藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理制度培訓試卷及答案一、單項選擇題（每題2分，共20分）1.根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP），藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量負責人應(yīng)當具有（）A.大學專科以上學歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷B.大學本科以上學歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和5年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷C.中藥學專業(yè)中專以上學歷和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷D.藥學相關(guān)專業(yè)碩士以上學歷和2年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷2.藥品批發(fā)企業(yè)采購首營品種時，應(yīng)當審核的資料不包括（）A.藥品生產(chǎn)許可證復印件B.藥品注冊批件復印件C.藥品出廠檢驗報告書D.藥品廣告批準文號復印件3.儲存疫苗的冷庫溫度應(yīng)當控制在（）A.02℃B.28℃C.815℃D.1525℃4.藥品驗收時，同一批號的藥品至少抽?。ǎ┻M行檢查A.1件B.2件C.3件D.4件5.藥品批發(fā)企業(yè)銷售藥品時，應(yīng)當開具的銷售憑證不包括（）A.藥品通用名稱、規(guī)格B.銷售數(shù)量、價格C.購貨單位名稱D.藥品廣告批準文號6.質(zhì)量管理制度中“不合格藥品”的定義是（）A.包裝破損的藥品B.超過有效期的藥品C.不符合法定質(zhì)量標準或購進、儲存條件的藥品D.未附檢驗報告的藥品7.藥品養(yǎng)護人員發(fā)現(xiàn)藥品出現(xiàn)蟲蛀、霉變等異常情況時，應(yīng)當立即（）A.自行處理B.通知采購部門C.掛黃色標識并暫停發(fā)貨D.掛紅色標識并移入不合格品庫8.藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量投訴的處理記錄應(yīng)當保存至（）A.藥品有效期后1年B.藥品售出后2年C.藥品售出后3年D.藥品有效期后2年9.冷藏、冷凍藥品運輸過程中，溫度記錄間隔時間不得超過（）A.10分鐘B.30分鐘C.60分鐘D.120分鐘10.藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理部門應(yīng)當（）對質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況進行檢查、考核A.每月B.每季度C.每半年D.每年二、多項選擇題（每題3分，共15分。每題至少有2個正確選項，錯選、漏選均不得分）1.藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理體系的組成部分包括（）A.組織機構(gòu)B.人員配備C.設(shè)施設(shè)備D.質(zhì)量管理制度2.藥品驗收時，應(yīng)當檢查的內(nèi)容包括（）A.藥品的外觀性狀B.藥品的包裝、標簽、說明書C.隨貨同行單與采購記錄的一致性D.藥品的運輸溫度記錄（需冷藏的藥品）3.藥品儲存時，應(yīng)當遵循的原則有（）A.按質(zhì)量狀態(tài)實行色標管理（合格區(qū)：綠色；待驗區(qū)、退貨區(qū)：黃色；不合格區(qū)：紅色）B.藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開存放C.中藥材與中藥飲片分庫存放D.特殊管理的藥品應(yīng)當按照國家有關(guān)規(guī)定儲存4.藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)當對以下哪些人員進行崗前及年度健康檢查（）A.質(zhì)量管理崗位人員B.驗收崗位人員C.儲存崗位人員D.銷售崗位人員5.質(zhì)量事故報告的內(nèi)容應(yīng)當包括（）A.事故發(fā)生的時間、地點、涉及藥品的基本信息B.事故發(fā)生的經(jīng)過、原因分析C.已采取的控制措施及處理結(jié)果D.責任人和改進措施三、判斷題（每題2分，共20分。正確填“√”，錯誤填“×”）1.藥品批發(fā)企業(yè)可以將倉庫租賃給其他單位儲存藥品。（）2.首營企業(yè)審核時，只需查驗營業(yè)執(zhí)照和藥品生產(chǎn)/經(jīng)營許可證。（）3.藥品出庫時，應(yīng)當遵循“先進先出”“近效期先出”的原則。（）4.運輸冷藏藥品時，途中可以暫時關(guān)閉冷藏設(shè)備以節(jié)省電量。（）5.質(zhì)量管理制度可以由業(yè)務(wù)部門根據(jù)實際操作需求自行修改。（）6.藥品養(yǎng)護記錄應(yīng)當包括藥品名稱、規(guī)格、批號、養(yǎng)護時間、養(yǎng)護措施等內(nèi)容。（）7.對質(zhì)量可疑的藥品，應(yīng)當立即停止銷售，并由質(zhì)量管理部門確認后處理。（）8.藥品退貨時，應(yīng)當直接將藥品放回合格品庫待重新驗收。（）9.企業(yè)負責人是藥品質(zhì)量的主要責任人，全面負責企業(yè)日常管理。（）10.質(zhì)量投訴處理應(yīng)當在7個工作日內(nèi)反饋結(jié)果。（）四、簡答題（每題8分，共32分）1.簡述藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理制度的主要內(nèi)容（至少列出8項）。2.藥品采購環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制要點有哪些？3.冷藏、冷凍藥品運輸過程中，企業(yè)應(yīng)當采取哪些質(zhì)量控制措施？4.藥品質(zhì)量事故的處理流程包括哪些步驟？五、案例分析題（13分）某藥品批發(fā)企業(yè)在2023年10月的質(zhì)量檢查中發(fā)現(xiàn)：倉庫內(nèi)一批阿莫西林膠囊（批號：20230801，有效期至2025年7月）的包裝出現(xiàn)破損，部分藥品暴露在空氣中；冷庫溫度監(jiān)控記錄顯示，10月15日凌晨2:003:00溫度升至10℃（該冷庫儲存的是需28℃保存的乙肝疫苗）；銷售記錄中，某連鎖藥店采購的100盒感冒靈顆粒（批號：20230901）未附隨貨同行單。問題：1.針對阿莫西林膠囊包裝破損問題，應(yīng)當如何處理？（4分）2.冷庫溫度異常對乙肝疫苗質(zhì)量可能產(chǎn)生什么影響？企業(yè)應(yīng)采取哪些補救措施？（5分）3.銷售記錄未附隨貨同行單違反了哪些質(zhì)量管理制度？可能導致的后果是什么？（4分）答案及解析一、單項選擇題1.B（解析：GSP規(guī)定，質(zhì)量負責人需本科以上學歷、執(zhí)業(yè)藥師資格、5年以上相關(guān)工作經(jīng)歷）2.D（解析：首營品種需審核生產(chǎn)/經(jīng)營資質(zhì)、藥品注冊批件、檢驗報告等，廣告批準文號非必審）3.B（解析：疫苗屬于生物制品，需28℃冷藏）4.A（解析：同一批號至少抽1件檢查，不足2件時逐件檢查）5.D（解析：銷售憑證需包含藥品信息、數(shù)量、價格、購貨單位，廣告文號無需體現(xiàn)）6.C（解析：不合格藥品指不符合法定標準或儲存條件的藥品，其他選項為具體表現(xiàn)）7.C（解析：異常情況應(yīng)掛黃色待驗標識，確認后處理，紅色為不合格品）8.A（解析：質(zhì)量投訴記錄保存至藥品有效期后1年）9.B（解析：冷藏運輸溫度記錄間隔不超過30分鐘）10.D（解析：質(zhì)量管理部門每年對制度執(zhí)行情況檢查考核）二、多項選擇題1.ABCD（解析：質(zhì)量管理體系包括組織、人員、設(shè)施、制度等要素）2.ABCD（解析：驗收需核查外觀、包裝、票據(jù)一致性及冷鏈記錄）3.ABCD（解析：儲存原則包括色標管理、分類存放、特殊藥品管理等）4.ABC（解析：直接接觸藥品的崗位（質(zhì)量、驗收、儲存）需健康檢查，銷售崗位不直接接觸藥品）5.ABCD（解析：質(zhì)量事故報告需包含時間、經(jīng)過、措施、責任及改進）三、判斷題1.×（解析：不得租賃倉庫給其他單位，需確保儲存質(zhì)量可控）2.×（解析：首營企業(yè)需審核營業(yè)執(zhí)照、許可證、GSP認證、法人授權(quán)書等）3.√（解析：出庫遵循“先進先出”“近效期先出”避免過期）4.×（解析：冷藏藥品運輸中不得關(guān)閉設(shè)備，需持續(xù)溫控）5.×（解析：質(zhì)量管理制度需經(jīng)質(zhì)量管理部門審核，企業(yè)負責人批準后生效）6.√（解析：養(yǎng)護記錄需包含藥品信息、時間、措施等關(guān)鍵內(nèi)容）7.√（解析：質(zhì)量可疑藥品需暫停銷售，經(jīng)質(zhì)量部門確認后處理）8.×（解析：退貨藥品需放入退貨區(qū)（黃色），重新驗收合格后轉(zhuǎn)入合格品庫）9.√（解析：企業(yè)負責人是質(zhì)量主要責任人，全面負責管理）10.×（解析：質(zhì)量投訴處理應(yīng)及時反饋，無固定7日限制，需根據(jù)問題復雜程度確定）四、簡答題1.藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理制度主要內(nèi)容包括：（1）質(zhì)量管理體系內(nèi)審制度；（2）質(zhì)量否決權(quán)制度；（3）供貨單位、購貨單位、首營企業(yè)、首營品種審核制度；（4）藥品采購、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售、出庫復核制度；（5）特殊管理藥品和國家有專門管理要求藥品的管理制度；（6）藥品有效期管理制度；（7）不合格藥品、藥品銷毀管理制度；（8）藥品退貨管理制度；（9）質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴管理制度；（10）藥品運輸管理制度；（11）設(shè)施設(shè)備驗證和校準管理制度；（12）人員健康管理制度；（13）質(zhì)量方面的教育、培訓及考核管理制度；（14）計算機系統(tǒng)管理制度。（列出8項即可）2.采購環(huán)節(jié)質(zhì)量控制要點：（1）審核供貨單位資質(zhì)（營業(yè)執(zhí)照、藥品生產(chǎn)/經(jīng)營許可證、GSP認證證書等）；（2）審核首營企業(yè)需提供加蓋公章的資料，首營品種需審核藥品注冊批件、檢驗報告、包裝標簽說明書；（3）簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，明確質(zhì)量責任；（4）采購記錄需包含藥品通用名稱、規(guī)格、劑型、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、數(shù)量、價格、采購日期等；（5）采購藥品需符合法定質(zhì)量標準，優(yōu)先選擇質(zhì)量信譽高的供貨單位；（6）采購特殊管理藥品需符合國家相關(guān)規(guī)定。3.冷藏、冷凍藥品運輸質(zhì)量控制措施：（1）運輸前檢查冷藏車/冷藏箱/保溫箱的性能，驗證溫度達標；（2）使用符合規(guī)定的溫度記錄儀，實時監(jiān)測并記錄溫度（間隔≤30分鐘）；（3）運輸過程中不得打開冷藏設(shè)備或中斷供電；（4）交接時核查運輸記錄，確認溫度符合要求（28℃）；（5）若途中溫度異常，立即通知收貨方并采取應(yīng)急措施（如更換冷藏設(shè)備）；（6）運輸結(jié)束后，及時下載并保存溫度記錄（保存至藥品有效期后1年）；（7）委托第三方運輸時，需審核其冷鏈資質(zhì)，簽訂質(zhì)量協(xié)議，明確溫度控制責任。4.藥品質(zhì)量事故處理流程：（1）立即停止涉及藥品的銷售、使用，隔離存放并標識；（2）報告企業(yè)質(zhì)量負責人及質(zhì)量管理部門；（3）調(diào)查事故原因（如儲存溫度超標、運輸破損、采購來源問題等）；（4）評估事故影響范圍（涉及批號、數(shù)量、流向）；（5）采取控制措施（召回已售出藥品、通知購貨單位暫停使用）；（6）記錄事故詳情（時間、地點、經(jīng)過、原因、損失）；（7）提出處理意見（對責任人追責、改進儲存/運輸/采購流程）；（8）形成書面報告，存檔備查（保存至少5年）；（9）必要時向藥品監(jiān)管部門報告（如重大質(zhì)量事故）。五、案例分析題1.阿莫西林膠囊包裝破損處理：（1）立即將破損藥品移出合格品庫，放入不合格品庫（掛紅色標識）；（2）填寫《不合格藥品處理記錄》，記錄藥品名稱、批號、數(shù)量、破損原因；（3）質(zhì)量管理部門確認破損藥品是否受污染（如暴露空氣可能吸潮、微生物污染）；（4）若確認不合格，按《不合格藥品銷毀制度》處理（如監(jiān)督銷毀并記錄）；（5）追溯破損原因（如運輸裝卸不當、儲存堆碼過高），提出改進措施（加強包裝檢查、規(guī)范堆碼操作）。2.冷庫溫度異常影響及補救措施：（1）影響：乙肝疫苗為生物制品，對溫度敏感，10℃超出28℃儲存范圍可能導致效價降低、抗原性破壞，影響預防效果甚至產(chǎn)生安全風險。（2）補救措施：①立即檢查冷庫設(shè)備故障原因（如制冷機組停機、溫控系統(tǒng)異常），修復設(shè)備并驗證溫度恢復；②調(diào)取該時間段內(nèi)所有儲存疫苗的批號、數(shù)量，確認受影響疫苗清單；③通知購貨單位暫停使用受影響疫苗，召回已發(fā)出的藥品；④聯(lián)系疫苗生產(chǎn)企業(yè)評估溫度異常對質(zhì)量的影響（如委托檢驗效價）；⑤若檢驗不合格，按不合格藥品處理流程銷毀；若合格，需經(jīng)質(zhì)量管理部門批準后重新入庫；⑥修訂冷庫應(yīng)急預案（如增加備用電源、加強夜間溫度巡查），避免類似問題再次發(fā)生。3.未附隨貨同行單的違規(guī)及后果：（1）違反制