《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》試卷及答案一、單項選擇題（共20題，每題1分，共20分）1.根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)在（）的指導(dǎo)下，建立覆蓋采購、驗收、儲存、銷售、售后服務(wù)等全過程的質(zhì)量管理體系。A.企業(yè)法定代表人B.質(zhì)量負(fù)責(zé)人C.采購部門負(fù)責(zé)人D.倉儲部門負(fù)責(zé)人2.經(jīng)營第三類醫(yī)療器械的企業(yè)，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有（）以上學(xué)歷或者（）以上專業(yè)技術(shù)職稱，同時應(yīng)當(dāng)具有3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。A.大專；初級B.本科；中級C.碩士；高級D.中專；初級3.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)采購首營企業(yè)時，應(yīng)當(dāng)審核的資料不包括（）。A.供貨者的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》B.供貨者的營業(yè)執(zhí)照C.供貨者的銀行賬戶信息D.供貨者的質(zhì)量保證能力證明文件4.醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后（）；無有效期的，保存不得少于（）。A.1年；3年B.2年；5年C.1年；5年D.2年；3年5.儲存醫(yī)療器械的庫房應(yīng)當(dāng)配備的設(shè)施設(shè)備不包括（）。A.溫濕度監(jiān)測設(shè)備B.避光、通風(fēng)、防潮設(shè)備C.消防設(shè)備D.員工休息座椅6.對需要低溫、冷藏儲存的醫(yī)療器械，運(yùn)輸過程中應(yīng)當(dāng)采?。ǎ┐胧?，并記錄運(yùn)輸過程中的溫度數(shù)據(jù)。A.保溫B.實時監(jiān)測C.全程冷鏈D.避光7.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)對質(zhì)量管理人員、采購人員、銷售人員、倉儲人員等崗位人員進(jìn)行與其職責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)的（）培訓(xùn)，建立培訓(xùn)檔案。A.專業(yè)技能B.法律法規(guī)C.質(zhì)量管理D.以上均是8.經(jīng)營植入類醫(yī)療器械的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)保存（），并確保信息可追溯。A.患者聯(lián)系方式B.手術(shù)醫(yī)生資質(zhì)C.每批產(chǎn)品的追溯信息D.醫(yī)院采購合同9.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)已售出的醫(yī)療器械存在安全隱患的，應(yīng)當(dāng)（），并及時通知相關(guān)經(jīng)營企業(yè)、使用單位和消費(fèi)者。A.立即召回B.繼續(xù)銷售至庫存清零C.向監(jiān)管部門報告后暫停銷售D.降價處理10.從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)和第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的企業(yè)，還應(yīng)當(dāng)建立（），記錄購貨者名稱、醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、生產(chǎn)批號、數(shù)量、單價、金額、供貨日期等內(nèi)容。A.銷售臺賬B.采購臺賬C.庫存臺賬D.售后臺賬11.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理制度應(yīng)當(dāng)至少包括（）。A.采購、驗收、儲存、銷售制度B.不合格品管理、質(zhì)量事故處理制度C.售后服務(wù)、質(zhì)量投訴處理制度D.以上均是12.對庫存醫(yī)療器械的定期檢查應(yīng)當(dāng)根據(jù)（）進(jìn)行，重點檢查易變質(zhì)、近效期、擺放混亂及存放時間較長的醫(yī)療器械。A.儲存環(huán)境B.產(chǎn)品特性C.銷售周期D.以上均是13.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照（）的要求，提供安裝、維修等售后服務(wù)。對需要定期檢查、維護(hù)、保養(yǎng)、校準(zhǔn)的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按照（）的要求進(jìn)行，并記錄。A.說明書；合同B.合同；技術(shù)規(guī)范C.產(chǎn)品技術(shù)要求；使用說明書D.使用說明書；合同14.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)委托運(yùn)輸醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)對承運(yùn)方運(yùn)輸醫(yī)療器械的（）進(jìn)行審核，明確運(yùn)輸過程中的質(zhì)量責(zé)任，確保運(yùn)輸過程符合（）要求。A.資質(zhì)；儲存B.能力；溫度C.資質(zhì)和質(zhì)量保障能力；醫(yī)療器械運(yùn)輸D.車輛；包裝15.經(jīng)營第三類醫(yī)療器械的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量要求的計算機(jī)信息管理系統(tǒng)，能夠?qū)崿F(xiàn)（）的全過程追溯，并與（）監(jiān)管系統(tǒng)有效銜接。A.采購、儲存、銷售；企業(yè)內(nèi)部B.采購、驗收、銷售；食品藥品監(jiān)督管理部門C.采購、驗收、儲存、銷售；食品藥品監(jiān)督管理部門D.驗收、儲存、售后；企業(yè)內(nèi)部16.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)對質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況進(jìn)行（），形成記錄，及時發(fā)現(xiàn)和糾正偏差。A.定期審核B.隨機(jī)抽查C.年度總結(jié)D.專項檢查17.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立（），記錄醫(yī)療器械召回、質(zhì)量投訴、質(zhì)量事故等事件的處理情況。A.質(zhì)量檔案B.事故臺賬C.追溯檔案D.不良事件監(jiān)測記錄18.從事體外診斷試劑的批發(fā)企業(yè)，其質(zhì)量管理人員中應(yīng)當(dāng)有（）以上學(xué)歷，且具有（）相關(guān)專業(yè)背景。A.大專；醫(yī)學(xué)B.本科；檢驗學(xué)C.碩士；生物學(xué)D.中專；藥學(xué)19.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照（）和（）的要求，對儲存的醫(yī)療器械進(jìn)行定期檢查，做好檢查記錄。A.產(chǎn)品特性；儲存條件B.企業(yè)制度；監(jiān)管規(guī)定C.行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)；企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)D.溫度濕度；包裝標(biāo)識20.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的庫房應(yīng)當(dāng)與（）分開設(shè)置，避免交叉污染。A.辦公區(qū)、生活區(qū)B.生產(chǎn)區(qū)、檢驗區(qū)C.運(yùn)輸區(qū)、裝卸區(qū)D.售后區(qū)、維修區(qū)二、多項選擇題（共10題，每題2分，共20分）1.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)履行的職責(zé)包括（）。A.組織制定質(zhì)量管理制度B.負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報告C.組織對企業(yè)員工進(jìn)行質(zhì)量管理培訓(xùn)D.負(fù)責(zé)采購合同的簽訂2.醫(yī)療器械采購記錄應(yīng)當(dāng)包括（）。A.醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）B.生產(chǎn)批號、有效期C.供貨者名稱、聯(lián)系方式D.采購數(shù)量、單價、金額3.儲存醫(yī)療器械的環(huán)境要求包括（）。A.庫房內(nèi)墻、頂光潔，地面平整，門窗密封B.庫房有可靠的安全防護(hù)措施C.不同類別、規(guī)格的醫(yī)療器械分區(qū)存放D.拆除外包裝的零貨醫(yī)療器械集中存放4.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)對（）進(jìn)行質(zhì)量審核，審核合格后方可采購。A.首營企業(yè)B.首營品種C.長期合作的老供應(yīng)商D.臨時采購的小批量產(chǎn)品5.醫(yī)療器械銷售記錄應(yīng)當(dāng)包括（）。A.購貨者名稱、地址、聯(lián)系方式B.醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）C.生產(chǎn)企業(yè)名稱、生產(chǎn)批號、有效期D.銷售數(shù)量、單價、金額、銷售日期6.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立的質(zhì)量記錄包括（）。A.采購記錄、驗收記錄B.儲存檢查記錄、出庫復(fù)核記錄C.銷售記錄、售后服務(wù)記錄D.員工培訓(xùn)記錄、設(shè)備維護(hù)記錄7.對需要冷藏、冷凍儲存的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)（）。A.配備符合規(guī)定的冷藏、冷凍庫B.對儲存過程進(jìn)行溫度監(jiān)測和記錄C.運(yùn)輸時使用符合規(guī)定的冷藏車或冷藏箱、保溫箱D.允許在運(yùn)輸過程中短暫脫離冷鏈8.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的計算機(jī)信息管理系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)滿足（）要求。A.能夠記錄醫(yī)療器械的采購、儲存、銷售等環(huán)節(jié)的信息B.能夠?qū)崿F(xiàn)醫(yī)療器械的追溯C.具有防止數(shù)據(jù)被篡改、刪除的功能D.與食品藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)管系統(tǒng)對接9.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)已售出的醫(yī)療器械存在缺陷的，應(yīng)當(dāng)（）。A.立即停止銷售B.通知相關(guān)經(jīng)營企業(yè)、使用單位和消費(fèi)者C.記錄停止經(jīng)營和通知情況D.配合生產(chǎn)企業(yè)開展召回10.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括（）。A.醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)B.醫(yī)療器械專業(yè)知識及技能C.質(zhì)量管理制度D.崗位操作規(guī)程三、判斷題（共10題，每題1分，共10分）1.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)可以將質(zhì)量管理人員的職責(zé)委托給第三方機(jī)構(gòu)履行。（）2.經(jīng)營第一類醫(yī)療器械的企業(yè)，不需要辦理經(jīng)營備案憑證。（）3.醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗記錄可以以電子數(shù)據(jù)形式保存，但應(yīng)當(dāng)符合數(shù)據(jù)安全的要求。（）4.儲存醫(yī)療器械的庫房可以與員工宿舍共用同一建筑，但需分區(qū)管理。（）5.對近效期的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按月進(jìn)行檢查，并采取加速銷售等措施。（）6.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)可以銷售未取得醫(yī)療器械注冊證的產(chǎn)品，只要供貨者提供了相關(guān)證明。（）7.從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后2年；無有效期的，保存不得少于5年。（）8.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)委托運(yùn)輸時，只需審核承運(yùn)方的營業(yè)執(zhí)照，無需審核其運(yùn)輸能力。（）9.質(zhì)量管理人員可以同時負(fù)責(zé)采購或銷售工作。（）10.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況進(jìn)行內(nèi)部審核，確保制度有效實施。（）四、簡答題（共5題，每題6分，共30分）1.簡述醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理制度應(yīng)當(dāng)包含的主要內(nèi)容（至少列出8項）。2.列舉醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗記錄應(yīng)當(dāng)包括的具體信息（至少6項）。3.簡述對需要冷藏、冷凍儲存的醫(yī)療器械的儲存與運(yùn)輸要求。4.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)如何對員工進(jìn)行培訓(xùn)？培訓(xùn)檔案應(yīng)包含哪些內(nèi)容？5.簡述醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)在發(fā)現(xiàn)已售出醫(yī)療器械存在安全隱患時的處理流程。五、案例分析題（共3題，每題10分，共30分）案例1：某醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)（經(jīng)營第三類醫(yī)療器械）未建立計算機(jī)信息管理系統(tǒng)，僅通過紙質(zhì)臺賬記錄采購、儲存和銷售信息。2023年，當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門在檢查中發(fā)現(xiàn)該企業(yè)部分采購記錄缺失，且無法追溯部分植入類醫(yī)療器械的流向。問題：該企業(yè)存在哪些違反《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的行為？依據(jù)規(guī)范應(yīng)如何整改？案例2：某經(jīng)營體外診斷試劑的企業(yè)，庫房未配備溫濕度監(jiān)測設(shè)備，夏季高溫時部分試劑儲存溫度超過規(guī)定范圍（28℃），導(dǎo)致試劑失效。問題：該企業(yè)在儲存環(huán)節(jié)違反了哪些規(guī)范要求？應(yīng)采取哪些措施避免類似問題？案例3：某醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)銷售一批一次性使用無菌注射器后，接到醫(yī)院投訴，稱部分產(chǎn)品包裝破損、存在污染。企業(yè)未及時停止銷售剩余產(chǎn)品，也未通知其他已購貨的醫(yī)院。問題：該企業(yè)的行為違反了規(guī)范中的哪些條款？正確的處理流程是什么？參考答案一、單項選擇題1.B2.B3.C4.C5.D6.C7.D8.C9.A10.A11.D12.D13.D14.C15.C16.A17.A18.B19.A20.A二、多項選擇題1.ABC2.ABCD3.ABCD4.AB5.ABCD6.ABCD7.ABC8.ABCD9.ABCD10.ABCD三、判斷題1.×2.√3.√4.×5.√6.×7.√8.×9.×10.√四、簡答題1.質(zhì)量管理制度應(yīng)包含：①采購管理制度；②驗收管理制度；③儲存管理制度；④養(yǎng)護(hù)管理制度；⑤銷售管理制度；⑥售后服務(wù)管理制度；⑦不合格品管理制度；⑧質(zhì)量事故處理制度；⑨質(zhì)量投訴處理制度；⑩醫(yī)療器械追溯管理制度；?質(zhì)量審核制度；?人員培訓(xùn)及考核制度；?設(shè)施設(shè)備管理制度；?環(huán)境衛(wèi)生管理制度（列出8項即可）。2.進(jìn)貨查驗記錄應(yīng)包括：①醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）；②生產(chǎn)批號、有效期；③生產(chǎn)企業(yè)名稱；④供貨者名稱、地址及聯(lián)系方式；⑤采購數(shù)量、單價、金額；⑥采購日期；⑦驗收結(jié)論；⑧驗收人員簽名（列出6項即可）。3.儲存要求：配備符合規(guī)定的冷藏、冷凍庫，庫房內(nèi)溫度應(yīng)當(dāng)符合產(chǎn)品說明書或標(biāo)簽標(biāo)識的要求；安裝溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)，實時監(jiān)測并記錄溫度數(shù)據(jù)；定期對設(shè)備進(jìn)行檢查、維護(hù)和校準(zhǔn)。運(yùn)輸要求：使用符合規(guī)定的冷藏車或冷藏箱、保溫箱，運(yùn)輸過程中保持規(guī)定的溫度；運(yùn)輸前檢查運(yùn)輸設(shè)備的性能，運(yùn)輸過程中實時監(jiān)測溫度并記錄；交接時核實溫度記錄，確保運(yùn)輸過程符合要求。4.培訓(xùn)方式：定期組織內(nèi)部培訓(xùn)或參加外部專業(yè)培訓(xùn)；培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)涵蓋法律法規(guī)、專業(yè)知識、質(zhì)量管理制度和崗位操作規(guī)程；培訓(xùn)應(yīng)針對不同崗位人員的職責(zé)定制。培訓(xùn)檔案應(yīng)包含：培訓(xùn)時間、培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)講師、參與人員名單、考核方式及結(jié)果、培訓(xùn)簽到表等。5.處理流程：①立即停止銷售該醫(yī)療器械；②通知相關(guān)經(jīng)營企業(yè)、使用單位和消費(fèi)者，告知停止使用并召回；③記錄停止經(jīng)營和通知情況；④配合生產(chǎn)企業(yè)或自行開展召回，對召回的醫(yī)療器械進(jìn)行登記、存放和處理；⑤向所在地藥品監(jiān)督管理部門報告召回情況；⑥分析安全隱患原因，采取整改措施防止再次發(fā)生。五、案例分析題案例1：違反行為：①經(jīng)營第三類醫(yī)療器械未建立符合要求的計算機(jī)信息管理系統(tǒng)（規(guī)范第二十條）；②采購記錄缺失，無法實現(xiàn)醫(yī)療器械追溯（規(guī)范第二十二條、第二十五條）；③未對植入類醫(yī)療器械進(jìn)行有效追溯（規(guī)范第二十八條）。整改措施：①立即建立計算機(jī)信息管理系統(tǒng)，確保能夠記錄采購、儲存、銷售全過程信息并實現(xiàn)追溯；②補(bǔ)全缺失的采購記錄，完善銷售臺賬，確保每批植入類醫(yī)療器械的流向可查；③對員工進(jìn)行系統(tǒng)操作和追溯管理培訓(xùn)，建立定期檢查制度。案例2：違反要求：①未配備溫濕度監(jiān)測設(shè)備（規(guī)范第三十四條）；②儲存溫度不符合產(chǎn)品要求（規(guī)范第三十六條）；③未對儲存過程進(jìn)行溫度監(jiān)測和記錄（規(guī)范第三十五條）。改進(jìn)措施：①配備溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)，實時監(jiān)測并記錄庫房溫度；②對庫房進(jìn)行改造，確保溫度符合28℃的要求（如增加空調(diào)、冰箱等設(shè)備）；③定期對溫濕度監(jiān)測設(shè)備進(jìn)行校準(zhǔn)和維護(hù)；④建立溫度異常應(yīng)急預(yù)案，發(fā)現(xiàn)溫