醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范考核試題2025一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共40分）1.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)履行的核心職責(zé)不包括：A.審核不合格品處理程序B.批準(zhǔn)工藝規(guī)程修訂C.監(jiān)督生產(chǎn)過程合規(guī)性D.組織實(shí)施內(nèi)部審核2.潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)不小于：A.5PaB.10PaC.15PaD.20Pa3.生產(chǎn)設(shè)備的清潔驗(yàn)證應(yīng)至少涵蓋：A.清潔方法、清潔效果、殘留限度B.設(shè)備材質(zhì)、清潔頻率、操作人員C.清潔劑種類、清潔時(shí)間、設(shè)備型號D.清潔工具、存放環(huán)境、維護(hù)記錄4.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量手冊應(yīng)明確的內(nèi)容不包括：A.質(zhì)量管理體系的范圍B.各部門質(zhì)量職責(zé)接口C.產(chǎn)品技術(shù)要求全文D.質(zhì)量目標(biāo)及其實(shí)現(xiàn)路徑5.設(shè)計(jì)開發(fā)輸出文件中必須包含的內(nèi)容是：A.市場調(diào)研報(bào)告B.風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告C.用戶反饋記錄D.原材料采購清單6.采購關(guān)鍵物料時(shí)，企業(yè)應(yīng)對供應(yīng)商進(jìn)行的最低程度審核是：A.文件審核B.現(xiàn)場審核C.樣品檢測D.體系認(rèn)證核查7.生產(chǎn)過程中，清場記錄的內(nèi)容不包括：A.清場日期與時(shí)間B.上批產(chǎn)品名稱與批號C.清場人員與復(fù)核人員簽字D.下批產(chǎn)品生產(chǎn)計(jì)劃8.成品檢驗(yàn)記錄應(yīng)至少保存至產(chǎn)品有效期后：A.1年B.2年C.3年D.5年9.醫(yī)療器械銷售記錄應(yīng)保存的最短期限是：A.產(chǎn)品有效期后1年B.產(chǎn)品放行后2年C.產(chǎn)品注冊證失效后1年D.產(chǎn)品最后一次銷售后3年10.不合格品處理方式中，允許的操作是：A.未經(jīng)審批直接返工B.標(biāo)識后單獨(dú)存放C.與合格品混放待處理D.銷售前緊急放行11.醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的責(zé)任主體是：A.患者B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)C.生產(chǎn)企業(yè)D.經(jīng)銷商12.生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對關(guān)鍵工序和特殊過程進(jìn)行確認(rèn)，確認(rèn)的核心內(nèi)容是：A.設(shè)備運(yùn)行參數(shù)B.人員操作熟練度C.過程能力的持續(xù)穩(wěn)定性D.原材料批次一致性13.質(zhì)量管理體系文件修訂時(shí)，舊版文件的處理要求是：A.由使用部門自行銷毀B.保留至新版文件生效后1個(gè)月C.全部收回并記錄銷毀D.存檔備查無需處理14.潔凈室（區(qū)）的溫度和相對濕度應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品生產(chǎn)要求設(shè)定，無特殊要求時(shí)，溫度宜控制在：A.1826℃B.2028℃C.1624℃D.2230℃15.設(shè)備驗(yàn)證的正確順序是：A.運(yùn)行確認(rèn)→安裝確認(rèn)→性能確認(rèn)B.安裝確認(rèn)→運(yùn)行確認(rèn)→性能確認(rèn)C.性能確認(rèn)→運(yùn)行確認(rèn)→安裝確認(rèn)D.安裝確認(rèn)→性能確認(rèn)→運(yùn)行確認(rèn)16.設(shè)計(jì)開發(fā)變更時(shí)，企業(yè)應(yīng)當(dāng)評估變更對產(chǎn)品的影響，必要時(shí)需進(jìn)行：A.市場調(diào)研B.風(fēng)險(xiǎn)再評估C.供應(yīng)商重新審核D.員工培訓(xùn)17.采購物料的檢驗(yàn)方式不包括：A.全檢B.抽檢C.供應(yīng)商自檢報(bào)告確認(rèn)D.第三方檢測報(bào)告替代18.生產(chǎn)過程中發(fā)現(xiàn)偏差時(shí)，企業(yè)應(yīng)立即采取的措施是：A.繼續(xù)生產(chǎn)并記錄B.停止生產(chǎn)并隔離產(chǎn)品C.調(diào)整工藝參數(shù)后繼續(xù)生產(chǎn)D.通知質(zhì)量部門后自行處理19.質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室的儀器設(shè)備應(yīng)定期進(jìn)行：A.外觀檢查B.校準(zhǔn)或檢定C.功能測試D.清潔維護(hù)20.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立不良事件監(jiān)測檔案，檔案保存期限至少為：A.5年B.10年C.產(chǎn)品注冊證有效期后2年D.最后一次報(bào)告后3年二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共45分。每題至少有2個(gè)正確選項(xiàng)，多選、少選、錯(cuò)選均不得分）1.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系應(yīng)涵蓋的過程包括：A.設(shè)計(jì)開發(fā)B.采購C.生產(chǎn)D.售后服務(wù)2.潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測的項(xiàng)目包括：A.懸浮粒子數(shù)B.微生物數(shù)C.溫濕度D.壓差3.設(shè)備管理的關(guān)鍵要求包括：A.制定設(shè)備操作、維護(hù)規(guī)程B.建立設(shè)備臺賬與檔案C.定期進(jìn)行預(yù)防性維護(hù)D.新設(shè)備使用前無需驗(yàn)證4.設(shè)計(jì)開發(fā)輸入應(yīng)包括的內(nèi)容有：A.產(chǎn)品功能與性能要求B.法律法規(guī)要求C.風(fēng)險(xiǎn)管理要求D.用戶反饋的改進(jìn)建議5.采購控制的措施包括：A.對供應(yīng)商進(jìn)行評價(jià)與再評價(jià)B.明確采購要求并形成文件C.僅對關(guān)鍵物料進(jìn)行檢驗(yàn)D.保存采購記錄至少5年6.生產(chǎn)過程管理的重點(diǎn)環(huán)節(jié)包括：A.工藝參數(shù)控制B.關(guān)鍵工序監(jiān)控C.批次管理D.清場管理7.質(zhì)量控制的記錄應(yīng)包括：A.檢驗(yàn)項(xiàng)目與標(biāo)準(zhǔn)B.檢驗(yàn)結(jié)果與結(jié)論C.檢驗(yàn)人員與日期D.不合格品處理措施8.銷售和售后服務(wù)的要求包括：A.建立銷售記錄并可追溯B.收集用戶反饋并分析C.對用戶進(jìn)行產(chǎn)品使用培訓(xùn)D.無需記錄退回產(chǎn)品的處理9.不合格品控制的要求包括：A.標(biāo)識、隔離不合格品B.分析不合格原因C.制定糾正措施D.未經(jīng)批準(zhǔn)不得使用或放行10.不良事件監(jiān)測的途徑包括：A.用戶投訴B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)報(bào)告C.行業(yè)協(xié)會通報(bào)D.企業(yè)自身監(jiān)測11.企業(yè)應(yīng)當(dāng)開展的分析活動包括：A.產(chǎn)品質(zhì)量趨勢分析B.供應(yīng)商績效分析C.生產(chǎn)偏差分析D.員工培訓(xùn)效果分析12.持續(xù)改進(jìn)的方式包括：A.糾正措施B.預(yù)防措施C.管理評審D.技術(shù)升級13.文件管理的要求包括：A.文件發(fā)布前經(jīng)審核批準(zhǔn)B.確保文件清晰易讀C.過時(shí)文件及時(shí)回收D.電子文件無需備份14.人員管理的要求包括：A.關(guān)鍵崗位人員需培訓(xùn)合格B.質(zhì)量管理人員應(yīng)獨(dú)立于生產(chǎn)部門C.所有人員需進(jìn)行健康檢查D.培訓(xùn)記錄應(yīng)保存至少3年15.廠房與設(shè)施的要求包括：A.生產(chǎn)區(qū)與辦公區(qū)分離B.倉儲區(qū)能滿足物料存放要求C.有防止昆蟲進(jìn)入的措施D.潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間有緩沖設(shè)施三、判斷題（每題1分，共15分。正確填“√”，錯(cuò)誤填“×”）1.質(zhì)量負(fù)責(zé)人可以同時(shí)兼任生產(chǎn)負(fù)責(zé)人。（）2.潔凈區(qū)的溫濕度無需監(jiān)控，只要滿足人員舒適度即可。（）3.設(shè)備使用記錄應(yīng)在操作完成后集中補(bǔ)寫。（）4.文件修訂時(shí)，只需更新內(nèi)容，無需重新審批。（）5.設(shè)計(jì)開發(fā)必須進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理，并形成記錄。（）6.采購非關(guān)鍵物料時(shí)，無需對供應(yīng)商進(jìn)行評價(jià)。（）7.生產(chǎn)清場完成后，需經(jīng)質(zhì)量部門確認(rèn)并簽字。（）8.檢驗(yàn)記錄保存期限可短于產(chǎn)品有效期。（）9.銷售退回的產(chǎn)品可直接重新包裝后銷售。（）10.不合格品經(jīng)授權(quán)人員批準(zhǔn)后可讓步接收。（）11.發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重傷害的不良事件，企業(yè)應(yīng)在24小時(shí)內(nèi)報(bào)告。（）12.數(shù)據(jù)分析僅用于解決已發(fā)生的質(zhì)量問題。（）13.潔凈區(qū)工作服應(yīng)與一般生產(chǎn)區(qū)工作服分開清洗。（）14.設(shè)計(jì)開發(fā)輸出文件應(yīng)經(jīng)過審核和批準(zhǔn)。（）15.生產(chǎn)設(shè)備的維護(hù)記錄無需保存。（）四、簡答題（每題5分，共40分）1.簡述醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量手冊應(yīng)包含的主要內(nèi)容。2.潔凈區(qū)管理的關(guān)鍵要點(diǎn)有哪些？3.設(shè)備確認(rèn)的主要步驟及各步驟的核心內(nèi)容是什么？4.設(shè)計(jì)開發(fā)變更的控制要求包括哪些方面？5.采購物料的驗(yàn)證方法有哪些？請舉例說明。6.生產(chǎn)過程確認(rèn)的適用場景及確認(rèn)的主要內(nèi)容是什么？7.質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室的管理要求包括哪些方面？8.如何通過銷售記錄實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品的可追溯性？五、案例分析題（每題10分，共30分）案例1：某企業(yè)在生產(chǎn)無菌醫(yī)療器械時(shí)，潔凈區(qū)月度環(huán)境監(jiān)測顯示沉降菌數(shù)量超標(biāo)（標(biāo)準(zhǔn)≤5CFU/皿，實(shí)測8CFU/皿）。問題：企業(yè)應(yīng)采取哪些措施處理該問題？案例2：某企業(yè)新購一臺灌封設(shè)備，未進(jìn)行安裝確認(rèn)（IQ）和運(yùn)行確認(rèn)（OQ），直接用于生產(chǎn)，導(dǎo)致3批產(chǎn)品密封不合格。問題：分析企業(yè)違反了哪些質(zhì)量管理規(guī)范要求？應(yīng)如何整改？案例3：某企業(yè)在設(shè)計(jì)開發(fā)一款血壓計(jì)過程中，因市場需求變更，臨時(shí)修改了傳感器型號，但未重新進(jìn)行驗(yàn)證和確認(rèn)，最終產(chǎn)品上市后出現(xiàn)測量誤差超標(biāo)的投訴。問題：企業(yè)在設(shè)計(jì)開發(fā)變更管理中存在哪些缺陷？應(yīng)如何改進(jìn)？案例4：某企業(yè)采購的一批不銹鋼板材經(jīng)檢驗(yàn)發(fā)現(xiàn)耐腐蝕性不符合要求，但生產(chǎn)部門因交期緊張，未經(jīng)批準(zhǔn)擅自使用該批物料生產(chǎn)，導(dǎo)致部分產(chǎn)品不合格。問題：指出企業(yè)在不合格品控制和采購管理中的違規(guī)行為，并提出糾正措施。參考答案一、單項(xiàng)選擇題1.B2.B3.A4.C5.B6.A7.D8.A9.A10.B11.C12.C13.C14.A15.B16.B17.D18.B19.B20.C二、多項(xiàng)選擇題1.ABCD2.ABCD3.ABC4.ABCD5.AB6.ABCD7.ABC8.ABC9.ABCD10.ABD11.ABCD12.ABCD13.ABC14.ABD15.ABCD三、判斷題1.×2.×3.×4.×5.√6.×7.√8.×9.×10.√11.√12.×13.√14.√15.×四、簡答題1.質(zhì)量手冊應(yīng)包含：質(zhì)量管理體系的范圍（包括刪減的細(xì)節(jié)與合理性）；質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；各部門質(zhì)量職責(zé)、權(quán)限及相互關(guān)系；質(zhì)量管理體系程序或?qū)ζ涞囊?；質(zhì)量管理體系過程之間的相互作用描述。2.潔凈區(qū)管理要點(diǎn)：（1）明確潔凈度級別并定期監(jiān)測；（2）控制人員、物料進(jìn)出的凈化程序；（3）制定清潔、消毒規(guī)程并記錄；（4）監(jiān)控溫濕度、壓差等環(huán)境參數(shù)；（5）人員穿戴符合要求的潔凈服；（6）設(shè)備、工具材質(zhì)符合潔凈要求，定期清潔。3.設(shè)備確認(rèn)步驟：（1）安裝確認(rèn)（IQ）：確認(rèn)設(shè)備安裝符合設(shè)計(jì)要求，文件、部件齊全，環(huán)境條件達(dá)標(biāo)；（2）運(yùn)行確認(rèn)（OQ）：測試設(shè)備運(yùn)行參數(shù)是否符合規(guī)定，功能正常；（3）性能確認(rèn)（PQ）：模擬生產(chǎn)條件，確認(rèn)設(shè)備能持續(xù)穩(wěn)定生產(chǎn)符合要求的產(chǎn)品。4.設(shè)計(jì)開發(fā)變更控制要求：（1）評估變更對產(chǎn)品安全性、有效性的影響；（2）重新進(jìn)行驗(yàn)證和確認(rèn)（必要時(shí)）；（3）更新相關(guān)文件（如圖紙、工藝規(guī)程）；（4）審核和批準(zhǔn)變更；（5）記錄變更過程并追溯。5.采購物料驗(yàn)證方法：（1）檢驗(yàn)：如對金屬材料進(jìn)行成分檢測；（2）驗(yàn)證供應(yīng)商檢驗(yàn)如要求塑料粒子提供第三方物理性能檢測報(bào)告；（3）小樣試驗(yàn)：如對膠水進(jìn)行粘結(jié)強(qiáng)度測試；（4）現(xiàn)場審計(jì)：對關(guān)鍵供應(yīng)商進(jìn)行生產(chǎn)過程核查。6.生產(chǎn)過程確認(rèn)適用場景：無法通過后續(xù)檢驗(yàn)完全驗(yàn)證的過程（如滅菌、焊接）；或過程結(jié)果存在延遲影響的（如生物相容性）。確認(rèn)內(nèi)容：（1）過程參數(shù)的穩(wěn)定性；（2）人員、設(shè)備、物料的符合性；（3）記錄的可追溯性；（4）再確認(rèn)的周期（如設(shè)備大修后、工藝變更后）。7.實(shí)驗(yàn)室管理要求：（1）儀器設(shè)備定期校準(zhǔn)/檢定并標(biāo)識；（2）檢驗(yàn)規(guī)程明確，記錄完整（包括原始數(shù)據(jù)）；（3）試劑、標(biāo)準(zhǔn)品管理（如有效期、儲存條件）；（4）環(huán)境符合檢驗(yàn)要求（如無菌室的潔凈度）；（5）檢驗(yàn)人員培訓(xùn)合格，持證上崗；（6）不合格檢驗(yàn)結(jié)果的復(fù)核與處理。8.銷售記錄應(yīng)包含產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格、批號、數(shù)量、生產(chǎn)日期、有效期、購貨單位名稱及地址、銷售日期、銷售人員等信息。通過記錄可追溯到產(chǎn)品的生產(chǎn)批次（對應(yīng)生產(chǎn)記錄）、原材料來源（對應(yīng)采購記錄），以及最終用戶，實(shí)現(xiàn)從生產(chǎn)到使用的全鏈條追蹤。五、案例分析題案例1處理措施：（1）立即停止該潔凈區(qū)生產(chǎn)，隔離已生產(chǎn)產(chǎn)品；（2）分析超標(biāo)原因（如清潔不徹底、人員操作不當(dāng)、過濾系統(tǒng)故障）；（3）對環(huán)境進(jìn)行重新清潔消毒，再次監(jiān)測至合格；（4）評估已生產(chǎn)產(chǎn)品的質(zhì)量影響，必要時(shí)進(jìn)行額外檢驗(yàn)或召回；（5）修訂環(huán)境監(jiān)測或清潔規(guī)程，加強(qiáng)人員培訓(xùn)；（6）記錄整個(gè)處理過程并上報(bào)管理層。案例2違規(guī)點(diǎn)：未對新設(shè)備進(jìn)行安裝確認(rèn)（IQ）和運(yùn)行確認(rèn)（OQ），違反“設(shè)備應(yīng)經(jīng)過確認(rèn)”的要求；未驗(yàn)證設(shè)備性能直接用于生產(chǎn)，可能導(dǎo)致產(chǎn)品質(zhì)量不穩(wěn)定。整改措施：（1）暫停使用該設(shè)備，補(bǔ)充完成IQ（檢查安裝條件、文件）、OQ（測試運(yùn)行參數(shù)）、PQ（模擬生產(chǎn)驗(yàn)證）；（2）對已生產(chǎn)的3批產(chǎn)品進(jìn)行全檢或返工，評估不合格品影響；（3）修訂設(shè)備管理規(guī)程，明確新設(shè)備確認(rèn)流程；（4）對相關(guān)人員進(jìn)行培訓(xùn)，確保后續(xù)設(shè)備采購遵循驗(yàn)證要求。案例3管理缺陷：（1）設(shè)計(jì)變更未進(jìn)行影響評估；（2）未重新驗(yàn)證變更后的傳感器性能（如測量精度）；（3）未更新設(shè)計(jì)開發(fā)文件（如圖紙、技術(shù)要求）；（4）未對變更進(jìn)行審核批準(zhǔn)。改進(jìn)措施：（1）啟動設(shè)計(jì)變更流程，評估傳感器變更對血壓計(jì)準(zhǔn)確性、安全性的影響；（2）重新進(jìn)行驗(yàn)證（如與原傳感器對比測試、臨床驗(yàn)證）；（3）更新設(shè)計(jì)輸出文件，包括技術(shù)要求、檢驗(yàn)規(guī)程；（4）審核批準(zhǔn)變更后，對已生產(chǎn)產(chǎn)品進(jìn)行