2025GMP培訓(xùn)考試附答案一、單項(xiàng)選擇題（共20題，每題2分，共40分）1.關(guān)于潔凈區(qū)人員衛(wèi)生管理，下列說法錯(cuò)誤的是（）A.進(jìn)入潔凈區(qū)前應(yīng)脫去外衣，更換潔凈服B.潔凈服應(yīng)定期清洗，無菌區(qū)潔凈服需滅菌C.操作人員手部消毒后可直接接觸無菌物料D.患有體表或開放性傷口的人員不得進(jìn)入無菌生產(chǎn)區(qū)2.某口服固體制劑車間潔凈區(qū)（D級）的溫濕度應(yīng)控制在（）A.溫度1826℃，相對濕度4565%B.溫度2024℃，相對濕度3050%C.溫度1622℃，相對濕度5070%D.溫度2228℃，相對濕度3560%3.物料的接收記錄應(yīng)至少包括（）A.物料名稱、規(guī)格、數(shù)量、供應(yīng)商、接收日期B.物料名稱、批號、數(shù)量、供應(yīng)商、檢驗(yàn)狀態(tài)C.物料名稱、批號、數(shù)量、供應(yīng)商、接收日期、供應(yīng)商批號D.物料名稱、規(guī)格、數(shù)量、供應(yīng)商、接收日期、檢驗(yàn)報(bào)告編號4.生產(chǎn)過程中，同一設(shè)備連續(xù)生產(chǎn)同一品種時(shí)，清場間隔時(shí)間的確定依據(jù)是（）A.設(shè)備清潔驗(yàn)證結(jié)果B.企業(yè)內(nèi)部規(guī)定C.產(chǎn)品穩(wěn)定性數(shù)據(jù)D.車間生產(chǎn)計(jì)劃5.關(guān)于批生產(chǎn)記錄的填寫要求，錯(cuò)誤的是（）A.應(yīng)實(shí)時(shí)填寫，不得提前或滯后B.錯(cuò)誤處應(yīng)劃單橫線，簽署姓名和日期，保持原記錄可辨識C.可使用修正液覆蓋錯(cuò)誤內(nèi)容D.記錄需由操作人、復(fù)核人簽字確認(rèn)6.無菌藥品生產(chǎn)中，B級潔凈區(qū)的動態(tài)微生物監(jiān)測標(biāo)準(zhǔn)為（）A.沉降菌≤1cfu/4小時(shí)，浮游菌≤10cfu/m3B.沉降菌≤5cfu/4小時(shí)，浮游菌≤100cfu/m3C.沉降菌≤10cfu/4小時(shí)，浮游菌≤500cfu/m3D.沉降菌≤20cfu/4小時(shí)，浮游菌≤1000cfu/m37.原輔料的取樣環(huán)境應(yīng)與（）潔凈級別一致A.生產(chǎn)該物料的車間B.物料最終使用的生產(chǎn)環(huán)境C.質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室D.倉儲區(qū)8.委托生產(chǎn)時(shí)，委托方應(yīng)確保（）A.受托方具備相應(yīng)的生產(chǎn)條件和資質(zhì)B.受托方負(fù)責(zé)所有質(zhì)量問題C.委托方無需對受托方進(jìn)行審計(jì)D.委托生產(chǎn)協(xié)議可口頭約定9.產(chǎn)品發(fā)運(yùn)記錄應(yīng)至少保存至（）A.產(chǎn)品有效期后1年B.產(chǎn)品放行后2年C.產(chǎn)品上市后3年D.產(chǎn)品生產(chǎn)結(jié)束后5年10.關(guān)于偏差處理，下列說法正確的是（）A.偏差發(fā)生后應(yīng)立即停產(chǎn)，待調(diào)查完成后恢復(fù)生產(chǎn)B.輕微偏差可由操作人員自行處理，無需記錄C.偏差調(diào)查應(yīng)包括根本原因分析和糾正預(yù)防措施（CAPA）D.偏差調(diào)查只需記錄結(jié)果，無需保留原始數(shù)據(jù)11.關(guān)鍵設(shè)備的確認(rèn)應(yīng)包括（）A.設(shè)計(jì)確認(rèn)（DQ）、安裝確認(rèn)（IQ）、運(yùn)行確認(rèn)（OQ）、性能確認(rèn)（PQ）B.安裝確認(rèn)（IQ）、運(yùn)行確認(rèn)（OQ）、性能確認(rèn)（PQ）C.運(yùn)行確認(rèn)（OQ）、性能確認(rèn)（PQ）、持續(xù)確認(rèn)（CQ）D.設(shè)計(jì)確認(rèn)（DQ）、安裝確認(rèn)（IQ）、性能確認(rèn)（PQ）12.中藥制劑生產(chǎn)中，中藥材前處理的關(guān)鍵要求是（）A.無需區(qū)分不同來源的中藥材B.清洗后的中藥材可直接干燥后使用C.毒性中藥材應(yīng)單獨(dú)處理，防止交叉污染D.中藥材炮制可使用不符合藥用標(biāo)準(zhǔn)的輔料13.質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室的檢驗(yàn)記錄應(yīng)包括（）A.檢驗(yàn)方法、儀器型號、檢驗(yàn)數(shù)據(jù)、結(jié)論B.檢驗(yàn)日期、檢驗(yàn)人員、檢驗(yàn)結(jié)果、復(fù)核人C.樣品信息、檢驗(yàn)方法、原始數(shù)據(jù)、圖譜、結(jié)論D.樣品編號、檢驗(yàn)項(xiàng)目、標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定、實(shí)際結(jié)果14.關(guān)于培養(yǎng)基模擬灌裝試驗(yàn)，下列說法錯(cuò)誤的是（）A.無菌灌裝生產(chǎn)線每年至少進(jìn)行2次模擬灌裝試驗(yàn)B.每次模擬灌裝的批量應(yīng)與實(shí)際生產(chǎn)批量一致C.試驗(yàn)失敗后，無需調(diào)查原因可直接重新試驗(yàn)D.試驗(yàn)結(jié)果應(yīng)評估微生物污染風(fēng)險(xiǎn)15.物料和產(chǎn)品的標(biāo)簽應(yīng)清晰、準(zhǔn)確，下列信息中無需在標(biāo)簽上標(biāo)注的是（）A.物料名稱、規(guī)格B.供應(yīng)商名稱C.檢驗(yàn)狀態(tài)（待驗(yàn)、合格、不合格）D.有效期或復(fù)驗(yàn)期16.清潔驗(yàn)證的關(guān)鍵指標(biāo)是（）A.設(shè)備表面可見殘留B.清潔劑殘留量C.微生物污染水平D.目標(biāo)污染物的殘留量（如活性成分、清潔劑）17.關(guān)于人員培訓(xùn)，下列說法錯(cuò)誤的是（）A.新員工上崗前需完成GMP基礎(chǔ)培訓(xùn)和崗位操作培訓(xùn)B.培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)包括衛(wèi)生要求、崗位職責(zé)、SOP等C.培訓(xùn)記錄只需保存1年D.關(guān)鍵崗位人員需定期復(fù)訓(xùn)18.退貨產(chǎn)品的處理流程不包括（）A.檢查包裝完整性和儲存條件B.重新檢驗(yàn)合格后可重新上市C.直接銷毀無需記錄D.評估退貨原因并采取糾正措施19.無菌藥品生產(chǎn)中，A級潔凈區(qū)的氣流模式應(yīng)為（）A.非單向流B.單向流（層流）C.混合流D.亂流20.關(guān)于文件管理，下列說法正確的是（）A.文件可使用非正式版本進(jìn)行生產(chǎn)操作B.文件修訂后無需舊版本回收C.電子記錄應(yīng)滿足數(shù)據(jù)完整性要求，具備審計(jì)追蹤功能D.批記錄可由他人代簽二、多項(xiàng)選擇題（共10題，每題3分，共30分。每題至少有2個(gè)正確選項(xiàng)，多選、少選、錯(cuò)選均不得分）1.防止生產(chǎn)過程中污染和交叉污染的措施包括（）A.生產(chǎn)區(qū)域嚴(yán)格分隔，不同品種不得同時(shí)生產(chǎn)B.使用密閉設(shè)備或局部排風(fēng)設(shè)施C.清潔工具專區(qū)域?qū)Ｓ肈.物料轉(zhuǎn)移時(shí)使用清潔容器2.質(zhì)量保證體系應(yīng)涵蓋（）A.物料與產(chǎn)品的放行B.偏差處理C.變更控制D.供應(yīng)商審計(jì)3.關(guān)鍵質(zhì)量屬性（CQA）通常包括（）A.含量均勻度B.溶出度C.微生物限度D.包裝尺寸4.驗(yàn)證的類型包括（）A.前驗(yàn)證B.同步驗(yàn)證C.回顧性驗(yàn)證D.再驗(yàn)證5.潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測的項(xiàng)目包括（）A.懸浮粒子數(shù)B.微生物數(shù)C.溫濕度D.壓差6.原輔料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)包括（）A.性狀B.鑒別C.檢查（如雜質(zhì)、水分）D.含量測定7.生產(chǎn)設(shè)備的維護(hù)要求包括（）A.定期預(yù)防性維護(hù)B.維護(hù)后進(jìn)行功能測試C.維護(hù)記錄需保存至設(shè)備退役后1年D.維修過程中可使用非專用工具8.關(guān)于批號的編制，正確的是（）A.同一生產(chǎn)周期內(nèi)同一品種的連續(xù)生產(chǎn)批次可編制為同一批號B.批號應(yīng)具有唯一性C.中藥提取物的批號應(yīng)與后續(xù)制劑批號關(guān)聯(lián)D.批號編制規(guī)則應(yīng)在文件中明確規(guī)定9.實(shí)驗(yàn)室的儀器管理應(yīng)包括（）A.定期校準(zhǔn)和校驗(yàn)B.使用前檢查狀態(tài)（如“合格”標(biāo)識）C.異常數(shù)據(jù)需調(diào)查原因并記錄D.儀器使用記錄可事后補(bǔ)寫10.產(chǎn)品召回的流程包括（）A.啟動召回評估，確定召回級別（一級、二級、三級）B.通知相關(guān)方（經(jīng)銷商、用戶等）C.回收產(chǎn)品并記錄D.分析召回原因并改進(jìn)三、判斷題（共10題，每題1分，共10分。正確填“√”，錯(cuò)誤填“×”）1.潔凈區(qū)工作服的材質(zhì)應(yīng)光滑、不脫落纖維，無菌區(qū)應(yīng)使用防靜電材質(zhì)。（）2.物料的有效期是指物料在規(guī)定儲存條件下能保持質(zhì)量的最終日期，復(fù)驗(yàn)期是指需重新檢驗(yàn)的日期。（）3.生產(chǎn)結(jié)束后，設(shè)備清潔后可無需記錄清潔過程，只需記錄清潔狀態(tài)。（）4.質(zhì)量受權(quán)人可同時(shí)負(fù)責(zé)生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理。（）5.生物制品生產(chǎn)中，不同種類的活疫苗可在同一區(qū)域同時(shí)生產(chǎn)。（）6.委托檢驗(yàn)時(shí)，受托方應(yīng)具備相應(yīng)的檢驗(yàn)資質(zhì)和能力，委托方無需對檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行審核。（）7.電子批記錄應(yīng)具備防篡改功能，修改時(shí)需保留原記錄并注明原因。（）8.原料藥生產(chǎn)中，關(guān)鍵步驟的中間體需進(jìn)行質(zhì)量控制。（）9.實(shí)驗(yàn)室的穩(wěn)定性試驗(yàn)應(yīng)按照ICH指導(dǎo)原則進(jìn)行，長期試驗(yàn)條件為25℃±2℃/60%RH±5%RH。（）10.不合格物料應(yīng)專區(qū)存放，標(biāo)識清晰，經(jīng)評估后可降級使用或銷毀。（）四、簡答題（共3題，每題5分，共15分）1.簡述生產(chǎn)過程中“批次劃分原則”的核心要求。2.列舉質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室的主要職責(zé)（至少5項(xiàng)）。3.說明偏差處理的“根本原因分析”常用方法（至少3種）及目的。五、案例分析題（共1題，5分）某注射劑生產(chǎn)企業(yè)在無菌灌裝過程中，發(fā)現(xiàn)B級潔凈區(qū)浮游菌監(jiān)測結(jié)果為15cfu/m3（標(biāo)準(zhǔn)≤10cfu/m3），同時(shí)操作人員甲的無菌服手套有破損。請結(jié)合GMP要求，分析可能的原因及應(yīng)采取的糾正預(yù)防措施。參考答案一、單項(xiàng)選擇題1.C（解析：無菌區(qū)物料需通過滅菌或除菌過濾，操作人員手部消毒后仍需通過手套接觸，不可直接接觸無菌物料）2.A（解析：D級潔凈區(qū)溫濕度標(biāo)準(zhǔn)為溫度1826℃，相對濕度4565%）3.C（解析：接收記錄需包含物料名稱、批號、數(shù)量、供應(yīng)商、接收日期、供應(yīng)商批號等可追溯信息）4.A（解析：清場間隔時(shí)間應(yīng)基于清潔驗(yàn)證結(jié)果，確保設(shè)備殘留符合要求）5.C（解析：批生產(chǎn)記錄不得使用修正液，錯(cuò)誤處應(yīng)劃單橫線并簽字）6.A（解析：B級動態(tài)微生物標(biāo)準(zhǔn)為沉降菌≤1cfu/4小時(shí)，浮游菌≤10cfu/m3）7.B（解析：取樣環(huán)境應(yīng)與物料最終使用的生產(chǎn)環(huán)境潔凈級別一致，避免污染）8.A（解析：委托方需確保受托方具備資質(zhì)，雙方需簽訂書面協(xié)議，委托方對質(zhì)量負(fù)責(zé)）9.A（解析：發(fā)運(yùn)記錄保存至產(chǎn)品有效期后1年）10.C（解析：偏差需調(diào)查根本原因并制定CAPA，輕微偏差也需記錄）11.A（解析：關(guān)鍵設(shè)備確認(rèn)需完成DQ、IQ、OQ、PQ）12.C（解析：毒性中藥材需單獨(dú)處理，防止交叉污染）13.C（解析：檢驗(yàn)記錄需包含樣品信息、方法、原始數(shù)據(jù)、圖譜及結(jié)論）14.C（解析：模擬灌裝失敗需調(diào)查原因，整改后重新試驗(yàn)）15.B（解析：標(biāo)簽無需標(biāo)注供應(yīng)商名稱，但需標(biāo)注物料名稱、規(guī)格、檢驗(yàn)狀態(tài)、有效期等）16.D（解析：清潔驗(yàn)證關(guān)鍵指標(biāo)是目標(biāo)污染物殘留量，需符合可接受標(biāo)準(zhǔn)）17.C（解析：培訓(xùn)記錄應(yīng)長期保存，至少保存至員工離職后2年）18.C（解析：退貨產(chǎn)品處理需記錄，不可直接銷毀）19.B（解析：A級潔凈區(qū)需單向流（層流）保證無菌環(huán)境）20.C（解析：電子記錄需滿足數(shù)據(jù)完整性，具備審計(jì)追蹤功能）二、多項(xiàng)選擇題1.ABCD2.ABCD3.ABC4.ABCD5.ABCD6.ABCD7.AB8.BCD9.ABC10.ABCD三、判斷題1.√2.√3.×（需記錄清潔過程、時(shí)間、人員等）4.×（質(zhì)量受權(quán)人應(yīng)獨(dú)立于生產(chǎn)管理）5.×（不同活疫苗不可同區(qū)域生產(chǎn)）6.×（委托方需審核檢驗(yàn)結(jié)果）7.√8.√9.√10.√四、簡答題1.核心要求：①同一生產(chǎn)周期內(nèi)同一品種、同一規(guī)格的連續(xù)生產(chǎn)視為同一批次；②需確保批次內(nèi)產(chǎn)品質(zhì)量均一；③中藥制劑需考慮原料批次、提取/濃縮等關(guān)鍵步驟的連續(xù)性；④批號編制規(guī)則應(yīng)文件化，具有唯一性和可追溯性。2.主要職責(zé)：①原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品、成品的檢驗(yàn)；②穩(wěn)定性試驗(yàn)的實(shí)施與數(shù)據(jù)匯總；③檢驗(yàn)方法的驗(yàn)證與確認(rèn)；④實(shí)驗(yàn)室偏差（OOS/OOT）的調(diào)查與處理；⑤檢驗(yàn)記錄的填寫、審核與歸檔；⑥標(biāo)準(zhǔn)品、對照品的管理；⑦儀器設(shè)備的校準(zhǔn)與維護(hù)。3.根本原因分析方法：①5Why法（連續(xù)提問“為什么”直至找到根本原因）；②魚骨圖（因果圖，從人、機(jī)、料、法、環(huán)等維度分析）；③故障樹分析（FTA，從結(jié)果反向推導(dǎo)可能原因）；④帕累托圖（區(qū)分關(guān)鍵少數(shù)原因）。目的是識別偏差發(fā)生的根本原因，避免類似問題重復(fù)發(fā)生，制定有效的糾正預(yù)防措施。五、案例分析題可能原因：①操作人員甲的無菌服手套破損，導(dǎo)致手部微生物污染環(huán)境；②B級區(qū)環(huán)境監(jiān)測超標(biāo)可能與人員操作不規(guī)范（如動作幅度過大）、設(shè)備密封不良、清潔消毒不徹底有關(guān)；③手套破損可能因