2025年藥學(xué)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)考核答案及解析一、單項(xiàng)選題1.藥品不良反應(yīng)報(bào)告的內(nèi)容和統(tǒng)計(jì)資料是（）A.處理醫(yī)療糾紛、醫(yī)療訴訟的依據(jù)B.加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理、指導(dǎo)合理用藥的依據(jù)C.解決藥品質(zhì)量問(wèn)題的依據(jù)D.處理藥品不良事件的依據(jù)2.嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)是指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)（）A.導(dǎo)致死亡B.危及生命C.致癌、致畸、致出生缺陷D.以上都是3.藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立藥品不良反應(yīng)（）A.報(bào)告制度B.監(jiān)測(cè)制度C.報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理制度D.考核制度4.新的藥品不良反應(yīng)是指（）A.藥品說(shuō)明書中未載明的不良反應(yīng)B.引起死亡的不良反應(yīng)C.導(dǎo)致住院時(shí)間延長(zhǎng)的不良反應(yīng)D.藥品標(biāo)準(zhǔn)中未收載的不良反應(yīng)5.藥品不良反應(yīng)報(bào)告的原則是（）A.可疑即報(bào)B.只報(bào)嚴(yán)重不良反應(yīng)C.不報(bào)一般不良反應(yīng)D.定期報(bào)告6.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)獲知的死亡病例進(jìn)行調(diào)查，并在幾日內(nèi)完成調(diào)查報(bào)告（）A.15日B.30日C.45日D.60日7.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)現(xiàn)或者獲知新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在幾日內(nèi)報(bào)告（）A.3日B.7日C.15日D.30日8.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)收集到的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)資料進(jìn)行分析、評(píng)價(jià)，并采取有效措施減少和防止藥品不良反應(yīng)的重復(fù)發(fā)生。這些措施不包括（）A.加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和報(bào)告工作B.加強(qiáng)藥品管理C.加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)培訓(xùn)D.停止使用所有可疑藥品9.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的目的不包括（）A.保障公眾用藥安全B.促進(jìn)藥品的合理使用C.研究藥品不良反應(yīng)的發(fā)生機(jī)制和影響因素D.增加藥品生產(chǎn)企業(yè)的經(jīng)濟(jì)效益10.以下不屬于藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)方法的是（）A.自愿報(bào)告系統(tǒng)B.醫(yī)院集中監(jiān)測(cè)系統(tǒng)C.病例對(duì)照研究D.藥品上市后再評(píng)價(jià)二、多項(xiàng)選題1.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的意義包括（）A.有助于提高醫(yī)療質(zhì)量和安全B.有助于促進(jìn)藥品研發(fā)和生產(chǎn)C.有助于保障公眾健康D.有助于藥品監(jiān)管部門制定政策和法規(guī)2.以下屬于藥品不良反應(yīng)的是（）A.副作用B.毒性反應(yīng)C.變態(tài)反應(yīng)D.后遺效應(yīng)3.藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法規(guī)定，藥品不良反應(yīng)報(bào)告的內(nèi)容包括（）A.患者的基本信息B.藥品的基本信息C.不良反應(yīng)的表現(xiàn)、發(fā)生時(shí)間、嚴(yán)重程度等D.采取的措施及結(jié)果4.藥品生產(chǎn)企業(yè)在藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作中的職責(zé)包括（）A.建立健全藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理制度B.主動(dòng)收集、跟蹤和分析藥品不良反應(yīng)信息C.對(duì)收集到的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)資料進(jìn)行分析、評(píng)價(jià)D.采取有效措施減少和防止藥品不良反應(yīng)的重復(fù)發(fā)生5.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)在藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作中的職責(zé)包括（）A.協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)收集藥品不良反應(yīng)信息B.發(fā)現(xiàn)或者獲知藥品不良反應(yīng)后，應(yīng)當(dāng)立即向藥品生產(chǎn)企業(yè)報(bào)告C.對(duì)收集到的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)資料進(jìn)行分析、評(píng)價(jià)D.配合藥品生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展藥品不良反應(yīng)調(diào)查6.醫(yī)療機(jī)構(gòu)在藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作中的職責(zé)包括（）A.建立藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理制度B.收集、報(bào)告、分析和評(píng)價(jià)藥品不良反應(yīng)信息C.對(duì)發(fā)生藥品不良反應(yīng)的患者進(jìn)行救治D.協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品監(jiān)管部門開(kāi)展藥品不良反應(yīng)調(diào)查三、填空題1.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)是指藥品不良反應(yīng)的_____、報(bào)告、_____和控制的過(guò)程。2.藥品不良反應(yīng)報(bào)告的類型包括_____報(bào)告、_____報(bào)告和_____報(bào)告。3.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的方法主要有_____報(bào)告系統(tǒng)、醫(yī)院集中監(jiān)測(cè)系統(tǒng)、_____研究和_____研究等。4.藥品不良反應(yīng)的評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)包括_____、_____、_____、_____和_____等。四、判斷題（√/×）1.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作只需要藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)參與。（）2.藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的有害反應(yīng)。（）3.藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法規(guī)定，藥品不良反應(yīng)報(bào)告的責(zé)任主體是藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)。（）4.新的藥品不良反應(yīng)是指藥品說(shuō)明書中未載明的不良反應(yīng)。（）5.藥品不良反應(yīng)報(bào)告的原則是可疑即報(bào)。（）6.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)獲知的所有藥品不良反應(yīng)進(jìn)行調(diào)查。（）五、簡(jiǎn)答題1.簡(jiǎn)述藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的目的和意義。六、案例分析患者，男，45歲，因上呼吸道感染，自行服用阿莫西林膠囊，每次0.5g，每日3次。服藥后第3天，患者出現(xiàn)皮膚瘙癢、紅斑，伴有發(fā)熱，體溫最高達(dá)38.5℃。問(wèn)題1：該患者出現(xiàn)的不良反應(yīng)屬于哪種類型？問(wèn)題2：針對(duì)該患者的情況，應(yīng)采取哪些措施？試卷答案一、單項(xiàng)選題（答案）1.答案：B解析：藥品不良反應(yīng)報(bào)告的內(nèi)容和統(tǒng)計(jì)資料是加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理、指導(dǎo)合理用藥的依據(jù)，A、C、D選項(xiàng)表述不準(zhǔn)確。2.答案：D解析：嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)包括導(dǎo)致死亡、危及生命、致癌、致畸、致出生缺陷等，D選項(xiàng)涵蓋全面。3.答案：C解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理制度，C選項(xiàng)正確。4.答案：A解析：新的藥品不良反應(yīng)是指藥品說(shuō)明書中未載明的不良反應(yīng)，A選項(xiàng)正確。5.答案：A解析：藥品不良反應(yīng)報(bào)告的原則是可疑即報(bào)，A選項(xiàng)正確。6.答案：A解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)獲知的死亡病例進(jìn)行調(diào)查，并在15日內(nèi)完成調(diào)查報(bào)告，A選項(xiàng)正確。7.答案：C解析：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)現(xiàn)或者獲知新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在15日內(nèi)報(bào)告，C選項(xiàng)正確。8.答案：D解析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)采取的措施不包括停止使用所有可疑藥品，應(yīng)根據(jù)具體情況進(jìn)行評(píng)估和處理，D選項(xiàng)錯(cuò)誤。9.答案：D解析：藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的目的不包括增加藥品生產(chǎn)企業(yè)的經(jīng)濟(jì)效益，D選項(xiàng)錯(cuò)誤。10.答案：D解析：藥品上市后再評(píng)價(jià)不屬于藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)方法，D選項(xiàng)錯(cuò)誤。二、多項(xiàng)選題（答案）1.答案：ABCD解析：藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)有助于提高醫(yī)療質(zhì)量和安全、促進(jìn)藥品研發(fā)和生產(chǎn)、保障公眾健康、藥品監(jiān)管部門制定政策和法規(guī)，ABCD選項(xiàng)均正確。2.答案：ABCD解析：藥品不良反應(yīng)包括副作用、毒性反應(yīng)、變態(tài)反應(yīng)、后遺效應(yīng)等，ABCD選項(xiàng)均正確。3.答案：ABCD解析：藥品不良反應(yīng)報(bào)告的內(nèi)容包括患者基本信息、藥品基本信息、不良反應(yīng)表現(xiàn)等及采取的措施和結(jié)果，ABCD選項(xiàng)均正確。4.答案：ABCD解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)職責(zé)包括建立制度、收集跟蹤分析信息、評(píng)價(jià)及采取措施減少重復(fù)發(fā)生等，ABCD選項(xiàng)均正確。5.答案：ABD解析：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)職責(zé)包括協(xié)助收集信息、發(fā)現(xiàn)后立即報(bào)告、配合調(diào)查等，對(duì)收集資料分析評(píng)價(jià)不是其主要職責(zé)，C選項(xiàng)錯(cuò)誤。6.答案：ABCD解析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)職責(zé)包括建立制度、收集報(bào)告分析評(píng)價(jià)信息、救治患者及協(xié)助調(diào)查等，ABCD選項(xiàng)均正確。三、填空題（答案）1.答案：發(fā)現(xiàn)；評(píng)價(jià)解析：藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)是發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評(píng)價(jià)和控制的過(guò)程。2.答案：個(gè)例；群體；定期解析：報(bào)告類型包括個(gè)例報(bào)告、群體報(bào)告和定期報(bào)告。3.答案：自愿；病例對(duì)照；隊(duì)列解析：監(jiān)測(cè)方法主要有自愿報(bào)告系統(tǒng)、醫(yī)院集中監(jiān)測(cè)系統(tǒng)、病例對(duì)照研究和隊(duì)列研究等。4.答案：關(guān)聯(lián)性；時(shí)間順序；反應(yīng)是否符合該藥已知的不良反應(yīng)類型；停藥或減量后反應(yīng)是否消失或減輕；再次使用可疑藥品是否再次出現(xiàn)同樣反應(yīng)解析：評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)包括關(guān)聯(lián)性等方面。四、判斷題（答案）1.答案：×解析：藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作需要多方面參與，不只是藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)。2.答案：√解析：對(duì)藥品不良反應(yīng)定義的正確表述。3.答案：√解析：符合相關(guān)規(guī)定。4.答案：√解析：正確表述新的藥品不良反應(yīng)。5.答案：√解析：可疑即報(bào)是報(bào)告原則。6.答案：×解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對(duì)獲知的死亡病例等進(jìn)行調(diào)查，不是所有不良反應(yīng)。五、簡(jiǎn)答題（答案）1.答：目的：保障公眾用藥安全，促進(jìn)藥品合理使用，研