醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則培訓(xùn)試題(附答案)一、單項(xiàng)選擇題（共15題，每題2分，共30分）1.根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備的最低學(xué)歷或職稱要求是（）。A.醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷B.醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷C.醫(yī)療器械、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或中級(jí)以上職稱D.無明確學(xué)歷要求，具備3年以上工作經(jīng)驗(yàn)即可2.經(jīng)營(yíng)需要冷鏈管理醫(yī)療器械的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)配備的溫度監(jiān)測(cè)設(shè)備不包括（）。A.自動(dòng)溫度記錄儀B.溫度自動(dòng)報(bào)警裝置C.備用發(fā)電機(jī)組或雙路供電系統(tǒng)D.手持紅外測(cè)溫槍3.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種進(jìn)行審核，首營(yíng)企業(yè)審核的重點(diǎn)不包括（）。A.營(yíng)業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械生產(chǎn)/經(jīng)營(yíng)許可證B.銷售人員授權(quán)書及身份證明C.產(chǎn)品技術(shù)參數(shù)和使用說明書D.質(zhì)量保證能力證明文件4.醫(yī)療器械驗(yàn)收記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后（）。A.1年B.2年C.3年D.5年5.儲(chǔ)存醫(yī)療器械的庫房，對(duì)于不同類別產(chǎn)品的分區(qū)管理要求中，錯(cuò)誤的是（）。A.待驗(yàn)區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、退貨區(qū)應(yīng)當(dāng)有明顯標(biāo)識(shí)B.一次性使用無菌醫(yī)療器械與其他醫(yī)療器械可同區(qū)存放C.冷藏、冷凍醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)在專用冷藏設(shè)備中存放D.拆除外包裝的零貨應(yīng)當(dāng)集中存放6.企業(yè)銷售醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)提供的銷售憑證不包括（）。A.產(chǎn)品名稱、規(guī)格、型號(hào)B.生產(chǎn)企業(yè)名稱C.購貨者聯(lián)系方式D.銷售日期、數(shù)量、單價(jià)、金額7.質(zhì)量管理制度中應(yīng)當(dāng)明確的“不合格醫(yī)療器械管理”內(nèi)容不包括（）。A.不合格品的確認(rèn)、記錄B.不合格品的隔離與標(biāo)識(shí)C.不合格品的銷毀流程D.不合格品對(duì)企業(yè)信用評(píng)級(jí)的影響8.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)員工進(jìn)行培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容不包括（）。A.醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)B.質(zhì)量管理體系文件C.產(chǎn)品專業(yè)知識(shí)及操作技能D.企業(yè)企業(yè)文化及團(tuán)隊(duì)建設(shè)9.經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)在庫房設(shè)置（）。A.驗(yàn)收專用場(chǎng)所B.退貨專用場(chǎng)所C.不合格品專用存放場(chǎng)所D.以上均需設(shè)置10.冷鏈運(yùn)輸記錄應(yīng)當(dāng)包括的內(nèi)容不包括（）。A.運(yùn)輸工具名稱、啟運(yùn)時(shí)間B.運(yùn)輸過程中的溫度記錄C.收貨方名稱、地址D.運(yùn)輸人員的家庭住址11.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立的質(zhì)量檔案不包括（）。A.供應(yīng)商質(zhì)量檔案B.員工健康檔案C.產(chǎn)品質(zhì)量檔案D.購貨者質(zhì)量檔案12.對(duì)庫存醫(yī)療器械進(jìn)行養(yǎng)護(hù)時(shí)，發(fā)現(xiàn)外觀破損的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)（）。A.繼續(xù)銷售，標(biāo)注“輕微破損”B.立即隔離，放入不合格品區(qū)C.重新包裝后正常存放D.退回生產(chǎn)企業(yè)，無需記錄13.企業(yè)委托運(yùn)輸冷鏈醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)承運(yùn)方的質(zhì)量保障能力進(jìn)行審核，審核內(nèi)容不包括（）。A.運(yùn)輸車輛的制冷/保溫性能B.承運(yùn)方的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證C.溫度記錄設(shè)備的準(zhǔn)確性D.應(yīng)急處理能力（如斷電、設(shè)備故障）14.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)具備的功能不包括（）。A.記錄醫(yī)療器械購進(jìn)、儲(chǔ)存、銷售等環(huán)節(jié)的信息B.對(duì)庫存醫(yī)療器械有效期進(jìn)行自動(dòng)跟蹤和預(yù)警C.統(tǒng)計(jì)員工績(jī)效考核數(shù)據(jù)D.實(shí)現(xiàn)質(zhì)量數(shù)據(jù)的可追溯15.企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況進(jìn)行內(nèi)部審核，審核頻率至少為（）。A.每季度一次B.每半年一次C.每年一次D.每?jī)赡暌淮味?、多?xiàng)選擇題（共10題，每題3分，共30分）1.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)履行的職責(zé)包括（）。A.組織制定質(zhì)量管理制度B.負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報(bào)告C.負(fù)責(zé)指導(dǎo)并監(jiān)督采購、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、銷售等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作D.負(fù)責(zé)企業(yè)員工的考勤管理2.庫房設(shè)施與設(shè)備應(yīng)當(dāng)符合的要求包括（）。A.配備通風(fēng)、防塵、防潮、防鼠、防蟲等設(shè)施B.儲(chǔ)存醫(yī)療器械的貨架、托盤應(yīng)當(dāng)保持清潔，無破損C.對(duì)于有特殊溫濕度儲(chǔ)存要求的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)配備溫濕度調(diào)控設(shè)備D.庫房地面應(yīng)當(dāng)平整，墻面、頂面應(yīng)當(dāng)光潔、無裂縫3.采購記錄應(yīng)當(dāng)包括的內(nèi)容有（）。A.醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號(hào)）、注冊(cè)證號(hào)或備案憑證編號(hào)B.生產(chǎn)企業(yè)名稱、供貨者名稱及聯(lián)系方式C.采購數(shù)量、單價(jià)、金額D.采購日期4.驗(yàn)收醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)檢查的內(nèi)容包括（）。A.醫(yī)療器械的包裝、標(biāo)簽、說明書是否符合規(guī)定B.隨貨同行單與采購記錄、到貨醫(yī)療器械是否一致C.進(jìn)口醫(yī)療器械是否有中文標(biāo)簽、說明書及相關(guān)批準(zhǔn)文件D.醫(yī)療器械的使用效果是否符合宣傳5.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)以下哪些人員進(jìn)行健康管理（）。A.直接接觸醫(yī)療器械的銷售人員B.庫房管理人員C.質(zhì)量管理人員D.財(cái)務(wù)人員6.銷售記錄應(yīng)當(dāng)包括的內(nèi)容有（）。A.醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號(hào)）、注冊(cè)證號(hào)或備案憑證編號(hào)B.生產(chǎn)企業(yè)名稱、購貨者名稱及聯(lián)系方式C.銷售數(shù)量、單價(jià)、金額D.銷售日期、批號(hào)（如有）7.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立的追溯記錄包括（）。A.采購記錄B.驗(yàn)收記錄C.銷售記錄D.運(yùn)輸記錄8.對(duì)冷鏈醫(yī)療器械運(yùn)輸過程的要求包括（）。A.運(yùn)輸前應(yīng)當(dāng)檢查冷藏車、冷藏箱或保溫箱的功能狀態(tài)B.運(yùn)輸過程中應(yīng)當(dāng)實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)并記錄溫度數(shù)據(jù)C.運(yùn)輸時(shí)間超過2小時(shí)的，應(yīng)當(dāng)采取保溫措施D.發(fā)生設(shè)備故障時(shí)，應(yīng)當(dāng)立即通知收貨方并記錄異常情況9.質(zhì)量管理制度應(yīng)當(dāng)包括的內(nèi)容有（）。A.質(zhì)量管理體系內(nèi)審制度B.不合格醫(yī)療器械管理及不良事件報(bào)告制度C.醫(yī)療器械追溯制度D.員工考勤管理制度10.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)以下哪些情況進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估（）。A.新增醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)項(xiàng)目B.調(diào)整質(zhì)量管理人員C.變更庫房地址D.更換計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)三、判斷題（共10題，每題1分，共10分）1.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人對(duì)質(zhì)量管理工作全面負(fù)責(zé)。（）2.經(jīng)營(yíng)第二類、第三類醫(yī)療器械的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)配備計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)。（）3.首營(yíng)品種審核時(shí)，只需索取醫(yī)療器械注冊(cè)證或備案憑證即可，無需審核產(chǎn)品技術(shù)要求。（）4.驗(yàn)收進(jìn)口醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)加蓋供貨者公章的進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)證或備案憑證復(fù)印件。（）5.儲(chǔ)存醫(yī)療器械的庫房可以與辦公區(qū)、生活區(qū)分開設(shè)置，也可合并。（）6.不合格醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)放置在不合格品區(qū)，并有明顯標(biāo)識(shí)，由質(zhì)量管理人員批準(zhǔn)后可降價(jià)銷售。（）7.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)庫存醫(yī)療器械定期進(jìn)行檢查，對(duì)近效期的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)進(jìn)行重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)。（）8.銷售退回的醫(yī)療器械可以直接放入合格品區(qū)，無需重新驗(yàn)收。（）9.企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械說明書或標(biāo)簽標(biāo)示的要求運(yùn)輸、儲(chǔ)存醫(yī)療器械。（）10.質(zhì)量管理人員可以同時(shí)負(fù)責(zé)采購或銷售工作。（）四、簡(jiǎn)答題（共5題，每題6分，共30分）1.簡(jiǎn)述醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理人員的任職要求及主要職責(zé)。2.列舉庫房應(yīng)當(dāng)設(shè)置的功能區(qū)域及標(biāo)識(shí)要求。3.說明首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的審核流程及需索取的證明文件。4.冷鏈醫(yī)療器械運(yùn)輸過程中，企業(yè)應(yīng)當(dāng)采取哪些質(zhì)量控制措施？5.企業(yè)發(fā)現(xiàn)已售出的醫(yī)療器械存在質(zhì)量問題時(shí)，應(yīng)當(dāng)如何處理？五、案例分析題（共3題，共50分）案例1（15分）：某醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)在現(xiàn)場(chǎng)檢查中發(fā)現(xiàn)以下問題：（1）庫房未設(shè)置不合格品區(qū)，部分外觀破損的血壓計(jì)與合格品混放；（2）冷鏈運(yùn)輸記錄僅保存了3個(gè)月，而部分冷藏醫(yī)療器械的有效期為2年；（3）質(zhì)量管理制度中未明確不良事件報(bào)告的責(zé)任部門和流程。問題：針對(duì)上述問題，分析企業(yè)違反了《指導(dǎo)原則》的哪些條款？應(yīng)當(dāng)如何整改？案例2（20分）：某企業(yè)經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械“一次性使用無菌注射器”，在驗(yàn)收環(huán)節(jié)發(fā)現(xiàn)以下情況：（1）隨貨同行單未標(biāo)注產(chǎn)品批號(hào)；（2）部分產(chǎn)品的最小包裝無中文標(biāo)簽；（3）進(jìn)口產(chǎn)品未提供加蓋供貨者公章的注冊(cè)證復(fù)印件。問題：（1）驗(yàn)收環(huán)節(jié)的核心要求是什么？（2）針對(duì)上述問題，企業(yè)應(yīng)當(dāng)如何處理？（3）未按要求驗(yàn)收可能導(dǎo)致哪些風(fēng)險(xiǎn)？案例3（15分）：某企業(yè)委托第三方物流運(yùn)輸一批需要28℃冷藏的胰島素筆用針頭，運(yùn)輸過程中因冷藏車故障導(dǎo)致溫度升至12℃，持續(xù)2小時(shí)。收貨方驗(yàn)收時(shí)發(fā)現(xiàn)溫度異常，拒絕簽收。問題：（1）企業(yè)委托運(yùn)輸時(shí)應(yīng)當(dāng)對(duì)承運(yùn)方審核哪些內(nèi)容？（2）運(yùn)輸過程中溫度異常時(shí)，企業(yè)應(yīng)當(dāng)采取哪些應(yīng)急措施？（3）若該批產(chǎn)品已售出，企業(yè)需承擔(dān)哪些責(zé)任？參考答案一、單項(xiàng)選擇題1.C2.D3.C4.A5.B6.C7.D8.D9.D10.D11.B12.B13.B14.C15.C二、多項(xiàng)選擇題1.ABC2.ABCD3.ABCD4.ABC5.AB6.ABCD7.ABCD8.ABD9.ABC10.ACD三、判斷題1.√2.√3.×4.√5.×6.×7.√8.×9.√10.×四、簡(jiǎn)答題1.任職要求：質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)療器械、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱；質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱（經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械的需具備大專以上學(xué)歷）。主要職責(zé)：組織制定質(zhì)量管理制度并指導(dǎo)實(shí)施；負(fù)責(zé)質(zhì)量投訴、事故調(diào)查及報(bào)告；監(jiān)督采購、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、銷售等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理；組織對(duì)員工的質(zhì)量培訓(xùn)；審核首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種等。2.功能區(qū)域：待驗(yàn)區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、退貨區(qū)、召回區(qū)（必要時(shí)）、零貨區(qū)（拆零銷售時(shí)）。標(biāo)識(shí)要求：各區(qū)域應(yīng)當(dāng)有明顯區(qū)分，采用色標(biāo)管理（如待驗(yàn)區(qū)黃色，合格品區(qū)綠色，不合格品區(qū)紅色），標(biāo)識(shí)清晰、準(zhǔn)確，避免混淆。3.首營(yíng)企業(yè)審核流程：索取并審核企業(yè)資質(zhì)文件→評(píng)估質(zhì)量保證能力→經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)→建立首營(yíng)企業(yè)檔案。需索取文件：營(yíng)業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械生產(chǎn)/經(jīng)營(yíng)許可證（或備案憑證）、銷售人員授權(quán)書及身份證復(fù)印件、質(zhì)量保證協(xié)議。首營(yíng)品種審核流程：索取并審核產(chǎn)品資質(zhì)文件→確認(rèn)與供貨企業(yè)的合法性關(guān)聯(lián)→經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)→建立首營(yíng)品種檔案。需索取文件：醫(yī)療器械注冊(cè)證/備案憑證、產(chǎn)品技術(shù)要求、說明書、檢驗(yàn)報(bào)告（首次供貨時(shí)）、進(jìn)口產(chǎn)品還需中文標(biāo)簽和注冊(cè)證復(fù)印件（加蓋公章）。4.質(zhì)量控制措施：（1）運(yùn)輸前檢查冷藏車、冷藏箱/保溫箱的性能，確保溫度符合要求；（2）使用自動(dòng)溫度記錄儀實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)并記錄運(yùn)輸過程溫度，間隔不超過30分鐘；（3）運(yùn)輸途中若發(fā)生設(shè)備故障，立即啟用備用電源或更換運(yùn)輸工具，記錄異常時(shí)間和溫度；（4）與承運(yùn)方簽訂質(zhì)量協(xié)議，明確溫度控制責(zé)任；（5）運(yùn)輸結(jié)束后，將溫度記錄隨貨移交收貨方，并保存至少5年或超過產(chǎn)品有效期1年。5.處理措施：（1）立即停止銷售并通知購貨者暫停使用；（2）啟動(dòng)召回程序，記錄召回產(chǎn)品的名稱、批號(hào)、數(shù)量、流向；（3）向所在地藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告；（4）對(duì)召回產(chǎn)品進(jìn)行隔離、標(biāo)識(shí)，分析質(zhì)量問題原因；（5）采取整改措施（如調(diào)整采購渠道、加強(qiáng)驗(yàn)收環(huán)節(jié)等），防止再次發(fā)生；（6）做好召回記錄，保存至少5年或超過產(chǎn)品有效期1年。五、案例分析題案例1（1）違反條款：未設(shè)置不合格品區(qū)（違反“庫房應(yīng)當(dāng)設(shè)置待驗(yàn)區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)等功能區(qū)域”）；冷鏈運(yùn)輸記錄保存期限不足（違反“運(yùn)輸記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后1年，無有效期的不得少于5年”）；質(zhì)量管理制度缺失（違反“質(zhì)量管理制度應(yīng)當(dāng)包括不良事件報(bào)告制度”）。（2）整改措施：立即劃分不合格品區(qū)并標(biāo)識(shí)，將破損血壓計(jì)移入該區(qū)，按不合格品處理流程（確認(rèn)、記錄、銷毀或退回）處理；補(bǔ)全近2年的冷鏈運(yùn)輸記錄，確保保存至產(chǎn)品有效期后1年；修訂質(zhì)量管理制度，明確不良事件報(bào)告的責(zé)任部門（質(zhì)量部）、報(bào)告流程（發(fā)現(xiàn)→記錄→24小時(shí)內(nèi)上報(bào)監(jiān)管部門）及后續(xù)處理要求。案例2（1）驗(yàn)收核心要求：核對(duì)隨貨同行單與采購記錄、實(shí)物一致；檢查包裝、標(biāo)簽、說明書是否符合規(guī)定；驗(yàn)證產(chǎn)品資質(zhì)（注冊(cè)證、進(jìn)口證明等）；做好驗(yàn)收記錄并簽字確認(rèn)。（2）處理措施：隨貨同行單無批號(hào)：要求供貨方補(bǔ)充提供批號(hào)信息，否則拒絕驗(yàn)收；最小包裝無中文標(biāo)簽：屬于不符合規(guī)定的產(chǎn)品，作不合格品處理，隔離并通知供貨方；進(jìn)口產(chǎn)品無注冊(cè)證復(fù)印件：要求供貨方提供加蓋公章的復(fù)印件，否則拒絕驗(yàn)收。（3）風(fēng)險(xiǎn)：未按要求驗(yàn)收可能導(dǎo)致不合格產(chǎn)品流入市場(chǎng)，引發(fā)醫(yī)療事故；面臨監(jiān)管部門處罰（警告、罰款、吊銷許可證）；損害企業(yè)信譽(yù)，導(dǎo)致客戶流失。案例3（1）審核內(nèi)容：承運(yùn)方的營(yíng)業(yè)執(zhí)照、道路運(yùn)輸許可證；冷藏車/保溫箱的溫