)營許可證：（）A.經(jīng)營未取得醫(yī)療器械注冊證的第二類、第三類醫(yī)療器械B.經(jīng)營不符合強制性標準或者不符合經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械C.經(jīng)營無合格證明文件、過期、失效、變質(zhì)的醫(yī)療器械D.經(jīng)營被依法注銷醫(yī)療器械注冊證書或者醫(yī)療器械注冊人備案取消的醫(yī)療器械答案：ABCD解析：以上四種情形均符合相應的處罰規(guī)定。7.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位有下列情形之一的，由負責藥品監(jiān)督管理的部門和衛(wèi)生主管部門依據(jù)各自職責責令改正，給予警告；拒不改正的，處5萬元以上10萬元以下罰款；情節(jié)嚴重的，責令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械經(jīng)營許可證：（）A.未按照規(guī)定開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測，或者對醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)、負責藥品監(jiān)督管理的部門開展的不良事件調(diào)查不予配合B.未按照規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進貨查驗記錄制度C.未按照規(guī)定對購進的醫(yī)療器械進行驗收D.未按照規(guī)定報告疑似醫(yī)療器械不良事件答案：AD解析：未按規(guī)定開展不良事件監(jiān)測或不配合調(diào)查、未按規(guī)定報告疑似不良事件符合此處罰情形，B、C項有不同的處罰規(guī)定。8.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)有下列情形之一的，由負責藥品監(jiān)督管理的部門責令限期改正，處1萬元以上5萬元以下罰款；情節(jié)嚴重的，處5萬元以上10萬元以下罰款：（）A.擅自變更經(jīng)營場所或者庫房地址、擴大經(jīng)營范圍或者擅自設(shè)立庫房B.未按照規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械銷售記錄制度C.未按照規(guī)定對醫(yī)療器械進行維護、保養(yǎng)D.未按照規(guī)定處理醫(yī)療器械不良事件答案：ABCD解析：以上四種情形均符合相應的處罰規(guī)定。9.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位應當妥善保存購入第三類醫(yī)療器械的原始資料，并確保資料的（）。A.真實性B.完整性C.有效性D.可追溯性答案：ABCD解析：企業(yè)和使用單位要確保購入第三類醫(yī)療器械原始資料的真實性、完整性、有效性和可追溯性。10.負責藥品監(jiān)督管理的部門可以采取下列措施對醫(yī)療器械經(jīng)營活動進行監(jiān)督檢查：（）A.進入現(xiàn)場實施檢查、抽取樣品B.查閱、復制、查封、扣押有關(guān)合同、票據(jù)、賬簿以及其他有關(guān)資料C.查封、扣押不符合法定要求的醫(yī)療器械，違法使用的零配件、原材料以及用于違法生產(chǎn)經(jīng)營醫(yī)療器械的工具、設(shè)備D.查封違反本條例規(guī)定從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動的場所答案：ABCD解析：負責藥品監(jiān)督管理的部門在監(jiān)督檢查中可采取上述多種措施。三、判斷題（每題2分，共20分）1.從事第一類醫(yī)療器械經(jīng)營的，無需辦理備案。（）答案：錯誤解析：從事第一類醫(yī)療器械經(jīng)營的，不需要許可和備案，但要符合相關(guān)規(guī)定。2.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)可以經(jīng)營未依法注冊或者備案的醫(yī)療器械，只要有合格證明文件即可。（）答案：錯誤解析：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)不得經(jīng)營未依法注冊或者備案的醫(yī)療器械，即使有合格證明文件也不行。3.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位可以根據(jù)自身情況決定是否建立進貨查驗記錄制度。（）答案：錯誤解析：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位必須建立進貨查驗記錄制度。4.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)可以不按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的要求開展經(jīng)營活動。（）答案：錯誤解析：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)必須按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的要求開展經(jīng)營活動。5.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營、使用的醫(yī)療器械存在安全隱患的，在通知醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商后，無需向負責藥品監(jiān)督管理的部門報告。（）答案：錯誤解析：發(fā)現(xiàn)安全隱患，在通知相關(guān)方后，還需向負責藥品監(jiān)督管理的部門報告。6.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位可以經(jīng)營、使用過期、失效、變質(zhì)的醫(yī)療器械，只要未造成人員傷害即可。（）答案：錯誤解析：不得經(jīng)營、使用過期、失效、變質(zhì)的醫(yī)療器械，無論是否造成人員傷害。7.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位可以自行銷毀召回的醫(yī)療器械。（）答案：錯誤解析：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位對召回的醫(yī)療器械應按照規(guī)定處理，不能自行銷毀。8.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位未按照規(guī)定開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的，不會受到處罰。（）答案：錯誤解析：未按規(guī)定開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測，會受到責令改正、警告