2025年醫(yī)療器械從業(yè)人員上崗資格考試試題(附答案)一、單項選擇題（每題2分，共40分）1.以下哪種醫(yī)療器械屬于第一類醫(yī)療器械？A.心臟起搏器B.醫(yī)用脫脂棉C.醫(yī)用口罩D.一次性使用無菌注射器答案：C。第一類醫(yī)療器械是風險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械，醫(yī)用口罩屬于此類。心臟起搏器屬于第三類醫(yī)療器械；醫(yī)用脫脂棉屬于第二類醫(yī)療器械；一次性使用無菌注射器屬于第三類醫(yī)療器械。2.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當從具有資質(zhì)的生產(chǎn)企業(yè)或者經(jīng)營企業(yè)購進醫(yī)療器械，以下哪種證明文件不是必須查驗的？A.醫(yī)療器械注冊證B.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證（第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證）C.醫(yī)療器械經(jīng)營許可證（第一類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證）D.醫(yī)療器械廣告批準文號答案：D。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)購進醫(yī)療器械時，需查驗醫(yī)療器械注冊證、生產(chǎn)企業(yè)的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證（第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證）、經(jīng)營企業(yè)的醫(yī)療器械經(jīng)營許可證（第一類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證）等，醫(yī)療器械廣告批準文號并非購進時必須查驗的文件。3.醫(yī)療器械說明書和標簽文字內(nèi)容應當使用中文，中文的使用應當符合國家通用的語言文字規(guī)范。可以附加其他文種，但應當以（）為準。A.英文B.中文C.法文D.企業(yè)自定的主要文種答案：B。醫(yī)療器械說明書和標簽文字內(nèi)容應以中文為準，附加其他文種時，中文起主導作用，以保證使用者能準確理解產(chǎn)品信息。4.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測是指對醫(yī)療器械不良事件的（）和控制的過程。A.發(fā)現(xiàn)、報告、評價B.發(fā)現(xiàn)、報告、分析C.報告、評價、處理D.發(fā)現(xiàn)、評價、處理答案：A。醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測包括發(fā)現(xiàn)不良事件、及時報告、對其進行科學評價以及后續(xù)的控制等環(huán)節(jié)，分析是評價過程中的一部分，處理側(cè)重于對已發(fā)生事件的應對，而題干強調(diào)的是監(jiān)測過程，所以選A。5.以下關(guān)于醫(yī)療器械召回的說法，錯誤的是（）A.醫(yī)療器械召回分為主動召回和責令召回B.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)是召回的責任主體C.一級召回是指使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起嚴重健康危害的D.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和使用單位發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營、使用的醫(yī)療器械存在缺陷，無需通知生產(chǎn)企業(yè)答案：D。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和使用單位發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營、使用的醫(yī)療器械存在缺陷時，應當立即停止銷售或者使用該醫(yī)療器械，及時通知醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商，并向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報告。所以D選項說法錯誤。A、B、C選項關(guān)于醫(yī)療器械召回的分類、責任主體和一級召回的定義均正確。6.對醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)的檢驗結(jié)果有異議的，可以自收到檢驗結(jié)果之日起（）內(nèi)向原醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)或者上一級醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)提出復檢申請。A.5個工作日B.7個工作日C.10個工作日D.15個工作日答案：B。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，對醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)的檢驗結(jié)果有異議的，可以自收到檢驗結(jié)果之日起7個工作日內(nèi)向原醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)或者上一級醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)提出復檢申請。7.以下哪種醫(yī)療器械需要進行臨床試驗審批？A.境內(nèi)第三類醫(yī)療器械B.境內(nèi)第二類醫(yī)療器械C.第一類醫(yī)療器械D.進口第一類醫(yī)療器械答案：A。境內(nèi)第三類醫(yī)療器械和進口第三類、第二類醫(yī)療器械需要進行臨床試驗審批；境內(nèi)第二類醫(yī)療器械大部分不需要臨床試驗審批，通過臨床評價資料等方式進行注冊；第一類醫(yī)療器械實行備案管理，一般不需要進行臨床試驗審批。8.醫(yī)療器械注冊申請人、備案人以欺騙、賄賂等不正當手段取得醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械備案憑證的，由原發(fā)證部門撤銷已經(jīng)取得的醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械備案憑證，處（）罰款。A.5萬元以上10萬元以下B.10萬元以上20萬元以下C.15萬元以上30萬元以下D.20萬元以上50萬元以下答案：D。以欺騙、賄賂等不正當手段取得醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械備案憑證的，由原發(fā)證部門撤銷相關(guān)證件，處20萬元以上50萬元以下罰款。9.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當按照（）的要求組織生產(chǎn)，保證出廠的醫(yī)療器械符合強制性標準以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。A.醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范B.醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范C.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范D.藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范答案：A。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求組織生產(chǎn)，確保產(chǎn)品質(zhì)量。醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范是針對經(jīng)營企業(yè)的；藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范和藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范適用于藥品領(lǐng)域。10.以下不屬于醫(yī)療器械的是（）A.體外診斷試劑B.避孕套C.化妝品D.牙科綜合治療臺答案：C?；瘖y品不屬于醫(yī)療器械，其主要作用是清潔、保護、美化等，與醫(yī)療器械用于疾病的預防、診斷、治療等用途不同。體外診斷試劑、避孕套、牙科綜合治療臺都屬于醫(yī)療器械范疇。11.醫(yī)療器械注冊證有效期為（）年。A.3B.4C.5D.6答案：C。醫(yī)療器械注冊證有效期為5年，有效期屆滿需要延續(xù)注冊的，應當在有效期屆滿6個月前向原注冊部門提出延續(xù)注冊的申請。12.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當建立并執(zhí)行進貨查驗記錄制度，進貨查驗記錄和銷售記錄應當保存至醫(yī)療器械有效期后（）年；無有效期的，不得少于（）年。A.1，3B.2，5C.3，5D.2，10答案：B。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的進貨查驗記錄和銷售記錄應當保存至醫(yī)療器械有效期后2年；無有效期的，不得少于5年。13.醫(yī)療器械使用單位對重復使用的醫(yī)療器械，應當按照（）的要求進行處理。A.產(chǎn)品說明書B.行業(yè)標準C.企業(yè)標準D.地方標準答案：A。醫(yī)療器械使用單位對重復使用的醫(yī)療器械，應當按照產(chǎn)品說明書的要求進行處理，產(chǎn)品說明書是指導使用和處理的重要依據(jù)。14.以下關(guān)于醫(yī)療器械臨床試驗的說法，正確的是（）A.醫(yī)療器械臨床試驗可以在不具備相應條件的機構(gòu)進行B.醫(yī)療器械臨床試驗可以不遵循倫理原則C.醫(yī)療器械臨床試驗應當有明確的試驗目的D.醫(yī)療器械臨床試驗不需要獲得受試者的知情同意答案：C。醫(yī)療器械臨床試驗應當有明確的試驗目的，這樣才能保證試驗的科學性和有效性。臨床試驗必須在具備相應條件的機構(gòu)進行，要遵循倫理原則，并且必須獲得受試者的知情同意，以保障受試者的權(quán)益。所以A、B、D選項錯誤。15.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當建立健全質(zhì)量管理體系，定期開展（），評估質(zhì)量管理體系的有效性和適用性。A.內(nèi)部審核B.外部審核C.產(chǎn)品檢驗D.人員培訓答案：A。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)建立健全質(zhì)量管理體系后，需定期開展內(nèi)部審核，評估質(zhì)量管理體系的有效性和適用性，及時發(fā)現(xiàn)問題并改進。外部審核通常是第三方進行的；產(chǎn)品檢驗主要針對產(chǎn)品質(zhì)量；人員培訓是提升人員素質(zhì)的手段。16.對存在缺陷的醫(yī)療器械，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當立即（），通知相關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位和消費者停止經(jīng)營和使用。A.召回B.停止生產(chǎn)C.銷毀D.降價銷售答案：B。對存在缺陷的醫(yī)療器械，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當立即停止生產(chǎn)，通知相關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位和消費者停止經(jīng)營和使用，然后根據(jù)情況決定是否召回等后續(xù)處理。銷毀通常是召回后對缺陷產(chǎn)品的處理方式之一；降價銷售存在安全風險，不可取。17.醫(yī)療器械廣告的內(nèi)容應當真實合法，以（）為準。A.企業(yè)宣傳資料B.產(chǎn)品說明書C.銷售人員介紹D.廣告制作方案答案：B。醫(yī)療器械廣告的內(nèi)容應當真實合法，以產(chǎn)品說明書為準，不得含有虛假、夸大、誤導性內(nèi)容。企業(yè)宣傳資料、銷售人員介紹和廣告制作方案都不能作為廣告內(nèi)容的法定依據(jù)。18.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)變更經(jīng)營場所或者庫房地址、擴大經(jīng)營范圍或者經(jīng)營規(guī)模，應當（）。A.重新申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可B.向原發(fā)證部門辦理變更登記手續(xù)C.向原備案部門辦理變更備案手續(xù)D.無需辦理任何手續(xù)答案：B。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)變更經(jīng)營場所或者庫房地址、擴大經(jīng)營范圍或者經(jīng)營規(guī)模，應當向原發(fā)證部門辦理變更登記手續(xù)。重新申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可適用于一些重大變更情況；向原備案部門辦理變更備案手續(xù)針對的是第一類醫(yī)療器械經(jīng)營備案的變更；不辦理手續(xù)是不符合規(guī)定的。19.醫(yī)療器械使用單位應當妥善保存購入第三類醫(yī)療器械的原始資料，并確保信息具有（）。A.準確性B.完整性C.可追溯性D.以上都是答案：D。醫(yī)療器械使用單位妥善保存購入第三類醫(yī)療器械的原始資料，要確保資料信息具有準確性、完整性和可追溯性，以便在產(chǎn)品出現(xiàn)問題等情況下能進行有效的查詢和追溯。20.以下關(guān)于醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求的說法，錯誤的是（）A.醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求是對醫(yī)療器械產(chǎn)品性能和質(zhì)量控制的要求B.產(chǎn)品技術(shù)要求應當符合強制性標準的要求C.產(chǎn)品技術(shù)要求可以由企業(yè)自行制定，無需備案D.產(chǎn)品技術(shù)要求是醫(yī)療器械注冊、備案的重要文件答案：C。醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求是對產(chǎn)品性能和質(zhì)量控制的要求，應當符合強制性標準，是醫(yī)療器械注冊、備案的重要文件。產(chǎn)品技術(shù)要求需要在藥品監(jiān)督管理部門備案，而不是企業(yè)自行制定后無需備案，所以C選項說法錯誤。二、多項選擇題（每題3分，共30分）1.醫(yī)療器械的定義包括以下哪些方面？（）A.單獨或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品B.包括所需要的軟件C.其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學、免疫學或者代謝的手段獲得D.可能有這些手段參與并起一定的輔助作用答案：ABCD。醫(yī)療器械是單獨或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件。其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學、免疫學或者代謝的手段獲得，但可能有這些手段參與并起一定的輔助作用。2.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當建立銷售記錄制度，銷售記錄應當包括以下哪些內(nèi)容？（）A.醫(yī)療器械的名稱、型號、規(guī)格、數(shù)量B.醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號、有效期、銷售日期C.購貨者名稱、地址、聯(lián)系方式D.質(zhì)量狀況答案：ABC。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)銷售記錄應當包括醫(yī)療器械的名稱、型號、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)批號、有效期、銷售日期、購貨者名稱、地址、聯(lián)系方式等內(nèi)容，質(zhì)量狀況一般在進貨查驗記錄中體現(xiàn)，所以D選項不符合。3.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)條件發(fā)生變化，不再符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求的，應當（）。A.立即采取整改措施B.可能影響醫(yī)療器械安全、有效的，應當立即停止生產(chǎn)活動C.通知相關(guān)經(jīng)營企業(yè)和使用單位停止經(jīng)營和使用D.向所在地藥品監(jiān)督管理部門報告答案：ABCD。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)條件發(fā)生變化不再符合質(zhì)量管理體系要求時，應立即采取整改措施；可能影響醫(yī)療器械安全、有效的，要立即停止生產(chǎn)活動，通知相關(guān)經(jīng)營企業(yè)和使用單位停止經(jīng)營和使用，并向所在地藥品監(jiān)督管理部門報告。4.醫(yī)療器械不良事件報告的內(nèi)容和統(tǒng)計資料是（）的依據(jù)。A.加強醫(yī)療器械監(jiān)督管理B.指導開展醫(yī)療器械再評價C.評估醫(yī)療器械風險D.調(diào)整醫(yī)療器械價格答案：ABC。醫(yī)療器械不良事件報告的內(nèi)容和統(tǒng)計資料是加強醫(yī)療器械監(jiān)督管理、指導開展醫(yī)療器械再評價、評估醫(yī)療器械風險的依據(jù)，與調(diào)整醫(yī)療器械價格無關(guān)。5.以下屬于醫(yī)療器械注冊管理辦法規(guī)定的注冊形式的有（）A.首次注冊B.延續(xù)注冊C.變更注冊D.簡易注冊答案：ABC。醫(yī)療器械注冊管理辦法規(guī)定的注冊形式包括首次注冊、延續(xù)注冊和變更注冊，不存在簡易注冊這一形式。6.醫(yī)療器械使用單位應當對醫(yī)療器械的（）等進行檢查、檢驗、校準、保養(yǎng)、維護并予以記錄，及時進行分析、評估，確保醫(yī)療器械處于良好狀態(tài)。A.使用情況B.性能C.安全性D.有效性答案：ABCD。醫(yī)療器械使用單位應當對醫(yī)療器械的使用情況、性能、安全性、有效性等進行檢查、檢驗、校準、保養(yǎng)、維護并記錄，及時分析、評估，保證醫(yī)療器械處于良好狀態(tài)。7.醫(yī)療器械廣告不得含有以下哪些內(nèi)容？（）A.表示功效、安全性的斷言或者保證B.說明治愈率或者有效率C.與其他醫(yī)療器械產(chǎn)品進行功效和安全性對比D.利用廣告代言人作推薦、證明答案：ABCD。醫(yī)療器械廣告不得含有表示功效、安全性的斷言或者保證，不得說明治愈率或者有效率，不得與其他醫(yī)療器械產(chǎn)品進行功效和安全性對比，不得利用廣告代言人作推薦、證明等內(nèi)容。8.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應的質(zhì)量管理體系并保持有效運行，包括以下哪些方面？（）A.機構(gòu)與人員B.廠房與設(shè)施C.設(shè)備管理D.文件管理答案：ABCD。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)建立健全質(zhì)量管理體系，涵蓋機構(gòu)與人員、廠房與設(shè)施、設(shè)備管理、文件管理等多個方面，以確保產(chǎn)品質(zhì)量。9.醫(yī)療器械注冊申請人、備案人應當對所提交資料的（）負責。A.真實性B.完整性C.規(guī)范性D.科學性答案：ABC。醫(yī)療器械注冊申請人、備案人應當對所提交資料的真實性、完整性、規(guī)范性負責，科學性更多體現(xiàn)在產(chǎn)品本身的研發(fā)和技術(shù)要求等方面，不是對提交資料的主要要求。10.以下關(guān)于醫(yī)療器械分類的說法，正確的有（）A.國家對醫(yī)療器械按照風險程度實行分類管理B.第一類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品備案管理C.第二類、第三類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品注冊管理D.醫(yī)療器械分類規(guī)則由國務院藥品監(jiān)督管理部門制定答案：ABCD。國家對醫(yī)療器械按照風險程度實行分類管理，第一類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品注冊管理，醫(yī)療器械分類規(guī)則由國務院藥品監(jiān)督管理部門制定。三、判斷題（每題2分，共20分）1.所有醫(yī)療器械都需要進行臨床試驗才能上市。（）答案：錯誤。第一類醫(yī)療器械實行備案管理，一般不需要進行臨床試驗；部分境內(nèi)第二類醫(yī)療器械通過臨床評價資料等方式進行注冊，也不一定需要進行臨床試驗。只有境內(nèi)第三類醫(yī)療器械和進口第三類、第二類醫(yī)療器械大部分需要進行臨床試驗審批。2.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)可以經(jīng)營未經(jīng)注冊、無合格證明文件的醫(yī)療器械。（）答案：錯誤。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當從具有資質(zhì)的生產(chǎn)企業(yè)或者經(jīng)營企業(yè)購進醫(yī)療器械，不得經(jīng)營未經(jīng)注冊、無合格證明文件的醫(yī)療器械。3.醫(yī)療器械使用單位可以自行銷毀不再使用的醫(yī)療器械。（）答案：錯誤。醫(yī)療器械使用單位對不再使用的醫(yī)療器械，應當按照相關(guān)規(guī)定進行處理，不能自行銷毀，需遵循環(huán)保、安全等要求，可能涉及專門的回收和處理渠道。4.醫(yī)療器械廣告批準文號的有效期為2年。（）答案：錯誤。醫(yī)療器械廣告批準文號的有效期為1年，到期需重新申請。5.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)可以將生產(chǎn)的醫(yī)療器械委托給不具備相應生產(chǎn)條件的企業(yè)生產(chǎn)。（）答案：錯誤。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)委托生產(chǎn)的，受托方應當具備相應的生產(chǎn)條件，并按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求進行生產(chǎn)。6.醫(yī)療器械不良事件就是醫(yī)療器械質(zhì)量事故。（）答案：錯誤。醫(yī)療器械不良事件是指獲準上市的質(zhì)量合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導致或者可能導致人體傷害的各種有害事件；而醫(yī)療器械質(zhì)量事故通常是指由于醫(yī)療器械質(zhì)量不符合標準等原因?qū)е碌氖鹿?。兩者概念不同?.醫(yī)療器械注冊證變更后，原注冊證編號會發(fā)生改變。（）答案：錯誤。醫(yī)療器械注冊證變更后，原注冊證編號不變。8.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)只要取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，就可以經(jīng)營所有類別的醫(yī)療器械。（）答案：錯誤。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)取得的醫(yī)療器械經(jīng)營許可證會明確其經(jīng)營范圍，只能經(jīng)營許可范圍內(nèi)的醫(yī)療器械類別，不能經(jīng)營所有類別的醫(yī)療器械。9.醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求是企業(yè)自行制定的，不需要符合任何標準。（）答案：錯誤。醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求應當符合強制性標準的要求，是對產(chǎn)品性能和質(zhì)量控制的要求，并非企業(yè)隨意制定且無需符合任何標準。10.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當對其生產(chǎn)的醫(yī)療器械質(zhì)量負責。（）答案：正確。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)是產(chǎn)品質(zhì)量的責任主體，應當對其生產(chǎn)的醫(yī)療器械質(zhì)量負責。四、簡答題（每題10分，共10分）簡述醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理制度應當包括哪些內(nèi)容。答案：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理制度應當包括以下內(nèi)容：1.質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員的職責；明確質(zhì)量管理相關(guān)人員的具體職責，確保質(zhì)量管理工作的有效開展。2.醫(yī)療器械購進、驗收、儲存、銷售、運輸、售后服務的質(zhì)量管理制度；涵蓋從采購到售后的各個環(huán)節(jié)，保證醫(yī)療器械在整個經(jīng)營過程中的質(zhì)量。3.供貨者資格審核的規(guī)定；對供貨者的資質(zhì)進行嚴格審核，確保購進的醫(yī)療器械來源合法、質(zhì)量可靠。4.醫(yī)療器械退、換貨的管理；規(guī)范退、換貨流程，保障消費者和企業(yè)的權(quán)益。5.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報告規(guī)定；及時發(fā)現(xiàn)和報告醫(yī)療器械不良事件，減少潛在風險。6.醫(yī)療器械召回規(guī)定；明確在醫(yī)療器械存在缺陷時的召回流程和責任。7.設(shè)施設(shè)備維護及驗證和校準的規(guī)定；保證經(jīng)營過程