醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范培訓考試試題(含答案)一、單項選擇題（每題2分，共40分）1.根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，經(jīng)營第三類醫(yī)療器械的企業(yè)，質(zhì)量負責人應具備的最低資質(zhì)要求是（）。A.醫(yī)療器械相關專業(yè)中專以上學歷或初級以上專業(yè)技術職稱B.醫(yī)療器械相關專業(yè)大專以上學歷或中級以上專業(yè)技術職稱C.醫(yī)療器械相關專業(yè)本科以上學歷或高級以上專業(yè)技術職稱D.無需專業(yè)要求，但需從事醫(yī)療器械經(jīng)營管理工作3年以上答案：B2.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當建立覆蓋采購、驗收、儲存、銷售、售后服務等全過程的（）。A.質(zhì)量控制記錄B.質(zhì)量管理體系C.風險評估制度D.不良反應監(jiān)測機制答案：B3.儲存醫(yī)療器械的庫房內(nèi)應配備的溫濕度監(jiān)測設備，其監(jiān)測數(shù)據(jù)的記錄間隔不得超過（）。A.1小時B.2小時C.30分鐘D.15分鐘答案：C4.從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務和第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務的經(jīng)營企業(yè)，應當建立（）。A.采購臺賬B.銷售臺賬C.驗收臺賬D.養(yǎng)護臺賬答案：B5.醫(yī)療器械驗收記錄應當保存至醫(yī)療器械有效期滿后（）；無有效期的，保存不得少于（）。A.1年；3年B.2年；5年C.1年；5年D.2年；3年答案：C6.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當對庫存醫(yī)療器械定期進行養(yǎng)護，養(yǎng)護記錄應至少包括（）。A.養(yǎng)護時間、養(yǎng)護人員、養(yǎng)護措施B.產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、生產(chǎn)批號C.儲存環(huán)境參數(shù)、異常情況處理D.以上均需包含答案：D7.經(jīng)營需要低溫、冷藏儲存的醫(yī)療器械，企業(yè)應當配備的設備不包括（）。A.醫(yī)用冷藏柜B.溫度自動監(jiān)測系統(tǒng)C.備用發(fā)電機組D.空氣加濕器答案：D8.醫(yī)療器械銷售記錄應當包括（）。A.購貨者名稱、醫(yī)療器械的名稱、型號、規(guī)格B.醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號、有效期、銷售數(shù)量、銷售日期C.生產(chǎn)企業(yè)、供貨者名稱、銷售價格D.A+B答案：D9.企業(yè)發(fā)現(xiàn)已售出的醫(yī)療器械存在安全隱患，應當（）。A.立即通知購貨者停止銷售和使用B.協(xié)助購貨者召回C.向食品藥品監(jiān)督管理部門報告D.以上均需執(zhí)行答案：D10.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當對質(zhì)量管理人員進行的培訓不包括（）。A.醫(yī)療器械法規(guī)知識B.質(zhì)量管理體系文件C.產(chǎn)品專業(yè)知識D.市場營銷技巧答案：D11.儲存醫(yī)療器械的庫房應劃分的區(qū)域不包括（）。A.待驗區(qū)、合格品區(qū)B.不合格品區(qū)、退貨區(qū)C.辦公區(qū)、生活服務區(qū)D.發(fā)貨區(qū)答案：C12.醫(yī)療器械采購時，應當審核供貨者的資質(zhì)不包括（）。A.《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》B.營業(yè)執(zhí)照C.產(chǎn)品注冊證或備案憑證D.供貨者員工學歷證明答案：D13.從事醫(yī)療器械驗收和售后服務工作的人員應當具備的條件是（）。A.高中以上學歷B.與所經(jīng)營醫(yī)療器械相關的專業(yè)知識C.2年以上工作經(jīng)驗D.持有健康證明答案：B14.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當在庫房顯著位置懸掛的標識不包括（）。A.庫房平面圖B.溫濕度監(jiān)測記錄表C.崗位責任制度D.產(chǎn)品廣告答案：D15.對需要低溫、冷藏儲存的醫(yī)療器械運輸，應當根據(jù)（）選擇適宜的運輸工具。A.產(chǎn)品數(shù)量B.運輸距離C.產(chǎn)品說明書和標簽標示的要求D.購貨者要求答案：C16.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當建立的記錄不包括（）。A.采購記錄B.養(yǎng)護記錄C.員工考勤記錄D.不良事件監(jiān)測記錄答案：C17.企業(yè)委托運輸醫(yī)療器械時，應當對承運方運輸醫(yī)療器械的（）進行確認。A.運輸資質(zhì)B.運輸條件C.質(zhì)量保障能力D.以上均需確認答案：D18.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當在每年年底前向（）提交年度自查報告。A.供貨者B.購貨者C.食品藥品監(jiān)督管理部門D.行業(yè)協(xié)會答案：C19.對驗收不合格的醫(yī)療器械，應當（）。A.放入合格品區(qū)B.放入不合格品區(qū)C.直接退貨D.銷毀處理答案：B20.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當配備的計算機信息管理系統(tǒng)，其功能不包括（）。A.記錄醫(yī)療器械購進、儲存、銷售等環(huán)節(jié)的信息B.對庫存醫(yī)療器械有效期進行自動跟蹤和預警C.統(tǒng)計員工績效D.對溫度、濕度等儲存環(huán)境進行自動監(jiān)測和記錄答案：C二、多項選擇題（每題3分，共45分）1.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理體系文件應當包括（）。A.質(zhì)量管理制度B.崗位職責C.操作規(guī)程D.檔案、記錄和憑證答案：ABCD2.質(zhì)量管理人員的職責包括（）。A.組織制定質(zhì)量管理制度B.指導、監(jiān)督質(zhì)量管理制度的執(zhí)行C.負責對供貨者、購貨者的資質(zhì)審核D.負責不合格醫(yī)療器械的確認答案：ABCD3.醫(yī)療器械儲存的基本要求包括（）。A.按說明書或標簽標示的儲存要求存放B.按品種、批號分類存放C.與非醫(yī)療器械分開存放D.特殊管理的醫(yī)療器械應按國家有關規(guī)定存放答案：ABCD4.采購記錄應當包括（）。A.醫(yī)療器械的名稱、型號、規(guī)格B.生產(chǎn)批號、有效期、數(shù)量、單價、金額C.生產(chǎn)企業(yè)、供貨者名稱及聯(lián)系方式D.采購日期答案：ABCD5.驗收醫(yī)療器械時，應當檢查的內(nèi)容包括（）。A.醫(yī)療器械的外觀、包裝、標簽B.說明書是否符合規(guī)定C.隨貨同行單與實物是否一致D.供貨者的合法資質(zhì)答案：ABC6.企業(yè)應當對庫存醫(yī)療器械進行定期檢查，重點檢查的產(chǎn)品包括（）。A.近效期的醫(yī)療器械B.易變質(zhì)的醫(yī)療器械C.儲存條件有特殊要求的醫(yī)療器械D.售后服務記錄中反饋問題的醫(yī)療器械答案：ABCD7.銷售醫(yī)療器械時，應當提供的證明文件包括（）。A.加蓋企業(yè)公章的營業(yè)執(zhí)照復印件B.醫(yī)療器械生產(chǎn)或經(jīng)營許可證復印件C.醫(yī)療器械注冊證或備案憑證復印件D.銷售人員身份證復印件答案：ABC8.企業(yè)應當對員工進行培訓的內(nèi)容包括（）。A.醫(yī)療器械法規(guī)B.質(zhì)量管理C.專業(yè)知識D.操作技能答案：ABCD9.不合格品的處理方式包括（）。A.退貨B.銷毀C.返工D.降價銷售答案：AB10.企業(yè)應當建立的檔案包括（）。A.供貨者檔案B.購貨者檔案C.產(chǎn)品檔案D.員工培訓檔案答案：ABCD11.運輸需要低溫、冷藏的醫(yī)療器械時，應當（）。A.提前啟動運輸設備，達到規(guī)定溫度B.記錄運輸過程中的溫度數(shù)據(jù)C.確保運輸時間在產(chǎn)品允許的儲存時間內(nèi)D.使用泡沫箱簡單包裝答案：ABC12.企業(yè)應當對售后服務人員進行培訓的內(nèi)容包括（）。A.產(chǎn)品使用知識B.故障處理技能C.投訴處理流程D.銷售技巧答案：ABC13.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的內(nèi)容包括（）。A.收集、記錄醫(yī)療器械不良事件信息B.對不良事件進行調(diào)查、分析C.向食品藥品監(jiān)督管理部門報告D.隱瞞未造成嚴重后果的不良事件答案：ABC14.企業(yè)自查的內(nèi)容包括（）。A.質(zhì)量管理體系運行情況B.設施設備維護情況C.記錄和憑證的完整性D.員工培訓效果答案：ABCD15.企業(yè)委托其他單位運輸醫(yī)療器械時，應當與承運方簽訂（）。A.運輸協(xié)議B.質(zhì)量保障協(xié)議C.保密協(xié)議D.價格協(xié)議答案：AB三、判斷題（每題1分，共15分）1.經(jīng)營第一類醫(yī)療器械的企業(yè)，無需辦理經(jīng)營許可或備案。（）答案：√2.質(zhì)量負責人可以同時兼任其他業(yè)務部門負責人。（）答案：×（需專職）3.醫(yī)療器械儲存庫房的溫濕度記錄應當至少保存5年。（）答案：√4.驗收進口醫(yī)療器械時，只需核對中文說明書，無需檢查進口注冊證。（）答案：×（需檢查進口注冊證）5.醫(yī)療器械可以與有毒、有害物品混放，但需隔離。（）答案：×（禁止混放）6.銷售記錄的保存期限應當與驗收記錄一致。（）答案：√（均為有效期滿后1年，無有效期的不少于5年）7.企業(yè)可以將醫(yī)療器械儲存業(yè)務委托給不具備相應儲存條件的第三方。（）答案：×（需委托符合條件的第三方）8.對存在質(zhì)量問題的醫(yī)療器械，應當立即暫停銷售并標記為“待處理”。（）答案：√9.員工健康檢查的周期為每2年一次。（）答案：×（直接接觸醫(yī)療器械的人員需每年體檢）10.企業(yè)可以自行修改計算機信息管理系統(tǒng)的原始數(shù)據(jù)。（）答案：×（禁止篡改）11.運輸過程中溫度超出規(guī)定范圍的醫(yī)療器械，應當立即銷毀。（）答案：×（需評估風險后處理）12.不良事件報告應當在發(fā)現(xiàn)后24小時內(nèi)提交。（）答案：×（嚴重傷害事件需24小時，一般事件按規(guī)定時限）13.企業(yè)應當在庫房內(nèi)設置急救箱等應急設施。（）答案：√14.采購時，若供貨者為生產(chǎn)企業(yè)，只需審核其生產(chǎn)許可證，無需審核營業(yè)執(zhí)照。（）答案：×（需審核營業(yè)執(zhí)照）15.企業(yè)可以將未經(jīng)驗收的醫(yī)療器械直接入庫銷售。（）答案：×（必須驗收合格后方可入庫）四、簡答題（每題5分，共25分）1.簡述醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理制度應包括的主要內(nèi)容。答案：質(zhì)量管理制度應包括：（1）質(zhì)量管理機構(gòu)或質(zhì)量管理人員的職責；（2）醫(yī)療器械采購、驗收、儲存、銷售、運輸、售后服務的管理；（3）供貨者、購貨者以及醫(yī)療器械的審核；（4）不合格醫(yī)療器械的管理；（5）醫(yī)療器械退、換貨的管理；（6）醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報告的管理；（7）醫(yī)療器械召回的管理；（8）設施設備的管理；（9）計算機信息管理系統(tǒng)的管理；（10）質(zhì)量安全培訓及考核的管理。2.列舉需要低溫、冷藏儲存的醫(yī)療器械在運輸過程中的關鍵控制要點。答案：（1）運輸前確認運輸設備（如冷藏車、保溫箱）符合溫度要求，提前預冷；（2）運輸過程中實時監(jiān)測溫度，記錄間隔不超過30分鐘；（3）縮短運輸時間，確保在產(chǎn)品允許的儲存時間內(nèi)送達；（4）交接時核對溫度記錄，確認溫度符合要求；（5）發(fā)生溫度異常時，立即采取補救措施并評估產(chǎn)品質(zhì)量影響。3.說明醫(yī)療器械驗收記錄與銷售記錄的核心區(qū)別。答案：驗收記錄是企業(yè)從供貨者接收醫(yī)療器械時的質(zhì)量確認記錄，重點內(nèi)容包括產(chǎn)品信息（名稱、型號、生產(chǎn)批號等）、供貨者信息、驗收結(jié)論及驗收人員；銷售記錄是企業(yè)向購貨者售出醫(yī)療器械時的流向記錄，重點內(nèi)容包括產(chǎn)品信息、購貨者信息、銷售數(shù)量及銷售日期。兩者的核心區(qū)別在于記錄目的（驗收為質(zhì)量確認，銷售為流向追溯）和關聯(lián)對象（供貨者與購貨者）。4.簡述企業(yè)發(fā)現(xiàn)已售出醫(yī)療器械存在質(zhì)量問題時的處理流程。答案：（1）立即通知購貨者停止銷售和使用該產(chǎn)品；（2）協(xié)助購貨者召回已售出的問題產(chǎn)品；（3）對庫存同批次產(chǎn)品進行封存，暫停銷售；（4）調(diào)查問題原因，記錄處理過程；（5）向所在地食品藥品監(jiān)督管理部門報告；（6）跟蹤召回產(chǎn)品的處理結(jié)果（如退貨、銷毀等），并形成完整記錄。5.說明醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)計算機信息管理系統(tǒng)的基本功能要求。答案：（1）能夠記錄醫(yī)療器械購進、儲存、銷售等環(huán)節(jié)的信息，實現(xiàn)全程追溯；（2）對庫存醫(yī)療器械的有效期進行自動跟蹤和預警（如近效期提醒）；（3）對溫度、濕度等儲存環(huán)境參數(shù)進行自動監(jiān)測和記錄；（4）具備數(shù)據(jù)查詢、統(tǒng)計、導出功能，確保數(shù)據(jù)真實、準確、可追溯；（5）防止數(shù)據(jù)被篡改或刪除，保證原始數(shù)據(jù)的完整性。五、案例分析題（每題10分，共20分）案例1：某醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)在月度自查中發(fā)現(xiàn)，庫房溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)顯示，某晚22:0024:00期間，冷藏柜溫度持續(xù)高于8℃（該柜儲存的胰島素筆式注射器要求儲存溫度為28℃）。經(jīng)核查，原因為夜間停電導致冷藏柜斷電2小時。問題：企業(yè)應如何處理此次事件？答案：（1）立即啟動應急預案，恢復供電并檢查冷藏柜溫度，確認是否恢復至規(guī)定范圍；（2）調(diào)取溫度監(jiān)測記錄，確認受影響的產(chǎn)品批次、數(shù)量及斷電時間段；（3）對受影響的胰島素筆式注射器進行隔離，標記為“待處理”，暫停銷售；（4）聯(lián)系生產(chǎn)企業(yè)或技術專家，評估溫度超標對產(chǎn)品質(zhì)量的影響；（5）若評估結(jié)果為質(zhì)量不受影響，需形成書面報告并經(jīng)質(zhì)量負責人批準后恢復銷售；若評估存在質(zhì)量風險，應作不合格品處理（如退貨或銷毀）；（6）記錄事件經(jīng)過、處理措施及結(jié)果，保存相關證據(jù)；（7）向所在地食品藥品監(jiān)督管理部門報告；（8）對溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)和應急供電設備進行檢修，避免類似問題再次發(fā)生。案例2：某企業(yè)銷售一批醫(yī)用外科口罩給某藥店，3個月后收到藥店反饋，部分口罩包裝破損、鼻夾缺失。經(jīng)核查，該批次口罩驗收記錄顯示“包裝完整、標識清晰”，但銷售記錄中未注明運輸方式（實際為委托普通貨運公司運輸，無防護措施）。問題：企業(yè)應承