醫(yī)療器械召回管理辦法考核試題及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共20題，合計(jì)40分）1.根據(jù)《醫(yī)療器械召回管理辦法》，醫(yī)療器械召回的責(zé)任主體是（）。A.醫(yī)療器械使用單位B.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)C.醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人D.縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門(mén)2.某醫(yī)療器械因設(shè)計(jì)缺陷可能導(dǎo)致使用者出現(xiàn)永久性視力損傷，根據(jù)召回分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)，該產(chǎn)品應(yīng)實(shí)施（）。A.一級(jí)召回B.二級(jí)召回C.三級(jí)召回D.無(wú)需召回3.醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人啟動(dòng)主動(dòng)召回后，一級(jí)召回的報(bào)告時(shí)限為（）。A.自召回決定作出之日起1日內(nèi)B.自召回決定作出之日起2日內(nèi)C.自召回決定作出之日起3日內(nèi)D.自召回決定作出之日起7日內(nèi)4.以下不屬于醫(yī)療器械召回范圍的情形是（）。A.已上市銷售的產(chǎn)品存在不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的問(wèn)題B.已上市銷售的產(chǎn)品存在設(shè)計(jì)缺陷但未造成實(shí)際損害C.已上市銷售的產(chǎn)品標(biāo)簽信息遺漏但不影響使用安全D.已上市銷售的產(chǎn)品因運(yùn)輸導(dǎo)致包裝破損可能污染內(nèi)部器械5.藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人提交的召回計(jì)劃進(jìn)行審查的重點(diǎn)不包括（）。A.召回的范圍和時(shí)限B.召回的具體措施C.召回的負(fù)責(zé)人及聯(lián)系方式D.召回產(chǎn)品的市場(chǎng)銷量統(tǒng)計(jì)6.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營(yíng)、使用的醫(yī)療器械存在缺陷的，應(yīng)當(dāng)（）。A.立即停止經(jīng)營(yíng)、使用，通知相關(guān)單位和消費(fèi)者，并向藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告B.自行銷毀缺陷產(chǎn)品C.要求生產(chǎn)企業(yè)賠償損失后繼續(xù)銷售D.等待注冊(cè)人、備案人主動(dòng)聯(lián)系后處理7.三級(jí)召回的產(chǎn)品是指（）。A.使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)造成嚴(yán)重健康損害的B.使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)造成暫時(shí)的或者可逆的健康損害的C.使用該醫(yī)療器械引起危害的可能性較小但仍需要召回的D.使用該醫(yī)療器械未造成任何健康損害但存在標(biāo)識(shí)錯(cuò)誤的8.醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人未按照規(guī)定提交召回評(píng)估報(bào)告的，藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以（）。A.責(zé)令其限期改正，并處5萬(wàn)元以下罰款B.直接吊銷其醫(yī)療器械注冊(cè)證C.要求其重新進(jìn)行產(chǎn)品安全性評(píng)價(jià)D.對(duì)企業(yè)法定代表人實(shí)施行政拘留9.醫(yī)療器械召回完成后，注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)在召回完成后（）內(nèi)向藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交召回總結(jié)報(bào)告。A.5個(gè)工作日B.10個(gè)工作日C.15個(gè)工作日D.30個(gè)工作日10.以下關(guān)于責(zé)令召回的說(shuō)法，正確的是（）。A.責(zé)令召回由醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)啟動(dòng)B.藥品監(jiān)督管理部門(mén)作出責(zé)令召回決定前，無(wú)需聽(tīng)取注冊(cè)人、備案人的意見(jiàn)C.責(zé)令召回的產(chǎn)品范圍由藥品監(jiān)督管理部門(mén)根據(jù)評(píng)估結(jié)果確定D.責(zé)令召回的實(shí)施程序與主動(dòng)召回完全不同11.醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)對(duì)召回的醫(yī)療器械采取的處理措施不包括（）。A.銷毀B.重新包裝后再次銷售C.無(wú)害化處理D.修復(fù)后經(jīng)檢驗(yàn)合格重新上市12.某企業(yè)生產(chǎn)的血糖儀因傳感器故障可能導(dǎo)致血糖測(cè)量值偏差超過(guò)臨床可接受范圍，可能延誤患者治療，該召回應(yīng)判定為（）。A.一級(jí)召回B.二級(jí)召回C.三級(jí)召回D.無(wú)需召回13.醫(yī)療器械使用單位未按照規(guī)定配合召回的，藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以（）。A.處1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下罰款B.責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下罰款C.直接吊銷其《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》D.對(duì)相關(guān)責(zé)任人員追究刑事責(zé)任14.主動(dòng)召回的啟動(dòng)流程中，注冊(cè)人、備案人首先應(yīng)當(dāng)（）。A.制定召回計(jì)劃B.發(fā)布召回信息C.開(kāi)展缺陷調(diào)查與評(píng)估D.通知經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位停止銷售15.醫(yī)療器械召回的“缺陷”不包括（）。A.產(chǎn)品不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)B.產(chǎn)品存在設(shè)計(jì)缺陷C.產(chǎn)品標(biāo)簽未標(biāo)注生產(chǎn)批號(hào)D.產(chǎn)品在正常使用情況下存在可能危及人體健康的不合理風(fēng)險(xiǎn)16.藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)召回效果進(jìn)行評(píng)價(jià)的方式不包括（）。A.查閱召回記錄B.現(xiàn)場(chǎng)檢查召回產(chǎn)品處理情況C.對(duì)患者進(jìn)行問(wèn)卷調(diào)查D.要求注冊(cè)人、備案人提交第三方檢測(cè)報(bào)告17.一級(jí)召回的實(shí)施時(shí)限要求為（）。A.自召回啟動(dòng)之日起1日內(nèi)完成B.自召回啟動(dòng)之日起3日內(nèi)完成C.自召回啟動(dòng)之日起7日內(nèi)完成D.自召回啟動(dòng)之日起10日內(nèi)完成18.醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人未按照規(guī)定報(bào)告召回進(jìn)展情況的，藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以（）。A.責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下罰款B.處5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下罰款C.暫停該產(chǎn)品的生產(chǎn)、銷售和使用D.撤銷該產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊(cè)證19.以下屬于醫(yī)療器械召回中“經(jīng)營(yíng)企業(yè)義務(wù)”的是（）。A.對(duì)缺陷產(chǎn)品進(jìn)行技術(shù)分析B.配合注冊(cè)人、備案人實(shí)施召回C.向藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交召回評(píng)估報(bào)告D.決定召回的級(jí)別和范圍20.某企業(yè)未在規(guī)定時(shí)限內(nèi)啟動(dòng)一級(jí)召回，藥品監(jiān)督管理部門(mén)可對(duì)其處（）的罰款。A.1萬(wàn)元以下B.1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下C.3萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下D.5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共10題，合計(jì)30分）1.醫(yī)療器械召回的“缺陷”包括（）。A.產(chǎn)品不符合強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)B.產(chǎn)品存在設(shè)計(jì)缺陷可能導(dǎo)致健康損害C.產(chǎn)品標(biāo)簽遺漏生產(chǎn)日期但不影響使用安全D.產(chǎn)品在正常使用下存在不合理風(fēng)險(xiǎn)2.醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人在召回過(guò)程中應(yīng)當(dāng)履行的義務(wù)包括（）。A.制定召回計(jì)劃并向藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告B.通知經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位停止銷售和使用C.及時(shí)發(fā)布召回信息D.對(duì)召回效果進(jìn)行評(píng)估并提交總結(jié)報(bào)告3.一級(jí)召回的適用情形包括（）。A.使用后可能導(dǎo)致患者死亡B.使用后可能造成永久性器官損傷C.使用后可能導(dǎo)致短暫頭暈D.使用后可能引發(fā)嚴(yán)重感染4.藥品監(jiān)督管理部門(mén)在召回管理中的職責(zé)包括（）。A.對(duì)注冊(cè)人、備案人的召回計(jì)劃進(jìn)行審查B.對(duì)召回效果進(jìn)行評(píng)價(jià)C.啟動(dòng)責(zé)令召回程序D.直接參與缺陷產(chǎn)品的技術(shù)修復(fù)5.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位在召回中的義務(wù)包括（）。A.立即停止銷售、使用缺陷產(chǎn)品B.配合注冊(cè)人、備案人追溯產(chǎn)品流向C.向消費(fèi)者告知召回信息D.對(duì)召回產(chǎn)品進(jìn)行銷毀處理6.召回總結(jié)報(bào)告應(yīng)當(dāng)包括的內(nèi)容有（）。A.召回的實(shí)施情況（如召回產(chǎn)品數(shù)量、范圍）B.召回產(chǎn)品的處理方式（如銷毀、修復(fù)）C.召回效果評(píng)價(jià)結(jié)論D.對(duì)相關(guān)責(zé)任人員的內(nèi)部追責(zé)情況7.以下關(guān)于主動(dòng)召回與責(zé)令召回的區(qū)別，正確的有（）。A.主動(dòng)召回由注冊(cè)人、備案人自行啟動(dòng)，責(zé)令召回由藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令啟動(dòng)B.責(zé)令召回的產(chǎn)品缺陷危害程度一定高于主動(dòng)召回C.主動(dòng)召回需向藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告，責(zé)令召回需由監(jiān)管部門(mén)作出決定D.兩者的召回實(shí)施程序基本一致8.醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人未履行召回義務(wù)的法律責(zé)任包括（）。A.責(zé)令改正，給予警告B.拒不改正的，處5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下罰款C.情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷醫(yī)療器械注冊(cè)證D.構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任9.三級(jí)召回的特點(diǎn)包括（）。A.危害可能性較小B.召回時(shí)限要求相對(duì)寬松（72小時(shí)內(nèi)報(bào)告）C.無(wú)需向消費(fèi)者發(fā)布召回信息D.召回產(chǎn)品可修復(fù)后重新上市10.醫(yī)療器械召回評(píng)估報(bào)告應(yīng)當(dāng)包括的內(nèi)容有（）。A.產(chǎn)品缺陷的具體情況（如缺陷類型、產(chǎn)生原因）B.缺陷可能導(dǎo)致的健康損害程度及范圍C.召回的可行性（如產(chǎn)品流通范圍、數(shù)量）D.召回措施的有效性分析三、判斷題（每題1分，共10題，合計(jì)10分）1.醫(yī)療器械召回僅針對(duì)已上市銷售的產(chǎn)品，未售出的庫(kù)存產(chǎn)品無(wú)需召回。（）2.二級(jí)召回的報(bào)告時(shí)限為自召回決定作出之日起48小時(shí)內(nèi)。（）3.醫(yī)療器械使用單位發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品缺陷后，可自行決定是否通知注冊(cè)人、備案人。（）4.召回計(jì)劃經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)后，注冊(cè)人、備案人不得擅自變更。（）5.三級(jí)召回的產(chǎn)品因危害較小，無(wú)需向社會(huì)發(fā)布召回信息。（）6.醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人可以委托第三方機(jī)構(gòu)開(kāi)展缺陷調(diào)查與評(píng)估。（）7.責(zé)令召回的產(chǎn)品，其召回范圍由藥品監(jiān)督管理部門(mén)根據(jù)實(shí)際情況確定，注冊(cè)人、備案人無(wú)需參與。（）8.召回完成后，注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)將召回產(chǎn)品的處理情況向社會(huì)公開(kāi)。（）9.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)未配合召回的，藥品監(jiān)督管理部門(mén)可對(duì)其直接罰款，無(wú)需先責(zé)令改正。（）10.因運(yùn)輸導(dǎo)致的產(chǎn)品損壞屬于“缺陷”，應(yīng)當(dāng)召回。（）四、簡(jiǎn)答題（每題5分，共4題，合計(jì)20分）1.簡(jiǎn)述醫(yī)療器械召回的三級(jí)分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)及對(duì)應(yīng)的召回時(shí)限要求。2.主動(dòng)召回與責(zé)令召回的主要區(qū)別有哪些？3.醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人在召回實(shí)施階段應(yīng)當(dāng)采取哪些具體措施？4.醫(yī)療器械使用單位在召回過(guò)程中需要履行哪些義務(wù)？五、案例分析題（共20分）背景資料：某醫(yī)療器械注冊(cè)人（甲公司）生產(chǎn)的“智能心電監(jiān)護(hù)儀”于2023年1月上市，2023年6月，某三甲醫(yī)院報(bào)告3例患者使用該監(jiān)護(hù)儀時(shí)出現(xiàn)心率監(jiān)測(cè)值嚴(yán)重偏差（實(shí)際心率60次/分，監(jiān)測(cè)顯示120次/分），導(dǎo)致醫(yī)生誤判為心動(dòng)過(guò)速并采取了不必要的治療措施，其中1例患者因過(guò)度用藥出現(xiàn)短暫心律失常。甲公司立即開(kāi)展調(diào)查，發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品軟件算法存在設(shè)計(jì)缺陷，可能導(dǎo)致心率監(jiān)測(cè)值翻倍。經(jīng)評(píng)估，該缺陷可能影響全國(guó)范圍內(nèi)已售出的5000臺(tái)設(shè)備，涉及200家醫(yī)院和50家社區(qū)診所。問(wèn)題：1.請(qǐng)判斷該產(chǎn)品召回的級(jí)別，并說(shuō)明依據(jù)。（5分）2.甲公司應(yīng)如何啟動(dòng)召回程序？請(qǐng)列出關(guān)鍵步驟。（7分）3.若甲公司未及時(shí)啟動(dòng)召回，藥品監(jiān)督管理部門(mén)可采取哪些監(jiān)管措施？（8分）參考答案一、單項(xiàng)選擇題1.C2.A3.A4.C5.D6.A7.C8.A9.B10.C11.B12.B13.B14.C15.C16.C17.C18.A19.B20.B二、多項(xiàng)選擇題1.ABD2.ABCD3.ABD4.ABC5.ABC6.ABC7.ACD8.ACD9.ABD10.ABCD三、判斷題1.×（未售出的庫(kù)存產(chǎn)品也需召回）2.√3.×（必須立即通知注冊(cè)人、備案人）4.√5.×（需向社會(huì)發(fā)布）6.√7.×（注冊(cè)人、備案人需參與確定召回范圍）8.√9.×（需先責(zé)令改正，拒不改正再罰款）10.×（運(yùn)輸損壞不屬于產(chǎn)品本身缺陷）四、簡(jiǎn)答題1.三級(jí)分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)及召回時(shí)限：一級(jí)召回：使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)造成嚴(yán)重健康損害甚至死亡的（如永久性器官損傷、死亡）；報(bào)告時(shí)限為自召回決定作出之日起1日內(nèi)。二級(jí)召回：使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)造成暫時(shí)的或者可逆的健康損害的（如短暫功能障礙、可逆性損傷）；報(bào)告時(shí)限為自召回決定作出之日起2日內(nèi)。三級(jí)召回：使用該醫(yī)療器械引起危害的可能性較小但仍需要召回的（如標(biāo)識(shí)錯(cuò)誤、輕微性能偏差）；報(bào)告時(shí)限為自召回決定作出之日起3日內(nèi)。2.主動(dòng)召回與責(zé)令召回的區(qū)別：?jiǎn)?dòng)主體：主動(dòng)召回由注冊(cè)人、備案人自行啟動(dòng)；責(zé)令召回由藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令啟動(dòng)。觸發(fā)條件：主動(dòng)召回是注冊(cè)人、備案人自行發(fā)現(xiàn)缺陷；責(zé)令召回是注冊(cè)人、備案人未主動(dòng)召回或藥品監(jiān)督管理部門(mén)認(rèn)為需要召回。程序要求：主動(dòng)召回需向藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告計(jì)劃；責(zé)令召回需監(jiān)管部門(mén)作出書(shū)面決定，并明確召回要求。3.注冊(cè)人、備案人在召回實(shí)施階段的措施：立即通知經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位停止銷售和使用，告知召回信息；發(fā)布召回公告（通過(guò)網(wǎng)站、媒體等），明確召回產(chǎn)品信息、聯(lián)系方式；制定并實(shí)施召回計(jì)劃（包括召回范圍、時(shí)限、方式、處理措施）；跟蹤召回進(jìn)展，及時(shí)向藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告；對(duì)召回產(chǎn)品進(jìn)行處理（如銷毀、修復(fù)后檢驗(yàn)合格再上市）；完成召回后提交總結(jié)報(bào)告，并進(jìn)行效果評(píng)價(jià)。4.使用單位的召回義務(wù)：立即停止使用缺陷產(chǎn)品，并通知相關(guān)患者；配合注冊(cè)人、備案人追溯產(chǎn)品使用情況（如已使用數(shù)量、患者信息）；向注冊(cè)人、備案人提供已使用產(chǎn)品的反饋（如不良事件報(bào)告）；按照注冊(cè)人、備案人的要求退回或處理缺陷產(chǎn)品；向藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告配合召回的情況。五、案例分析題1.召回級(jí)別及依據(jù)：應(yīng)判定為二級(jí)召回。依據(jù)《醫(yī)療器械召回管理辦法》，二級(jí)召回適用于“使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)造成暫時(shí)的或者可逆的健康損害的”。案例中，患者因監(jiān)測(cè)值偏差導(dǎo)致誤治，出現(xiàn)短暫心律失常（可逆性健康損害），符合二級(jí)召回標(biāo)準(zhǔn)。2.召回啟動(dòng)的關(guān)鍵步驟：第一步：開(kāi)展缺陷調(diào)查與評(píng)估：甲公司需確認(rèn)軟件算法缺陷的具體原因、影響范圍（5000臺(tái)設(shè)備、200家醫(yī)院、50家社區(qū)診所）、可能導(dǎo)致的健康損