藥品質量管理制度培訓測試題及答案一、單項選擇題（每題2分，共30分）1.根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，藥品生產企業(yè)的法定代表人、主要負責人對本企業(yè)的藥品質量（）。A.負領導責任B.負主要責任C.負全面責任D.負監(jiān)督責任2.《藥品生產質量管理規(guī)范（2010年修訂）》（GMP）中規(guī)定，質量受權人的核心職責是（）。A.監(jiān)督生產過程B.審核批生產記錄C.批準產品放行D.培訓質量管理人員3.藥品生產企業(yè)物料入庫前需完成的關鍵步驟是（）。A.外觀檢查、標識核對、取樣檢驗B.直接存入合格品庫C.僅核對供應商資質D.由生產部門直接領用4.藥品生產過程中，清場記錄的保存期限應為（）。A.至該批藥品有效期后1年B.至少5年C.至該批藥品銷售后1年D.永久保存5.關于藥品檢驗原始記錄的修改，正確的做法是（）。A.用涂改液覆蓋錯誤數(shù)據(jù)B.直接劃去錯誤數(shù)據(jù)，在旁邊填寫正確數(shù)據(jù)并簽名C.撕毀重寫D.由他人代改并簽名6.藥品質量回顧分析的周期應為（）。A.每季度一次B.每半年一次C.每年一次D.每兩年一次7.不合格藥品的處理流程中，第一步應為（）。A.隔離存放B.分析原因C.銷毀D.上報質量負責人8.藥品標簽、說明書的設計需經（）審核批準。A.生產部門B.質量部門C.銷售部門D.設備管理部門9.無菌藥品生產環(huán)境的潔凈度級別劃分依據(jù)是（）。A.人員數(shù)量B.設備數(shù)量C.空氣中懸浮粒子和微生物限度D.溫濕度范圍10.藥品生產企業(yè)的質量方針應由（）批準發(fā)布。A.質量受權人B.企業(yè)負責人C.生產總監(jiān)D.質量管理部門負責人11.原輔料的供應商審計應至少包括（）。A.僅資質文件審核B.現(xiàn)場審計和樣品檢驗C.僅樣品檢驗D.僅供應商自我聲明12.藥品生產過程中，關鍵工序的監(jiān)控記錄應（）。A.生產結束后補寫B(tài).實時記錄C.由車間主任統(tǒng)一填寫D.僅記錄異常情況13.藥品有效期的確定依據(jù)是（）。A.市場需求B.穩(wěn)定性試驗數(shù)據(jù)C.行業(yè)慣例D.生產設備性能14.藥品召回的主體責任單位是（）。A.藥品監(jiān)督管理部門B.藥品生產企業(yè)C.藥品經營企業(yè)D.醫(yī)療機構15.藥品生產企業(yè)的驗證管理中，工藝驗證應在（）階段完成。A.研發(fā)B.試生產C.正式生產后D.設備安裝二、多項選擇題（每題3分，共30分，少選、錯選均不得分）1.藥品質量管理制度的核心要素包括（）。A.人員培訓B.文件管理C.物料控制D.質量檢驗2.以下屬于《藥品管理法》規(guī)定的藥品生產企業(yè)必須遵守的要求有（）。A.建立健全藥品質量保證體系B.對藥品進行質量檢驗C.如實記錄生產、檢驗過程D.接受藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查3.藥品生產過程中的偏差處理應包括（）。A.偏差識別與記錄B.原因調查與評估C.糾正與預防措施D.偏差關閉與總結4.藥品檢驗實驗室的管理要求包括（）。A.儀器設備定期校準B.檢驗方法經過驗證C.檢驗人員持證上崗D.檢驗記錄可追溯5.藥品包裝材料的管理需滿足（）。A.符合藥用要求B.與藥品性質相容C.僅需外觀檢查D.供應商需經過審計6.質量受權人的任職條件包括（）。A.具有藥學或相關專業(yè)本科以上學歷B.具有至少5年藥品生產和質量管理經驗C.熟悉藥品管理相關法律法規(guī)D.由企業(yè)負責人直接任命7.藥品生產企業(yè)的培訓內容應包括（）。A.藥品管理法律法規(guī)B.崗位操作技能C.質量意識D.設備維護知識8.藥品生產過程中，防止污染和交叉污染的措施包括（）。A.生產區(qū)域分區(qū)管理B.使用專用設備C.清場管理D.人員衛(wèi)生控制9.藥品質量檔案應包含（）。A.產品注冊文件B.生產工藝規(guī)程C.質量回顧分析報告D.客戶投訴記錄10.以下關于藥品記錄管理的說法正確的有（）。A.記錄應清晰、完整、準確B.電子記錄需滿足數(shù)據(jù)完整性要求C.記錄修改需保留原數(shù)據(jù)痕跡D.記錄保存期限應至少至藥品有效期后1年三、判斷題（每題1分，共10分，正確打“√”，錯誤打“×”）1.藥品生產企業(yè)可將質量控制職責委托給第三方檢驗機構，無需自行檢驗。（）2.物料的取樣環(huán)境應與物料本身的潔凈度要求一致。（）3.藥品生產過程中，若發(fā)現(xiàn)設備故障，操作人員可自行調整參數(shù)繼續(xù)生產。（）4.不合格藥品經重新加工后可直接放行銷售。（）5.質量方針應定期評審，必要時進行修訂。（）6.藥品標簽可以在入庫后根據(jù)市場需求臨時加印。（）7.驗證方案需經質量部門審核、企業(yè)負責人批準后實施。（）8.藥品生產企業(yè)的質量目標應量化并可考核。（）9.客戶投訴的處理只需記錄結果，無需分析根本原因。（）10.藥品生產企業(yè)的自檢（內部審計）應至少每年進行一次。（）四、簡答題（每題6分，共30分）1.簡述藥品生產企業(yè)質量保證體系（QAS）的主要組成部分。2.列舉物料管理中“雙人復核”的具體應用場景（至少3項）。3.說明生產過程中“批記錄”的作用及關鍵內容。4.簡述不合格品處理的“三不原則”及其具體要求。5.結合《藥品生產質量管理規(guī)范》，說明潔凈區(qū)人員衛(wèi)生的管理要求（至少5項）。五、案例分析題（共20分）案例背景：某片劑生產企業(yè)在生產批號為20230801的阿司匹林片時，發(fā)現(xiàn)壓片工序的顆粒水分檢測結果為8.5%（工藝規(guī)程規(guī)定水分應≤6.0%）。現(xiàn)場操作人員未及時上報，繼續(xù)生產至該批結束，最終生成10萬片成品。QA人員在批記錄審核時發(fā)現(xiàn)此問題，立即啟動偏差調查。問題：1.指出案例中存在的違規(guī)行為（至少3項）。（6分）2.說明偏差調查的主要步驟及關鍵內容。（8分）3.針對此偏差，應采取哪些糾正與預防措施（CAPA）？（6分）藥品質量管理制度培訓測試題答案一、單項選擇題1.C2.C3.A4.A5.B6.C7.A8.B9.C10.B11.B12.B13.B14.B15.B二、多項選擇題1.ABCD2.ABCD3.ABCD4.ABCD5.ABD6.ABC7.ABCD8.ABCD9.ABCD10.ABCD三、判斷題1.×2.√3.×4.×5.√6.×7.√8.√9.×10.√四、簡答題1.藥品生產企業(yè)質量保證體系（QAS）的主要組成部分：質量保證體系是確保藥品符合預定質量要求的一系列活動總和，主要包括：①文件管理（如質量標準、工藝規(guī)程、SOP等）；②人員培訓與資質管理；③物料管理（供應商審計、入庫檢驗、儲存發(fā)放）；④生產過程控制（清場、關鍵工序監(jiān)控、偏差處理）；⑤質量檢驗（取樣、檢驗、留樣）；⑥驗證與確認（工藝驗證、設備驗證、清潔驗證）；⑦質量回顧分析；⑧投訴與召回管理；⑨自檢（內部審計）。2.物料管理中“雙人復核”的具體應用場景：①原輔料入庫時，核對物料名稱、批號、數(shù)量、供應商等信息（倉庫管理員與QA人員雙人復核）；②高風險物料（如毒性藥材、易混淆物料）的稱量環(huán)節(jié)（操作人員與復核人員雙人核對重量、標簽）；③成品入庫時，核對批生產記錄與實物的批號、數(shù)量、規(guī)格（生產人員與倉庫人員雙人復核）；④不合格物料的隔離標識（質量管理人員與倉庫主管雙人確認標識內容）；⑤特殊管理物料（如麻醉藥品）的發(fā)放（雙人核對領用數(shù)量、領用人資質）。3.批記錄的作用及關鍵內容：作用：批記錄是藥品生產與質量控制過程的原始憑證，可追溯生產全過程，確保每批藥品的生產、檢驗、放行符合法規(guī)要求，是藥品質量追溯的核心依據(jù)，也是藥品監(jiān)督管理部門檢查的重點文件。關鍵內容：①生產信息（產品名稱、批號、生產日期、批量）；②物料信息（原輔料/包材的名稱、批號、用量、供應商）；③生產操作記錄（各工序開始/結束時間、操作人員、關鍵參數(shù)如溫度、壓力、轉速）；④清場記錄（清場前后狀態(tài)、清場人及復核人簽名）；⑤中間產品檢驗結果（如顆粒水分、含量、粒度）；⑥偏差記錄（偏差描述、處理措施、批準人）；⑦設備使用記錄（設備編號、運行狀態(tài)、清潔記錄）；⑧批生產記錄審核與放行簽字（生產負責人、QA負責人、質量受權人）。4.不合格品處理的“三不原則”及其具體要求：“三不原則”指“不接收、不生產、不流轉”。①不接收：物料入庫前需經檢驗合格，不合格物料不得接收至合格品庫，需隔離存放并標記“不合格”；②不生產：生產過程中發(fā)現(xiàn)不合格中間產品（如顆粒水分超標），不得繼續(xù)用于下工序生產，需隔離并啟動偏差調查；③不流轉：不合格的成品、中間體或物料不得流入下一個環(huán)節(jié)（如不合格成品不得放行銷售，不合格包材不得用于包裝）。5.潔凈區(qū)人員衛(wèi)生的管理要求（依據(jù)GMP）：①人員進入潔凈區(qū)前需按規(guī)定程序更衣（如換鞋→脫外衣→洗手→穿潔凈服→戴口罩/帽子→消毒手），潔凈服需覆蓋所有毛發(fā)及外露皮膚；②不得佩戴首飾、手表，不得化濃妝或使用揮發(fā)性化妝品；③手部清潔需使用無刺激性的消毒劑，消毒頻率根據(jù)操作風險確定（如接觸污染物后需重新消毒）；④人員數(shù)量嚴格控制，避免過度擁擠（潔凈區(qū)人數(shù)需在驗證文件中明確）；⑤定期進行健康檢查（如每年一次），患有傳染病、皮膚病或體表有傷口者不得進入潔凈區(qū)；⑥在潔凈區(qū)內禁止飲食、吸煙或進行與生產無關的活動；⑦離開潔凈區(qū)后重新進入時需重新更衣，不得重復使用已污染的潔凈服；⑧培訓要求：人員需經過潔凈區(qū)操作規(guī)范培訓，考核合格后方可上崗。五、案例分析題1.存在的違規(guī)行為：①操作人員發(fā)現(xiàn)顆粒水分超標（8.5%＞6.0%）未及時上報，違反“偏差需立即報告”的規(guī)定；②未停止生產，繼續(xù)使用不合格顆粒壓片，違反“不合格中間產品不得用于下工序”的“三不原則”；③批記錄中未及時記錄偏差信息（或記錄不完整），違反“記錄需實時、準確”的要求；④QA人員未在生產過程中進行實時監(jiān)控（如未及時發(fā)現(xiàn)水分超標），可能存在現(xiàn)場監(jiān)控漏洞。2.偏差調查的主要步驟及關鍵內容：步驟1：偏差識別與記錄：QA人員發(fā)現(xiàn)批記錄中水分異常，填寫《偏差處理記錄表》，記錄偏差發(fā)生時間、工序、現(xiàn)象（顆粒水分8.5%）、涉及批次（20230801）、影響范圍（10萬片成品）。步驟2：初步評估：評估偏差對產品質量的影響（水分超標可能導致片劑崩解時限不合格、微生物污染風險增加），確定偏差等級（重大偏差，因涉及成品質量）。步驟3：根本原因調查：技術原因：檢查水分檢測方法是否正確（如取樣代表性、檢測設備校準狀態(tài)）；操作原因：詢問操作人員是否按SOP進行顆粒干燥（如干燥時間、溫度是否符合工藝要求）；管理原因：檢查干燥設備的維護記錄（是否存在故障導致干燥不充分）、操作人員培訓記錄（是否掌握干燥工序要點）。步驟4：風險評估：分析水分超標對成品質量的潛在影響（如崩解時限、含量均勻度、穩(wěn)定性），評估已生產的10萬片是否需召回或銷毀。步驟5：制定糾正措施（CA）：立即停止該批次生產，隔離已生產的成品；對干燥設備進行全面檢查與校準；對操作人員進行重新培訓并考核。步驟6：制定預防措施（PA）：修訂干燥工序的SOP（增加水分檢測頻次，由每2小時1次改為每1小時1次）；在壓片工序前增加水分復核檢驗（雙人雙檢）；將水分超標納入關鍵偏差清單，觸發(fā)自動停機聯(lián)鎖裝置。步驟7：偏差關閉：完成所有糾正預防措施并驗證有效（如重新培訓后操作人員考核合格、設備校準記錄完整、后續(xù)生產批次水分均符合要求），經質量受權人批準后關閉偏差。3.糾正與預防措施（CAPA）：糾正措施：①隔離批號20230801的成品，禁止放行銷售；②對該批次成品進行全檢（重點檢測崩解時限、溶出度、微生物限度），根據(jù)檢驗結果決定銷毀或重新加工（若重新加工需驗證工藝可行性并經藥監(jiān)部門備案）；③對干燥設備進