醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)規(guī)范考試試卷及答案一、單項(xiàng)選擇題（共15題，每題2分，共30分）1.根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)實(shí)行分類(lèi)管理，其中經(jīng)營(yíng)第三類(lèi)醫(yī)療器械需取得（）。A.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證B.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證C.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證D.醫(yī)療器械注冊(cè)證2.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度，驗(yàn)收記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期滿后（）年；無(wú)有效期的，保存不得少于（）年。A.1；3B.2；5C.3；5D.2；33.經(jīng)營(yíng)需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械，企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備的設(shè)備不包括（）。A.溫度自動(dòng)監(jiān)測(cè)、顯示、記錄、調(diào)控設(shè)備B.備用的制冷設(shè)備C.保溫箱或冷藏箱D.紫外線消毒設(shè)備4.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備的最低學(xué)歷或職稱(chēng)要求是（）。A.醫(yī)學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè)大專(zhuān)以上學(xué)歷B.醫(yī)療器械相關(guān)專(zhuān)業(yè)本科以上學(xué)歷C.藥學(xué)或醫(yī)學(xué)中專(zhuān)以上學(xué)歷D.相關(guān)專(zhuān)業(yè)中級(jí)以上職稱(chēng)5.以下不屬于醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理制度內(nèi)容的是（）。A.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和報(bào)告制度B.員工年度旅游管理制度C.采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、銷(xiāo)售等環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制制度D.不合格醫(yī)療器械管理制度6.經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)醫(yī)療器械的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向（）備案。A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)C.設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)D.縣級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)7.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)在銷(xiāo)售醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)提供加蓋企業(yè)公章的（）復(fù)印件，供購(gòu)貨方留存。A.醫(yī)療器械注冊(cè)證B.企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照C.銷(xiāo)售人員身份證D.以上均需提供8.運(yùn)輸需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)運(yùn)輸過(guò)程中的溫度進(jìn)行記錄，記錄應(yīng)當(dāng)保存至（）。A.醫(yī)療器械使用完畢B.醫(yī)療器械有效期滿后2年C.醫(yī)療器械售出后3年D.醫(yī)療器械售出后5年9.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械存在缺陷，可能危害人體健康和生命安全的，應(yīng)當(dāng)立即（）。A.繼續(xù)銷(xiāo)售并通知供應(yīng)商B.停止銷(xiāo)售，通知相關(guān)企業(yè)和用戶，召回產(chǎn)品并記錄C.降價(jià)處理庫(kù)存D.向媒體公開(kāi)信息10.以下關(guān)于醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和儲(chǔ)存條件的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是（）。A.經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所應(yīng)當(dāng)與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)，整潔、衛(wèi)生B.儲(chǔ)存醫(yī)療器械的庫(kù)房應(yīng)當(dāng)配備溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備C.一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)與其他醫(yī)療器械分開(kāi)存放D.經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所可以與生活區(qū)域混用11.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)員工進(jìn)行培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容不包括（）。A.醫(yī)療器械法規(guī)知識(shí)B.醫(yī)療器械專(zhuān)業(yè)知識(shí)C.企業(yè)文化D.質(zhì)量管理制度12.醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)包括的內(nèi)容不包括（）。A.醫(yī)療器械的名稱(chēng)、型號(hào)、規(guī)格B.生產(chǎn)批號(hào)、有效期C.供貨者名稱(chēng)、地址、聯(lián)系方式D.銷(xiāo)售人員個(gè)人業(yè)績(jī)13.經(jīng)營(yíng)第三類(lèi)醫(yī)療器械的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，該系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)能（）。A.記錄員工考勤B.實(shí)現(xiàn)對(duì)采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、銷(xiāo)售等環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制C.統(tǒng)計(jì)企業(yè)利潤(rùn)D.管理客戶聯(lián)系方式14.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)委托運(yùn)輸?shù)模瑧?yīng)當(dāng)對(duì)承運(yùn)方運(yùn)輸醫(yī)療器械的（）進(jìn)行確認(rèn)，并簽訂運(yùn)輸協(xié)議。A.運(yùn)輸價(jià)格B.運(yùn)輸時(shí)間C.質(zhì)量保障能力D.車(chē)輛外觀15.以下關(guān)于醫(yī)療器械售后服務(wù)的說(shuō)法，正確的是（）。A.僅需對(duì)大型醫(yī)療器械提供售后服務(wù)B.應(yīng)當(dāng)建立售后服務(wù)記錄，記錄保存期限不得少于醫(yī)療器械使用期限屆滿后2年C.售后服務(wù)可由供應(yīng)商完全負(fù)責(zé)，經(jīng)營(yíng)企業(yè)無(wú)需參與D.售后服務(wù)記錄無(wú)需包括客戶反饋二、多項(xiàng)選擇題（共10題，每題3分，共30分。每題至少有2個(gè)正確選項(xiàng)，多選、少選、錯(cuò)選均不得分）1.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立的質(zhì)量管理制度包括（）。A.采購(gòu)管理制度B.驗(yàn)收管理制度C.不合格品管理制度D.售后服務(wù)管理制度2.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)采購(gòu)時(shí)，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)供貨者的資質(zhì)包括（）。A.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或經(jīng)營(yíng)許可證B.營(yíng)業(yè)執(zhí)照C.銷(xiāo)售人員的授權(quán)書(shū)D.醫(yī)療器械注冊(cè)證或備案憑證3.儲(chǔ)存醫(yī)療器械的庫(kù)房應(yīng)當(dāng)符合的要求有（）。A.庫(kù)房?jī)?nèi)環(huán)境整潔，地面平整，無(wú)積水B.配備必要的通風(fēng)、防潮、防蟲(chóng)、防鼠等設(shè)施C.與其他商品混放D.按醫(yī)療器械的儲(chǔ)存要求分庫(kù)（區(qū)）、分類(lèi)存放4.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)哪些人員進(jìn)行健康檢查并建立健康檔案？（）A.直接接觸醫(yī)療器械的銷(xiāo)售人員B.庫(kù)房管理人員C.質(zhì)量管理人員D.財(cái)務(wù)人員5.以下屬于醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)履行的義務(wù)有（）。A.配合藥品監(jiān)督管理部門(mén)的監(jiān)督檢查B.對(duì)員工進(jìn)行定期培訓(xùn)C.按照醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽標(biāo)示的要求運(yùn)輸、儲(chǔ)存D.發(fā)現(xiàn)不良事件及時(shí)報(bào)告6.經(jīng)營(yíng)需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械，企業(yè)應(yīng)當(dāng)（）。A.對(duì)儲(chǔ)存、運(yùn)輸過(guò)程中的溫度進(jìn)行實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)和記錄B.制定應(yīng)急預(yù)案，確保出現(xiàn)異常情況時(shí)能及時(shí)處理C.定期對(duì)冷藏、冷凍設(shè)備進(jìn)行檢查、維護(hù)和校準(zhǔn)D.僅在夏季高溫時(shí)監(jiān)測(cè)溫度7.醫(yī)療器械銷(xiāo)售記錄應(yīng)當(dāng)包括（）。A.醫(yī)療器械的名稱(chēng)、型號(hào)、規(guī)格B.銷(xiāo)售數(shù)量、單價(jià)、金額C.購(gòu)貨者名稱(chēng)、地址、聯(lián)系方式D.銷(xiāo)售日期8.以下哪些行為屬于醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)違規(guī)行為？（）A.未取得經(jīng)營(yíng)許可從事第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)B.經(jīng)營(yíng)無(wú)合格證明文件的醫(yī)療器械C.未按照規(guī)定建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度D.對(duì)客戶隱瞞醫(yī)療器械已知的不良事件9.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理人員的職責(zé)包括（）。A.組織制定質(zhì)量管理制度B.負(fù)責(zé)對(duì)采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、銷(xiāo)售等環(huán)節(jié)的質(zhì)量審核C.處理質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故D.負(fù)責(zé)員工考勤管理10.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)變更哪些事項(xiàng)需要向原發(fā)證部門(mén)申請(qǐng)變更？（）A.企業(yè)名稱(chēng)B.經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所C.庫(kù)房地址D.質(zhì)量負(fù)責(zé)人三、判斷題（共10題，每題1分，共10分。正確的打“√”，錯(cuò)誤的打“×”）1.經(jīng)營(yíng)第一類(lèi)醫(yī)療器械需要辦理經(jīng)營(yíng)備案。（）2.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以將庫(kù)房租賃給其他企業(yè)存放非醫(yī)療器械產(chǎn)品。（）3.醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷(xiāo)售記錄可以以電子數(shù)據(jù)形式保存，但需保證可追溯。（）4.經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以銷(xiāo)售過(guò)期但未拆封的醫(yī)療器械。（）5.運(yùn)輸過(guò)程中，冷藏醫(yī)療器械的溫度超出規(guī)定范圍時(shí)，應(yīng)當(dāng)立即停止運(yùn)輸并記錄，經(jīng)評(píng)估合格后方可繼續(xù)使用。（）6.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人可以由企業(yè)負(fù)責(zé)人兼任。（）7.經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)客戶進(jìn)行醫(yī)療器械使用培訓(xùn)，特別是高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品。（）8.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的有效期為5年。（）9.經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以從未取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可的企業(yè)采購(gòu)第一類(lèi)醫(yī)療器械。（）10.醫(yī)療器械不良事件報(bào)告應(yīng)當(dāng)包括事件發(fā)生的時(shí)間、地點(diǎn)、涉及產(chǎn)品信息、事件描述等內(nèi)容。（）四、簡(jiǎn)答題（共5題，每題6分，共30分）1.簡(jiǎn)述醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理制度的核心內(nèi)容。2.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)在采購(gòu)環(huán)節(jié)應(yīng)當(dāng)履行哪些查驗(yàn)義務(wù)？3.儲(chǔ)存需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械時(shí)，庫(kù)房應(yīng)當(dāng)滿足哪些具體要求？4.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)現(xiàn)經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品存在缺陷時(shí)，應(yīng)當(dāng)采取哪些措施？5.醫(yī)療器械銷(xiāo)售記錄的保存期限和內(nèi)容要求是什么？五、案例分析題（共2題，每題15分，共30分）案例1：某醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)（持有第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證）從無(wú)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的企業(yè)采購(gòu)了一批一次性使用無(wú)菌注射器（第三類(lèi)醫(yī)療器械），未查驗(yàn)供貨者資質(zhì)和產(chǎn)品合格證明文件，儲(chǔ)存時(shí)將該批注射器與其他非無(wú)菌醫(yī)療器械混放于普通庫(kù)房（未配備溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備）。銷(xiāo)售時(shí)，未向購(gòu)貨方提供任何資質(zhì)證明文件。問(wèn)題：該企業(yè)存在哪些違規(guī)行為？依據(jù)哪些法規(guī)？應(yīng)如何整改？案例2：某經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)的血糖儀（第二類(lèi)醫(yī)療器械）在使用中多次出現(xiàn)測(cè)量結(jié)果偏差，用戶反饋后，企業(yè)未進(jìn)行調(diào)查，也未向藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。后經(jīng)檢驗(yàn)，該血糖儀因運(yùn)輸過(guò)程中溫度過(guò)高導(dǎo)致傳感器損壞。問(wèn)題：該企業(yè)違反了哪些規(guī)定？應(yīng)承擔(dān)哪些責(zé)任？參考答案一、單項(xiàng)選擇題1.C2.B3.D4.A5.B6.C7.D8.B9.B10.D11.C12.D13.B14.C15.B二、多項(xiàng)選擇題1.ABCD2.ABCD3.ABD4.AB5.ABCD6.ABC7.ACD8.ABCD9.ABC10.ABCD三、判斷題1.×2.×3.√4.×5.√6.×7.√8.√9.×10.√四、簡(jiǎn)答題1.核心內(nèi)容包括：采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、銷(xiāo)售等環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制制度；不合格醫(yī)療器械管理制度；不良事件監(jiān)測(cè)和報(bào)告制度；設(shè)備設(shè)施管理與維護(hù)制度；員工培訓(xùn)制度；售后服務(wù)制度；質(zhì)量投訴與事故處理制度等。2.查驗(yàn)義務(wù)包括：（1）供貨者的合法資質(zhì)（營(yíng)業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)/經(jīng)營(yíng)許可證、備案憑證）；（2）醫(yī)療器械的注冊(cè)證或備案憑證；（3）產(chǎn)品合格證明文件；（4）銷(xiāo)售人員的授權(quán)書(shū)；（5）進(jìn)口醫(yī)療器械的進(jìn)口檢驗(yàn)證明。3.具體要求：（1）配備溫度自動(dòng)監(jiān)測(cè)、顯示、記錄、調(diào)控設(shè)備；（2）庫(kù)房溫度符合產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)要求（通常28℃）；（3）有備用制冷設(shè)備；（4）每日記錄庫(kù)房溫濕度（至少2次）；（5）與其他醫(yī)療器械分開(kāi)存放，避免交叉污染；（6）定期對(duì)設(shè)備進(jìn)行校準(zhǔn)和維護(hù)。4.措施包括：（1）立即停止銷(xiāo)售；（2）通知相關(guān)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位和消費(fèi)者；（3）召回已售出的產(chǎn)品并記錄召回情況；（4）向藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告；（5）分析缺陷原因，采取整改措施；（6）記錄召回和處理過(guò)程，保存相關(guān)記錄。5.保存期限：至少保存至醫(yī)療器械有效期滿后2年；無(wú)有效期的，保存不得少于5年。內(nèi)容要求：包括醫(yī)療器械名稱(chēng)、型號(hào)、規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào)、有效期、銷(xiāo)售數(shù)量、銷(xiāo)售日期、購(gòu)貨者名稱(chēng)、地址、聯(lián)系方式等，確?？勺匪?。五、案例分析題案例1違規(guī)行為及依據(jù)：（1）從無(wú)生產(chǎn)資質(zhì)的企業(yè)采購(gòu)第三類(lèi)醫(yī)療器械，違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十五條“采購(gòu)醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)供貨者的資質(zhì)”。（2）未查驗(yàn)產(chǎn)品合格證明文件，違反《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》第十二條“進(jìn)貨查驗(yàn)應(yīng)當(dāng)包括產(chǎn)品合格證明文件”。（3）儲(chǔ)存時(shí)與非無(wú)菌醫(yī)療器械混放，違反《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第二十八條“無(wú)菌器械應(yīng)專(zhuān)區(qū)存放”。（4）普通庫(kù)房未配備溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備，違反《規(guī)范》第二十三條“庫(kù)房應(yīng)配備溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備”。（5）銷(xiāo)售時(shí)未提供資質(zhì)證明，違反《辦法》第十四條“銷(xiāo)售時(shí)應(yīng)提供加蓋公章的資質(zhì)復(fù)印件”。整改措施：（1）立即停止銷(xiāo)售該批注射器，召回已售出產(chǎn)品；（2）建立嚴(yán)格的供應(yīng)商審核制度，僅從合法資質(zhì)的供貨者采購(gòu)；（3）完善進(jìn)貨查驗(yàn)記錄，確保每批產(chǎn)品資質(zhì)和合格文件齊全；（4）改造庫(kù)房，分區(qū)存放無(wú)菌與非無(wú)菌器械，配備溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備并定期校準(zhǔn)；（5）銷(xiāo)售時(shí)向購(gòu)貨方提供加蓋公章的營(yíng)業(yè)執(zhí)照、經(jīng)營(yíng)許可證、產(chǎn)品注冊(cè)證等復(fù)印件。案例2違規(guī)行為及責(zé)任：（1）未對(duì)用戶反饋的質(zhì)量問(wèn)題進(jìn)行調(diào)查，違反《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和