2025年12月醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例培訓(xùn)試題(含答案)一、單項選擇題（每題2分，共40分）1.醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當加強醫(yī)療器械全生命周期質(zhì)量管理，對醫(yī)療器械的（）負責。A.安全性、有效性和質(zhì)量可控性B.安全性、穩(wěn)定性和質(zhì)量可控性C.有效性、穩(wěn)定性和質(zhì)量可控性D.安全性、有效性和穩(wěn)定性答案：A解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》明確規(guī)定醫(yī)療器械注冊人、備案人要對醫(yī)療器械的安全性、有效性和質(zhì)量可控性負責，這是保障醫(yī)療器械質(zhì)量和使用安全的核心要求。2.第一類醫(yī)療器械實行（）管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實行（）管理。A.產(chǎn)品備案，產(chǎn)品注冊B.產(chǎn)品注冊，產(chǎn)品備案C.產(chǎn)品許可，產(chǎn)品備案D.產(chǎn)品備案，產(chǎn)品許可答案：A解析：根據(jù)醫(yī)療器械風險程度的不同，第一類醫(yī)療器械風險相對較低，實行產(chǎn)品備案管理；第二類、第三類醫(yī)療器械風險較高，實行產(chǎn)品注冊管理，以確保其質(zhì)量和安全性。3.醫(yī)療器械注冊人、備案人可以自行生產(chǎn)醫(yī)療器械，也可以委托符合本條例規(guī)定、具備相應(yīng)條件的企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械。委托生產(chǎn)的，醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當與受托生產(chǎn)企業(yè)簽訂（），明確雙方權(quán)利、義務(wù)和責任。A.委托生產(chǎn)合同B.質(zhì)量協(xié)議C.委托生產(chǎn)合同和質(zhì)量協(xié)議D.合作協(xié)議答案：C解析：醫(yī)療器械注冊人、備案人委托生產(chǎn)時，不僅要簽訂委托生產(chǎn)合同明確生產(chǎn)相關(guān)事宜，還要簽訂質(zhì)量協(xié)議以確保產(chǎn)品質(zhì)量責任的界定，兩者缺一不可。4.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位購進醫(yī)療器械，應(yīng)當查驗供貨者的資質(zhì)和醫(yī)療器械的合格證明文件，建立進貨查驗記錄制度。進貨查驗記錄和銷售記錄應(yīng)當真實、準確、完整和可追溯，并按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的期限予以保存。記錄保存期限不得少于醫(yī)療器械使用期限終止后（）年；沒有明確使用期限的，保存期限不得少于（）年。A.2，5B.3，5C.2，3D.3，10答案：A解析：為保證醫(yī)療器械的可追溯性，便于在出現(xiàn)質(zhì)量問題時進行調(diào)查和處理，規(guī)定進貨查驗記錄和銷售記錄保存期限不得少于醫(yī)療器械使用期限終止后2年；沒有明確使用期限的，保存期限不得少于5年。5.對新研制的尚未列入分類目錄的醫(yī)療器械，申請人可以依照本條例有關(guān)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊的規(guī)定直接申請產(chǎn)品注冊，也可以依據(jù)分類規(guī)則判斷產(chǎn)品類別并向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門申請（）。A.產(chǎn)品備案B.產(chǎn)品注冊C.類別確認D.許可答案：C解析：對于新研制且未列入分類目錄的醫(yī)療器械，申請人可選擇直接申請產(chǎn)品注冊或先向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門申請類別確認，以明確產(chǎn)品應(yīng)適用的管理類別。6.醫(yī)療器械廣告的內(nèi)容應(yīng)當真實合法，以經(jīng)負責藥品監(jiān)督管理的部門注冊或者備案的醫(yī)療器械（）為準，不得含有虛假、夸大、誤導(dǎo)性的內(nèi)容。A.說明書B.標簽C.注冊證D.檢驗報告答案：A解析：醫(yī)療器械廣告內(nèi)容應(yīng)以經(jīng)注冊或備案的醫(yī)療器械說明書為準，說明書包含了產(chǎn)品的詳細信息，能確保廣告內(nèi)容真實準確，避免誤導(dǎo)消費者。7.醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保證其有效運行；嚴格按照經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，保證出廠的醫(yī)療器械符合（）。A.國家標準B.行業(yè)標準C.企業(yè)標準D.強制性標準以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求答案：D解析：醫(yī)療器械生產(chǎn)要同時符合強制性標準以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求，這樣才能保證產(chǎn)品質(zhì)量符合法規(guī)和實際使用的要求。8.國家建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測制度，對醫(yī)療器械不良事件及時進行收集、分析、評價、控制。醫(yī)療器械注冊人、備案人、經(jīng)營企業(yè)、使用單位應(yīng)當按照規(guī)定報告（）。A.醫(yī)療器械不良事件B.醫(yī)療器械質(zhì)量問題C.醫(yī)療器械故障D.醫(yī)療器械投訴答案：A解析：建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測制度的目的就是及時掌握醫(yī)療器械在使用過程中出現(xiàn)的不良事件情況，注冊人、備案人、經(jīng)營企業(yè)和使用單位有義務(wù)按照規(guī)定報告醫(yī)療器械不良事件。9.對人體具有較高風險的第三類醫(yī)療器械，應(yīng)當經(jīng)（）注冊批準。A.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門D.縣級藥品監(jiān)督管理部門答案：A解析：第三類醫(yī)療器械風險較高，由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門進行注冊批準，能更好地保障其安全性和有效性，統(tǒng)一監(jiān)管標準。10.醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當按照規(guī)定開展醫(yī)療器械（），根據(jù)科學(xué)進步情況和產(chǎn)品上市后質(zhì)量、安全、有效性信息及時開展再評價。A.上市前評價B.上市后評價C.周期性評價D.階段性評價答案：B解析：醫(yī)療器械上市后可能會因為各種因素出現(xiàn)新的情況，注冊人、備案人開展上市后評價并及時進行再評價，有助于持續(xù)保障產(chǎn)品的質(zhì)量、安全和有效性。11.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保持有效運行，嚴格按照經(jīng)注冊或者備案的（）組織生產(chǎn)。A.產(chǎn)品標準B.產(chǎn)品技術(shù)要求C.生產(chǎn)工藝D.質(zhì)量手冊答案：B解析：產(chǎn)品技術(shù)要求是醫(yī)療器械生產(chǎn)的關(guān)鍵依據(jù)，企業(yè)必須嚴格按照經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，確保產(chǎn)品質(zhì)量符合規(guī)定。12.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位不得經(jīng)營、使用未依法（）的醫(yī)療器械。A.注冊B.備案C.注冊或者備案D.許可答案：C解析：未依法注冊或者備案的醫(yī)療器械可能存在質(zhì)量和安全隱患，經(jīng)營企業(yè)和使用單位不得經(jīng)營、使用此類產(chǎn)品，以保障公眾健康。13.醫(yī)療器械的使用單位應(yīng)當有與在用醫(yī)療器械品種、數(shù)量相適應(yīng)的貯存場所和條件。對溫度、濕度等環(huán)境條件有特殊要求的，應(yīng)當采取相應(yīng)措施，保證醫(yī)療器械的（）。A.質(zhì)量安全B.性能穩(wěn)定C.有效使用D.以上都是答案：D解析：合適的貯存場所和條件對于保證醫(yī)療器械的質(zhì)量安全、性能穩(wěn)定以及有效使用都至關(guān)重要，使用單位必須采取相應(yīng)措施滿足特殊要求。14.醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當建立并執(zhí)行（），對上市后醫(yī)療器械進行持續(xù)管理。A.上市后監(jiān)管制度B.上市后評價制度C.上市后監(jiān)測制度D.上市后召回制度答案：B解析：通過建立并執(zhí)行上市后評價制度，注冊人、備案人可以對上市后醫(yī)療器械的質(zhì)量、安全和有效性進行持續(xù)評估和管理，及時發(fā)現(xiàn)問題并采取措施。15.負責藥品監(jiān)督管理的部門在監(jiān)督檢查中有權(quán)力查閱、復(fù)制有關(guān)合同、票據(jù)、賬簿以及其他有關(guān)資料，查封、扣押不符合法定要求的醫(yī)療器械，違法使用的零配件、原材料以及用于違法生產(chǎn)經(jīng)營醫(yī)療器械的工具、設(shè)備，查封違反本條例規(guī)定從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動的場所。對可能危害人體健康的醫(yī)療器械，應(yīng)當（）。A.立即停止銷售B.責令召回C.采取暫停銷售、使用的緊急控制措施D.銷毀答案：C解析：對于可能危害人體健康的醫(yī)療器械，采取暫停銷售、使用的緊急控制措施能及時避免危害擴大，保障公眾健康安全。16.醫(yī)療器械廣告應(yīng)當經(jīng)（）審查批準；未經(jīng)批準，不得發(fā)布。A.省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門B.市級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門C.縣級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門D.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門答案：A解析：省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門對醫(yī)療器械廣告進行審查批準，能保證廣告內(nèi)容的合法性和真實性，避免虛假廣告誤導(dǎo)消費者。17.醫(yī)療器械注冊申請人、備案人應(yīng)當對所提交資料的（）負責。A.真實性、準確性、完整性B.真實性、有效性、完整性C.準確性、有效性、完整性D.真實性、準確性、有效性答案：A解析：注冊申請人、備案人提交的資料是醫(yī)療器械注冊或備案的重要依據(jù)，必須保證其真實性、準確性和完整性，否則會影響產(chǎn)品的審批和質(zhì)量。18.醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當按照產(chǎn)品說明書、技術(shù)操作規(guī)范等要求使用醫(yī)療器械，對使用期限長的大型醫(yī)療器械，應(yīng)當逐臺建立（）。A.使用記錄B.維修記錄C.檔案D.保養(yǎng)記錄答案：C解析：對于使用期限長的大型醫(yī)療器械，建立檔案可以全面記錄其使用、維修、保養(yǎng)等情況，便于管理和追溯，保障設(shè)備的正常運行和使用安全。19.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)變更生產(chǎn)地址的，應(yīng)當（）。A.向原發(fā)證部門申請變更登記B.重新申請醫(yī)療器械生產(chǎn)許可C.辦理備案變更手續(xù)D.無需辦理任何手續(xù)答案：B解析：生產(chǎn)地址變更可能會影響生產(chǎn)環(huán)境和條件，從而對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生影響，因此需要重新申請醫(yī)療器械生產(chǎn)許可，以確保符合生產(chǎn)要求。20.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營、使用的醫(yī)療器械存在缺陷的，應(yīng)當立即（），通知醫(yī)療器械注冊人、備案人或者其他負責產(chǎn)品質(zhì)量的機構(gòu)進行處理。A.停止經(jīng)營、使用B.召回C.報告D.銷毀答案：A解析：當發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械存在缺陷時，立即停止經(jīng)營、使用可以避免缺陷產(chǎn)品繼續(xù)造成危害，同時通知相關(guān)方進行處理，以保障公眾安全。二、多項選擇題（每題3分，共30分）1.醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當履行下列義務(wù)（）。A.建立與產(chǎn)品相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保持有效運行B.制定上市后研究和風險管控計劃并保證有效實施C.建立并執(zhí)行產(chǎn)品追溯和召回制度D.對醫(yī)療器械進行不良事件監(jiān)測，向負責藥品監(jiān)督管理的部門報告不良事件答案：ABCD解析：醫(yī)療器械注冊人、備案人需要全面履行質(zhì)量管理、上市后研究、追溯召回、不良事件監(jiān)測等多方面義務(wù)，以確保產(chǎn)品的質(zhì)量和安全。2.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當具備下列條件（）。A.有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員B.有對生產(chǎn)的醫(yī)療器械進行質(zhì)量檢驗的機構(gòu)或者專職檢驗人員以及檢驗設(shè)備C.有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度D.有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力答案：ABCD解析：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)要具備合適的生產(chǎn)條件、質(zhì)量檢驗?zāi)芰?、管理制度和售后服?wù)能力等，才能保證生產(chǎn)出符合質(zhì)量要求的產(chǎn)品。3.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當建立并執(zhí)行進貨查驗記錄制度，進貨查驗記錄應(yīng)當包括（）。A.醫(yī)療器械的名稱、型號、規(guī)格、數(shù)量B.醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號、有效期、銷售日期C.供貨者名稱、地址及聯(lián)系方式D.相關(guān)許可證明文件編號等答案：ABCD解析：進貨查驗記錄應(yīng)詳細記錄醫(yī)療器械的基本信息、生產(chǎn)銷售信息以及供貨者信息等，以保證產(chǎn)品的可追溯性和質(zhì)量監(jiān)管。4.醫(yī)療器械使用單位對需要定期檢查、檢驗、校準、保養(yǎng)、維護的醫(yī)療器械，應(yīng)當按照產(chǎn)品說明書的要求進行（），并予以記錄，及時進行分析、評估，確保醫(yī)療器械處于良好狀態(tài)。A.檢查B.檢驗C.校準D.保養(yǎng)、維護答案：ABCD解析：對于需要定期維護的醫(yī)療器械，使用單位要按照產(chǎn)品說明書要求進行全面的檢查、檢驗、校準、保養(yǎng)和維護工作，并做好記錄和評估，保障設(shè)備正常運行。5.國家對醫(yī)療器械實行分類管理，依據(jù)醫(yī)療器械的（），將醫(yī)療器械分為第一類、第二類和第三類。A.風險程度B.有效程度C.預(yù)期目的D.結(jié)構(gòu)特征答案：ACD解析：根據(jù)醫(yī)療器械的風險程度、預(yù)期目的和結(jié)構(gòu)特征等因素來進行分類管理，能更科學(xué)合理地對不同類型的醫(yī)療器械實施監(jiān)管。6.醫(yī)療器械注冊人、備案人可以自行生產(chǎn)醫(yī)療器械，也可以委托生產(chǎn)。委托生產(chǎn)的，受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當（）。A.具備相應(yīng)的生產(chǎn)條件B.遵守醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范C.按照醫(yī)療器械注冊人、備案人的要求進行生產(chǎn)D.對生產(chǎn)的醫(yī)療器械質(zhì)量負責答案：ABCD解析：受托生產(chǎn)企業(yè)要具備生產(chǎn)條件，遵守質(zhì)量管理規(guī)范，按要求生產(chǎn)并對產(chǎn)品質(zhì)量負責，以確保委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械符合質(zhì)量標準。7.醫(yī)療器械廣告不得含有下列內(nèi)容（）。A.表示功效、安全性的斷言或者保證B.說明治愈率或者有效率C.與其他醫(yī)療器械產(chǎn)品、藥品或者其他治療方法的功效和安全性比較D.利用廣告代言人作推薦、證明答案：ABCD解析：醫(yī)療器械廣告必須真實合法，不得含有夸大、誤導(dǎo)性內(nèi)容，上述選項中的內(nèi)容都可能會誤導(dǎo)消費者，因此在廣告中禁止出現(xiàn)。8.負責藥品監(jiān)督管理的部門對醫(yī)療器械注冊人、備案人、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位進行監(jiān)督檢查時，有權(quán)采取下列措施（）。A.進入現(xiàn)場實施檢查、抽取樣品B.查閱、復(fù)制、查封、扣押有關(guān)合同、票據(jù)、賬簿以及其他有關(guān)資料C.查封、扣押不符合法定要求的醫(yī)療器械，違法使用的零配件、原材料以及用于違法生產(chǎn)經(jīng)營醫(yī)療器械的工具、設(shè)備D.查封違反本條例規(guī)定從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動的場所答案：ABCD解析：負責藥品監(jiān)督管理的部門在監(jiān)督檢查時擁有這些權(quán)力，能有效保障醫(yī)療器械市場的規(guī)范和產(chǎn)品質(zhì)量安全。9.醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當建立并執(zhí)行產(chǎn)品追溯制度，保證（）。A.產(chǎn)品可追溯B.產(chǎn)品質(zhì)量可控制C.產(chǎn)品信息可查詢D.產(chǎn)品流向可追蹤答案：ABCD解析：建立產(chǎn)品追溯制度可以實現(xiàn)產(chǎn)品全生命周期的可追溯性，包括產(chǎn)品流向、質(zhì)量控制和信息查詢等方面，有助于保障產(chǎn)品質(zhì)量和安全。10.醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當妥善保存購入第三類醫(yī)療器械的原始資料，并確保信息具有可追溯性。使用大型醫(yī)療器械以及植入和介入類醫(yī)療器械的，應(yīng)當將醫(yī)療器械的（）等信息記載到病歷等相關(guān)記錄中。A.名稱、型號、規(guī)格B.編號C.使用日期、時間、使用者D.失效日期答案：ABC解析：使用大型及植入和介入類醫(yī)療器械時，將名稱、型號、規(guī)格、編號、使用日期、時間、使用者等信息記載到病歷等相關(guān)記錄中，便于對患者的治療情況進行跟蹤和追溯，保障醫(yī)療安全。三、判斷題（每題2分，共20分）1.醫(yī)療器械注冊人、備案人可以不具備與其所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系。（）答案：錯誤解析：醫(yī)療器械注冊人、備案人必須建立與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保持有效運行，這是保障產(chǎn)品質(zhì)量的基本要求。2.第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案和申請第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，不需要提交產(chǎn)品檢驗報告。（）答案：錯誤解析：第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案和申請第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊都需要提交產(chǎn)品檢驗報告，以證明產(chǎn)品符合相關(guān)標準和要求。3.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)可以經(jīng)營未經(jīng)注冊、無合格證明文件的醫(yī)療器械。（）答案：錯誤解析：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)不得經(jīng)營未經(jīng)注冊、無合格證明文件的醫(yī)療器械，這是保障公眾健康和安全的重要規(guī)定。4.醫(yī)療器械使用單位可以不按照產(chǎn)品說明書、技術(shù)操作規(guī)范等要求使用醫(yī)療器械。（）答案：錯誤解析：醫(yī)療器械使用單位必須按照產(chǎn)品說明書、技術(shù)操作規(guī)范等要求使用醫(yī)療器械，以確保使用安全和有效性。5.醫(yī)療器械廣告可以含有表示功效、安全性的斷言或者保證。（）答案：錯誤解析：醫(yī)療器械廣告不得含有表示功效、安全性的斷言或者保證等夸大、誤導(dǎo)性內(nèi)容，必須真實合法。6.國家不鼓勵醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新。（）答案：錯誤解析：國家鼓勵醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新，以提高醫(yī)療器械的質(zhì)量和水平，滿足人民群眾的健康需求。7.醫(yī)療器械注冊人、備案人不需要對其上市的醫(yī)療器械進行持續(xù)研究和評價。（）答案：錯誤解析：醫(yī)療器械注冊人、備案人需要對上市后的醫(yī)療器械進行持續(xù)研究和評價，及時發(fā)現(xiàn)問題并采取措施，保障產(chǎn)品質(zhì)量和安全。8.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)變更生產(chǎn)范圍的，不需要辦理相關(guān)手續(xù)。（）答案：錯誤解析：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)變更生產(chǎn)范圍需要辦理