醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)考核答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共20題，合計(jì)40分）1.根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱《規(guī)范》），醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備的最低學(xué)歷或職稱要求是：A.大專學(xué)歷，醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)B.本科學(xué)歷，醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)或中級以上職稱C.中專學(xué)歷，5年以上相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)D.碩士學(xué)歷，無專業(yè)限制答案：B解析：《規(guī)范》第二十條明確規(guī)定，質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，同時(shí)應(yīng)當(dāng)具有3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。2.經(jīng)營需要冷藏、冷凍運(yùn)輸?shù)尼t(yī)療器械，企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備的設(shè)備不包括：A.溫度自動(dòng)監(jiān)測、顯示、記錄、調(diào)控、報(bào)警的設(shè)備B.備用發(fā)電機(jī)組或雙路供電系統(tǒng)C.冷藏車或保溫箱、冷藏箱D.消毒滅菌設(shè)備答案：D解析：《規(guī)范》第三十四條規(guī)定，冷藏、冷凍醫(yī)療器械的運(yùn)輸、貯存需要配備溫度監(jiān)測設(shè)備、備用電源、冷藏運(yùn)輸工具，但未強(qiáng)制要求消毒滅菌設(shè)備（消毒滅菌一般針對生產(chǎn)或使用環(huán)節(jié)）。3.首營企業(yè)審核時(shí)，除營業(yè)執(zhí)照外，還需索取的證明文件是：A.企業(yè)法定代表人身份證復(fù)印件B.醫(yī)療器械生產(chǎn)/經(jīng)營許可證或備案憑證C.產(chǎn)品廣告批文D.上一年度財(cái)務(wù)審計(jì)報(bào)告答案：B解析：《規(guī)范》第十六條要求，首營企業(yè)審核需查驗(yàn)其合法資質(zhì)，包括醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證（生產(chǎn)企業(yè)）或經(jīng)營許可證/備案憑證（經(jīng)營企業(yè)），以及營業(yè)執(zhí)照等。4.醫(yī)療器械驗(yàn)收記錄應(yīng)當(dāng)保存至：A.超過產(chǎn)品有效期1年，且不得少于3年B.超過產(chǎn)品有效期2年，且不得少于5年C.產(chǎn)品有效期滿后1年，且不得少于3年D.產(chǎn)品售出后3年答案：A解析：《規(guī)范》第三十一條規(guī)定，驗(yàn)收記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期滿后2年；無有效期的，保存不得少于5年。植入類醫(yī)療器械驗(yàn)收記錄應(yīng)當(dāng)永久保存。（注：此處需注意最新修訂，部分條款可能調(diào)整，本題以現(xiàn)行有效版本為準(zhǔn)）5.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對庫存醫(yī)療器械定期進(jìn)行養(yǎng)護(hù)，養(yǎng)護(hù)記錄的內(nèi)容不包括：A.醫(yī)療器械名稱、規(guī)格型號B.養(yǎng)護(hù)時(shí)間、養(yǎng)護(hù)措施C.養(yǎng)護(hù)人員簽名D.供應(yīng)商聯(lián)系方式答案：D解析：《規(guī)范》第三十三條規(guī)定，養(yǎng)護(hù)記錄應(yīng)包括醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、批號、有效期、存儲(chǔ)環(huán)境、養(yǎng)護(hù)時(shí)間、養(yǎng)護(hù)措施、養(yǎng)護(hù)人員等信息，不涉及供應(yīng)商聯(lián)系方式。6.銷售第二類醫(yī)療器械時(shí)，企業(yè)應(yīng)當(dāng)向購買方提供的資料不包括：A.醫(yī)療器械注冊證或備案憑證復(fù)印件B.銷售人員授權(quán)書C.產(chǎn)品說明書原件D.企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件答案：C解析：《規(guī)范》第三十八條規(guī)定，銷售時(shí)需提供加蓋企業(yè)公章的資質(zhì)證明（如營業(yè)執(zhí)照、許可證/備案憑證）、產(chǎn)品注冊/備案證明復(fù)印件，以及銷售人員授權(quán)書。產(chǎn)品說明書通常隨貨提供，但無需提供原件。7.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對質(zhì)量管理人員進(jìn)行繼續(xù)教育培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容不包括：A.醫(yī)療器械監(jiān)管法律法規(guī)B.企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量管理制度C.產(chǎn)品營銷技巧D.醫(yī)療器械專業(yè)知識答案：C解析：《規(guī)范》第十九條要求，培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)包括法律法規(guī)、質(zhì)量管理知識、專業(yè)知識等，營銷技巧不屬于質(zhì)量管理規(guī)范強(qiáng)制要求的培訓(xùn)內(nèi)容。8.庫房存儲(chǔ)醫(yī)療器械時(shí)，與地面的最小間距應(yīng)為：A.5厘米B.10厘米C.15厘米D.20厘米答案：B解析：《規(guī)范》第三十二條規(guī)定，存儲(chǔ)醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)按要求采取避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等措施，與地面間距不小于10厘米，與墻、頂、散熱器等設(shè)施間距不小于30厘米。9.企業(yè)委托運(yùn)輸醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)對承運(yùn)方運(yùn)輸條件和質(zhì)量保障能力進(jìn)行審核，審核內(nèi)容不包括：A.承運(yùn)方營業(yè)執(zhí)照B.承運(yùn)方運(yùn)輸設(shè)備清單C.承運(yùn)方歷史運(yùn)輸事故記錄D.承運(yùn)方法定代表人個(gè)人征信答案：D解析：《規(guī)范》第四十四條規(guī)定，委托運(yùn)輸需審核承運(yùn)方的合法資質(zhì)（如營業(yè)執(zhí)照）、運(yùn)輸設(shè)備（如冷藏車、保溫箱）、質(zhì)量保證能力（如運(yùn)輸記錄、事故處理能力），但不涉及法定代表人個(gè)人征信。10.對存在質(zhì)量問題的醫(yī)療器械，企業(yè)應(yīng)當(dāng)：A.直接銷毀B.放置于合格區(qū)，等待處理C.放置于不合格品區(qū)，并做好記錄D.退回供應(yīng)商后無需記錄答案：C解析：《規(guī)范》第四十條規(guī)定，對質(zhì)量可疑的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)立即暫停銷售，放置在不合格品區(qū)，及時(shí)報(bào)告質(zhì)量管理人員確認(rèn)，并做好記錄。11.經(jīng)營第三類醫(yī)療器械的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)建立的記錄不包括：A.采購記錄B.出庫復(fù)核記錄C.客戶滿意度調(diào)查記錄D.銷售記錄答案：C解析：《規(guī)范》第二十八條、第三十七條、第三十九條規(guī)定，需建立采購、驗(yàn)收、銷售、出庫復(fù)核等記錄，客戶滿意度調(diào)查非強(qiáng)制要求。12.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)在每年年底前向哪個(gè)部門提交年度自查報(bào)告？A.國家藥品監(jiān)督管理局B.所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門C.省級食品藥品監(jiān)督管理部門D.縣級市場監(jiān)督管理部門答案：B解析：《規(guī)范》第五十二條規(guī)定，第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)在每年年底前向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提交年度自查報(bào)告；第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的自查報(bào)告提交要求由省級藥監(jiān)部門規(guī)定。13.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對醫(yī)療器械采購、驗(yàn)收、貯存、銷售、運(yùn)輸、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)采取的質(zhì)量管理措施是：A.僅對高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品重點(diǎn)管理B.全程控制，確保質(zhì)量可追溯C.由質(zhì)量負(fù)責(zé)人單獨(dú)負(fù)責(zé)D.僅在銷售環(huán)節(jié)核查資質(zhì)答案：B解析：《規(guī)范》第四條明確，企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照“全過程質(zhì)量管理”原則，對各環(huán)節(jié)實(shí)施控制，確保產(chǎn)品質(zhì)量可追溯。14.經(jīng)營植入類醫(yī)療器械的企業(yè)，銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存至：A.產(chǎn)品售出后5年B.產(chǎn)品有效期滿后2年C.產(chǎn)品使用結(jié)束后至少5年D.永久保存答案：D解析：《規(guī)范》第三十七條規(guī)定，植入類醫(yī)療器械的銷售記錄應(yīng)當(dāng)永久保存。15.企業(yè)庫房的溫濕度監(jiān)測記錄應(yīng)當(dāng)至少保存：A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D解析：《規(guī)范》第三十二條規(guī)定，庫房溫濕度監(jiān)測記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期滿后2年；無有效期的，保存不得少于5年。16.首營品種審核時(shí)，除產(chǎn)品注冊證/備案憑證外，還需索取的資料是：A.產(chǎn)品廣告樣本B.產(chǎn)品出廠檢驗(yàn)報(bào)告C.供應(yīng)商員工名單D.產(chǎn)品專利證書答案：B解析：《規(guī)范》第十七條規(guī)定，首營品種審核需索取產(chǎn)品注冊/備案證明、合格證明文件（如出廠檢驗(yàn)報(bào)告）、說明書及標(biāo)簽等。17.企業(yè)發(fā)現(xiàn)已售出的醫(yī)療器械存在嚴(yán)重質(zhì)量問題時(shí)，應(yīng)當(dāng)：A.立即通知購買方暫停銷售和使用B.等待供應(yīng)商處理C.隱瞞問題，繼續(xù)銷售D.僅記錄問題，不采取其他措施答案：A解析：《規(guī)范》第四十一條規(guī)定，企業(yè)發(fā)現(xiàn)已售出的醫(yī)療器械存在質(zhì)量問題，應(yīng)當(dāng)立即通知相關(guān)經(jīng)營企業(yè)、使用單位暫停銷售和使用，及時(shí)召回并做好記錄。18.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理體系文件不包括：A.質(zhì)量管理制度B.崗位職責(zé)C.產(chǎn)品促銷方案D.操作流程答案：C解析：《規(guī)范》第十二條規(guī)定，質(zhì)量管理體系文件包括質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、操作流程、記錄和憑證等，促銷方案屬于經(jīng)營策略，不屬于質(zhì)量管理體系文件。19.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對庫存醫(yī)療器械進(jìn)行定期盤點(diǎn)，盤點(diǎn)頻率至少為：A.每月一次B.每季度一次C.每半年一次D.每年一次答案：D解析：《規(guī)范》第三十三條規(guī)定，企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對庫存醫(yī)療器械進(jìn)行養(yǎng)護(hù)與質(zhì)量檢查，盤點(diǎn)頻率雖未明確，但行業(yè)慣例及監(jiān)管要求通常為每年至少一次，確保賬物一致。20.運(yùn)輸需要冷藏的醫(yī)療器械時(shí)，啟運(yùn)前應(yīng)當(dāng)提前多長時(shí)間啟動(dòng)冷藏車或冷藏箱的制冷系統(tǒng)？A.10分鐘B.30分鐘C.1小時(shí)D.2小時(shí)答案：B解析：《規(guī)范》第四十五條規(guī)定，運(yùn)輸冷藏、冷凍醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)提前30分鐘啟動(dòng)冷藏車或冷藏箱的制冷系統(tǒng)，確保運(yùn)輸設(shè)備達(dá)到規(guī)定的溫度。二、判斷題（每題1分，共10題，合計(jì)10分）1.經(jīng)營第一類醫(yī)療器械的企業(yè)無需辦理經(jīng)營備案或許可。（）答案：√解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第十四條規(guī)定，第一類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理，經(jīng)營無需許可或備案。2.質(zhì)量負(fù)責(zé)人可以同時(shí)兼任采購部門負(fù)責(zé)人。（）答案：×解析：《規(guī)范》第二十條規(guī)定，質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)獨(dú)立履行職責(zé)，不得兼任其他可能影響其質(zhì)量職責(zé)的職務(wù)。3.企業(yè)可以將庫房租賃給其他單位存放非醫(yī)療器械產(chǎn)品。（）答案：×解析：《規(guī)范》第三十二條規(guī)定，庫房不得用于存放非醫(yī)療器械產(chǎn)品，需專用。4.驗(yàn)收進(jìn)口醫(yī)療器械時(shí)，只需查驗(yàn)中文說明書和標(biāo)簽，無需核對進(jìn)口醫(yī)療器械注冊證。（）答案：×解析：《規(guī)范》第二十九條規(guī)定，驗(yàn)收進(jìn)口醫(yī)療器械需查驗(yàn)進(jìn)口注冊證、通關(guān)單、中文說明書及標(biāo)簽等。5.企業(yè)委托運(yùn)輸時(shí)，無需對承運(yùn)方的運(yùn)輸過程進(jìn)行跟蹤。（）答案：×解析：《規(guī)范》第四十四條規(guī)定，委托運(yùn)輸需與承運(yùn)方簽訂質(zhì)量協(xié)議，明確運(yùn)輸過程中的質(zhì)量責(zé)任，并對運(yùn)輸過程進(jìn)行跟蹤。6.過期的醫(yī)療器械可以降價(jià)銷售。（）答案：×解析：《規(guī)范》第四十條規(guī)定，過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械應(yīng)放置于不合格品區(qū)，按規(guī)定處理，不得銷售。7.企業(yè)可以不建立員工健康檔案。（）答案：×解析：《規(guī)范》第十八條規(guī)定，直接接觸醫(yī)療器械的人員應(yīng)當(dāng)每年進(jìn)行健康檢查，建立健康檔案。8.銷售記錄中可以只填寫產(chǎn)品名稱，無需記錄規(guī)格型號。（）答案：×解析：《規(guī)范》第三十七條規(guī)定，銷售記錄需包括產(chǎn)品名稱、規(guī)格（型號）、批號、數(shù)量、單價(jià)、金額、銷售日期、購買方信息等。9.企業(yè)可以將醫(yī)療器械貯存在露天場地。（）答案：×解析：《規(guī)范》第三十二條規(guī)定，醫(yī)療器械貯存應(yīng)當(dāng)有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的庫房，庫房條件需符合產(chǎn)品特性要求，露天場地?zé)o法滿足溫濕度、避光等要求。10.企業(yè)自查發(fā)現(xiàn)的問題可以不記錄，只需整改。（）答案：×解析：《規(guī)范》第五十二條規(guī)定，企業(yè)應(yīng)當(dāng)對自查中發(fā)現(xiàn)的問題進(jìn)行記錄，分析原因，及時(shí)整改，并保存自查報(bào)告。三、簡答題（每題5分，共6題，合計(jì)30分）1.簡述醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理制度應(yīng)包含的至少8項(xiàng)內(nèi)容。答案：質(zhì)量管理制度應(yīng)包括：（1）質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或質(zhì)量管理人員的職責(zé)；（2）醫(yī)療器械采購、驗(yàn)收、貯存、銷售、運(yùn)輸、售后服務(wù)的管理；（3）供貨者資格審核的規(guī)定；（4）醫(yī)療器械退、換貨的管理；（5）醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報(bào)告的規(guī)定；（6）醫(yī)療器械質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管理；（7）設(shè)施設(shè)備的管理；（8）人員培訓(xùn)及健康管理的規(guī)定；（9）計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)的管理；（10）醫(yī)療器械召回的管理（列出8項(xiàng)即可）。2.冷藏、冷凍醫(yī)療器械運(yùn)輸過程中，企業(yè)應(yīng)當(dāng)采取哪些質(zhì)量控制措施？答案：（1）使用符合規(guī)定的冷藏車、冷藏箱或保溫箱；（2）運(yùn)輸前提前30分鐘啟動(dòng)制冷設(shè)備，達(dá)到規(guī)定溫度；（3）運(yùn)輸過程中實(shí)時(shí)監(jiān)測并記錄溫度，溫度異常時(shí)及時(shí)采取措施；（4）與承運(yùn)方簽訂質(zhì)量協(xié)議，明確運(yùn)輸責(zé)任；（5）運(yùn)輸記錄保存至超過產(chǎn)品有效期1年，且不得少于5年；（6）裝卸過程中縮短操作時(shí)間，保持溫度符合要求。3.首營企業(yè)審核的具體流程和所需資料有哪些？答案：流程：（1）采購部門提出首營企業(yè)審核申請；（2）質(zhì)量管理部門對企業(yè)資質(zhì)進(jìn)行審核；（3）審核通過后，建立首營企業(yè)檔案；（4）未通過則不得采購。所需資料：（1）加蓋供貨者公章的營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；（2）醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證（生產(chǎn)企業(yè)）或經(jīng)營許可證/備案憑證（經(jīng)營企業(yè)）復(fù)印件；（3）法定代表人授權(quán)書（如委托銷售人員）；（4）銷售人員身份證復(fù)印件；（5）質(zhì)量保證協(xié)議（可選，但建議簽訂）。4.醫(yī)療器械驗(yàn)收的主要內(nèi)容包括哪些？答案：（1）核對產(chǎn)品名稱、規(guī)格（型號）、批號、有效期、生產(chǎn)企業(yè)、數(shù)量等與采購記錄一致；（2）查驗(yàn)外觀、包裝、標(biāo)識是否符合要求；（3）檢查合格證明文件（如出廠檢驗(yàn)報(bào)告、進(jìn)口醫(yī)療器械通關(guān)單）；（4）冷藏、冷凍醫(yī)療器械需查驗(yàn)運(yùn)輸過程的溫度記錄；（5）驗(yàn)收進(jìn)口醫(yī)療器械需核對中文說明書、標(biāo)簽及進(jìn)口注冊證；（6）驗(yàn)收記錄需由驗(yàn)收人員簽名確認(rèn)。5.企業(yè)發(fā)現(xiàn)已售出的醫(yī)療器械存在質(zhì)量問題時(shí)，應(yīng)如何處理？答案：（1）立即通知相關(guān)經(jīng)營企業(yè)、使用單位暫停銷售和使用；（2）及時(shí)向所在地藥監(jiān)部門報(bào)告；（3）啟動(dòng)召回程序，記錄召回過程（包括召回產(chǎn)品名稱、批號、數(shù)量、召回原因、處理措施等）；（4）對召回的醫(yī)療器械進(jìn)行隔離，放置于不合格品區(qū)；（5）分析質(zhì)量問題原因，采取整改措施，防止再次發(fā)生；（6）保存召回記錄至少5年（植入類永久保存）。6.簡述醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)人員培訓(xùn)的要求。答案：（1）培訓(xùn)對象包括所有與質(zhì)量管理相關(guān)的人員（如質(zhì)量管理人員、采購、驗(yàn)收、貯存、銷售、運(yùn)輸人員）；（2）培訓(xùn)內(nèi)容包括醫(yī)療器械監(jiān)管法律法規(guī)（如《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《規(guī)范》）、質(zhì)量管理知識、專業(yè)知識（如產(chǎn)品特性、存儲(chǔ)要求）；（3）培訓(xùn)頻率至少每年一次，新員工入職前需進(jìn)行崗前培訓(xùn)；（4）培訓(xùn)需有記錄，包括培訓(xùn)時(shí)間、內(nèi)容、參與人員、考核結(jié)果等；（5）培訓(xùn)檔案應(yīng)保存至相關(guān)人員離職后至少2年。四、案例分析題（每題10分，共2題，合計(jì)20分）案例1：某醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)（經(jīng)營第三類醫(yī)療器械）采購了一批骨科植入鋼板（有效期3年），采購時(shí)未審核供貨方的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》，僅索取了營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；驗(yàn)收時(shí)未檢查產(chǎn)品出廠檢驗(yàn)報(bào)告，直接入庫；銷售時(shí)未記錄購買方的具體信息（僅記錄“某醫(yī)院”）。問題：該企業(yè)的行為違反了《規(guī)范》的哪些條款？應(yīng)如何整改？答案：違反條款：（1）未審核首營企業(yè)資質(zhì)，違反《規(guī)范》第十六條“企業(yè)應(yīng)當(dāng)對供貨者的合法資格、銷售授權(quán)、醫(yī)療器械的合法性進(jìn)行審核”；（2）驗(yàn)收時(shí)未查驗(yàn)出廠檢驗(yàn)報(bào)告，違反《規(guī)范》第二十九條“驗(yàn)收應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)供貨者提供的隨貨同行單（票）及相應(yīng)的合格證明文件”；（3）銷售記錄未完整記錄購買方信息，違反《規(guī)范》第三十七條“銷售記錄應(yīng)當(dāng)包括購買方名稱、地址、聯(lián)系方式等”。整改措施：（1）立即停止銷售該批次骨科鋼板，追溯已售出產(chǎn)品的流向；（2）補(bǔ)充審核供貨方的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》及其他資質(zhì)文件，建立首營企業(yè)檔案；（3）重新驗(yàn)收該批次產(chǎn)品，要求供貨方補(bǔ)充提供