醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范考核試題(含答案)一、單項選擇題（共20題，每題2分，共40分）1.根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量負責(zé)人應(yīng)當具備的最低學(xué)歷或職稱要求是（）A.大專以上學(xué)歷或中級以上職稱B.本科以上學(xué)歷或高級以上職稱C.中專以上學(xué)歷或初級以上職稱D.不限學(xué)歷但需有3年以上工作經(jīng)驗答案：A2.經(jīng)營第三類醫(yī)療器械的企業(yè)，應(yīng)當具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者（）A.質(zhì)量管理人員B.技術(shù)研發(fā)團隊C.售后服務(wù)部門D.倉儲管理小組答案：A3.企業(yè)應(yīng)當對質(zhì)量負責(zé)人、質(zhì)量管理人員、驗收、倉儲等崗位人員進行與其職責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)的（）A.銷售技巧培訓(xùn)B.質(zhì)量管理培訓(xùn)C.設(shè)備操作培訓(xùn)D.法律法規(guī)培訓(xùn)答案：B4.企業(yè)應(yīng)當根據(jù)經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模建立相應(yīng)的質(zhì)量管理體系文件，其中不包括（）A.質(zhì)量管理制度B.崗位職責(zé)C.計算機系統(tǒng)操作手冊D.員工考勤制度答案：D5.企業(yè)庫房的溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)應(yīng)當至少（）自動記錄一次溫濕度數(shù)據(jù)A.每1小時B.每2小時C.每30分鐘D.每15分鐘答案：C6.企業(yè)采購醫(yī)療器械時，應(yīng)當審核供貨者的合法資格、醫(yī)療器械的合法性并獲取加蓋供貨者公章的相關(guān)證明文件或復(fù)印件，其中不包括（）A.供貨者的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》B.醫(yī)療器械注冊證或備案憑證C.供貨者的稅務(wù)登記證D.醫(yī)療器械合格證明文件答案：C7.驗收記錄應(yīng)當包括醫(yī)療器械的通用名稱、型號、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨者、數(shù)量、到貨日期、驗收結(jié)論等內(nèi)容，其中第三類醫(yī)療器械還應(yīng)當記錄（）A.銷售人員姓名B.運輸方式C.產(chǎn)品注冊證號D.庫房位置答案：C8.企業(yè)應(yīng)當對庫存醫(yī)療器械進行定期檢查，其中需要重點檢查的不包括（）A.近效期的醫(yī)療器械B.易變質(zhì)的醫(yī)療器械C.已售出但未回款的醫(yī)療器械D.儲存條件有特殊要求的醫(yī)療器械答案：C9.企業(yè)應(yīng)當按照質(zhì)量管理制度的要求，定期對質(zhì)量管理體系的運行情況進行（）A.成本核算B.內(nèi)部審核C.客戶滿意度調(diào)查D.員工績效評估答案：B10.企業(yè)應(yīng)當配備與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的售后服務(wù)人員和設(shè)備，對需要定期檢查、維護、保養(yǎng)的醫(yī)療器械，應(yīng)當按照（）的要求進行售后服務(wù)并記錄A.企業(yè)內(nèi)部規(guī)定B.合同約定或產(chǎn)品說明書C.客戶口頭要求D.行業(yè)慣例答案：B11.企業(yè)發(fā)現(xiàn)已售出的醫(yī)療器械存在嚴重質(zhì)量問題時，應(yīng)當立即（）A.通知供貨者并向藥品監(jiān)督管理部門報告B.停止銷售并追回已售出產(chǎn)品C.銷毀庫存產(chǎn)品D.與客戶協(xié)商賠償答案：B12.企業(yè)應(yīng)當建立不合格醫(yī)療器械處理記錄，記錄內(nèi)容不包括（）A.不合格品的名稱、型號、規(guī)格B.不合格品的處理方式C.不合格品的生產(chǎn)批次D.不合格品的銷售人員提成答案：D13.企業(yè)計算機信息管理系統(tǒng)應(yīng)當具有的功能不包括（）A.實現(xiàn)采購、驗收、貯存、銷售、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)的質(zhì)量控制B.記錄醫(yī)療器械的追溯信息C.自動生成員工工資表D.對庫存醫(yī)療器械的有效期進行自動跟蹤和預(yù)警答案：C14.經(jīng)營需要冷鏈管理的醫(yī)療器械，企業(yè)應(yīng)當配備的設(shè)備不包括（）A.冷藏車B.保溫箱C.溫度自動監(jiān)測、記錄設(shè)備D.高溫烘干設(shè)備答案：D15.企業(yè)應(yīng)當對直接接觸醫(yī)療器械的人員進行（）健康檢查并建立健康檔案A.每半年一次B.每年一次C.每兩年一次D.每三年一次答案：B16.企業(yè)應(yīng)當在庫房醒目位置設(shè)置（），明確標識待驗區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、退貨區(qū)等A.區(qū)域平面圖B.質(zhì)量管理制度看板C.人員崗位職責(zé)牌D.狀態(tài)標識答案：D17.企業(yè)銷售醫(yī)療器械，應(yīng)當如實開具銷售發(fā)票，做到（）A.票、貨、賬一致B.票、款、人一致C.貨、款、證一致D.票、證、人一致答案：A18.企業(yè)應(yīng)當對質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理結(jié)果進行（）A.內(nèi)部通報B.公開公示C.記錄并存檔D.銷毀處理答案：C19.企業(yè)委托運輸醫(yī)療器械時，應(yīng)當對承運方運輸醫(yī)療器械的質(zhì)量保障能力進行（）A.成本評估B.資質(zhì)審核和質(zhì)量調(diào)查C.運輸時間測算D.運輸價格談判答案：B20.企業(yè)應(yīng)當按照國家有關(guān)規(guī)定，對溫濕度監(jiān)測設(shè)備、冷藏運輸設(shè)備等定期進行（）A.清潔消毒B.維護保養(yǎng)和校準C.報廢處理D.升級改造答案：B二、多項選擇題（共10題，每題3分，共30分）1.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理制度應(yīng)當包括（）A.質(zhì)量管理機構(gòu)的職責(zé)B.醫(yī)療器械采購、驗收、貯存、銷售、運輸?shù)墓芾鞢.不合格醫(yī)療器械的管理D.質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管理答案：ABCD2.企業(yè)應(yīng)當對以下哪些崗位人員進行培訓(xùn)（）A.質(zhì)量負責(zé)人B.驗收人員C.倉儲人員D.財務(wù)人員答案：ABC3.企業(yè)庫房應(yīng)當符合的要求包括（）A.庫房內(nèi)外環(huán)境整潔，無污染源B.庫房內(nèi)墻、頂光潔，地面平整，門窗結(jié)構(gòu)嚴密C.庫房有可靠的安全防護措施D.庫房可以與生活區(qū)域共用答案：ABC4.企業(yè)采購記錄應(yīng)當包括（）A.醫(yī)療器械的名稱、型號、規(guī)格B.生產(chǎn)批號、有效期C.生產(chǎn)企業(yè)、供貨者D.采購數(shù)量、采購價格、采購日期答案：ABCD5.企業(yè)應(yīng)當對庫存醫(yī)療器械進行定期檢查，檢查內(nèi)容包括（）A.醫(yī)療器械的外觀、包裝B.標簽、說明書C.有效期D.儲存條件答案：ABCD6.企業(yè)銷售記錄應(yīng)當包括（）A.醫(yī)療器械的名稱、型號、規(guī)格B.生產(chǎn)批號、有效期C.銷售數(shù)量、銷售價格、銷售日期D.購貨者名稱、地址、聯(lián)系方式答案：ABCD7.企業(yè)應(yīng)當建立的質(zhì)量記錄包括（）A.采購記錄B.驗收記錄C.銷售記錄D.溫濕度監(jiān)測記錄答案：ABCD8.經(jīng)營需要冷鏈管理的醫(yī)療器械，企業(yè)應(yīng)當（）A.配備符合規(guī)定的冷藏車、保溫箱等設(shè)備B.對運輸過程進行溫度監(jiān)測和記錄C.確保運輸過程中溫度符合產(chǎn)品說明書的要求D.委托不具備冷鏈運輸條件的第三方運輸答案：ABC9.企業(yè)發(fā)現(xiàn)已售出的醫(yī)療器械存在質(zhì)量問題時，應(yīng)當（）A.立即停止銷售B.通知相關(guān)購貨者C.記錄停止銷售和通知情況D.向藥品監(jiān)督管理部門報告答案：ABCD10.企業(yè)計算機信息管理系統(tǒng)應(yīng)當具有的功能包括（）A.對采購、驗收、貯存、銷售、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)進行質(zhì)量控制B.記錄醫(yī)療器械的追溯信息C.對庫存醫(yī)療器械的有效期進行自動跟蹤和預(yù)警D.對不合格醫(yī)療器械進行自動識別和鎖定答案：ABCD三、判斷題（共15題，每題1分，共15分）1.企業(yè)負責(zé)人是醫(yī)療器械質(zhì)量的主要責(zé)任人，應(yīng)當熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律法規(guī)。（）答案：√2.質(zhì)量管理人員可以同時在其他企業(yè)兼職。（）答案：×3.企業(yè)可以不建立質(zhì)量管理體系文件，僅口頭傳達質(zhì)量要求。（）答案：×4.庫房應(yīng)當設(shè)置待驗區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、退貨區(qū)等，并有明顯區(qū)分標識。（）答案：√5.采購醫(yī)療器械時，只需審核供貨者的營業(yè)執(zhí)照，無需審核其醫(yī)療器械生產(chǎn)或經(jīng)營資質(zhì)。（）答案：×6.驗收進口醫(yī)療器械時，應(yīng)當查驗進口醫(yī)療器械注冊證和檢驗檢疫證明。（）答案：√7.儲存醫(yī)療器械的庫房溫濕度應(yīng)當符合醫(yī)療器械說明書或標簽標示的要求，無特殊要求的，庫房溫度應(yīng)當控制在030℃，相對濕度控制在35%75%。（）答案：√8.企業(yè)可以將醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械混放，但需分區(qū)管理。（）答案：×9.銷售醫(yī)療器械時，無需向購貨者提供銷售憑證。（）答案：×10.企業(yè)應(yīng)當對質(zhì)量投訴進行記錄和處理，但無需保存處理結(jié)果。（）答案：×11.不合格醫(yī)療器械可以自行銷毀，無需記錄處理過程。（）答案：×12.企業(yè)委托運輸醫(yī)療器械時，應(yīng)當與承運方簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，明確雙方質(zhì)量責(zé)任。（）答案：√13.企業(yè)計算機信息管理系統(tǒng)數(shù)據(jù)應(yīng)當保存至醫(yī)療器械有效期后1年，無有效期的至少保存5年。（）答案：√14.直接接觸醫(yī)療器械的人員患有傳染病或其他可能污染醫(yī)療器械疾病的，應(yīng)當調(diào)離直接接觸醫(yī)療器械的崗位。（）答案：√15.企業(yè)可以不定期對質(zhì)量管理體系的運行情況進行內(nèi)部審核。（）答案：×四、簡答題（共5題，每題5分，共25分）1.簡述醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量負責(zé)人的主要職責(zé)。答案：質(zhì)量負責(zé)人應(yīng)當負責(zé)企業(yè)質(zhì)量管理工作，組織制定質(zhì)量管理制度，指導(dǎo)、監(jiān)督制度的執(zhí)行；負責(zé)對供貨者、購貨者的資質(zhì)審核；負責(zé)不合格醫(yī)療器械的審核；負責(zé)處理質(zhì)量查詢、投訴和質(zhì)量事故；負責(zé)組織對質(zhì)量管理體系的內(nèi)部審核；負責(zé)組織對員工的質(zhì)量管理培訓(xùn)等。2.企業(yè)采購醫(yī)療器械時，應(yīng)當審核供貨者的哪些資質(zhì)文件？答案：應(yīng)當審核供貨者的合法資格，包括《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》（生產(chǎn)企業(yè)）或《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》（經(jīng)營企業(yè)）；審核醫(yī)療器械的合法性，包括醫(yī)療器械注冊證或備案憑證；獲取加蓋供貨者公章的上述證明文件復(fù)印件；同時應(yīng)當索取醫(yī)療器械合格證明文件，如出廠檢驗報告或合格證明。3.簡述醫(yī)療器械庫房的分區(qū)管理要求。答案：庫房應(yīng)當設(shè)置待驗區(qū)（黃色）、合格品區(qū)（綠色）、不合格品區(qū)（紅色）、退貨區(qū)（黃色）等，不同區(qū)域應(yīng)當有明顯的顏色或標識區(qū)分；待驗區(qū)用于存放未經(jīng)驗收的醫(yī)療器械，合格品區(qū)用于存放驗收合格的醫(yī)療器械，不合格品區(qū)用于存放驗收不合格或質(zhì)量異常的醫(yī)療器械，退貨區(qū)用于存放購貨者退回的醫(yī)療器械。4.企業(yè)應(yīng)當如何對需要冷鏈管理的醫(yī)療器械進行運輸管理？答案：應(yīng)當配備符合規(guī)定的冷藏車、保溫箱等設(shè)備；運輸前應(yīng)當檢查冷藏車或保溫箱的溫度狀況，確保符合產(chǎn)品說明書要求的溫度范圍；運輸過程中應(yīng)當使用溫度自動監(jiān)測、記錄設(shè)備，實時記錄溫度數(shù)據(jù)；委托第三方運輸時，應(yīng)當對承運方的冷鏈運輸資質(zhì)和能力進行審核，簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，明確溫度控制要求和責(zé)任；運輸結(jié)束后應(yīng)當保存溫度記錄，確保運輸過程可追溯。5.企業(yè)發(fā)現(xiàn)已售出的醫(yī)療器械存在嚴重質(zhì)量問題時，應(yīng)當采取哪些措施？答案：應(yīng)當立即停止銷售該醫(yī)療器械；通知相關(guān)購貨者停止使用并召回已售出產(chǎn)品；記錄停止銷售和召回的情況，包括召回的數(shù)量、購貨者信息、召回時間等；向所在地藥品監(jiān)督管理部門報告；配合藥品監(jiān)督管理部門進行調(diào)查處理；對召回的醫(yī)療器械進行妥善處理，如返廠維修、銷毀等，并記錄處理結(jié)果。五、案例分析題（共2題，每題10分，共20分）案例1：某醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營第三類一次性使用無菌注射器，庫房未設(shè)置溫濕度監(jiān)測設(shè)備，且將注射器與化學(xué)試劑混放。2023年5月，監(jiān)管部門檢查時發(fā)現(xiàn)部分注射器包裝破損、標簽?zāi)：?，且無法提供近3個月的溫濕度記錄。問題：該企業(yè)存在哪些違反《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的行為？應(yīng)當如何整改？答案：存在的違規(guī)行為：（1）未按規(guī)定配備溫濕度監(jiān)測設(shè)備，無法有效監(jiān)控庫房溫濕度；（2）將醫(yī)療器械與化學(xué)試劑混放，不符合庫房分區(qū)管理要求；（3）未保存溫濕度監(jiān)測記錄，無法證明儲存條件符合要求；（4）未對庫存醫(yī)療器械進行定期檢查，導(dǎo)致包裝破損、標簽?zāi)：漠a(chǎn)品未被及時發(fā)現(xiàn)。整改措施：（1）立即配備溫濕度自動監(jiān)測設(shè)備，確保每30分鐘自動記錄一次溫濕度數(shù)據(jù)，并保存記錄至少5年；（2）對庫房進行分區(qū)管理，將醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械（化學(xué)試劑）嚴格分開存放，設(shè)置明確的區(qū)域標識；（3）對庫存注射器進行全面檢查，清理包裝破損、標簽?zāi)：牟缓细衿?，按?guī)定處理并記錄；（4）建立溫濕度監(jiān)測記錄保存制度，完善庫存檢查流程，定期對醫(yī)療器械的外觀、包裝、標簽等進行檢查；（5）對相關(guān)崗位人員進行培訓(xùn)，強化質(zhì)量管理意識。案例2：2023年6月，某企業(yè)銷售的一批血糖儀被購貨方投訴“檢測結(jié)果不準確”。企業(yè)調(diào)查發(fā)現(xiàn)，該批次血糖儀在運輸過程中因承運方未使用保溫箱，導(dǎo)致設(shè)備在35℃高溫下暴露超過4小時（產(chǎn)品說明書要求運輸溫度為28℃）。問題：該企業(yè)在此次事件中存在哪些質(zhì)量管理缺陷？應(yīng)當如何處理？答案：存在的質(zhì)量管理缺陷：（1）委托運輸時未對承運方的冷鏈運輸能力進行有效審核，未確保承運方具備符合要求的運輸設(shè)備；（2）未與承運方簽訂明確的質(zhì)量保證協(xié)議，未在協(xié)議中規(guī)定溫度控制要求和違約責(zé)任；（3）運輸過程中未對溫度進行監(jiān)測和記錄，無法證明運輸條件符合產(chǎn)品要求；（4）未對售出產(chǎn)品的質(zhì)量投訴