醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)法規(guī)考試試題題庫(帶答案)一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共20題，合計(jì)40分）1.根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并運(yùn)行質(zhì)量管理體系，其核心要求是（）。A.確保產(chǎn)品符合行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)B.保證產(chǎn)品安全、有效C.滿足客戶定制化需求D.降低生產(chǎn)成本答案：B2.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的有效期為（）。A.3年B.5年C.10年D.長期有效答案：B（依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第二十二條）3.從事植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)的企業(yè)，其潔凈車間的空氣潔凈度等級應(yīng)不低于（）。A.100級B.1000級C.10000級D.100000級答案：C（依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》附錄“植入性醫(yī)療器械”）4.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)其生產(chǎn)的產(chǎn)品存在缺陷，可能危害人體健康和生命安全的，應(yīng)當(dāng)立即（）。A.繼續(xù)銷售并標(biāo)注警示標(biāo)識B.停止生產(chǎn)、經(jīng)營，召回產(chǎn)品并報(bào)告C.降價(jià)處理庫存產(chǎn)品D.向行業(yè)協(xié)會報(bào)備后繼續(xù)銷售答案：B（依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第五十二條）5.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對原材料、外購件進(jìn)行檢驗(yàn)或驗(yàn)證，無法檢驗(yàn)的應(yīng)（）。A.委托有資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)B.直接使用并記錄C.降低采購標(biāo)準(zhǔn)D.由生產(chǎn)部門負(fù)責(zé)人簽字確認(rèn)答案：A（依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第三十四條）6.醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的責(zé)任主體是（）。A.僅生產(chǎn)企業(yè)B.生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位C.僅使用單位D.僅經(jīng)營企業(yè)答案：B（依據(jù)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價(jià)管理辦法》第四條）7.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)變更生產(chǎn)地址（非同一廠區(qū)），應(yīng)當(dāng)（）。A.向原發(fā)證部門備案B.重新申請生產(chǎn)許可C.自行變更后報(bào)告D.無需辦理手續(xù)答案：B（依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第三十條）8.醫(yī)療器械工藝用水應(yīng)當(dāng)符合（）。A.純化水標(biāo)準(zhǔn)B.注射用水標(biāo)準(zhǔn)C.與其生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)D.生活飲用水標(biāo)準(zhǔn)答案：C（依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第三十六條）9.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)保存生產(chǎn)記錄，記錄保存期限至少為（）。A.產(chǎn)品有效期后1年B.產(chǎn)品有效期后2年C.產(chǎn)品注冊/備案有效期后1年D.長期保存答案：A（依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第六十一條）10.首次進(jìn)口的非特殊用途醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)向（）提交備案資料。A.國家藥品監(jiān)督管理局B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.市級市場監(jiān)督管理部門D.縣級市場監(jiān)督管理部門答案：B（依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第十五條）11.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵工序和特殊過程應(yīng)當(dāng)（）。A.由技術(shù)負(fù)責(zé)人直接操作B.進(jìn)行確認(rèn)或驗(yàn)證并記錄C.簡化操作流程以提高效率D.僅在生產(chǎn)高峰期進(jìn)行監(jiān)控答案：B（依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第四十條）12.醫(yī)療器械標(biāo)簽和說明書的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與（）一致。A.企業(yè)宣傳資料B.產(chǎn)品注冊/備案內(nèi)容C.行業(yè)通用表述D.客戶要求答案：B（依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十九條）13.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)被吊銷生產(chǎn)許可證的，其法定代表人、主要負(fù)責(zé)人（）年內(nèi)不得從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動。A.3B.5C.10D.終身答案：C（依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十二條）14.無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)境的微生物監(jiān)測應(yīng)當(dāng)（）。A.每月至少一次B.每季度至少一次C.每半年至少一次D.每年至少一次答案：A（依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》附錄“無菌醫(yī)療器械”）15.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立的“六類記錄”不包括（）。A.采購記錄B.生產(chǎn)記錄C.銷售記錄D.員工考勤記錄答案：D（依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第三章至第六章）16.醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)當(dāng)由（）制定。A.行業(yè)協(xié)會B.生產(chǎn)企業(yè)C.監(jiān)管部門D.第三方檢測機(jī)構(gòu)答案：B（依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第十五條）17.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)委托生產(chǎn)的，受托方應(yīng)當(dāng)具備（）。A.與受托生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的生產(chǎn)條件B.任意醫(yī)療器械生產(chǎn)資質(zhì)C.比委托方更先進(jìn)的設(shè)備D.無需特殊要求答案：A（依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第三十七條）18.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對質(zhì)量管理人員進(jìn)行培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容不包括（）。A.質(zhì)量管理體系文件B.相關(guān)法律法規(guī)C.生產(chǎn)設(shè)備操作D.企業(yè)文化答案：D（依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第二十條）19.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在每年（）前向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門提交上一年度的生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范自查報(bào)告。A.1月31日B.3月31日C.6月30日D.12月31日答案：B（依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第四十七條）20.對存在質(zhì)量問題的醫(yī)療器械產(chǎn)品，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)（）。A.銷毀處理并記錄B.降價(jià)銷售給特定用戶C.重新包裝后銷售D.退回供應(yīng)商處理答案：A（依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第六十二條）二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共10題，合計(jì)30分，每題至少2個(gè)正確選項(xiàng)）1.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量手冊應(yīng)當(dāng)包含（）。A.質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)B.組織機(jī)構(gòu)及職責(zé)C.質(zhì)量管理體系的范圍D.產(chǎn)品營銷計(jì)劃答案：ABC（依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第十七條）2.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對以下哪些過程進(jìn)行驗(yàn)證（）。A.無菌產(chǎn)品的滅菌過程B.植入材料的生物相容性檢測C.軟件產(chǎn)品的算法開發(fā)D.包裝材料的采購答案：ABC（依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第四十條）3.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的廠房與設(shè)施應(yīng)當(dāng)符合（）。A.生產(chǎn)產(chǎn)品的工藝要求B.避免交叉污染C.與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)D.兼作員工宿舍答案：ABC（依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第二十五條）4.醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的內(nèi)容包括（）。A.事件發(fā)生的時(shí)間、地點(diǎn)B.產(chǎn)品名稱、型號、批號C.患者傷害情況D.企業(yè)利潤影響分析答案：ABC（依據(jù)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價(jià)管理辦法》第十三條）5.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立的追溯體系包括（）。A.原材料采購追溯B.生產(chǎn)過程追溯C.產(chǎn)品銷售追溯D.員工培訓(xùn)記錄追溯答案：ABC（依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十一條）6.以下屬于醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)禁止行為的有（）。A.未取得生產(chǎn)許可從事生產(chǎn)B.生產(chǎn)過期失效的醫(yī)療器械C.擅自改變產(chǎn)品技術(shù)要求D.按注冊的工藝生產(chǎn)答案：ABC（依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第五十八條）7.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵崗位人員包括（）。A.企業(yè)負(fù)責(zé)人B.生產(chǎn)管理部門負(fù)責(zé)人C.質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人D.清潔工答案：ABC（依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第十九條）8.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對以下哪些設(shè)備進(jìn)行確認(rèn)（）。A.關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備B.檢驗(yàn)設(shè)備C.輔助性辦公設(shè)備D.運(yùn)輸車輛答案：AB（依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第三十八條）9.醫(yī)療器械標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)標(biāo)明的內(nèi)容包括（）。A.產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格B.生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址C.生產(chǎn)日期、使用期限D(zhuǎn).企業(yè)注冊商標(biāo)答案：ABC（依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十九條）10.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)自查報(bào)告應(yīng)當(dāng)包括（）。A.質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況B.產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析C.不良事件監(jiān)測情況D.員工績效考核結(jié)果答案：ABC（依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第四十七條）三、判斷題（每題1分，共10題，合計(jì)10分）1.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)可以將廠房、設(shè)施出租給其他企業(yè)使用。（）答案：×（依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第二十五條，廠房設(shè)施不得兼用或出租）2.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的原材料檢驗(yàn)必須由企業(yè)自行完成，不得委托第三方。（）答案：×（依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第三十四條，無法自檢的可委托有資質(zhì)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)）3.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理人員可以同時(shí)兼任生產(chǎn)管理崗位。（）答案：×（依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第十九條，質(zhì)量管理人員應(yīng)獨(dú)立于生產(chǎn)部門）4.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品存在缺陷時(shí)，只需召回未售出的產(chǎn)品。（）答案：×（依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第五十二條，需召回已售出產(chǎn)品）5.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的副本與正本具有同等法律效力。（）答案：√（依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第二十一條）6.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的工藝用水只需在首次使用時(shí)檢測，后續(xù)無需定期監(jiān)測。（）答案：×（依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第三十六條，需定期監(jiān)測并記錄）7.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)可以根據(jù)市場需求，自行調(diào)整產(chǎn)品技術(shù)要求中的性能指標(biāo)。（）答案：×（依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第十五條，技術(shù)要求需與注冊/備案內(nèi)容一致）8.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)記錄只需保存至產(chǎn)品有效期滿即可。（）答案：×（依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第六十一條，需保存至有效期后至少1年）9.進(jìn)口醫(yī)療器械的生產(chǎn)企業(yè)無需遵守中國的醫(yī)療器械法規(guī)。（）答案：×（依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第二條，在境內(nèi)銷售的需遵守中國法規(guī)）10.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的潔凈車間可以使用普通空調(diào)系統(tǒng)。（）答案：×（依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》附錄，需使用符合潔凈度要求的空調(diào)系統(tǒng)）四、簡答題（每題5分，共4題，合計(jì)20分）1.簡述醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的主體責(zé)任。答案：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的主體責(zé)任包括：（1）建立并有效運(yùn)行質(zhì)量管理體系，確保產(chǎn)品安全、有效；（2）對原材料采購、生產(chǎn)過程、檢驗(yàn)、銷售等全環(huán)節(jié)進(jìn)行質(zhì)量控制；（3）履行產(chǎn)品追溯義務(wù)，建立完善的生產(chǎn)、銷售記錄；（4）及時(shí)報(bào)告和處理不良事件，實(shí)施產(chǎn)品召回；（5）配合監(jiān)管部門的監(jiān)督檢查，如實(shí)提供相關(guān)資料；（6）對員工進(jìn)行法規(guī)和技能培訓(xùn)，確保符合崗位要求。（依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四條、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》總則）2.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在哪些情況下需要重新申請生產(chǎn)許可？答案：需要重新申請生產(chǎn)許可的情形包括：（1）企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、住所變更，但生產(chǎn)地址未變且生產(chǎn)條件未發(fā)生變化的，無需重新申請；（2）生產(chǎn)地址非同一廠區(qū)變更的；（3）增加生產(chǎn)產(chǎn)品類別的；（4）生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)設(shè)備等生產(chǎn)條件發(fā)生重大變化，可能影響產(chǎn)品安全、有效的。（依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第三十條、第三十一條）3.簡述醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量控制的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。答案：關(guān)鍵環(huán)節(jié)包括：（1）原材料控制：對采購的原材料、外購件進(jìn)行檢驗(yàn)或驗(yàn)證，確保符合技術(shù)要求；（2）生產(chǎn)過程控制：對關(guān)鍵工序和特殊過程（如滅菌、焊接）進(jìn)行確認(rèn)和監(jiān)控，記錄工藝參數(shù)；（3）檢驗(yàn)控制：出廠前進(jìn)行全檢或抽樣檢驗(yàn)，確保產(chǎn)品符合注冊/備案的技術(shù)要求；（4）包裝與標(biāo)識控制：包裝材料需符合防護(hù)要求，標(biāo)簽和說明書內(nèi)容與注冊/備案一致；（5）不合格品控制：對不合格品進(jìn)行標(biāo)識、隔離，分析原因并采取糾正措施。（依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第三章至第五章）4.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)如何處理用戶投訴？答案：處理用戶投訴的流程包括：（1）及時(shí)受理投訴，記錄投訴內(nèi)容（產(chǎn)品信息、問題描述、用戶聯(lián)系方式等）；（2）調(diào)查核實(shí)：對投訴涉及的產(chǎn)品進(jìn)行追溯，檢查生產(chǎn)記錄、檢驗(yàn)記錄，必要時(shí)抽樣檢測；（3）分析原因：判斷投訴是否由產(chǎn)品質(zhì)量問題、使用不當(dāng)或其他因素引起；（4）采取措施：若為產(chǎn)品質(zhì)量問題，需召回相關(guān)批次產(chǎn)品并通知用戶；若為使用問題，需提供技術(shù)指導(dǎo)；（5）記錄與保存投訴處理記錄，若涉及嚴(yán)重不良事件，需按規(guī)定向監(jiān)管部門報(bào)告。（依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第六十條、《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價(jià)管理辦法》第十四條）五、案例分析題（共1題，合計(jì)20分）背景：某省藥品監(jiān)督管理局對轄區(qū)內(nèi)A醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)（生產(chǎn)一次性使用無菌注射器）開展飛行檢查，發(fā)現(xiàn)以下問題：（1）企業(yè)未對滅菌過程進(jìn)行驗(yàn)證，僅依靠操作人員經(jīng)驗(yàn)控制滅菌時(shí)間；（2）潔凈車間的溫濕度監(jiān)控記錄顯示，近3個(gè)月內(nèi)有15次超出規(guī)定范圍（溫度2024℃，實(shí)際2528℃），但未采取任何糾正措施；（3）一批次產(chǎn)品的環(huán)氧乙烷殘留量檢測報(bào)告缺失，企業(yè)解釋為“檢測設(shè)備故障，暫未補(bǔ)檢”；（4）部分原材料采購記錄中，供應(yīng)商資質(zhì)文件未更新（如營業(yè)執(zhí)照已過期6個(gè)月）。問題：根據(jù)相關(guān)法規(guī)，分析A企業(yè)存在的違法違規(guī)行為及應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任。答案：（1）未對滅菌過程進(jìn)行驗(yàn)證：違反《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第四十條“特殊過程應(yīng)當(dāng)進(jìn)行確認(rèn)