麻醉藥品和精神藥品管理條例考試試題及答案一、單項選擇題（共20題，每題2分，共40分）1.根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理條例》，國家對麻醉藥品和精神藥品實行的管理原則不包括（）。A.定點生產(chǎn)制度B.定點經(jīng)營制度C.分類管理制度D.自由流通制度2.麻醉藥品藥用原植物的種植企業(yè)需經(jīng)（）批準。A.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.國務(wù)院農(nóng)業(yè)主管部門D.省級農(nóng)業(yè)主管部門3.麻醉藥品和第一類精神藥品的臨床試驗，不得以（）為受試對象。A.健康人B.癌癥患者C.疼痛患者D.精神病患者4.麻醉藥品和精神藥品的生產(chǎn)企業(yè)需取得（）后，方可生產(chǎn)。A.《藥品生產(chǎn)許可證》B.《麻醉藥品、第一類精神藥品生產(chǎn)許可證》C.《藥品GMP證書》D.《麻醉藥品、精神藥品定點生產(chǎn)批件》5.全國性批發(fā)企業(yè)向區(qū)域性批發(fā)企業(yè)銷售麻醉藥品和第一類精神藥品，應(yīng)當經(jīng)（）批準。A.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門B.區(qū)域性批發(fā)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門C.全國性批發(fā)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門D.國家衛(wèi)生健康主管部門6.區(qū)域性批發(fā)企業(yè)之間因醫(yī)療急需、運輸困難等特殊情況需要調(diào)劑麻醉藥品和第一類精神藥品的，應(yīng)在調(diào)劑后（）內(nèi)報所在地省級藥品監(jiān)督管理部門備案。A.24小時B.3日C.5日D.7日7.醫(yī)療機構(gòu)取得《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》（以下簡稱“印鑒卡”）的條件不包括（）。A.有與使用麻醉藥品和第一類精神藥品相關(guān)的診療科目B.有獲得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師C.有保證麻醉藥品和第一類精神藥品安全儲存的設(shè)施和管理制度D.有專職的麻醉藥品和第一類精神藥品管理人員（需具有高級藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職務(wù)）8.醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當對麻醉藥品和第一類精神藥品處方進行專冊登記，專冊保存期限為（）。A.1年B.2年C.3年D.5年9.執(zhí)業(yè)醫(yī)師未按照臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則使用麻醉藥品和精神藥品，但尚未造成嚴重后果的，應(yīng)（）。A.給予警告，暫停其6個月以上1年以下執(zhí)業(yè)活動B.吊銷其執(zhí)業(yè)證書C.處1萬元以下罰款D.由所在醫(yī)療機構(gòu)取消其處方資格10.運輸麻醉藥品和第一類精神藥品的承運人，應(yīng)當查驗（）。A.托運人出具的運輸證明副本B.托運人出具的運輸證明正本C.藥品經(jīng)營許可證D.藥品生產(chǎn)許可證11.麻醉藥品和第一類精神藥品的專用賬冊保存期限應(yīng)當自藥品有效期期滿之日起不少于（）。A.1年B.2年C.3年D.5年12.第二類精神藥品零售企業(yè)應(yīng)當憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師出具的處方，按規(guī)定劑量銷售第二類精神藥品，并將處方保存（）備查。A.1年B.2年C.3年D.5年13.因治療疾病需要，個人憑醫(yī)療機構(gòu)出具的醫(yī)療診斷書、本人身份證明，可以攜帶單張?zhí)幏阶畲笥昧恳詢?nèi)的麻醉藥品和第一類精神藥品；攜帶入境的，還應(yīng)當有（）。A.出口國（地區(qū)）政府主管部門出具的攜帶證明B.進口國（地區(qū)）政府主管部門出具的攜帶證明C.海關(guān)出具的通關(guān)證明D.運輸單位出具的運輸證明14.對已經(jīng)發(fā)生濫用，造成嚴重社會危害的麻醉藥品和精神藥品品種，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當采取的措施是（）。A.暫停生產(chǎn)B.取消其目錄列名C.限制使用范圍D.調(diào)整藥用原植物種植規(guī)模15.麻醉藥品和精神藥品的標簽應(yīng)當印有（）。A.特殊藥品標志B.麻醉藥品或精神藥品專用標志C.毒性藥品標志D.藥品通用名稱16.定點生產(chǎn)企業(yè)未依照規(guī)定儲存麻醉藥品和精神藥品，或者未依照規(guī)定建立、保存專用賬冊的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，責(zé)令停產(chǎn)，并處（）的罰款。A.5000元以上1萬元以下B.1萬元以上3萬元以下C.2萬元以上5萬元以下D.5萬元以上10萬元以下17.郵寄麻醉藥品和精神藥品，寄件人應(yīng)當提交（）出具的準予郵寄證明。A.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門D.縣級藥品監(jiān)督管理部門18.醫(yī)療機構(gòu)搶救病人急需麻醉藥品和第一類精神藥品而本醫(yī)療機構(gòu)無法提供時，可以（）。A.從其他醫(yī)療機構(gòu)緊急借用B.從定點批發(fā)企業(yè)緊急購買C.從藥品零售企業(yè)緊急購買D.要求患者自行購買19.麻醉藥品和精神藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位對過期、損壞的麻醉藥品和精神藥品應(yīng)當（）。A.自行銷毀B.登記造冊，并向所在地縣級藥品監(jiān)督管理部門申請銷毀C.交回藥品監(jiān)督管理部門D.交回衛(wèi)生主管部門20.違反《麻醉藥品和精神藥品管理條例》的規(guī)定，致使麻醉藥品和精神藥品流入非法渠道造成危害，構(gòu)成犯罪的，依法追究（）。A.民事責(zé)任B.行政責(zé)任C.刑事責(zé)任D.經(jīng)濟責(zé)任二、多項選擇題（共10題，每題3分，共30分。每題至少有2個正確選項，錯選、漏選均不得分）1.下列屬于麻醉藥品和精神藥品管理“五專”要求的有（）。A.專人負責(zé)B.專柜加鎖C.專用賬冊D.專用處方E.專冊登記2.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門制定的文件包括（）。A.麻醉藥品和精神藥品目錄B.麻醉藥品和精神藥品臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則C.麻醉藥品和第一類精神藥品的年度生產(chǎn)計劃D.麻醉藥品和精神藥品的實驗研究管理辦法3.麻醉藥品和第一類精神藥品的使用單位應(yīng)當設(shè)立的儲存條件包括（）。A.專庫或?qū)９馚.安裝專用防盜門C.實行雙人雙鎖管理D.具有相應(yīng)的防火設(shè)施4.下列關(guān)于麻醉藥品和精神藥品運輸管理的說法，正確的有（）。A.運輸證明有效期為1年（不跨年度）B.運輸證明應(yīng)當由托運人保存?zhèn)洳镃.承運人在運輸過程中應(yīng)當攜帶運輸證明副本D.郵寄麻醉藥品和精神藥品需使用郵政企業(yè)特服號專用包裝箱5.醫(yī)療機構(gòu)取得印鑒卡需要向設(shè)區(qū)的市級衛(wèi)生主管部門提交的材料包括（）。A.《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》副本復(fù)印件B.麻醉藥品和第一類精神藥品安全儲存設(shè)施情況及相關(guān)管理制度C.市級衛(wèi)生主管部門規(guī)定的其他材料D.與使用麻醉藥品和第一類精神藥品相關(guān)的診療科目核定情況6.下列行為中，屬于違法的有（）。A.藥品零售企業(yè)銷售第一類精神藥品B.區(qū)域性批發(fā)企業(yè)向取得印鑒卡的醫(yī)療機構(gòu)銷售麻醉藥品C.執(zhí)業(yè)醫(yī)師為自己開具麻醉藥品處方D.定點生產(chǎn)企業(yè)擅自轉(zhuǎn)讓麻醉藥品生產(chǎn)批準文號7.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的職責(zé)包括（）。A.制定麻醉藥品和精神藥品的年度生產(chǎn)計劃B.審批麻醉藥品和精神藥品的實驗研究C.審批全國性批發(fā)企業(yè)D.監(jiān)督管理麻醉藥品和精神藥品的臨床試驗8.麻醉藥品和精神藥品的經(jīng)營企業(yè)包括（）。A.全國性批發(fā)企業(yè)B.區(qū)域性批發(fā)企業(yè)C.專門從事第二類精神藥品批發(fā)的企業(yè)D.零售連鎖企業(yè)（僅限第二類精神藥品）9.關(guān)于麻醉藥品和精神藥品的處方管理，正確的有（）。A.麻醉藥品注射劑處方為一次用量B.第一類精神藥品控緩釋制劑處方不得超過7日常用量C.第二類精神藥品處方一般不得超過7日常用量D.麻醉藥品處方至少保存3年10.違反《麻醉藥品和精神藥品管理條例》的規(guī)定，由藥品監(jiān)督管理部門處罰的情形包括（）。A.定點生產(chǎn)企業(yè)未按規(guī)定銷售麻醉藥品B.醫(yī)療機構(gòu)未按規(guī)定保存麻醉藥品處方C.運輸企業(yè)未按規(guī)定攜帶運輸證明副本D.執(zhí)業(yè)醫(yī)師未取得處方資格開具麻醉藥品處方三、判斷題（共10題，每題1分，共10分。正確填“√”，錯誤填“×”）1.麻醉藥品和精神藥品的實驗研究單位申請相關(guān)藥品批準證明文件，應(yīng)當依照藥品管理法的規(guī)定辦理。（）2.麻醉藥品和第一類精神藥品的定點批發(fā)企業(yè)可以經(jīng)營第二類精神藥品。（）3.醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當對麻醉藥品和第一類精神藥品處方進行專冊登記，專冊保存期限為藥品有效期滿后5年。（）4.郵寄麻醉藥品和精神藥品，無需向郵政企業(yè)提供準予郵寄證明。（）5.麻醉藥品和精神藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位可以自行處理過期、損壞的藥品。（）6.執(zhí)業(yè)醫(yī)師取得麻醉藥品和第一類精神藥品的處方資格后，可在本醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)為所有患者開具此類藥品處方。（）7.運輸證明遺失的，托運人應(yīng)當立即書面報告原發(fā)證部門，并在原發(fā)證部門指定的媒體上聲明作廢后，方可補辦運輸證明。（）8.第二類精神藥品零售企業(yè)不得向未成年人銷售第二類精神藥品。（）9.麻醉藥品和精神藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位應(yīng)當依法參加藥品不良反應(yīng)監(jiān)測，發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的嚴重不良反應(yīng)，應(yīng)當立即向當?shù)匦l(wèi)生主管部門報告。（）10.藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生主管部門發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位的麻醉藥品和精神藥品管理存在安全隱患時，應(yīng)當責(zé)令其立即排除或者限期排除；對有證據(jù)證明可能流入非法渠道的，應(yīng)當及時采取查封、扣押的行政強制措施。（）四、簡答題（共5題，每題4分，共20分）1.簡述麻醉藥品和精神藥品的分類管理原則。2.列舉麻醉藥品和第一類精神藥品“定點經(jīng)營”制度的具體要求。3.醫(yī)療機構(gòu)申請印鑒卡的主要流程及條件是什么？4.麻醉藥品和精神藥品的專用賬冊應(yīng)包含哪些內(nèi)容？5.簡述違反《麻醉藥品和精神藥品管理條例》的法律責(zé)任類型及對應(yīng)的處罰主體。五、案例分析題（共2題，每題10分，共20分）案例1：某三級醫(yī)院因麻醉藥品使用量增加，未向原發(fā)證機關(guān)申請變更印鑒卡信息，直接聯(lián)系區(qū)域性批發(fā)企業(yè)增加采購量。同時，醫(yī)院藥房工作人員未嚴格執(zhí)行雙人雙鎖制度，導(dǎo)致1支鹽酸哌替啶注射液丟失。問題：該醫(yī)院存在哪些違法行為？應(yīng)承擔(dān)何種法律責(zé)任？案例2：某藥品零售連鎖企業(yè)為提升銷售額，未經(jīng)批準擅自銷售第一類精神藥品“艾司唑侖片”（注：艾司唑侖實際為第二類精神藥品，此處假設(shè)為第一類），并向未成年人出售。問題：該企業(yè)的行為違反了哪些規(guī)定？應(yīng)如何處罰？參考答案一、單項選擇題1.D2.A3.A4.D5.B6.B7.D8.C9.A10.A11.D12.B13.A14.B15.B16.D17.B18.A19.B20.C二、多項選擇題1.ABCDE2.AB3.ABCD4.ACD5.ABD6.ACD7.ABCD8.ABCD9.ABCD10.AC三、判斷題1.√2.√3.×4.×5.×6.×7.√8.√9.×10.√四、簡答題1.分類管理原則包括：①對麻醉藥品和精神藥品實行目錄管理，目錄由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同公安、衛(wèi)生健康部門制定、調(diào)整并公布；②對麻醉藥品和第一類精神藥品實施更嚴格的管控（如定點生產(chǎn)、定點經(jīng)營、專用處方、專庫儲存等），第二類精神藥品管理相對寬松（如允許部分零售）；③區(qū)分藥用與非藥用渠道，嚴禁非法使用。2.定點經(jīng)營制度要求：①全國性批發(fā)企業(yè)由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準，區(qū)域性批發(fā)企業(yè)由省級藥品監(jiān)督管理部門批準；②定點批發(fā)企業(yè)需具備保證供應(yīng)能力和安全儲存條件；③全國性批發(fā)企業(yè)可向區(qū)域性批發(fā)企業(yè)、取得印鑒卡的醫(yī)療機構(gòu)銷售麻醉藥品和第一類精神藥品；④區(qū)域性批發(fā)企業(yè)可向本區(qū)域內(nèi)取得印鑒卡的醫(yī)療機構(gòu)、其他區(qū)域性批發(fā)企業(yè)（特殊情況調(diào)劑）銷售；⑤禁止非定點企業(yè)經(jīng)營。3.流程：向設(shè)區(qū)的市級衛(wèi)生主管部門提出申請→市級衛(wèi)生主管部門審核→符合條件的，發(fā)放印鑒卡→報省級衛(wèi)生主管部門備案。條件：①有與使用相關(guān)的診療科目；②有獲得處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師；③有專職管理人員；④有安全儲存設(shè)施和管理制度；⑤有藥品不良反應(yīng)監(jiān)測制度。4.專用賬冊應(yīng)包含：①藥品名稱、規(guī)格、批號、數(shù)量；②購入、使用（出庫）、庫存數(shù)量及日期；③購入單位、使用單位（或患者）信息；④管理人員簽名；⑤法律、法規(guī)規(guī)定的其他內(nèi)容（如流向追蹤信息）。5.法律責(zé)任類型及處罰主體：①行政責(zé)任（警告、罰款、責(zé)令停產(chǎn)/停業(yè)、吊銷許可證等），由藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生主管部門、公安機關(guān)實施；②民事責(zé)任（賠償損失），由法院判決；③刑事責(zé)任（如非