《體外診斷試劑注冊管理辦法》培訓(xùn)試題（含答案）一、單項選擇題（每題2分，共30分）1.《體外診斷試劑注冊管理辦法》適用于（）A.在中華人民共和國境內(nèi)從事體外診斷試劑的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理的單位或者個人B.僅適用于在中華人民共和國境內(nèi)從事體外診斷試劑的生產(chǎn)單位C.僅適用于在中華人民共和國境內(nèi)從事體外診斷試劑的經(jīng)營單位D.僅適用于在中華人民共和國境內(nèi)從事體外診斷試劑的使用單位答案：A解析：《體外診斷試劑注冊管理辦法》的適用范圍涵蓋了體外診斷試劑從研制、生產(chǎn)、經(jīng)營到使用以及監(jiān)督管理的全流程，涉及相關(guān)的單位和個人，所以選A。2.國家對體外診斷試劑實行分類管理，第三類是指（）A.通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的體外診斷試劑B.對其安全性、有效性應(yīng)當加以控制的體外診斷試劑C.用于血源篩查的體外診斷試劑和采用放射性核素標記的體外診斷試劑等D.以上都不對答案：C解析：第一類是通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的體外診斷試劑；第二類是對其安全性、有效性應(yīng)當加以控制的體外診斷試劑；第三類是用于血源篩查的體外診斷試劑和采用放射性核素標記的體外診斷試劑等，所以選C。3.體外診斷試劑注冊申請人是指（）A.提出體外診斷試劑注冊申請，承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任，并在該申請獲得批準后持有注冊證的機構(gòu)或者自然人B.提出體外診斷試劑注冊申請，承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任，并在該申請獲得批準后持有注冊證的機構(gòu)C.提出體外診斷試劑注冊申請的機構(gòu)或者自然人D.提出體外診斷試劑注冊申請的機構(gòu)答案：B解析：體外診斷試劑注冊申請人是提出申請、承擔(dān)法律責(zé)任且在獲批后持有注冊證的機構(gòu)，不包括自然人，所以選B。4.申請體外診斷試劑注冊，應(yīng)當按照國家藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定提交（）A.臨床試驗報告B.產(chǎn)品風(fēng)險分析資料C.注冊申請資料D.產(chǎn)品技術(shù)要求答案：C解析：申請體外診斷試劑注冊需按規(guī)定提交注冊申請資料，其他選項是注冊申請資料中的一部分內(nèi)容，所以選C。5.體外診斷試劑臨床試驗應(yīng)當在（）以上醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)中進行。A.1家B.2家C.3家D.4家答案：B解析：為保證臨床試驗結(jié)果的科學(xué)性和可靠性，體外診斷試劑臨床試驗應(yīng)當在2家以上醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)中進行，所以選B。6.體外診斷試劑產(chǎn)品技術(shù)要求主要包括（）A.產(chǎn)品性能指標和檢驗方法B.產(chǎn)品使用說明C.產(chǎn)品包裝標簽D.以上都是答案：A解析：產(chǎn)品技術(shù)要求主要規(guī)定產(chǎn)品性能指標和檢驗方法，使用說明、包裝標簽等不屬于產(chǎn)品技術(shù)要求的主要內(nèi)容，所以選A。7.已注冊的體外診斷試劑，其管理類別由高類別調(diào)整為低類別的，在有效期內(nèi)的醫(yī)療器械注冊證（）A.繼續(xù)有效B.立即失效C.需重新申請注冊D.以上都不對答案：A解析：管理類別由高到低調(diào)整時，在有效期內(nèi)的醫(yī)療器械注冊證繼續(xù)有效，所以選A。8.體外診斷試劑注冊證有效期為（）A.3年B.5年C.7年D.10年答案：B解析：體外診斷試劑注冊證有效期為5年，所以選B。9.對新研制的尚未列入分類目錄的體外診斷試劑，申請人可以直接申請（）A.第一類體外診斷試劑產(chǎn)品注冊B.第二類體外診斷試劑產(chǎn)品注冊C.第三類體外診斷試劑產(chǎn)品注冊D.以上都不對答案：C解析：對于新研制未列入分類目錄的體外診斷試劑，申請人可以直接申請第三類體外診斷試劑產(chǎn)品注冊，所以選C。10.醫(yī)療器械注冊證及其附件載明的內(nèi)容發(fā)生變化，注冊人應(yīng)當向原注冊部門申請（）A.許可事項變更B.登記事項變更C.重新注冊D.以上都有可能答案：D解析：如果是注冊證及其附件載明的許可事項發(fā)生變化，應(yīng)申請許可事項變更；登記事項發(fā)生變化，應(yīng)申請登記事項變更；若涉及產(chǎn)品實質(zhì)變化等情況可能需要重新注冊，所以選D。11.體外診斷試劑說明書、標簽應(yīng)當標明（）A.產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格B.醫(yī)療器械注冊證編號C.生產(chǎn)企業(yè)名稱、住所、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式D.以上都是答案：D解析：體外診斷試劑說明書、標簽應(yīng)標明產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格、醫(yī)療器械注冊證編號、生產(chǎn)企業(yè)相關(guān)信息等內(nèi)容，所以選D。12.國家藥品監(jiān)督管理局負責(zé)（）A.境內(nèi)第一類體外診斷試劑的注冊審批B.境內(nèi)第二類體外診斷試劑的注冊審批C.境內(nèi)第三類體外診斷試劑的注冊審批D.以上都是答案：C解析：國家藥品監(jiān)督管理局負責(zé)境內(nèi)第三類體外診斷試劑的注冊審批，境內(nèi)第一類體外診斷試劑備案由設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)，境內(nèi)第二類體外診斷試劑注冊審批由省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)，所以選C。13.體外診斷試劑注冊申請受理后，需要申請人補正資料的，申請人應(yīng)當在（）內(nèi)按照補正通知的要求一次提供補充資料。A.1個月B.2個月C.3個月D.6個月答案：C解析：體外診斷試劑注冊申請受理后，申請人應(yīng)在3個月內(nèi)按照補正通知要求一次提供補充資料，所以選C。14.醫(yī)療器械注冊證遺失的，注冊人應(yīng)當立即在原發(fā)證機關(guān)指定的媒體上登載遺失聲明。自登載遺失聲明之日起滿（）后，向原發(fā)證機關(guān)申請補發(fā)。A.1個月B.2個月C.3個月D.6個月答案：B解析：醫(yī)療器械注冊證遺失，自登載遺失聲明之日起滿2個月后，可向原發(fā)證機關(guān)申請補發(fā)，所以選B。15.申請人對食品藥品監(jiān)督管理部門作出的不予注冊決定有異議的，可以自收到不予注冊決定通知之日起（）內(nèi)，向國家藥品監(jiān)督管理局提出復(fù)審申請。A.10個工作日B.20個工作日C.30個工作日D.60個工作日答案：C解析：申請人對不予注冊決定有異議，可在收到通知之日起30個工作日內(nèi)向國家藥品監(jiān)督管理局提出復(fù)審申請，所以選C。二、多項選擇題（每題3分，共30分）1.體外診斷試劑的分類原則包括（）A.風(fēng)險程度B.預(yù)期用途C.結(jié)構(gòu)特征D.使用方法答案：ABC解析：體外診斷試劑分類主要依據(jù)風(fēng)險程度、預(yù)期用途和結(jié)構(gòu)特征，使用方法不是分類原則，所以選ABC。2.申請體外診斷試劑注冊，申請人應(yīng)當提交的資料包括（）A.證明性文件B.產(chǎn)品技術(shù)要求C.產(chǎn)品檢驗報告D.臨床評價資料答案：ABCD解析：申請體外診斷試劑注冊需提交證明性文件、產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品檢驗報告、臨床評價資料等，所以選ABCD。3.體外診斷試劑臨床試驗的目的包括（）A.評價體外診斷試劑的臨床性能B.驗證產(chǎn)品說明書的有效性C.考察產(chǎn)品的安全性D.確定產(chǎn)品的適用范圍答案：ABCD解析：體外診斷試劑臨床試驗?zāi)康陌ㄔu價臨床性能、驗證說明書有效性、考察安全性和確定適用范圍等，所以選ABCD。4.以下屬于體外診斷試劑許可事項變更的有（）A.產(chǎn)品技術(shù)要求變更B.產(chǎn)品說明書變更C.生產(chǎn)地址變更D.注冊人名稱變更答案：ABC解析：產(chǎn)品技術(shù)要求、說明書、生產(chǎn)地址變更屬于許可事項變更，注冊人名稱變更屬于登記事項變更，所以選ABC。5.體外診斷試劑說明書應(yīng)當包括（）A.產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格B.預(yù)期用途C.檢驗原理D.樣本要求答案：ABCD解析：體外診斷試劑說明書應(yīng)包括產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格、預(yù)期用途、檢驗原理、樣本要求等內(nèi)容，所以選ABCD。6.國家藥品監(jiān)督管理局建立的醫(yī)療器械注冊管理工作制度包括（）A.溝通交流制度B.專家咨詢制度C.審評審批制度D.信息公開制度答案：ABCD解析：國家藥品監(jiān)督管理局建立了溝通交流、專家咨詢、審評審批、信息公開等醫(yī)療器械注冊管理工作制度，所以選ABCD。7.體外診斷試劑注冊過程中，有下列情形之一的，不予注冊（）A.申請人對擬上市銷售體外診斷試劑的安全性、有效性進行的研究及其結(jié)果無法證明產(chǎn)品安全、有效的B.注冊申請資料虛假的C.注冊申請資料內(nèi)容混亂、矛盾的D.注冊申請資料的內(nèi)容與申報項目明顯不符的答案：ABCD解析：以上情形均不符合注冊要求，會導(dǎo)致不予注冊，所以選ABCD。8.以下關(guān)于體外診斷試劑再注冊的說法正確的有（）A.再注冊申請應(yīng)當在醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿6個月前提出B.逾期未提出再注冊申請的，注冊證有效期屆滿后自動注銷C.再注冊時需要提交產(chǎn)品檢驗報告D.再注冊時不需要進行臨床試驗答案：ABC解析：再注冊申請應(yīng)在注冊證有效期屆滿6個月前提出，逾期未申請則注冊證有效期屆滿后自動注銷，再注冊時需提交產(chǎn)品檢驗報告。若產(chǎn)品有實質(zhì)變化等情況可能仍需進行臨床試驗，所以選ABC。9.醫(yī)療器械注冊證的格式為（）A.國械注準+注冊年份+3+產(chǎn)品管理類別+四位順序號B.國械注進+注冊年份+3+產(chǎn)品管理類別+四位順序號C.國械注許+注冊年份+3+產(chǎn)品管理類別+四位順序號D.省械注準+注冊年份+2+產(chǎn)品管理類別+四位順序號答案：ABD解析：境內(nèi)第三類體外診斷試劑為“國械注準+注冊年份+3+產(chǎn)品管理類別+四位順序號”；進口體外診斷試劑為“國械注進+注冊年份+3+產(chǎn)品管理類別+四位順序號”；境內(nèi)第二類體外診斷試劑為“省械注準+注冊年份+2+產(chǎn)品管理類別+四位順序號”，不存在“國械注許”這種格式，所以選ABD。10.體外診斷試劑的注冊管理遵循（）原則。A.科學(xué)B.公正C.公開D.便民答案：ABCD解析：體外診斷試劑注冊管理遵循科學(xué)、公正、公開、便民原則，所以選ABCD。三、判斷題（每題2分，共20分）1.體外診斷試劑的分類一旦確定，不會再發(fā)生變化。（）答案：錯誤解析：隨著科學(xué)技術(shù)發(fā)展、產(chǎn)品風(fēng)險評估等因素變化，體外診斷試劑的分類可能會進行調(diào)整。2.申請人可以委托代理人辦理體外診斷試劑注冊申請事宜。（）答案：正確解析：申請人可根據(jù)自身情況委托代理人辦理注冊申請事宜。3.體外診斷試劑臨床試驗可以在非醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)中進行。（）答案：錯誤解析：體外診斷試劑臨床試驗應(yīng)當在2家以上醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)中進行。4.體外診斷試劑產(chǎn)品技術(shù)要求中可以不規(guī)定檢驗方法。（）答案：錯誤解析：產(chǎn)品技術(shù)要求主要包括產(chǎn)品性能指標和檢驗方法，必須規(guī)定檢驗方法。5.已注冊的體外診斷試劑，其管理類別由低類別調(diào)整為高類別的，應(yīng)當按照改變后的類別向相應(yīng)藥品監(jiān)督管理部門申請注冊。（）答案：正確解析：管理類別從低到高調(diào)整時，需按改變后的類別向相應(yīng)部門申請注冊。6.體外診斷試劑說明書、標簽的內(nèi)容應(yīng)當與經(jīng)注冊或者備案的相關(guān)內(nèi)容一致。（）答案：正確解析：說明書、標簽內(nèi)容應(yīng)與注冊或備案內(nèi)容一致，以保證信息準確。7.國家藥品監(jiān)督管理局負責(zé)全國體外診斷試劑注冊管理工作。（）答案：正確解析：國家藥品監(jiān)督管理局負責(zé)全國醫(yī)療器械（包括體外診斷試劑）的注冊管理工作。8.體外診斷試劑注冊申請受理后，申請人可以自行撤回申請。（）答案：正確解析：在注冊申請受理后，申請人有權(quán)根據(jù)自身情況自行撤回申請。9.醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿需要延續(xù)注冊的，注冊人應(yīng)當在有效期屆滿前3個月申請延續(xù)。（）答案：錯誤解析：應(yīng)在有效期屆滿6個月前申請延續(xù)注冊。10.對審評過程中發(fā)現(xiàn)的問題，審評機構(gòu)可以要求申請人進行說明、補充資料，但不能直接開展現(xiàn)場核查。（）答案：錯誤解析：審評機構(gòu)在必要時可以直接開展現(xiàn)場核查。四、簡答題（每題10分，共20分）1.簡述體外診斷試劑注冊的基本流程。答：體外診斷試劑注冊基本流程如下：（1）申請人準備注冊申請資料，包括證明性文件、產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品檢驗報告、臨床評價資料等。（2）向相應(yīng)的藥品監(jiān)督管理部門提出注冊申請，國家藥品監(jiān)督管理局負責(zé)境內(nèi)第三類體外診斷試劑注冊審批，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)境內(nèi)第二類體外診斷試劑注冊審批，設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)境內(nèi)第一類體外診斷試劑備案。（3）藥品監(jiān)督管理部門對申請資料進行形式審查，符合要求的予以受理；不符合要求的，通知申請人補正資料，申請人應(yīng)在3個月內(nèi)一次提供補充資料。（4）受理后，藥品監(jiān)督管理部門組織開展審評工作，可能包括對資料的技術(shù)審評、必要時的現(xiàn)場核查和臨床試驗數(shù)據(jù)核查等。（5）審評通過后，藥品監(jiān)督管理部門作出準予注冊的決定，發(fā)放醫(yī)療器械注冊證；審評不通過的，作出不予注冊決定，申請人如有異議可在30個工作日內(nèi)提出復(fù)審申請。（6）注冊證有效期為5年，有效期屆滿需要延續(xù)注冊的，注冊人應(yīng)在有效期屆滿6個月前申請延續(xù)。2.簡述體外診斷試劑說明書和標簽的重要性及主要內(nèi)容要求。答：體外診斷試劑說明書和標簽的重要性主要體現(xiàn)在以下幾個方面：（1）指導(dǎo)使用：為使用者提供產(chǎn)品的正確使用方法、注意事項等信息，確保產(chǎn)品能被正確、安全、有效地使用。（2）信息傳遞：向使用者傳達產(chǎn)品的基本信息、預(yù)期用途、性能特點等，幫助使用者了解產(chǎn)品。（3）法律依據(jù)：是產(chǎn)品合法銷售和使用的重要依據(jù)，其內(nèi)容應(yīng)