醫(yī)療器械培訓(xùn)考核試題與答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共30分）1.以下屬于第一類醫(yī)療器械的是（）A.醫(yī)用縫合線（非吸收）B.體溫計(jì)C.醫(yī)用脫脂棉D(zhuǎn).創(chuàng)可貼2.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)從具有資質(zhì)的（）購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械。A.生產(chǎn)企業(yè)B.經(jīng)營(yíng)企業(yè)C.生產(chǎn)企業(yè)或者經(jīng)營(yíng)企業(yè)D.代理商3.醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽文字內(nèi)容應(yīng)當(dāng)使用（）。A.中文B.英文C.中文和英文D.任意語(yǔ)言4.醫(yī)療器械的使用期限是指（）。A.醫(yī)療器械的有效使用時(shí)間B.醫(yī)療器械的失效時(shí)間C.醫(yī)療器械的生產(chǎn)日期到失效日期的時(shí)間D.醫(yī)療器械在規(guī)定條件下，保證安全有效的使用時(shí)間5.對(duì)需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械進(jìn)行收貨時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)其運(yùn)輸方式及運(yùn)輸過(guò)程的（）記錄進(jìn)行重點(diǎn)檢查并記錄。A.溫度B.濕度C.光照D.通風(fēng)6.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立（），保證購(gòu)進(jìn)的醫(yī)療器械可追溯。A.采購(gòu)記錄B.銷(xiāo)售記錄C.驗(yàn)收記錄D.以上都是7.以下哪種醫(yī)療器械需要進(jìn)行強(qiáng)制性認(rèn)證（）A.第一類醫(yī)療器械B.第二類醫(yī)療器械C.第三類醫(yī)療器械D.所有醫(yī)療器械8.醫(yī)療器械召回分為（）級(jí)。A.一B.二C.三D.四9.醫(yī)療器械不良事件是指（）。A.獲準(zhǔn)上市的質(zhì)量合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件B.醫(yī)療器械在使用過(guò)程中出現(xiàn)的質(zhì)量問(wèn)題C.醫(yī)療器械在運(yùn)輸過(guò)程中造成的損壞D.醫(yī)療器械在儲(chǔ)存過(guò)程中出現(xiàn)的問(wèn)題10.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在每年（）前向發(fā)證部門(mén)提交上一年度的年度自查報(bào)告。A.1月31日B.2月28日C.3月31日D.4月30日11.以下關(guān)于醫(yī)療器械注冊(cè)證的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是（）A.醫(yī)療器械注冊(cè)證是醫(yī)療器械合法上市的憑證B.醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期為5年C.醫(yī)療器械注冊(cè)證可以轉(zhuǎn)讓D.醫(yī)療器械注冊(cè)證應(yīng)當(dāng)載明產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格等信息12.經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品可追溯。計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)是否具有（）不是必須具備的功能。A.實(shí)現(xiàn)部門(mén)之間、崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享B.具有醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)票據(jù)生成、打印和管理功能C.具有對(duì)庫(kù)存醫(yī)療器械的有效期進(jìn)行自動(dòng)跟蹤和控制功能D.具有對(duì)員工考勤進(jìn)行管理的功能13.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照（）組織生產(chǎn)，保證出廠的醫(yī)療器械符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。A.質(zhì)量管理體系B.生產(chǎn)規(guī)范C.產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)D.以上都是14.對(duì)醫(yī)療器械的描述，以下錯(cuò)誤的是（）A.醫(yī)療器械的使用旨在達(dá)到對(duì)疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解等目的B.醫(yī)療器械的效用主要通過(guò)物理等方式獲得C.醫(yī)療器械可以直接作用于人體產(chǎn)生藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的作用D.醫(yī)療器械包括單獨(dú)或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具等15.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)對(duì)存在質(zhì)量問(wèn)題的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)（）。A.立即停止經(jīng)營(yíng)B.通知供貨者C.及時(shí)追回已銷(xiāo)售的醫(yī)療器械D.以上都是二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分）1.醫(yī)療器械的分類依據(jù)包括（）A.風(fēng)險(xiǎn)程度B.預(yù)期目的C.結(jié)構(gòu)特征D.使用方法2.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范規(guī)定，企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度，進(jìn)貨查驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)包括（）。A.醫(yī)療器械的名稱、型號(hào)、規(guī)格、數(shù)量B.醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號(hào)、有效期、銷(xiāo)售日期C.生產(chǎn)企業(yè)的名稱D.供貨者或者購(gòu)貨者的名稱、地址及聯(lián)系方式3.以下屬于醫(yī)療器械不良事件報(bào)告范圍的有（）A.醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件B.醫(yī)療器械質(zhì)量問(wèn)題導(dǎo)致的傷害事件C.醫(yī)療器械超期使用導(dǎo)致的傷害事件D.醫(yī)療器械使用錯(cuò)誤導(dǎo)致的傷害事件4.醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽不得含有（）等內(nèi)容。A.虛假、夸大、誤導(dǎo)性的內(nèi)容B.涉及疾病的治療效果C.承諾產(chǎn)品功效的內(nèi)容D.詆毀其他企業(yè)產(chǎn)品的內(nèi)容5.經(jīng)營(yíng)第二類、第三類醫(yī)療器械的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)制定符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的（）等質(zhì)量管理制度。A.采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收B.供貨者、購(gòu)貨者資格審核C.庫(kù)房管理、出庫(kù)、運(yùn)輸D.售后服務(wù)、不良事件監(jiān)測(cè)、質(zhì)量投訴處理6.醫(yī)療器械召回可以分為（）。A.主動(dòng)召回B.責(zé)令召回C.被動(dòng)召回D.強(qiáng)制召回7.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)質(zhì)量管理人員及各崗位人員進(jìn)行與其職責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)的（）培訓(xùn)，建立培訓(xùn)記錄，并經(jīng)考核合格后方可上崗。A.法律法規(guī)B.醫(yī)療器械專業(yè)知識(shí)C.質(zhì)量管理D.操作技能8.以下關(guān)于醫(yī)療器械標(biāo)簽的說(shuō)法，正確的有（）A.標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)標(biāo)明醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)或者備案憑證編號(hào)B.標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)標(biāo)明產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格C.標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)標(biāo)明生產(chǎn)日期和使用期限或者失效日期D.標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)標(biāo)明生產(chǎn)企業(yè)的名稱和住所、生產(chǎn)地址及聯(lián)系方式9.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)在采購(gòu)醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)供貨者的（）進(jìn)行調(diào)查和評(píng)價(jià)。A.合法資格B.經(jīng)營(yíng)范圍C.質(zhì)量信譽(yù)D.售后服務(wù)能力10.以下屬于第三類醫(yī)療器械的有（）A.心臟起搏器B.人工晶體C.一次性使用無(wú)菌注射器D.醫(yī)用口罩三、判斷題（每題2分，共20分）1.第一類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè)管理。（）2.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以經(jīng)營(yíng)未經(jīng)注冊(cè)或者備案的醫(yī)療器械。（）3.醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與經(jīng)注冊(cè)或者備案的相關(guān)內(nèi)容一致。（）4.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)不需要對(duì)員工進(jìn)行健康管理。（）5.醫(yī)療器械不良事件報(bào)告制度的目的是及時(shí)發(fā)現(xiàn)、評(píng)價(jià)和控制醫(yī)療器械不良事件，保障公眾用械安全。（）6.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)可以委托不具備相應(yīng)生產(chǎn)條件的企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械。（）7.經(jīng)營(yíng)第一類醫(yī)療器械不需要許可和備案。（）8.醫(yī)療器械召回的主體是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)。（）9.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以將倉(cāng)庫(kù)租賃給其他單位或者個(gè)人。（）10.醫(yī)療器械的使用單位應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療器械的使用情況進(jìn)行定期檢查、維護(hù)和保養(yǎng)。（）四、簡(jiǎn)答題（每題10分，共20分）1.簡(jiǎn)述醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)履行的義務(wù)。2.請(qǐng)說(shuō)明醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)的主要內(nèi)容。答案一、單項(xiàng)選擇題1.D。創(chuàng)可貼屬于第一類醫(yī)療器械，醫(yī)用縫合線（非吸收）、體溫計(jì)、醫(yī)用脫脂棉屬于第二類醫(yī)療器械。2.C。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)從具有資質(zhì)的生產(chǎn)企業(yè)或者經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械。3.A。醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽文字內(nèi)容應(yīng)當(dāng)使用中文。4.D。醫(yī)療器械的使用期限是指醫(yī)療器械在規(guī)定條件下，保證安全有效的使用時(shí)間。5.A。對(duì)需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械進(jìn)行收貨時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)其運(yùn)輸方式及運(yùn)輸過(guò)程的溫度記錄進(jìn)行重點(diǎn)檢查并記錄。6.D。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立采購(gòu)記錄、銷(xiāo)售記錄、驗(yàn)收記錄等，保證購(gòu)進(jìn)的醫(yī)療器械可追溯。7.C。第三類醫(yī)療器械需要進(jìn)行強(qiáng)制性認(rèn)證。8.C。醫(yī)療器械召回分為三級(jí)。9.A。醫(yī)療器械不良事件是指獲準(zhǔn)上市的質(zhì)量合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件。10.C。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在每年3月31日前向發(fā)證部門(mén)提交上一年度的年度自查報(bào)告。11.C。醫(yī)療器械注冊(cè)證不可以轉(zhuǎn)讓，它是醫(yī)療器械合法上市的憑證，有效期為5年，應(yīng)當(dāng)載明產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格等信息。12.D。經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械的企業(yè)的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)不需要具有對(duì)員工考勤進(jìn)行管理的功能，而應(yīng)具備實(shí)現(xiàn)部門(mén)之間、崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享，具有醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)票據(jù)生成、打印和管理功能，具有對(duì)庫(kù)存醫(yī)療器械的有效期進(jìn)行自動(dòng)跟蹤和控制功能等。13.D。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照質(zhì)量管理體系、生產(chǎn)規(guī)范、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)組織生產(chǎn)，保證出廠的醫(yī)療器械符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。14.C。醫(yī)療器械的效用主要通過(guò)物理等方式獲得，不是直接作用于人體產(chǎn)生藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的作用。15.D。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)對(duì)存在質(zhì)量問(wèn)題的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)立即停止經(jīng)營(yíng)，通知供貨者，及時(shí)追回已銷(xiāo)售的醫(yī)療器械。二、多項(xiàng)選擇題1.ABCD。醫(yī)療器械的分類依據(jù)包括風(fēng)險(xiǎn)程度、預(yù)期目的、結(jié)構(gòu)特征、使用方法。2.ABCD。進(jìn)貨查驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)包括醫(yī)療器械的名稱、型號(hào)、規(guī)格、數(shù)量，生產(chǎn)批號(hào)、有效期、銷(xiāo)售日期，生產(chǎn)企業(yè)的名稱，供貨者或者購(gòu)貨者的名稱、地址及聯(lián)系方式。3.ABCD。醫(yī)療器械不良事件報(bào)告范圍包括醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件、醫(yī)療器械質(zhì)量問(wèn)題導(dǎo)致的傷害事件、醫(yī)療器械超期使用導(dǎo)致的傷害事件、醫(yī)療器械使用錯(cuò)誤導(dǎo)致的傷害事件。4.ABCD。醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽不得含有虛假、夸大、誤導(dǎo)性的內(nèi)容，涉及疾病的治療效果，承諾產(chǎn)品功效的內(nèi)容，詆毀其他企業(yè)產(chǎn)品的內(nèi)容。5.ABCD。經(jīng)營(yíng)第二類、第三類醫(yī)療器械的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)制定符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收，供貨者、購(gòu)貨者資格審核，庫(kù)房管理、出庫(kù)、運(yùn)輸，售后服務(wù)、不良事件監(jiān)測(cè)、質(zhì)量投訴處理等質(zhì)量管理制度。6.AB。醫(yī)療器械召回可以分為主動(dòng)召回和責(zé)令召回。7.ABCD。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)質(zhì)量管理人員及各崗位人員進(jìn)行與其職責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)的法律法規(guī)、醫(yī)療器械專業(yè)知識(shí)、質(zhì)量管理、操作技能培訓(xùn)，建立培訓(xùn)記錄，并經(jīng)考核合格后方可上崗。8.ABCD。醫(yī)療器械標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)標(biāo)明醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)或者備案憑證編號(hào)，產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格，生產(chǎn)日期和使用期限或者失效日期，生產(chǎn)企業(yè)的名稱和住所、生產(chǎn)地址及聯(lián)系方式。9.ABCD。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)在采購(gòu)醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)供貨者的合法資格、經(jīng)營(yíng)范圍、質(zhì)量信譽(yù)、售后服務(wù)能力進(jìn)行調(diào)查和評(píng)價(jià)。10.ABC。心臟起搏器、人工晶體、一次性使用無(wú)菌注射器屬于第三類醫(yī)療器械，醫(yī)用口罩一般屬于第一類或第二類醫(yī)療器械。三、判斷題1.√。第一類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè)管理。2.×。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)未經(jīng)注冊(cè)或者備案的醫(yī)療器械。3.√。醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與經(jīng)注冊(cè)或者備案的相關(guān)內(nèi)容一致。4.×。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)需要對(duì)員工進(jìn)行健康管理，患有傳染病或者其他可能污染醫(yī)療器械疾病的人員，不得從事直接接觸醫(yī)療器械的工作。5.√。醫(yī)療器械不良事件報(bào)告制度的目的是及時(shí)發(fā)現(xiàn)、評(píng)價(jià)和控制醫(yī)療器械不良事件，保障公眾用械安全。6.×。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)其委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)責(zé)，委托生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)委托具備相應(yīng)生產(chǎn)條件的企業(yè)。7.√。經(jīng)營(yíng)第一類醫(yī)療器械不需要許可和備案。8.×。醫(yī)療器械召回的主體是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營(yíng)、使用的醫(yī)療器械存在缺陷的，應(yīng)當(dāng)立即暫停銷(xiāo)售或者使用該醫(yī)療器械，及時(shí)通知醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商，并向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。9.×。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得將倉(cāng)庫(kù)租賃給其他單位或者個(gè)人。10.√。醫(yī)療器械的使用單位應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療器械的使用情況進(jìn)行定期檢查、維護(hù)和保養(yǎng)。四、簡(jiǎn)答題1.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)履行的義務(wù)包括：-合法經(jīng)營(yíng)義務(wù)：從具有資質(zhì)的生產(chǎn)企業(yè)或者經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械，不得經(jīng)營(yíng)未經(jīng)注冊(cè)或者備案、無(wú)合格證明文件以及過(guò)期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。-質(zhì)量管理義務(wù)：建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度、銷(xiāo)售記錄制度，保證經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械可追溯；具有與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和貯存條件，以及與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員。-人員管理義務(wù)：對(duì)質(zhì)量管理人員及各崗位人員進(jìn)行與其職責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)的法律法規(guī)、醫(yī)療器械專業(yè)知識(shí)、質(zhì)量管理、操作技能培訓(xùn)，建立培訓(xùn)記錄，并經(jīng)考核合格后方可上崗；對(duì)直接接觸醫(yī)療器械的人員，應(yīng)當(dāng)每年進(jìn)行健康檢查并建立健康檔案。-不良事件報(bào)告義務(wù)：按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定收集、報(bào)告醫(yī)療器械不良事件。發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械存在缺陷的，應(yīng)當(dāng)立即暫停銷(xiāo)售該醫(yī)療器械，及時(shí)通知醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商，并向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。-售后服務(wù)義務(wù)：按照與醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商的約定，承擔(dān)醫(yī)療器械售后服務(wù)責(zé)任；對(duì)需要定期檢查、維護(hù)、保養(yǎng)、校準(zhǔn)、調(diào)試的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按照產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)的要求進(jìn)行檢查、維護(hù)、保養(yǎng)、校準(zhǔn)、調(diào)試，并記錄。-信息報(bào)告義務(wù)：在每年3月31日前向發(fā)證部門(mén)提交上一年度的年度自查報(bào)告。2.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)的主要內(nèi)容包括：-不良事件的收集：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)制度，主動(dòng)收集、記錄所發(fā)現(xiàn)的醫(yī)療器械不良事件?？梢酝ㄟ^(guò)多種途徑收集，如醫(yī)療器械使用科室的報(bào)告、患者的反饋、質(zhì)量投訴等。-不良事件的報(bào)告范圍包括獲準(zhǔn)上市的質(zhì)量合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件，以及醫(yī)療器械質(zhì)量問(wèn)題、超期使用、使用錯(cuò)誤等導(dǎo)致的傷害事件。報(bào)告程序上，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位發(fā)現(xiàn)或者知悉醫(yī)療器械不良事件后，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)報(bào)告；其中，導(dǎo)致死亡的事件于發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起5個(gè)工作日內(nèi)，導(dǎo)致嚴(yán)重傷害、可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡的事件于發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起15個(gè)工作日內(nèi)報(bào)告。-不良事件的分析和評(píng)價(jià)：藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)對(duì)收到的醫(yī)療器械不良事件報(bào)告進(jìn)行調(diào)查、核實(shí)、分析、評(píng)價(jià)，并向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)和衛(wèi)生行政部門(mén)報(bào)告。分析內(nèi)容包括