《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》試題及答案一、單項選擇題（每題2分，共20題，總分40分）1.根據(jù)《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》，醫(yī)療器械說明書是指由醫(yī)療器械注冊人、備案人制作，隨產(chǎn)品提供給用戶，涵蓋（）的技術(shù)文件。A.產(chǎn)品技術(shù)參數(shù)、生產(chǎn)工藝B.產(chǎn)品安全有效基本信息和使用信息C.產(chǎn)品專利信息、市場推廣策略D.產(chǎn)品原材料來源、質(zhì)量控制標準2.第二類、第三類醫(yī)療器械說明書應(yīng)當標明的“產(chǎn)品技術(shù)要求的編號”是指（）。A.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證編號B.醫(yī)療器械注冊證編號C.該產(chǎn)品適用的國家/行業(yè)標準編號D.經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門核準的產(chǎn)品技術(shù)要求編號3.醫(yī)療器械標簽中必須標注的內(nèi)容不包括（）。A.產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格B.注冊人/備案人的名稱、地址及聯(lián)系方式C.產(chǎn)品使用效果的臨床統(tǒng)計數(shù)據(jù)D.生產(chǎn)日期和使用期限或失效日期4.進口醫(yī)療器械說明書應(yīng)當（）。A.同時提供中文和原生產(chǎn)國語言版本B.僅使用原生產(chǎn)國語言，但需附中文翻譯件C.全部內(nèi)容以中文表述，必要時可附加其他語言文本D.由境內(nèi)代理人自行翻譯，無需藥品監(jiān)督管理部門審核5.醫(yī)療器械說明書中“注意事項”部分無需包含的內(nèi)容是（）。A.產(chǎn)品使用時需要觀察的重要生理、病理指標B.產(chǎn)品在存儲、運輸過程中需注意的環(huán)境條件C.產(chǎn)品超出適用范圍使用的潛在風險D.產(chǎn)品獲得的榮譽獎項或市場排名6.對于使用期限或失效日期標注不明確的醫(yī)療器械，藥品監(jiān)督管理部門可依據(jù)（）進行處罰。A.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》B.《藥品管理法》C.《廣告法》D.《消費者權(quán)益保護法》7.醫(yī)療器械說明書中“禁忌”部分應(yīng)當明確（）。A.產(chǎn)品研發(fā)過程中未解決的技術(shù)問題B.禁止使用該產(chǎn)品的人群、情形或疾病狀態(tài)C.產(chǎn)品可能引發(fā)的輕微不良反應(yīng)D.產(chǎn)品原材料的供應(yīng)商信息8.第一類醫(yī)療器械說明書和標簽的備案部門是（）。A.國家藥品監(jiān)督管理局B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門D.縣級市場監(jiān)督管理部門9.醫(yī)療器械標簽上標注的“生產(chǎn)許可證編號”僅適用于（）。A.第一類醫(yī)療器械B.第二類、第三類醫(yī)療器械C.所有醫(yī)療器械D.進口醫(yī)療器械10.說明書中“不良反應(yīng)”部分應(yīng)當（）。A.僅列出已明確的嚴重不良反應(yīng)B.列出已知或可能發(fā)生的不良反應(yīng)及其預(yù)防措施C.隱瞞未經(jīng)驗證的潛在不良反應(yīng)D.引用其他同類產(chǎn)品的不良反應(yīng)數(shù)據(jù)11.醫(yī)療器械說明書和標簽的內(nèi)容應(yīng)當（），與經(jīng)核準的注冊、備案內(nèi)容一致。A.科學、真實、準確、完整B.突出產(chǎn)品優(yōu)勢，適當夸大療效C.使用專業(yè)術(shù)語，無需考慮用戶理解D.包含促銷信息以提升市場競爭力12.變更醫(yī)療器械說明書中“適用范圍”的內(nèi)容，應(yīng)當（）。A.向原注冊部門申請備案B.向原注冊部門申請變更注冊C.自行修改后報省級藥品監(jiān)督管理部門備案D.無需審批，僅需更新標簽13.醫(yī)療器械標簽上的“警示語”應(yīng)當（）。A.用紅色字體顯著標注B.包含“請仔細閱讀產(chǎn)品說明書或在醫(yī)務(wù)人員指導下使用”C.僅針對專業(yè)醫(yī)務(wù)人員D.省略可能引起用戶擔憂的內(nèi)容14.對于重復(fù)使用的醫(yī)療器械，說明書中必須明確（）。A.重復(fù)使用的次數(shù)限制B.清洗、消毒或滅菌的方法和要求C.每次使用后的維護成本D.生產(chǎn)企業(yè)的售后服務(wù)承諾15.醫(yī)療器械說明書中“產(chǎn)品性能指標”部分應(yīng)當（）。A.引用行業(yè)標準的概括性描述B.具體列出經(jīng)驗證的關(guān)鍵性能參數(shù)C.僅標注“符合國家標準”D.省略與臨床使用無關(guān)的參數(shù)16.進口醫(yī)療器械標簽中“代理人名稱、地址及聯(lián)系方式”應(yīng)當標注（）。A.境外生產(chǎn)企業(yè)的信息B.境內(nèi)代理人的信息C.原生產(chǎn)國經(jīng)銷商的信息D.國際物流服務(wù)商的信息17.醫(yī)療器械說明書中“安裝和調(diào)試”部分僅需針對（）。A.所有醫(yī)療器械B.結(jié)構(gòu)復(fù)雜、需專業(yè)人員安裝的醫(yī)療器械C.第一類醫(yī)療器械D.家用醫(yī)療器械18.醫(yī)療器械標簽的內(nèi)容發(fā)生變更時，若變更內(nèi)容不涉及（），可向原備案部門備案后使用。A.產(chǎn)品名稱、型號B.注冊人/備案人信息C.安全有效性的實質(zhì)性內(nèi)容D.生產(chǎn)日期和使用期限19.說明書中“儲存條件”部分應(yīng)當明確（）。A.產(chǎn)品運輸時的溫度、濕度范圍B.產(chǎn)品在儲存期間可能發(fā)生的性能變化C.超出儲存條件后的補救措施D.儲存場所的具體地理位置20.醫(yī)療器械說明書和標簽中禁止使用的表述是（）。A.“本產(chǎn)品經(jīng)臨床驗證安全有效”B.“請在醫(yī)生指導下使用”C.“包治百病，無效退款”D.“符合YY/T01272019標準要求”二、多項選擇題（每題3分，共10題，總分30分。每題至少有2個正確選項，錯選、漏選均不得分）1.醫(yī)療器械說明書應(yīng)當包含的基本內(nèi)容包括（）。A.產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格B.適用范圍或預(yù)期用途C.產(chǎn)品技術(shù)要求的編號D.臨床試驗數(shù)據(jù)摘要2.醫(yī)療器械標簽必須標注的事項有（）。A.注冊人/備案人名稱、地址及聯(lián)系方式B.生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址及生產(chǎn)許可證編號（如適用）C.產(chǎn)品批號（如適用）D.廣告批準文號3.進口醫(yī)療器械說明書和標簽的特殊要求包括（）。A.必須以中文表述所有內(nèi)容B.標注境外生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址及聯(lián)系方式C.標注境內(nèi)代理人的名稱、地址及聯(lián)系方式D.原生產(chǎn)國（地區(qū)）批準該產(chǎn)品上市的證明文件編號4.醫(yī)療器械說明書中“注意事項”需涵蓋的內(nèi)容有（）。A.產(chǎn)品使用前需進行的檢查步驟B.產(chǎn)品與其他醫(yī)療器械或藥物聯(lián)合使用的風險C.產(chǎn)品使用過程中需監(jiān)測的指標D.產(chǎn)品包裝破損后的處理措施5.變更醫(yī)療器械說明書和標簽需向原注冊部門申請變更注冊的情形包括（）。A.增加適用范圍或改變預(yù)期用途B.修改產(chǎn)品技術(shù)要求中與安全有效性相關(guān)的內(nèi)容C.調(diào)整“警告”部分的措辭D.更新注冊人聯(lián)系方式6.醫(yī)療器械標簽的內(nèi)容應(yīng)當（）。A.清晰、醒目、易讀B.與說明書內(nèi)容一致C.使用國家通用的規(guī)范漢字D.標注“本產(chǎn)品非藥品”（如適用）7.第一類醫(yī)療器械說明書和標簽的備案材料包括（）。A.說明書和標簽樣稿B.產(chǎn)品技術(shù)要求C.備案人的主體資格證明文件D.臨床評價資料8.醫(yī)療器械說明書中“不良反應(yīng)”部分應(yīng)當（）。A.列出已知的不良反應(yīng)B.說明不良反應(yīng)的預(yù)防和處理方法C.引用已發(fā)表的文獻數(shù)據(jù)D.隱瞞未經(jīng)驗證的潛在風險9.醫(yī)療器械標簽中“生產(chǎn)日期”的標注方式可以是（）。A.年/月/日B.生產(chǎn)批號（需能追溯至具體生產(chǎn)日期）C.僅標注年份D.以產(chǎn)品包裝上的編碼代替10.禁止在醫(yī)療器械說明書和標簽中出現(xiàn)的內(nèi)容包括（）。A.“治愈率99%”B.“同類產(chǎn)品中銷量第一”C.“專利號：ZL202010123456.X”D.“請仔細閱讀說明書并按說明使用”三、判斷題（每題1分，共10題，總分10分。正確填“√”，錯誤填“×”）1.醫(yī)療器械說明書可以僅提供電子版本，無需紙質(zhì)版本。（）2.第三類醫(yī)療器械標簽必須標注生產(chǎn)許可證編號，第二類和第一類無需標注。（）3.進口醫(yī)療器械說明書中“適用范圍”可直接使用原生產(chǎn)國語言描述，無需翻譯。（）4.醫(yī)療器械說明書中“禁忌”部分應(yīng)明確禁止使用的人群或情形，如“孕婦禁用”。（）5.變更說明書中“儲存條件”的內(nèi)容，若不影響安全有效性，可無需向藥品監(jiān)督管理部門申請變更。（）6.醫(yī)療器械標簽上的“使用期限”可以標注為“長期有效”，但需提供相關(guān)驗證資料。（）7.第一類醫(yī)療器械說明書和標簽由備案人自行制定，無需經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門審核。（）8.醫(yī)療器械說明書中“產(chǎn)品性能指標”可以僅標注“符合國家標準”，無需具體數(shù)值。（）9.標簽上的“警示語”必須用紅色字體，且字號大于其他內(nèi)容。（）10.醫(yī)療器械說明書和標簽中可以使用“最佳”“首選”等宣傳性用語，只要不涉及療效承諾。（）四、簡答題（每題5分，共4題，總分20分）1.簡述醫(yī)療器械說明書和標簽的核心作用。2.列舉醫(yī)療器械說明書中“預(yù)期用途”部分必須包含的關(guān)鍵信息。3.說明進口醫(yī)療器械說明書和標簽與國產(chǎn)產(chǎn)品的主要差異。4.闡述醫(yī)療器械說明書中“注意事項”與“禁忌”的區(qū)別。五、案例分析題（共20分）背景：某醫(yī)療器械公司生產(chǎn)的“智能血壓計”（第二類），其說明書和標簽存在以下問題：（1）說明書中“適用范圍”僅標注“用于測量血壓”，未明確“適用于18歲以上成人”；（2）標簽上未標注生產(chǎn)許可證編號；（3）說明書“注意事項”部分遺漏“測量前需靜坐5分鐘”的關(guān)鍵提示；（4）標簽上“使用期限”標注為“長期有效”，但未提供任何驗證資料。問題：1.分析上述問題分別違反了《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》的哪些條款？（12分）2.針對問題（4），藥品監(jiān)督管理部門可采取哪些處理措施？（8分）參考答案一、單項選擇題1.B2.D3.C4.C5.D6.A7.B8.C9.B10.B11.A12.B13.B14.B15.B16.B17.B18.C19.A20.C二、多項選擇題1.ABC2.ABC3.ABC4.ABCD5.AB6.ABC7.AC8.ABC9.AB10.AB三、判斷題1.×2.×3.×4.√5.×6.×7.√8.×9.×10.×四、簡答題1.核心作用：醫(yī)療器械說明書和標簽是向用戶（包括醫(yī)務(wù)人員、患者及消費者）傳遞產(chǎn)品安全有效信息的核心載體，其作用包括：①指導正確使用，降低使用風險；②明確產(chǎn)品性能邊界，避免超范圍使用；③提供技術(shù)支持和售后信息，保障用戶權(quán)益；④作為監(jiān)管部門驗證產(chǎn)品合規(guī)性的依據(jù)。2.“預(yù)期用途”關(guān)鍵信息：需包含：①產(chǎn)品適用的醫(yī)療場景（如臨床診斷、治療、監(jiān)護等）；②適用的疾病或癥狀（如“用于高血壓患者的血壓監(jiān)測”）；③適用的人群（如“18歲以上成人”“排除孕婦”）；④與其他醫(yī)療器械或藥物聯(lián)合使用的說明；⑤禁止使用的情形（可合并至“禁忌”部分）。3.進口與國產(chǎn)產(chǎn)品的主要差異：①進口產(chǎn)品需標注境外生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址及聯(lián)系方式；②需標注境內(nèi)代理人的名稱、地址及聯(lián)系方式；③說明書必須以中文表述（可附其他語言文本）；④需提供原生產(chǎn)國（地區(qū)）批準上市的證明文件編號（如適用）；⑤生產(chǎn)許可證編號標注境外生產(chǎn)企業(yè)的相關(guān)資質(zhì)（若境內(nèi)有生產(chǎn)，需標注境內(nèi)生產(chǎn)許可證）。4.“注意事項”與“禁忌”的區(qū)別：“禁忌”是明確禁止使用的情形（如“孕婦禁用”“對材料過敏者禁用”），屬于絕對禁止；“注意事項”是使用過程中需特別關(guān)注的操作或風險（如“測量前需靜坐5分鐘”“避免與手機等電磁設(shè)備同處”），屬于提示性要求，未嚴格禁止但需謹慎操作。五、案例分析題1.違規(guī)條款分析：（1）違反《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》第十條：“適用范圍或者預(yù)期用途應(yīng)當明確產(chǎn)品的適用人群、適用疾病或癥狀、適用的醫(yī)療階段、適用的醫(yī)療場景等信息”。未明確“18歲以上成人”屬于遺漏適用人群，可能導致兒童誤使用。（2）違反第十五條：“第二類、第三類醫(yī)療器械標簽應(yīng)當標注生產(chǎn)許可證編號”。該產(chǎn)品為第二類，必須標注生產(chǎn)許可證編號。（3）違反第十一條：“注意事項應(yīng)當包括產(chǎn)品使用前、使用中需觀察的指標或需要注意的其他事項”。遺漏“測量前