藥品質(zhì)量管理制度培訓(xùn)考試試題及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共20題，計(jì)40分）1.根據(jù)《藥品管理法》及《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》（以下簡(jiǎn)稱GMP），藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量方針應(yīng)由（）最終批準(zhǔn)發(fā)布。A.生產(chǎn)部門負(fù)責(zé)人B.質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人C.企業(yè)負(fù)責(zé)人D.質(zhì)量受權(quán)人2.藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系的核心目標(biāo)是（）。A.降低生產(chǎn)成本B.確保藥品安全、有效、質(zhì)量可控C.提高生產(chǎn)效率D.滿足客戶訂單需求3.以下哪類人員無需經(jīng)過藥品質(zhì)量管理相關(guān)法規(guī)及專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)即可上崗？（）A.物料倉庫管理員B.清潔崗位操作人員C.質(zhì)量檢驗(yàn)員（QC）D.設(shè)備維修人員4.藥品生產(chǎn)企業(yè)的批生產(chǎn)記錄應(yīng)至少保存至藥品有效期后（）。A.1年B.2年C.3年D.5年5.關(guān)于藥品生產(chǎn)過程中的“清場(chǎng)”，以下說法錯(cuò)誤的是（）。A.清場(chǎng)應(yīng)在每批生產(chǎn)結(jié)束后進(jìn)行B.清場(chǎng)記錄需經(jīng)生產(chǎn)操作人員和QA人員簽字確認(rèn)C.清場(chǎng)合格后需懸掛“已清場(chǎng)”狀態(tài)標(biāo)識(shí)D.清場(chǎng)僅需檢查設(shè)備表面，無需清理操作間地面6.原輔料入庫前需進(jìn)行的首要操作是（）。A.直接投入生產(chǎn)B.核對(duì)包裝標(biāo)識(shí)與送貨單一致性C.抽樣檢驗(yàn)D.放置于合格品區(qū)7.藥品質(zhì)量檢驗(yàn)（QC）的原始記錄應(yīng)（）。A.試驗(yàn)結(jié)束后補(bǔ)記B.實(shí)時(shí)記錄，不得撕毀或涂改C.由主管代簽D.僅保存電子版本8.不合格藥品的處理流程中，關(guān)鍵步驟是（）。A.直接銷毀B.經(jīng)質(zhì)量管理部門批準(zhǔn)后處理C.退回供應(yīng)商D.重新加工后放行9.根據(jù)《藥品召回管理辦法》，使用后可能導(dǎo)致嚴(yán)重健康危害的藥品應(yīng)實(shí)施（）。A.一級(jí)召回B.二級(jí)召回C.三級(jí)召回D.無需召回10.藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量受權(quán)人應(yīng)具備的最低學(xué)歷是（）。A.中專B.大專C.本科D.碩士11.以下哪項(xiàng)不屬于藥品生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵質(zhì)量文件？（）A.標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）B.批生產(chǎn)記錄（BPR）C.設(shè)備維修申請(qǐng)單D.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（QC標(biāo)準(zhǔn)）12.中藥飲片生產(chǎn)中，中藥材的前處理（如清洗、烘干）應(yīng)在（）區(qū)域進(jìn)行。A.一般生產(chǎn)區(qū)B.潔凈區(qū)（D級(jí)）C.控制區(qū)（C級(jí)）D.無菌區(qū)（B級(jí)）13.藥品生產(chǎn)過程中，若發(fā)現(xiàn)物料標(biāo)識(shí)缺失，應(yīng)立即（）。A.自行補(bǔ)寫標(biāo)識(shí)B.報(bào)告車間主任后繼續(xù)使用C.隔離物料并通知QA部門D.丟棄物料14.藥品穩(wěn)定性考察的樣品應(yīng)（）。A.從市場(chǎng)流通環(huán)節(jié)隨機(jī)抽取B.從生產(chǎn)批次中隨機(jī)抽取C.由研發(fā)部門單獨(dú)制備D.選擇包裝破損的樣品15.以下哪項(xiàng)不符合藥品標(biāo)簽管理要求？（）A.標(biāo)簽內(nèi)容與藥品注冊(cè)批準(zhǔn)的內(nèi)容一致B.標(biāo)簽需標(biāo)注有效期截止日期C.標(biāo)簽可使用手寫修改D.標(biāo)簽需標(biāo)注生產(chǎn)企業(yè)名稱16.藥品生產(chǎn)企業(yè)的環(huán)境監(jiān)測(cè)（如潔凈區(qū)塵埃粒子、微生物）應(yīng)（）。A.每月檢測(cè)1次B.每季度檢測(cè)1次C.實(shí)時(shí)在線監(jiān)測(cè)或按驗(yàn)證頻率檢測(cè)D.僅在設(shè)備維修后檢測(cè)17.關(guān)于偏差處理，以下說法正確的是（）。A.偏差僅指生產(chǎn)過程中的異常B.偏差無需記錄具體原因C.重大偏差需啟動(dòng)CAPA（糾正與預(yù)防措施）D.偏差處理由生產(chǎn)部門單獨(dú)完成18.藥品投訴處理的首要步驟是（）。A.直接賠償客戶損失B.調(diào)查投訴內(nèi)容的真實(shí)性C.召回相關(guān)批次藥品D.修改產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)19.以下哪類藥品需進(jìn)行無菌檢查？（）A.片劑B.膠囊劑C.注射用無菌粉末D.顆粒劑20.藥品生產(chǎn)企業(yè)的培訓(xùn)檔案應(yīng)至少保存（）。A.1年B.3年C.5年D.至員工離職后1年二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共10題，計(jì)30分。每題至少2個(gè)正確選項(xiàng)，錯(cuò)選、漏選均不得分）1.藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系應(yīng)涵蓋（）。A.質(zhì)量目標(biāo)設(shè)定B.人員培訓(xùn)C.供應(yīng)商管理D.產(chǎn)品售后跟蹤2.質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的常用工具包括（）。A.失效模式與影響分析（FMEA）B.魚骨圖（因果分析圖）C.趨勢(shì)分析D.頭腦風(fēng)暴法3.藥品生產(chǎn)文件的審核應(yīng)包括（）。A.內(nèi)容與法規(guī)的符合性B.可操作性C.與其他文件的協(xié)調(diào)性D.語言簡(jiǎn)潔性4.生產(chǎn)過程中防止污染和交叉污染的措施包括（）。A.設(shè)備清潔驗(yàn)證B.不同品種生產(chǎn)間的有效隔離C.使用專用生產(chǎn)設(shè)備D.操作人員穿戴潔凈服5.藥品質(zhì)量檢驗(yàn)（QC）的原始記錄應(yīng)包含（）。A.檢驗(yàn)日期、檢驗(yàn)人員B.儀器型號(hào)、編號(hào)C.檢驗(yàn)方法依據(jù)（如藥典）D.計(jì)算過程與原始數(shù)據(jù)6.不合格品的處理原則包括（）。A.未經(jīng)批準(zhǔn)不得使用或放行B.明確標(biāo)識(shí)并隔離存放C.記錄處理過程與結(jié)果D.可與合格品混合存放7.藥品投訴處理的流程包括（）。A.記錄投訴信息（如批號(hào)、癥狀）B.調(diào)查投訴涉及的生產(chǎn)、檢驗(yàn)記錄C.評(píng)估投訴對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的影響D.向投訴人反饋處理結(jié)果8.藥品主動(dòng)召回計(jì)劃應(yīng)包含（）。A.召回藥品的具體信息（批號(hào)、數(shù)量）B.召回范圍（如銷售區(qū)域）C.召回進(jìn)度安排D.召回效果評(píng)估方法9.培訓(xùn)需求分析的依據(jù)包括（）。A.法規(guī)更新（如新版GMP）B.員工崗位變動(dòng)C.歷史偏差與投訴數(shù)據(jù)D.設(shè)備更新或工藝變更10.藥品生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵人員包括（）。A.企業(yè)負(fù)責(zé)人B.生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人C.質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人D.質(zhì)量受權(quán)人三、判斷題（每題1分，共10題，計(jì)10分。正確填“√”，錯(cuò)誤填“×”）1.質(zhì)量受權(quán)人可由生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人兼任。（）2.批生產(chǎn)記錄只需生產(chǎn)部門保存，質(zhì)量管理部門無需存檔。（）3.中間產(chǎn)品（如片劑壓片后的顆粒）無需進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)，可直接進(jìn)入下工序。（）4.不合格藥品經(jīng)生產(chǎn)部門負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后可降級(jí)使用。（）5.藥品召回信息需通過企業(yè)官網(wǎng)、媒體或經(jīng)銷商通知用戶。（）6.培訓(xùn)僅需針對(duì)生產(chǎn)操作人員，管理人員無需參與。（）7.生產(chǎn)過程中發(fā)現(xiàn)的偏差（如溫度超出工藝范圍），若未影響產(chǎn)品質(zhì)量，無需記錄。（）8.質(zhì)量方針應(yīng)定期評(píng)審，必要時(shí)進(jìn)行修訂。（）9.原輔料取樣需在與生產(chǎn)要求相適應(yīng)的潔凈環(huán)境中進(jìn)行。（）10.客戶退回的藥品可直接重新包裝后銷售。（）四、簡(jiǎn)答題（每題5分，共4題，計(jì)20分）1.簡(jiǎn)述藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系的核心要素。2.質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的主要步驟包括哪些？請(qǐng)簡(jiǎn)要說明。3.藥品生產(chǎn)文件管理的“五性”要求是什么？分別解釋其含義。4.生產(chǎn)過程中，防止污染和交叉污染的關(guān)鍵措施有哪些？（至少列出5項(xiàng)）五、案例分析題（10分）某藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)批號(hào)為20230801的片劑時(shí)，發(fā)現(xiàn)壓片工序的顆粒水分含量超出工藝標(biāo)準(zhǔn)（標(biāo)準(zhǔn)：3.0%5.0%，實(shí)測(cè)：5.8%）。問題：（1）該事件是否屬于偏差？請(qǐng)說明理由。（2）請(qǐng)列出處理該偏差的關(guān)鍵步驟。參考答案一、單項(xiàng)選擇題1.C2.B3.B4.A5.D6.B7.B8.B9.A10.C11.C12.A13.C14.B15.C16.C17.C18.B19.C20.C二、多項(xiàng)選擇題1.ABCD2.ABCD3.ABC4.ABCD5.ABCD6.ABC7.ABCD8.ABCD9.ABCD10.ABCD三、判斷題1.×（質(zhì)量受權(quán)人應(yīng)全職，不得由生產(chǎn)負(fù)責(zé)人兼任）2.×（批生產(chǎn)記錄需由質(zhì)量管理部門歸檔保存）3.×（中間產(chǎn)品需按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)合格后方可進(jìn)入下工序）4.×（不合格品處理需經(jīng)質(zhì)量管理部門批準(zhǔn)，不得降級(jí)使用）5.√（召回需通過有效渠道通知用戶）6.×（培訓(xùn)需覆蓋所有與質(zhì)量相關(guān)的人員，包括管理人員）7.×（所有偏差均需記錄，無論是否影響質(zhì)量）8.√（質(zhì)量方針需定期評(píng)審）9.√（取樣環(huán)境需與生產(chǎn)要求一致）10.×（退回藥品需評(píng)估質(zhì)量后決定是否返工或銷毀）四、簡(jiǎn)答題1.質(zhì)量管理體系的核心要素包括：（1）質(zhì)量方針與目標(biāo)：明確企業(yè)質(zhì)量宗旨和可量化的質(zhì)量指標(biāo)；（2）組織機(jī)構(gòu)與職責(zé)：設(shè)置獨(dú)立的質(zhì)量管理部門，明確各崗位質(zhì)量職責(zé)；（3）文件系統(tǒng)：涵蓋質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、操作規(guī)程、記錄等，確保生產(chǎn)全過程可追溯；（4）生產(chǎn)過程控制：包括物料管理、生產(chǎn)操作、清潔驗(yàn)證等關(guān)鍵環(huán)節(jié)；（5）質(zhì)量檢驗(yàn)與放行：QC檢驗(yàn)、QA審核，確保產(chǎn)品符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；（6）質(zhì)量回顧與改進(jìn)：定期進(jìn)行產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析，持續(xù)改進(jìn)體系有效性。2.質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的主要步驟：（1）風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別：確定可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的潛在風(fēng)險(xiǎn)（如設(shè)備故障、工藝波動(dòng)）；（2）風(fēng)險(xiǎn)分析：評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的可能性與嚴(yán)重性（如使用FMEA工具）；（3）風(fēng)險(xiǎn)控制：采取措施降低風(fēng)險(xiǎn)（如增加監(jiān)測(cè)頻率、優(yōu)化工藝參數(shù)）；（4）風(fēng)險(xiǎn)溝通：向相關(guān)部門傳遞風(fēng)險(xiǎn)信息，確保協(xié)同應(yīng)對(duì)；（5）風(fēng)險(xiǎn)回顧：定期評(píng)審風(fēng)險(xiǎn)控制效果，更新風(fēng)險(xiǎn)管理措施。3.文件管理的“五性”要求：（1）合法性：文件內(nèi)容符合《藥品管理法》《GMP》等法規(guī)要求；（2）準(zhǔn)確性：數(shù)據(jù)、術(shù)語、參數(shù)與實(shí)際生產(chǎn)一致，無錯(cuò)誤；（3）可操作性：語言清晰、步驟明確，員工能按文件執(zhí)行；（4）協(xié)調(diào)性：文件之間無矛盾（如SOP與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)一致）；（5）可追溯性：文件版本、修訂記錄、執(zhí)行記錄完整，便于追溯。4.防止污染和交叉污染的關(guān)鍵措施：（1）生產(chǎn)區(qū)域分隔：不同品種、規(guī)格的生產(chǎn)區(qū)域物理隔離；（2）設(shè)備專用或清潔驗(yàn)證：專用設(shè)備或按驗(yàn)證的清潔規(guī)程清潔；（3）氣流控制：潔凈區(qū)采用單向流或梯度壓差防止交叉污染；（4）人員管理：穿戴符合要求的潔凈服，限制跨區(qū)域流動(dòng)；（5）物料管理：物料密封存放，標(biāo)識(shí)清晰，避免混淆；（6）清場(chǎng)管理：每批生產(chǎn)后徹底清場(chǎng)，記錄清場(chǎng)結(jié)果并確認(rèn)。五、案例分析題（1）屬于偏差。理由：顆粒水分含量超出工藝標(biāo)準(zhǔn)（3.0%5.0%），屬于生產(chǎn)過程中偏離預(yù)定工藝參數(shù)的異常事件，需按偏差流程處理。（2）處理關(guān)