2025醫(yī)療器械經(jīng)營管理辦法考試題庫及參考答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共40分）1.從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向（）負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門提交資料，申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可。A.所在地縣級B.所在地設(shè)區(qū)的市級C.所在地省級D.國家藥品監(jiān)督管理局答案：B解析：依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》，從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)，應(yīng)向所在地設(shè)區(qū)的市級負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可。2.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場所和貯存條件，以及與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員。其中，經(jīng)營第三類醫(yī)療器械的企業(yè)，經(jīng)營場所使用面積應(yīng)當(dāng)不小于（）平方米。A.20B.30C.40D.50答案：B解析：相關(guān)法規(guī)規(guī)定經(jīng)營第三類醫(yī)療器械的企業(yè)，經(jīng)營場所使用面積應(yīng)當(dāng)不小于30平方米。3.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度，進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后（）年；無有效期的，不得少于（）年。A.1，5B.2，5C.1，3D.2，3答案：B解析：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄保存要求是保存至醫(yī)療器械有效期后2年；無有效期的，不得少于5年。4.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)從具有資質(zhì)的生產(chǎn)企業(yè)或者經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)醫(yī)療器械，購進(jìn)醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)供貨者的資質(zhì)和醫(yī)療器械的合格證明文件，建立進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度。進(jìn)貨查驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)包括（）等內(nèi)容。A.醫(yī)療器械的名稱、型號、規(guī)格、數(shù)量B.醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號、有效期、銷售日期C.生產(chǎn)企業(yè)的名稱、供貨者或者購貨者的名稱、地址及聯(lián)系方式D.以上都是答案：D解析：進(jìn)貨查驗(yàn)記錄應(yīng)涵蓋醫(yī)療器械的名稱、型號、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)批號、有效期、銷售日期以及生產(chǎn)企業(yè)和供貨者或購貨者的名稱、地址及聯(lián)系方式等內(nèi)容。5.從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)在領(lǐng)取營業(yè)執(zhí)照后，向所在地（）負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門提交資料，進(jìn)行經(jīng)營備案。A.縣級B.設(shè)區(qū)的市級C.省級D.國家藥品監(jiān)督管理局答案：B解析：從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)，應(yīng)在領(lǐng)取營業(yè)執(zhí)照后，向所在地設(shè)區(qū)的市級負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門進(jìn)行經(jīng)營備案。6.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營的醫(yī)療器械存在缺陷的，應(yīng)當(dāng)立即停止經(jīng)營，通知相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商，并記錄停止經(jīng)營和通知情況。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)及時(shí)將醫(yī)療器械缺陷信息報(bào)告（）。A.所在地縣級負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門B.所在地設(shè)區(qū)的市級負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門C.所在地省級負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門D.國家藥品監(jiān)督管理局答案：B解析：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)經(jīng)營的醫(yī)療器械存在缺陷時(shí)，應(yīng)及時(shí)將缺陷信息報(bào)告所在地設(shè)區(qū)的市級負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門。7.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽標(biāo)示要求運(yùn)輸、貯存醫(yī)療器械。對需要低溫、冷藏貯存的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)配備（）等設(shè)施設(shè)備。A.冷藏車B.保溫箱C.冷藏箱D.以上都是答案：D解析：對于需要低溫、冷藏貯存的醫(yī)療器械，企業(yè)應(yīng)配備冷藏車、保溫箱、冷藏箱等設(shè)施設(shè)備。8.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有（）以上學(xué)歷或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，同時(shí)應(yīng)當(dāng)具有3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。A.中專B.大專C.本科D.碩士答案：C解析：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具有本科以上學(xué)歷或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，且有3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。9.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)變更經(jīng)營場所或者庫房地址、擴(kuò)大經(jīng)營范圍或者經(jīng)營規(guī)模超出原許可或者備案條件的，應(yīng)當(dāng)（）。A.重新申請經(jīng)營許可或者備案B.向原發(fā)證或者備案部門辦理變更手續(xù)C.向所在地省級負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門申請變更D.不需要辦理任何手續(xù)答案：A解析：當(dāng)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)變更經(jīng)營場所或者庫房地址、擴(kuò)大經(jīng)營范圍或者經(jīng)營規(guī)模超出原許可或者備案條件時(shí)，應(yīng)重新申請經(jīng)營許可或者備案。10.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況進(jìn)行內(nèi)部審核，并對（）進(jìn)行管理評審。A.質(zhì)量管理體系的有效性B.質(zhì)量管理體系的適宜性C.質(zhì)量管理體系的充分性D.以上都是答案：D解析：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)定期進(jìn)行內(nèi)部審核后，應(yīng)對質(zhì)量管理體系的有效性、適宜性和充分性進(jìn)行管理評審。11.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)在每年（）前向發(fā)證或者備案部門提交上一年度的年度自查報(bào)告。A.1月31日B.2月28日C.3月31日D.4月30日答案：C解析：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)需在每年3月31日前向發(fā)證或者備案部門提交上一年度的年度自查報(bào)告。12.對植入和介入類醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)建立（），植入性醫(yī)療器械的相關(guān)記錄應(yīng)當(dāng)永久保存。A.質(zhì)量跟蹤制度B.售后服務(wù)制度C.不良事件監(jiān)測制度D.召回制度答案：A解析：對于植入和介入類醫(yī)療器械應(yīng)建立質(zhì)量跟蹤制度，且植入性醫(yī)療器械的相關(guān)記錄要永久保存。13.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)對其辦事機(jī)構(gòu)或者銷售人員以本企業(yè)名義從事的醫(yī)療器械購銷行為承擔(dān)（）責(zé)任。A.部分B.全部C.一半D.不承擔(dān)答案：B解析：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)要對其辦事機(jī)構(gòu)或者銷售人員以本企業(yè)名義從事的醫(yī)療器械購銷行為承擔(dān)全部責(zé)任。14.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的法定代表人或者負(fù)責(zé)人是醫(yī)療器械質(zhì)量的（）責(zé)任人。A.主要B.次要C.連帶D.不承擔(dān)答案：A解析：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的法定代表人或者負(fù)責(zé)人是醫(yī)療器械質(zhì)量的主要責(zé)任人。15.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定建立并執(zhí)行（）制度，發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件或者可疑不良事件，應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)告。A.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測B.醫(yī)療器械召回C.醫(yī)療器械質(zhì)量追溯D.醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)答案：A解析：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)建立并執(zhí)行醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測制度，及時(shí)報(bào)告不良事件或可疑不良事件。16.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)不得經(jīng)營（）的醫(yī)療器械。A.未經(jīng)注冊或者備案B.無合格證明文件C.過期、失效、淘汰D.以上都是答案：D解析：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)不得經(jīng)營未經(jīng)注冊或者備案、無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。17.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械采購、驗(yàn)收、貯存、銷售、運(yùn)輸、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，保障經(jīng)營過程中醫(yī)療器械的（）。A.質(zhì)量安全B.數(shù)量準(zhǔn)確C.價(jià)格合理D.外觀完好答案：A解析：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)各環(huán)節(jié)質(zhì)量控制措施的目的是保障經(jīng)營過程中醫(yī)療器械的質(zhì)量安全。18.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)在銷售醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)提供（），并指導(dǎo)購買者按照醫(yī)療器械說明書的要求使用醫(yī)療器械。A.產(chǎn)品說明書B.質(zhì)量合格證明C.售后服務(wù)承諾D.以上都是答案：D解析：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)銷售時(shí)應(yīng)提供產(chǎn)品說明書、質(zhì)量合格證明和售后服務(wù)承諾，并指導(dǎo)購買者使用。19.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價(jià)工作，對監(jiān)測和再評價(jià)發(fā)現(xiàn)的問題及時(shí)采?。ǎ┐胧?。A.整改B.召回C.停止銷售D.以上都是答案：D解析：對于監(jiān)測和再評價(jià)發(fā)現(xiàn)的問題，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)及時(shí)采取整改、召回、停止銷售等措施。20.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營條件發(fā)生變化，不再符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求的，應(yīng)當(dāng)立即采取整改措施；可能影響醫(yī)療器械安全、有效的，應(yīng)當(dāng)立即停止經(jīng)營活動，并向（）報(bào)告。A.所在地縣級負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門B.所在地設(shè)區(qū)的市級負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門C.所在地省級負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門D.國家藥品監(jiān)督管理局答案：B解析：經(jīng)營條件變化不再符合要求且可能影響安全、有效的，企業(yè)應(yīng)停止經(jīng)營活動并向所在地設(shè)區(qū)的市級負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門報(bào)告。二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分）1.以下屬于醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備的條件有（）。A.具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場所和貯存條件B.具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度C.具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員D.具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)答案：ABCD解析：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)具備與經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場所和貯存條件、質(zhì)量管理制度、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或人員以及符合要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)。2.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進(jìn)貨查驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)包括（）。A.醫(yī)療器械的名稱、型號、規(guī)格、數(shù)量B.醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號、有效期、銷售日期C.生產(chǎn)企業(yè)的名稱、供貨者或者購貨者的名稱、地址及聯(lián)系方式D.醫(yī)療器械的注冊證號或者備案憑證編號答案：ABCD解析：進(jìn)貨查驗(yàn)記錄涵蓋醫(yī)療器械的名稱、型號等基本信息，以及生產(chǎn)批號、有效期等時(shí)間信息，還有生產(chǎn)企業(yè)、供貨者或購貨者信息和注冊證號或備案憑證編號。3.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)對（）等人員進(jìn)行培訓(xùn)，建立培訓(xùn)檔案。A.質(zhì)量管理人員B.銷售人員C.倉庫管理人員D.售后服務(wù)人員答案：ABCD解析：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)要對質(zhì)量管理人員、銷售人員、倉庫管理人員和售后服務(wù)人員等進(jìn)行培訓(xùn)并建立培訓(xùn)檔案。4.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽標(biāo)示要求運(yùn)輸、貯存醫(yī)療器械，對有特殊溫度、濕度等貯存要求的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)（）。A.配備相應(yīng)的設(shè)施設(shè)備B.進(jìn)行實(shí)時(shí)監(jiān)測和記錄C.定期對設(shè)施設(shè)備進(jìn)行檢查、維護(hù)和校準(zhǔn)D.只在夏季進(jìn)行特殊管理答案：ABC解析：對于有特殊貯存要求的醫(yī)療器械，企業(yè)應(yīng)配備相應(yīng)設(shè)施設(shè)備、實(shí)時(shí)監(jiān)測記錄并定期檢查、維護(hù)和校準(zhǔn)，而不是只在夏季特殊管理。5.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營的醫(yī)療器械存在缺陷的，應(yīng)當(dāng)（）。A.立即停止經(jīng)營B.通知相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商C.記錄停止經(jīng)營和通知情況D.及時(shí)將醫(yī)療器械缺陷信息報(bào)告所在地設(shè)區(qū)的市級負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門答案：ABCD解析：發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械存在缺陷時(shí)，企業(yè)應(yīng)立即停止經(jīng)營、通知相關(guān)方、記錄情況并報(bào)告所在地設(shè)區(qū)的市級藥監(jiān)局。6.以下哪些情形需要重新申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可或者備案（）。A.變更經(jīng)營場所B.變更庫房地址C.擴(kuò)大經(jīng)營范圍D.經(jīng)營規(guī)模超出原許可或者備案條件答案：ABCD解析：變更經(jīng)營場所、庫房地址、擴(kuò)大經(jīng)營范圍以及經(jīng)營規(guī)模超出原許可或備案條件時(shí)，都需重新申請經(jīng)營許可或者備案。7.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行（）等質(zhì)量管理制度。A.進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度B.銷售記錄制度C.質(zhì)量跟蹤制度D.不良事件監(jiān)測制度答案：ABCD解析：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄、銷售記錄、質(zhì)量跟蹤和不良事件監(jiān)測等質(zhì)量管理制度。8.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)履行（）職責(zé)。A.組織制訂質(zhì)量管理制度，指導(dǎo)、監(jiān)督制度的執(zhí)行B.負(fù)責(zé)對供貨者、產(chǎn)品、購貨者資質(zhì)的審核C.負(fù)責(zé)不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)，對不合格醫(yī)療器械的處理過程實(shí)施監(jiān)督D.負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報(bào)告答案：ABCD解析：質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或質(zhì)量管理人員要組織制訂制度、審核資質(zhì)、處理不合格器械以及處理質(zhì)量投訴和事故等。9.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械質(zhì)量追溯制度，保證醫(yī)療器械（）。A.可追溯B.來源可查C.去向可追D.責(zé)任可究答案：ABCD解析：建立質(zhì)量追溯制度可保證醫(yī)療器械可追溯，來源、去向清晰，責(zé)任可究。10.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)不得有下列（）行為。A.經(jīng)營未經(jīng)注冊或者備案的醫(yī)療器械B.經(jīng)營無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械C.偽造、變造、買賣、出租、出借《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》或者醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證D.在經(jīng)許可或者備案的經(jīng)營場所外銷售醫(yī)療器械答案：ABCD解析：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)不得經(jīng)營未經(jīng)注冊或備案、無合格證明等問題的醫(yī)療器械，不得偽造等處理許可證或備案憑證，也不得在許可或備案場所以外銷售。三、判斷題（每題2分，共20分）1.從事第一類醫(yī)療器械經(jīng)營的，不需要許可和備案。（）答案：正確解析：根據(jù)規(guī)定，從事第一類醫(yī)療器械經(jīng)營無需許可和備案。2.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)可以經(jīng)營過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械，只要價(jià)格便宜就行。（）答案：錯(cuò)誤解析：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)不得經(jīng)營過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。3.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人可以由銷售人員兼任。（）答案：錯(cuò)誤解析：質(zhì)量負(fù)責(zé)人需具備相應(yīng)資質(zhì)和條件，不能由銷售人員兼任。4.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄可以只保存1年。（）答案：錯(cuò)誤解析：進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)保存至醫(yī)療器械有效期后2年；無有效期的，不得少于5年。5.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件或者可疑不良事件，不需要報(bào)告。（）答案：錯(cuò)誤解析：企業(yè)應(yīng)按照規(guī)定及時(shí)報(bào)告醫(yī)療器械不良事件或可疑不良事件。6.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)可以不按照醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽標(biāo)示要求運(yùn)輸、貯存醫(yī)療器械。（）答案：錯(cuò)誤解析：企業(yè)必須按照說明書和標(biāo)簽標(biāo)示要求運(yùn)輸、貯存醫(yī)療器械。7.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)變更經(jīng)營范圍，不需要重新申請經(jīng)營許可或者備案。（）答案：錯(cuò)誤解析：變更經(jīng)營范圍超出原許可或備案條件時(shí)，需重新申請經(jīng)營許可或者備案。8.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的法定代表人或者負(fù)責(zé)人對醫(yī)療器械質(zhì)量不承擔(dān)責(zé)任。（）答案：錯(cuò)誤解析：法定代表人或負(fù)責(zé)人是醫(yī)療器械質(zhì)量的主要責(zé)任人。9.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)可以將《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》或者醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證出租給其他企業(yè)使用。（）答案：錯(cuò)誤解析：不得偽造、變造、買賣、出租、出借《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》或者醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證。10.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況進(jìn)行內(nèi)部審核，但不需要進(jìn)行