2025年新版醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范考核試題及答案一、單選題（每題2分，共40分）1.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的（）A.相關(guān)專業(yè)學(xué)歷B.相關(guān)專業(yè)職稱C.相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱D.醫(yī)療器械行業(yè)從業(yè)經(jīng)驗(yàn)答案：C解析：根據(jù)2025年新版醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱，這樣才能更好地履行質(zhì)量管理職責(zé)，確保醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)過程中的質(zhì)量控制。2.從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)，質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)（）以上學(xué)歷或者中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱，同時(shí)應(yīng)當(dāng)具有3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。A.大專B.本科C.碩士D.博士答案：B解析：對(duì)于第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，因其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)相對(duì)較高，所以要求質(zhì)量負(fù)責(zé)人具備醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷或者中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱，并且有3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，以保障企業(yè)能夠有效管理和控制經(jīng)營(yíng)過程中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。3.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立覆蓋質(zhì)量管理全過程的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)對(duì)（）的全程追溯和質(zhì)量控制。A.醫(yī)療器械采購(gòu)B.醫(yī)療器械銷售C.醫(yī)療器械物流D.醫(yī)療器械采購(gòu)、銷售、儲(chǔ)存等經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)答案：D解析：建立覆蓋質(zhì)量管理全過程的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，目的是對(duì)醫(yī)療器械采購(gòu)、銷售、儲(chǔ)存等各個(gè)經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)進(jìn)行全程追溯和質(zhì)量控制，確保醫(yī)療器械在整個(gè)經(jīng)營(yíng)過程中的質(zhì)量可監(jiān)控、可追溯。4.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)首營(yíng)企業(yè)的合法資格、經(jīng)營(yíng)范圍、（）等進(jìn)行審核。A.產(chǎn)品質(zhì)量B.銷售人員資質(zhì)C.質(zhì)量保證能力D.售后服務(wù)能力答案：C解析：在與首營(yíng)企業(yè)開展業(yè)務(wù)合作前，企業(yè)需要對(duì)其合法資格、經(jīng)營(yíng)范圍以及質(zhì)量保證能力進(jìn)行審核，以確保從該企業(yè)采購(gòu)的醫(yī)療器械符合質(zhì)量要求，質(zhì)量保證能力是企業(yè)能否提供合格產(chǎn)品的關(guān)鍵因素。5.企業(yè)應(yīng)當(dāng)與供貨者簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，協(xié)議內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括（）A.質(zhì)量責(zé)任B.售后服務(wù)承諾C.質(zhì)量保證協(xié)議的有效期限D(zhuǎn).以上都是答案：D解析：質(zhì)量保證協(xié)議應(yīng)涵蓋質(zhì)量責(zé)任、售后服務(wù)承諾以及有效期限等內(nèi)容。明確質(zhì)量責(zé)任可以在出現(xiàn)質(zhì)量問題時(shí)界定雙方的責(zé)任；售后服務(wù)承諾保障了產(chǎn)品售后的服務(wù)質(zhì)量；規(guī)定有效期限則明確了協(xié)議的適用時(shí)間范圍。6.企業(yè)采購(gòu)醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)核實(shí)供貨者的合法資格、所購(gòu)入醫(yī)療器械的合法性并獲取加蓋供貨者公章的相關(guān)證明文件或者復(fù)印件，包括（）A.醫(yī)療器械注冊(cè)證或者備案憑證B.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或者經(jīng)營(yíng)許可證C.產(chǎn)品合格證明文件D.以上都是答案：D解析：企業(yè)采購(gòu)醫(yī)療器械時(shí)，核實(shí)供貨者合法資格及所購(gòu)醫(yī)療器械合法性，需要獲取醫(yī)療器械注冊(cè)證或者備案憑證以證明產(chǎn)品的合法性，醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或者經(jīng)營(yíng)許可證證明供貨者的經(jīng)營(yíng)資格，產(chǎn)品合格證明文件則證明產(chǎn)品符合質(zhì)量要求。7.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)庫(kù)存醫(yī)療器械進(jìn)行定期盤點(diǎn)，做到（）A.賬、貨相符B.賬、卡相符C.賬、卡、貨相符D.卡、貨相符答案：C解析：定期盤點(diǎn)庫(kù)存醫(yī)療器械，要確保賬（庫(kù)存賬目記錄）、卡（庫(kù)存卡片記錄）、貨（實(shí)際庫(kù)存貨物）相符，這樣才能準(zhǔn)確掌握庫(kù)存情況，保證庫(kù)存管理的準(zhǔn)確性。8.企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療器械的質(zhì)量特性對(duì)儲(chǔ)存場(chǎng)所的（）等環(huán)境條件進(jìn)行監(jiān)測(cè)和調(diào)控，保證醫(yī)療器械的質(zhì)量安全。A.溫度B.濕度C.光照D.以上都是答案：D解析：不同的醫(yī)療器械對(duì)儲(chǔ)存環(huán)境的溫度、濕度、光照等條件有不同要求，企業(yè)需要對(duì)這些環(huán)境條件進(jìn)行監(jiān)測(cè)和調(diào)控，以保證醫(yī)療器械在儲(chǔ)存過程中的質(zhì)量安全。9.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)冷庫(kù)溫度自動(dòng)報(bào)警裝置進(jìn)行測(cè)試，測(cè)試周期為（）A.每天B.每周C.每月D.每季度答案：B解析：為確保冷庫(kù)溫度自動(dòng)報(bào)警裝置在需要時(shí)能夠正常工作，企業(yè)應(yīng)每周對(duì)其進(jìn)行測(cè)試，及時(shí)發(fā)現(xiàn)并解決可能存在的故障。10.企業(yè)運(yùn)輸醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療器械的（）等要求選擇適宜的運(yùn)輸工具和運(yùn)輸方式。A.質(zhì)量特性B.包裝要求C.溫度控制D.以上都是答案：D解析：在運(yùn)輸醫(yī)療器械時(shí)，需要綜合考慮醫(yī)療器械的質(zhì)量特性、包裝要求以及溫度控制等因素，選擇適宜的運(yùn)輸工具和運(yùn)輸方式，以保證醫(yī)療器械在運(yùn)輸過程中的質(zhì)量不受影響。11.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄，銷售記錄應(yīng)當(dāng)至少保存至醫(yī)療器械有效期后（）年；無有效期的，不得少于（）年。A.1，3B.2，5C.3，5D.1，5答案：B解析：銷售記錄是追溯醫(yī)療器械流向和質(zhì)量的重要依據(jù)，為了保證在必要時(shí)能夠?qū)Ξa(chǎn)品進(jìn)行追溯，銷售記錄應(yīng)當(dāng)至少保存至醫(yī)療器械有效期后2年；無有效期的，不得少于5年。12.企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照與醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商的約定，對(duì)召回的醫(yī)療器械采?。ǎ┑却胧⒆龊糜涗?，記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后2年；無有效期的，不得少于5年。A.銷毀B.退回C.無害化處理D.以上都是答案：D解析：對(duì)于召回的醫(yī)療器械，企業(yè)應(yīng)根據(jù)與生產(chǎn)企業(yè)或供貨商的約定，采取銷毀、退回、無害化處理等措施，并做好記錄，以確保召回的醫(yī)療器械得到妥善處理，保障公眾健康和安全。13.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況進(jìn)行（），及時(shí)發(fā)現(xiàn)存在的問題，并采取措施加以改進(jìn)。A.定期檢查B.不定期檢查C.專項(xiàng)檢查D.以上都是答案：D解析：為了保證質(zhì)量管理制度的有效執(zhí)行，企業(yè)需要通過定期檢查、不定期檢查和專項(xiàng)檢查等多種方式對(duì)制度執(zhí)行情況進(jìn)行監(jiān)督，及時(shí)發(fā)現(xiàn)問題并改進(jìn)，不斷完善質(zhì)量管理體系。14.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量管理人員進(jìn)行培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括（）A.醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)B.質(zhì)量管理知識(shí)C.專業(yè)技術(shù)知識(shí)D.以上都是答案：D解析：對(duì)從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量管理人員進(jìn)行培訓(xùn)時(shí)，培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)涵蓋醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)、質(zhì)量管理知識(shí)和專業(yè)技術(shù)知識(shí)等方面，使員工具備必要的知識(shí)和技能，更好地履行工作職責(zé)。15.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立員工健康檔案，直接接觸醫(yī)療器械的人員，應(yīng)當(dāng)每年進(jìn)行（）A.健康檢查B.安全培訓(xùn)C.技能考核D.法規(guī)培訓(xùn)答案：A解析：直接接觸醫(yī)療器械的人員的健康狀況可能會(huì)影響醫(yī)療器械的質(zhì)量，因此企業(yè)應(yīng)每年對(duì)其進(jìn)行健康檢查，確保員工身體健康，避免因人員健康問題導(dǎo)致醫(yī)療器械污染或質(zhì)量問題。16.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作進(jìn)行管理，指定專門機(jī)構(gòu)或者人員負(fù)責(zé)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和報(bào)告工作，建立（）A.不良事件監(jiān)測(cè)記錄B.不良事件報(bào)告制度C.不良事件處理流程D.以上都是答案：D解析：企業(yè)進(jìn)行醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作，需要建立不良事件監(jiān)測(cè)記錄以記錄事件情況，制定不良事件報(bào)告制度明確報(bào)告的流程和要求，制定不良事件處理流程以規(guī)范事件的處理過程，確保不良事件能夠得到及時(shí)、有效的監(jiān)測(cè)、報(bào)告和處理。17.企業(yè)應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械采購(gòu)、驗(yàn)收、銷售、運(yùn)輸、儲(chǔ)存等環(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，保證醫(yī)療器械的（）A.質(zhì)量安全B.有效性C.穩(wěn)定性D.以上都是答案：D解析：在醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的各個(gè)環(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，目的是保證醫(yī)療器械的質(zhì)量安全、有效性和穩(wěn)定性，確?；颊吣軌蚴褂玫椒腺|(zhì)量要求的醫(yī)療器械。18.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)質(zhì)量管理人員進(jìn)行年度考核，考核內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括（）A.質(zhì)量管理知識(shí)掌握情況B.質(zhì)量管理工作業(yè)績(jī)C.職業(yè)道德和工作態(tài)度D.以上都是答案：D解析：對(duì)質(zhì)量管理人員進(jìn)行年度考核時(shí)，應(yīng)綜合考慮其質(zhì)量管理知識(shí)掌握情況、工作業(yè)績(jī)以及職業(yè)道德和工作態(tài)度等方面，全面評(píng)估其工作表現(xiàn)和能力，激勵(lì)其不斷提高質(zhì)量管理水平。19.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)庫(kù)房的安全設(shè)施進(jìn)行定期檢查和維護(hù)，安全設(shè)施包括（）A.消防設(shè)施B.防盜設(shè)施C.防潮設(shè)施D.以上都是答案：D解析：庫(kù)房的安全設(shè)施包括消防設(shè)施、防盜設(shè)施和防潮設(shè)施等，定期檢查和維護(hù)這些設(shè)施，能夠保障庫(kù)房?jī)?nèi)醫(yī)療器械的安全儲(chǔ)存，避免因火災(zāi)、盜竊、潮濕等因素影響醫(yī)療器械質(zhì)量。20.企業(yè)應(yīng)當(dāng)在經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所的顯著位置懸掛（）A.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證B.營(yíng)業(yè)執(zhí)照C.質(zhì)量管理制度D.以上都是答案：D解析：企業(yè)應(yīng)在經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所顯著位置懸掛醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照和質(zhì)量管理制度，便于監(jiān)管部門和消費(fèi)者監(jiān)督，同時(shí)也體現(xiàn)企業(yè)的合法經(jīng)營(yíng)和對(duì)質(zhì)量管理的重視。二、多選題（每題3分，共30分）1.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理的基本要求包括（）A.建立質(zhì)量管理體系B.配備與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理人員C.對(duì)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量控制D.開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和報(bào)告工作答案：ABCD解析：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理需要建立完善的質(zhì)量管理體系，配備合適的質(zhì)量管理人員來執(zhí)行質(zhì)量管理工作，對(duì)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量控制以確保產(chǎn)品質(zhì)量，同時(shí)開展不良事件監(jiān)測(cè)和報(bào)告工作，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和處理可能存在的質(zhì)量問題。2.企業(yè)在采購(gòu)醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)審查供貨者的（）A.合法資格B.經(jīng)營(yíng)范圍C.質(zhì)量保證能力D.銷售人員的資質(zhì)答案：ABCD解析：采購(gòu)醫(yī)療器械時(shí)，審查供貨者的合法資格能確保其具有合法經(jīng)營(yíng)的權(quán)利；審查經(jīng)營(yíng)范圍可保證所采購(gòu)的醫(yī)療器械在其經(jīng)營(yíng)范圍內(nèi)；審查質(zhì)量保證能力可保證產(chǎn)品質(zhì)量；審查銷售人員資質(zhì)能確保銷售人員具備相應(yīng)的銷售能力和專業(yè)知識(shí)。3.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療器械的驗(yàn)收內(nèi)容包括（）A.外觀B.包裝C.標(biāo)簽D.說明書答案：ABCD解析：醫(yī)療器械驗(yàn)收時(shí)，外觀、包裝、標(biāo)簽和說明書都是重要的檢查內(nèi)容。外觀檢查可發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品是否有損壞；包裝檢查能確保產(chǎn)品包裝完整，起到保護(hù)產(chǎn)品的作用；標(biāo)簽和說明書檢查可確認(rèn)產(chǎn)品信息是否準(zhǔn)確、完整。4.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)庫(kù)存醫(yī)療器械進(jìn)行養(yǎng)護(hù)，養(yǎng)護(hù)措施包括（）A.溫濕度控制B.定期檢查C.清潔衛(wèi)生D.防蟲防鼠答案：ABCD解析：庫(kù)存醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)需要進(jìn)行溫濕度控制，以滿足不同醫(yī)療器械的儲(chǔ)存環(huán)境要求；定期檢查可及時(shí)發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量變化；保持清潔衛(wèi)生可防止產(chǎn)品污染；防蟲防鼠可避免因蟲害、鼠害影響醫(yī)療器械質(zhì)量。5.企業(yè)在運(yùn)輸醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)注意（）A.運(yùn)輸工具的清潔衛(wèi)生B.溫度和濕度的控制C.防止醫(yī)療器械受到碰撞和擠壓D.運(yùn)輸時(shí)間的合理性答案：ABCD解析：運(yùn)輸醫(yī)療器械時(shí)，運(yùn)輸工具的清潔衛(wèi)生可防止產(chǎn)品污染；溫度和濕度控制可保證產(chǎn)品質(zhì)量不受環(huán)境影響；防止碰撞和擠壓可避免產(chǎn)品損壞；合理安排運(yùn)輸時(shí)間可減少產(chǎn)品在運(yùn)輸過程中的停留時(shí)間，降低質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。6.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立的質(zhì)量管理制度包括（）A.采購(gòu)管理制度B.驗(yàn)收管理制度C.儲(chǔ)存管理制度D.銷售管理制度答案：ABCD解析：企業(yè)建立采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存和銷售等質(zhì)量管理制度，能夠在醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的各個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行有效的質(zhì)量控制，確保醫(yī)療器械質(zhì)量安全。7.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)員工進(jìn)行培訓(xùn)，培訓(xùn)的方式可以包括（）A.內(nèi)部培訓(xùn)B.外部培訓(xùn)C.在線學(xué)習(xí)D.案例分析答案：ABCD解析：企業(yè)對(duì)員工進(jìn)行培訓(xùn)可采用內(nèi)部培訓(xùn)，由企業(yè)內(nèi)部專業(yè)人員進(jìn)行授課；外部培訓(xùn)可讓員工接觸到更廣泛的行業(yè)知識(shí)和先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)；在線學(xué)習(xí)方便員工隨時(shí)隨地學(xué)習(xí)；案例分析可通過實(shí)際案例加深員工對(duì)知識(shí)的理解和應(yīng)用。8.企業(yè)在處理醫(yī)療器械召回事件時(shí)，應(yīng)當(dāng)（）A.立即停止銷售該醫(yī)療器械B.通知使用單位停止使用C.配合生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行召回工作D.做好召回記錄答案：ABCD解析：處理醫(yī)療器械召回事件時(shí)，企業(yè)應(yīng)立即停止銷售該醫(yī)療器械，防止更多產(chǎn)品流入市場(chǎng)；通知使用單位停止使用，避免患者繼續(xù)使用可能存在問題的產(chǎn)品；配合生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行召回工作，確保召回工作順利進(jìn)行；做好召回記錄，便于后續(xù)追溯和總結(jié)經(jīng)驗(yàn)。9.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療器械不良事件進(jìn)行監(jiān)測(cè)和報(bào)告，不良事件包括（）A.醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件B.醫(yī)療器械在非正常使用情況下發(fā)生的導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件C.醫(yī)療器械質(zhì)量問題導(dǎo)致的傷害事件D.醫(yī)療器械使用錯(cuò)誤導(dǎo)致的傷害事件答案：ABCD解析：醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)范圍包括在正常使用和非正常使用情況下發(fā)生的可能導(dǎo)致人體傷害的有害事件，以及因質(zhì)量問題和使用錯(cuò)誤導(dǎo)致的傷害事件，全面監(jiān)測(cè)不良事件有助于及時(shí)發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品潛在風(fēng)險(xiǎn)。10.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房的環(huán)境進(jìn)行管理，包括（）A.保持清潔衛(wèi)生B.定期進(jìn)行消毒C.控制溫濕度D.防止蟲害和鼠害答案：ABCD解析：對(duì)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房環(huán)境進(jìn)行管理時(shí)，保持清潔衛(wèi)生可防止污染；定期消毒可殺滅可能存在的病菌；控制溫濕度可滿足醫(yī)療器械儲(chǔ)存要求；防止蟲害和鼠害可避免對(duì)醫(yī)療器械造成破壞。三、判斷題（每題2分，共20分）1.從事第一類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門備案。（）答案：錯(cuò)誤解析：從事第一類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)無需備案，第一類醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)相對(duì)較低，實(shí)行產(chǎn)品備案管理，經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)不做備案要求。2.企業(yè)可以不建立醫(yī)療器械采購(gòu)、驗(yàn)收、銷售等記錄，只要保證產(chǎn)品質(zhì)量即可。（）答案：錯(cuò)誤解析：企業(yè)必須建立醫(yī)療器械采購(gòu)、驗(yàn)收、銷售等記錄，這些記錄是追溯醫(yī)療器械質(zhì)量和流向的重要依據(jù)，對(duì)于保障產(chǎn)品質(zhì)量和監(jiān)管具有重要意義。3.企業(yè)對(duì)首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的審核，只需進(jìn)行一次，以后合作無需再次審核。（）答案：錯(cuò)誤解析：企業(yè)在與首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種合作過程中，應(yīng)定期對(duì)其進(jìn)行重新審核，因?yàn)槠髽I(yè)的經(jīng)營(yíng)狀況、產(chǎn)品質(zhì)量等可能會(huì)發(fā)生變化，定期審核可及時(shí)發(fā)現(xiàn)潛在風(fēng)險(xiǎn)。4.企業(yè)儲(chǔ)存醫(yī)療器械的庫(kù)房可以不設(shè)置明顯的區(qū)域標(biāo)識(shí)。（）答案：錯(cuò)誤解析：企業(yè)儲(chǔ)存醫(yī)療器械的庫(kù)房應(yīng)設(shè)置明顯的區(qū)域標(biāo)識(shí)，如待驗(yàn)區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)等，便于對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行分類管理，防止混淆和差錯(cuò)。5.企業(yè)運(yùn)輸醫(yī)療器械時(shí)，可以不考慮溫度和濕度的影響。（）答案：錯(cuò)誤解析：不同的醫(yī)療器械對(duì)溫度和濕度有不同要求，運(yùn)輸過程中必須考慮這些因素，選擇合適的運(yùn)輸條件，以保證醫(yī)療器械質(zhì)量。6.企業(yè)可以將醫(yī)療器械銷售給無合法資質(zhì)的使用單位。（）答案：錯(cuò)誤解析：企業(yè)必須將醫(yī)療器械銷售給具有合法資質(zhì)的使用單位，這是保障醫(yī)療器械合理使用和質(zhì)量安全的基本要求，避免醫(yī)療器械流入非法渠道。7.企業(yè)對(duì)員工的培訓(xùn)可以只進(jìn)行一次，無需定期培訓(xùn)。（）答案：錯(cuò)誤解析：醫(yī)療器械行業(yè)法規(guī)、技術(shù)等不斷發(fā)展變化，企業(yè)應(yīng)對(duì)員工進(jìn)行定期培訓(xùn)，更新員工的知識(shí)和技能，以適應(yīng)行業(yè)發(fā)展和質(zhì)量管理要求。8.企業(yè)發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件后，可以不進(jìn)行報(bào)告。（）答案：錯(cuò)誤解析：企業(yè)發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件后，必須按照規(guī)定進(jìn)行報(bào)告，這有助于監(jiān)管部門及時(shí)掌握醫(yī)療器械質(zhì)量安全情況，采取相應(yīng)措施保障公眾健康。9.企業(yè)的質(zhì)量管理制度可以根據(jù)實(shí)際情況隨時(shí)進(jìn)行修改，無需進(jìn)行審批。（）答案：錯(cuò)誤解析：企業(yè)修改質(zhì)量管理制度需要進(jìn)行嚴(yán)格的審批，確保制度的修改符合法規(guī)要求和企業(yè)質(zhì)量管理的整體目標(biāo)，避免因隨意修改制度導(dǎo)致管理混亂。10.企業(yè)只要取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，就可以經(jīng)營(yíng)所有類別的醫(yī)療器械。（）答案：錯(cuò)誤解析：企業(yè)取得的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證有明確的經(jīng)營(yíng)范圍，只能經(jīng)營(yíng)許可