醫(yī)療器械經營質量管理操作規(guī)程培訓試題(附答案)一、單項選擇題（每題2分，共20題，合計40分）1.根據《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范》，醫(yī)療器械經營企業(yè)質量負責人應當具備的最低學歷或職稱要求是（）。A.醫(yī)學相關專業(yè)大專以上學歷B.醫(yī)療器械相關專業(yè)本科以上學歷C.醫(yī)療器械、醫(yī)學、藥學或相關專業(yè)大專以上學歷或中級以上職稱D.無需特定學歷，但需3年以上相關工作經驗2.醫(yī)療器械庫房的溫濕度應當符合產品標識要求；無特殊標識的，常溫庫溫度應控制在（）。A.020℃，相對濕度35%75%B.1030℃，相對濕度45%75%C.28℃，相對濕度35%75%D.1525℃，相對濕度45%65%3.經營第三類醫(yī)療器械的企業(yè)，應當具有符合醫(yī)療器械經營質量要求的計算機信息管理系統(tǒng)，該系統(tǒng)應當具備的功能不包括（）。A.實現(xiàn)采購、驗收、儲存、銷售等環(huán)節(jié)的追溯管理B.對庫存醫(yī)療器械的有效期進行自動跟蹤和預警C.記錄員工考勤及績效數據D.對購銷行為進行有效控制4.首營企業(yè)審核時，除需查驗《醫(yī)療器械生產許可證》或《醫(yī)療器械經營許可證》外，還需查驗的文件是（）。A.企業(yè)法定代表人身份證復印件B.企業(yè)上一年度財務審計報告C.企業(yè)質量保證能力的相關證明文件（如質量體系認證證書）D.企業(yè)辦公場所產權證明5.醫(yī)療器械驗收時，對需要低溫儲存的醫(yī)療器械，應當重點檢查（）。A.運輸過程的溫度記錄B.產品外觀是否破損C.注冊證有效期D.銷售人員授權書6.醫(yī)療器械儲存時，與地面的最小間距應為（）。A.5厘米B.10厘米C.15厘米D.20厘米7.醫(yī)療器械銷售記錄應當保存至醫(yī)療器械有效期后（）；無有效期的，保存時間不得少于（）。A.1年；3年B.2年；5年C.1年；5年D.2年；3年8.對質量可疑的醫(yī)療器械，應當立即采取的措施是（）。A.繼續(xù)銷售，等待供應商確認B.放入不合格品區(qū)，暫停銷售并及時處理C.降價處理D.退回生產企業(yè)9.醫(yī)療器械經營企業(yè)應當對質量管理人員、驗收人員、倉儲人員等直接接觸醫(yī)療器械崗位的人員進行（）。A.年度健康檢查B.季度技能考核C.月度安全培訓D.每日操作演練10.進口醫(yī)療器械驗收時，除中文說明書、標簽外，還需查驗的文件是（）。A.出口國海關通關證明B.進口醫(yī)療器械注冊證（備案憑證）C.國外銷售授權書D.產品在國外的臨床試驗報告11.醫(yī)療器械經營企業(yè)應當在庫房設置待驗區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、退貨區(qū)等，各區(qū)域應當有明顯的（）。A.顏色標識B.面積區(qū)分C.人員管理D.溫度控制12.醫(yī)療器械采購記錄應當保存的內容不包括（）。A.采購日期B.供應商名稱C.產品說明書全文D.采購數量13.醫(yī)療器械售后服務記錄應當包括的內容不包括（）。A.客戶投訴內容B.處理結果C.客戶個人隱私信息D.問題醫(yī)療器械的型號、批號14.醫(yī)療器械經營企業(yè)發(fā)現(xiàn)已售出的醫(yī)療器械存在安全隱患時，應當立即（）。A.通知客戶繼續(xù)使用，等待生產企業(yè)處理B.停止銷售，通知客戶暫停使用并召回C.銷毀庫存產品D.向媒體公布問題15.醫(yī)療器械庫房的照明、通風、防塵、防鼠等設施應當（）。A.每月檢查一次B.每季度維護一次C.定期檢查和維護，確保有效運行D.僅在出現(xiàn)問題時維修16.醫(yī)療器械驗收人員應當具備的條件是（）。A.具有醫(yī)學專業(yè)本科以上學歷B.具有醫(yī)療器械相關專業(yè)中專以上學歷或經過相關培訓C.具有3年以上銷售經驗D.無需特殊要求17.醫(yī)療器械經營企業(yè)質量管理制度應當至少包括（）。A.員工考勤制度B.醫(yī)療器械追溯管理制度C.客戶生日關懷制度D.辦公用品采購制度18.醫(yī)療器械隨貨同行單應當包括的內容不包括（）。A.供貨單位、生產企業(yè)名稱B.醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格、型號C.運輸司機聯(lián)系方式D.數量、批號、有效期19.醫(yī)療器械退貨管理中，對銷后退回的產品，應當（）。A.直接放入合格品區(qū)B.重新驗收，確認合格后方可入庫C.銷毀處理D.單獨存放并標記“待處理”20.醫(yī)療器械經營企業(yè)應當建立的質量記錄不包括（）。A.采購記錄B.驗收記錄C.員工績效記錄D.庫房溫濕度監(jiān)測記錄二、多項選擇題（每題3分，共10題，合計30分，多選、少選、錯選均不得分）1.醫(yī)療器械經營企業(yè)的質量管理人員應當履行的職責包括（）。A.組織制定質量管理制度B.負責醫(yī)療器械質量投訴的調查、處理及報告C.負責指導并監(jiān)督采購、驗收、儲存、銷售等環(huán)節(jié)的質量管理工作D.負責企業(yè)員工的績效考核2.醫(yī)療器械庫房應當符合的要求包括（）。A.配備溫濕度監(jiān)測設備B.設置不同狀態(tài)的分區(qū)標識C.與生活、辦公區(qū)域分開D.地面平整、無裂縫，墻面、頂棚光潔3.首營品種審核時，應當查驗的文件包括（）。A.醫(yī)療器械注冊證（備案憑證）及附件B.產品技術要求C.產品出廠檢驗報告D.生產企業(yè)的《醫(yī)療器械生產許可證》4.醫(yī)療器械驗收的內容包括（）。A.外觀、包裝、標簽、說明書是否符合要求B.注冊證、備案憑證、合格證明文件是否齊全C.運輸過程的溫度、濕度是否符合要求（需冷鏈的產品）D.產品的市場銷售價格5.醫(yī)療器械儲存應當遵循的原則包括（）。A.按質量狀態(tài)實行色標管理（待驗區(qū)黃色，合格品區(qū)綠色，不合格品區(qū)紅色）B.按批號堆碼，不同批號的產品不得混垛C.拆除外包裝的零貨產品應當集中存放D.與非醫(yī)療器械混放6.醫(yī)療器械銷售記錄應當包括的內容有（）。A.購貨者名稱、地址、聯(lián)系方式B.醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格、型號、批號、有效期C.銷售數量、單價、金額D.銷售日期、銷售人員姓名7.醫(yī)療器械經營企業(yè)應當對以下哪些人員進行培訓（）。A.質量管理人員B.采購人員C.倉儲人員D.售后服務人員8.醫(yī)療器械經營企業(yè)發(fā)現(xiàn)不合格醫(yī)療器械時，應當（）。A.立即停止銷售B.放入不合格品區(qū)，做好標識C.記錄不合格品的名稱、規(guī)格、批號、數量、不合格原因等D.及時向藥品監(jiān)督管理部門報告9.醫(yī)療器械冷鏈管理的要求包括（）。A.運輸、儲存過程中應當實時監(jiān)測并記錄溫度數據B.運輸前應當檢查冷藏車、冷藏箱或保溫箱的運行狀況C.記錄應當保存至醫(yī)療器械有效期后2年D.可使用普通貨車運輸，僅需在夏季加冰袋10.醫(yī)療器械經營企業(yè)的質量管理制度應當包括（）。A.采購管理制度B.驗收管理制度C.不合格品管理制度D.質量事故處理制度三、判斷題（每題1分，共10題，合計10分，正確填“√”，錯誤填“×”）1.醫(yī)療器械經營企業(yè)質量負責人可以同時兼任其他業(yè)務部門負責人。（）2.醫(yī)療器械庫房的溫濕度監(jiān)測記錄應當至少保存5年。（）3.首營企業(yè)審核只需查驗《醫(yī)療器械經營許可證》，無需對企業(yè)質量保證能力進行評估。（）4.驗收進口醫(yī)療器械時，只需核對中文標簽和說明書，無需查驗進口注冊證。（）5.醫(yī)療器械儲存時，近效期產品應當按規(guī)定期限進行催銷。（）6.醫(yī)療器械銷售記錄可以以電子數據形式保存，無需紙質備份。（）7.對客戶投訴的醫(yī)療器械質量問題，應當在7個工作日內調查處理并反饋。（）8.不合格醫(yī)療器械的處理方式包括銷毀、退供應商或按其他規(guī)定處理，需記錄處理結果。（）9.醫(yī)療器械經營企業(yè)可以將庫房租賃給其他企業(yè)使用，無需承擔管理責任。（）10.醫(yī)療器械經營企業(yè)應當每年對質量管理制度的執(zhí)行情況進行考核評估。（）四、簡答題（每題5分，共4題，合計20分）1.簡述醫(yī)療器械首營企業(yè)審核的主要流程及需查驗的文件。2.醫(yī)療器械驗收的核心步驟包括哪些？請結合《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范》說明。3.醫(yī)療器械退貨管理的關鍵要求有哪些？4.醫(yī)療器械經營企業(yè)發(fā)生質量事故（如售出產品被投訴存在安全隱患）時，應當采取哪些處理措施？五、案例分析題（共10分）某醫(yī)療器械經營企業(yè)（經營第三類醫(yī)療器械）在日常檢查中發(fā)現(xiàn)以下問題：（1）庫房溫濕度監(jiān)測設備故障，近3日未記錄溫濕度數據；（2）一批已售出的血糖儀（批號20230510）被客戶投訴“血糖檢測結果偏差超過標準值”；（3）采購記錄中部分產品未填寫供應商《醫(yī)療器械經營許可證》編號；（4）不合格品區(qū)存放的一批過期血壓計未及時處理，與合格品區(qū)距離不足1米。請分析該企業(yè)存在的違規(guī)行為，并依據《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范》提出整改措施。參考答案一、單項選擇題1.C2.B3.C4.C5.A6.B7.C8.B9.A10.B11.A12.C13.C14.B15.C16.B17.B18.C19.B20.C二、多項選擇題1.ABC2.ABCD3.ABCD4.ABC5.ABC6.ABCD7.ABCD8.ABC9.ABC10.ABCD三、判斷題1.×2.√3.×4.×5.√6.×7.×8.√9.×10.√四、簡答題1.首營企業(yè)審核流程及文件：流程：①提出審核申請（采購部門）；②質量部門審核；③審核通過后建立首營企業(yè)檔案；④定期復核。需查驗文件：①《營業(yè)執(zhí)照》《醫(yī)療器械生產許可證》或《醫(yī)療器械經營許可證》；②法定代表人授權書（針對銷售人員）；③質量保證協(xié)議；④企業(yè)質量體系認證證書（如ISO13485）；⑤其他證明企業(yè)質量保證能力的文件。2.驗收核心步驟：①核對到貨信息（與隨貨同行單、采購訂單一致）；②檢查外觀、包裝、標簽、說明書（符合注冊/備案要求，進口產品需中文標識）；③查驗合格證明文件（出廠檢驗報告、進口產品需報關單和檢驗檢疫證明）；④需冷鏈的產品，核查運輸過程溫度記錄（如溫度不符合要求，拒收并記錄）；⑤驗收合格后，填寫驗收記錄（包括產品信息、驗收日期、驗收人員等），簽字確認；⑥驗收不合格的，放入待處理區(qū)并報告質量部門。3.退貨管理關鍵要求：①銷后退回產品需單獨存放于退貨區(qū)，掛黃色標識；②重新驗收（檢查外觀、包裝、合格證明文件，必要時核查運輸記錄）；③驗收合格的，轉入合格品區(qū)；不合格的，轉入不合格品區(qū)；④記錄退貨信息（包括退貨原因、驗收結果、處理方式等）；⑤退回的進口產品需額外核對進口證明文件；⑥退貨記錄保存至產品有效期后2年（無有效期的保存5年）。4.質量事故處理措施：①立即停止銷售并通知相關部門（采購、倉儲、售后）；②追溯涉事產品的采購、儲存、銷售記錄（確認批號、數量、流向）；③召回已售出的涉事產品（通知客戶暫停使用并退回）；④對庫存產品進行隔離（放入不合格品區(qū)）；⑤調查事故原因（內部操作問題/供應商問題/產品本身缺陷）；⑥向藥品監(jiān)督管理部門報告（24小時內）；⑦制定整改措施（如培訓員工、完善驗收流程、更換供應商等）；⑧記錄處理過程并歸檔（保存至少5年）。五、案例分析題違規(guī)行為分析及整改措施：（1）庫房溫濕度監(jiān)測設備故障且未記錄數據：違規(guī)行為：違反《規(guī)范》第三十條“庫房應當配備溫濕度監(jiān)測設備，每天上午和下午各記錄一次溫濕度數據”的要求。整改措施：立即維修或更換溫濕度監(jiān)測設備；補錄故障期間的溫濕度數據（無法補錄的需說明原因并備案）；建立設備定期維護制度（每月檢查一次），確保設備正常運行。（2）血糖儀檢測結果偏差被投訴：違規(guī)行為：違反《規(guī)范》第四十九條“企業(yè)應當配備專職或兼職人員負責售后管理，對客戶投訴的質量問題應當及時處理并記錄”的要求。整改措施：立即啟動召回程序（通知客戶暫停使用并退回問題產品）；追溯該批號血糖儀的采購、驗收、儲存記錄（核查是否按要求驗收，儲存條件是否符合）；聯(lián)系生產企業(yè)確認產品質量問題（是否為批次性問題）；向屬地藥監(jiān)部門報告投訴及處理情況；對售后人員進行培訓，完善投訴處理流程。（3）采購記錄未填寫供應商許可證編號：違規(guī)行為：違反《規(guī)范》第二十八條“采購記錄應當包括供應商名稱、醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格、型號、批號、數量、單價、金額、采購日期等”的要求（許