藥用輔料及微生物修訂考核試題（附答案）一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共40分）1.以下哪種藥用輔料屬于增塑劑（）A.聚乙二醇B.硬脂酸鎂C.羧甲基纖維素鈉D.鄰苯二甲酸二乙酯答案：D。鄰苯二甲酸二乙酯是常用的增塑劑，可增加塑料等材料的柔韌性。聚乙二醇常作為溶劑、增溶劑等；硬脂酸鎂是潤(rùn)滑劑；羧甲基纖維素鈉是增稠劑、黏合劑等。2.藥用輔料的安全性評(píng)估不包括以下哪個(gè)方面（）A.急性毒性B.刺激性C.熱原D.穩(wěn)定性答案：D。穩(wěn)定性主要涉及藥用輔料在儲(chǔ)存和使用過(guò)程中質(zhì)量的穩(wěn)定情況，不屬于安全性評(píng)估方面。急性毒性、刺激性、熱原都是評(píng)估藥用輔料安全性的重要內(nèi)容。3.在微生物限度檢查中，金黃色葡萄球菌的特征性生化反應(yīng)是（）A.氧化酶陽(yáng)性B.觸酶陽(yáng)性C.靛基質(zhì)試驗(yàn)陽(yáng)性D.乳糖發(fā)酵試驗(yàn)陽(yáng)性答案：B。金黃色葡萄球菌觸酶試驗(yàn)陽(yáng)性，氧化酶試驗(yàn)陰性，靛基質(zhì)試驗(yàn)陰性，一般不發(fā)酵乳糖。4.以下屬于天然高分子藥用輔料的是（）A.聚乙烯吡咯烷酮B.阿拉伯膠C.羧丙基甲基纖維素D.聚乳酸答案：B。阿拉伯膠是天然高分子多糖類藥用輔料。聚乙烯吡咯烷酮、羧丙基甲基纖維素、聚乳酸都屬于合成高分子藥用輔料。5.藥用輔料的標(biāo)簽內(nèi)容不包括（）A.輔料名稱B.生產(chǎn)企業(yè)地址C.用法用量D.規(guī)格答案：C。藥用輔料標(biāo)簽一般標(biāo)明輔料名稱、生產(chǎn)企業(yè)地址、規(guī)格等信息，用法用量通常是針對(duì)藥品而言，藥用輔料本身一般不標(biāo)注用法用量。6.微生物限度檢查中，需氧菌總數(shù)計(jì)數(shù)常用的培養(yǎng)基是（）A.玫瑰紅鈉瓊脂培養(yǎng)基B.營(yíng)養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基C.甘露醇氯化鈉瓊脂培養(yǎng)基D.麥康凱瓊脂培養(yǎng)基答案：B。營(yíng)養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基常用于需氧菌總數(shù)的計(jì)數(shù)。玫瑰紅鈉瓊脂培養(yǎng)基用于霉菌和酵母菌總數(shù)計(jì)數(shù)；甘露醇氯化鈉瓊脂培養(yǎng)基用于金黃色葡萄球菌的分離培養(yǎng)；麥康凱瓊脂培養(yǎng)基用于腸桿菌科細(xì)菌的分離培養(yǎng)。7.以下哪種輔料可作為片劑的崩解劑（）A.淀粉漿B.微粉硅膠C.羧甲淀粉鈉D.氫化植物油答案：C。羧甲淀粉鈉是常用的片劑崩解劑，能促進(jìn)片劑在體內(nèi)迅速崩解。淀粉漿是黏合劑；微粉硅膠是潤(rùn)滑劑；氫化植物油是潤(rùn)滑劑。8.藥用輔料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不包括（）A.性狀B.鑒別C.含量測(cè)定D.包裝材料答案：D。藥用輔料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)主要包括性狀、鑒別、含量測(cè)定、檢查等項(xiàng)目，包裝材料不屬于質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)范疇，但會(huì)影響輔料的儲(chǔ)存和質(zhì)量穩(wěn)定性。9.在微生物限度檢查中，控制菌檢查的方法不包括（）A.直接接種法B.薄膜過(guò)濾法C.平板傾注法D.增菌培養(yǎng)法答案：C。平板傾注法主要用于細(xì)菌總數(shù)的計(jì)數(shù)，直接接種法、薄膜過(guò)濾法、增菌培養(yǎng)法可用于控制菌的檢查。10.以下哪種輔料可作為注射劑的等滲調(diào)節(jié)劑（）A.苯甲醇B.亞硫酸鈉C.葡萄糖D.吐溫80答案：C。葡萄糖可作為注射劑的等滲調(diào)節(jié)劑，調(diào)節(jié)注射劑的滲透壓使其與人體血漿等滲。苯甲醇是抑菌劑；亞硫酸鈉是抗氧劑；吐溫80是增溶劑。11.藥用輔料的分類依據(jù)不包括（）A.來(lái)源B.化學(xué)結(jié)構(gòu)C.用途D.價(jià)格答案：D。藥用輔料通常按來(lái)源（天然、合成等）、化學(xué)結(jié)構(gòu)（高分子、低分子等）、用途（增塑劑、崩解劑等）進(jìn)行分類，價(jià)格不是分類依據(jù)。12.微生物限度檢查中，霉菌和酵母菌總數(shù)計(jì)數(shù)的培養(yǎng)溫度是（）A.20-25℃B.25-30℃C.30-35℃D.35-37℃答案：A。霉菌和酵母菌總數(shù)計(jì)數(shù)的培養(yǎng)溫度一般為20-25℃，需氧菌培養(yǎng)溫度為30-35℃。13.以下哪種輔料可作為軟膏劑的基質(zhì)（）A.淀粉B.凡士林C.羧甲基纖維素鈉D.聚乙二醇400答案：B。凡士林是常用的油脂性軟膏基質(zhì)。淀粉一般用于固體制劑；羧甲基纖維素鈉多用于增稠、黏合等；聚乙二醇400可作為溶劑、增塑劑等。14.藥用輔料的穩(wěn)定性研究不包括（）A.影響因素試驗(yàn)B.加速試驗(yàn)C.長(zhǎng)期試驗(yàn)D.急性毒性試驗(yàn)答案：D。急性毒性試驗(yàn)是安全性評(píng)估內(nèi)容，不是穩(wěn)定性研究?jī)?nèi)容。影響因素試驗(yàn)、加速試驗(yàn)、長(zhǎng)期試驗(yàn)是藥用輔料穩(wěn)定性研究的常用方法。15.在微生物限度檢查中，大腸埃希菌的特征性生化反應(yīng)是（）A.乳糖發(fā)酵試驗(yàn)陽(yáng)性，靛基質(zhì)試驗(yàn)陽(yáng)性B.乳糖發(fā)酵試驗(yàn)陰性，靛基質(zhì)試驗(yàn)陽(yáng)性C.乳糖發(fā)酵試驗(yàn)陽(yáng)性，靛基質(zhì)試驗(yàn)陰性D.乳糖發(fā)酵試驗(yàn)陰性，靛基質(zhì)試驗(yàn)陰性答案：A。大腸埃希菌能發(fā)酵乳糖產(chǎn)酸產(chǎn)氣，靛基質(zhì)試驗(yàn)陽(yáng)性。16.以下哪種輔料可作為膠囊劑的增塑劑（）A.甘油B.二氧化鈦C.明膠D.尼泊金乙酯答案：A。甘油是膠囊劑常用的增塑劑，可增加膠囊殼的柔韌性。二氧化鈦是遮光劑；明膠是膠囊殼的主要材料；尼泊金乙酯是防腐劑。17.藥用輔料的質(zhì)量控制關(guān)鍵環(huán)節(jié)不包括（）A.原料采購(gòu)B.生產(chǎn)過(guò)程控制C.包裝設(shè)計(jì)D.成品檢驗(yàn)答案：C。包裝設(shè)計(jì)主要考慮輔料的儲(chǔ)存、運(yùn)輸和使用便利性等，不是質(zhì)量控制的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。原料采購(gòu)、生產(chǎn)過(guò)程控制、成品檢驗(yàn)都是保證藥用輔料質(zhì)量的關(guān)鍵步驟。18.微生物限度檢查中，金黃色葡萄球菌的選擇性培養(yǎng)基是（）A.營(yíng)養(yǎng)肉湯培養(yǎng)基B.甘露醇氯化鈉瓊脂培養(yǎng)基C.伊紅美藍(lán)瓊脂培養(yǎng)基D.沙氏葡萄糖瓊脂培養(yǎng)基答案：B。甘露醇氯化鈉瓊脂培養(yǎng)基是金黃色葡萄球菌的選擇性培養(yǎng)基，可抑制其他細(xì)菌生長(zhǎng)，有利于金黃色葡萄球菌的分離和鑒定。營(yíng)養(yǎng)肉湯培養(yǎng)基用于細(xì)菌的增菌培養(yǎng)；伊紅美藍(lán)瓊脂培養(yǎng)基用于腸桿菌科細(xì)菌的分離；沙氏葡萄糖瓊脂培養(yǎng)基用于霉菌和酵母菌的培養(yǎng)。19.以下哪種輔料可作為片劑的潤(rùn)滑劑（）A.羥丙基纖維素B.滑石粉C.糊精D.阿拉伯膠答案：B。滑石粉是常用的片劑潤(rùn)滑劑，可防止物料黏附模具。羥丙基纖維素是黏合劑；糊精是填充劑；阿拉伯膠是黏合劑和增稠劑。20.藥用輔料的微生物限度標(biāo)準(zhǔn)是根據(jù)（）來(lái)確定的A.輔料的來(lái)源B.輔料的用途C.輔料的價(jià)格D.輔料的生產(chǎn)工藝答案：B。藥用輔料的微生物限度標(biāo)準(zhǔn)主要根據(jù)其用途來(lái)確定，例如用于注射劑的輔料微生物限度要求比口服制劑的輔料更嚴(yán)格。二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分）1.以下屬于藥用輔料的功能的有（）A.提高藥物穩(wěn)定性B.改善藥物的溶解性C.調(diào)節(jié)藥物釋放速度D.增加藥物的刺激性答案：ABC。藥用輔料可以提高藥物穩(wěn)定性、改善藥物的溶解性、調(diào)節(jié)藥物釋放速度等，而增加藥物的刺激性不是其功能，相反，很多輔料還可降低藥物的刺激性。2.微生物限度檢查中，常用的培養(yǎng)基有（）A.營(yíng)養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基B.玫瑰紅鈉瓊脂培養(yǎng)基C.甘露醇氯化鈉瓊脂培養(yǎng)基D.麥康凱瓊脂培養(yǎng)基答案：ABCD。營(yíng)養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基用于需氧菌總數(shù)計(jì)數(shù)；玫瑰紅鈉瓊脂培養(yǎng)基用于霉菌和酵母菌總數(shù)計(jì)數(shù)；甘露醇氯化鈉瓊脂培養(yǎng)基用于金黃色葡萄球菌的分離培養(yǎng)；麥康凱瓊脂培養(yǎng)基用于腸桿菌科細(xì)菌的分離培養(yǎng)。3.以下哪些是常用的藥用增塑劑（）A.甘油B.鄰苯二甲酸二乙酯C.丙二醇D.聚乙二醇答案：ABC。甘油、鄰苯二甲酸二乙酯、丙二醇都是常用的增塑劑，聚乙二醇用途廣泛，但一般不作為典型的增塑劑使用。4.藥用輔料的質(zhì)量控制要點(diǎn)包括（）A.純度B.粒度C.酸堿度D.水分含量答案：ABCD。純度、粒度、酸堿度、水分含量等都是藥用輔料質(zhì)量控制的重要要點(diǎn)，會(huì)影響輔料的性能和藥物制劑的質(zhì)量。5.在微生物限度檢查中，控制菌包括（）A.金黃色葡萄球菌B.大腸埃希菌C.銅綠假單胞菌D.白色念珠菌答案：ABCD。金黃色葡萄球菌、大腸埃希菌、銅綠假單胞菌、白色念珠菌等都是微生物限度檢查中常見的控制菌。6.以下屬于片劑常用輔料的有（）A.填充劑B.黏合劑C.崩解劑D.潤(rùn)滑劑答案：ABCD。片劑常用輔料包括填充劑、黏合劑、崩解劑、潤(rùn)滑劑等，它們?cè)谄瑒┑闹苽浜唾|(zhì)量控制中發(fā)揮著重要作用。7.藥用輔料的穩(wěn)定性受以下哪些因素影響（）A.溫度B.濕度C.光照D.氧氣答案：ABCD。溫度、濕度、光照、氧氣等環(huán)境因素都會(huì)影響藥用輔料的穩(wěn)定性，可能導(dǎo)致輔料發(fā)生物理或化學(xué)變化。8.微生物限度檢查的方法包括（）A.直接接種法B.薄膜過(guò)濾法C.平板傾注法D.最可能數(shù)法答案：ABCD。直接接種法、薄膜過(guò)濾法、平板傾注法、最可能數(shù)法都是微生物限度檢查中常用的方法。9.以下哪些輔料可作為注射劑的附加劑（）A.抗氧劑B.抑菌劑C.等滲調(diào)節(jié)劑D.增溶劑答案：ABCD?？寡鮿?、抑菌劑、等滲調(diào)節(jié)劑、增溶劑等都可作為注射劑的附加劑，以保證注射劑的質(zhì)量和安全性。10.藥用輔料的安全性要求包括（）A.無(wú)毒性B.無(wú)刺激性C.無(wú)熱原D.無(wú)過(guò)敏反應(yīng)答案：ABCD。藥用輔料應(yīng)無(wú)毒性、無(wú)刺激性、無(wú)熱原、無(wú)過(guò)敏反應(yīng)等，以確保用藥安全。三、判斷題（每題2分，共20分）1.藥用輔料的質(zhì)量只影響藥物制劑的外觀，對(duì)藥物療效沒(méi)有影響。（）答案：錯(cuò)誤。藥用輔料的質(zhì)量不僅影響藥物制劑的外觀，還會(huì)影響藥物的穩(wěn)定性、溶解性、釋放速度等，從而對(duì)藥物療效產(chǎn)生影響。2.微生物限度檢查中，需氧菌、霉菌和酵母菌的培養(yǎng)時(shí)間都是3天。（）答案：錯(cuò)誤。需氧菌培養(yǎng)時(shí)間一般為3-5天，霉菌和酵母菌培養(yǎng)時(shí)間一般為5-7天。3.羧甲基纖維素鈉可作為片劑的黏合劑和崩解劑。（）答案：正確。羧甲基纖維素鈉具有良好的黏性，可作為黏合劑，在一定條件下也可起到崩解作用。4.藥用輔料的標(biāo)簽和說(shuō)明書可以不注明儲(chǔ)存條件。（）答案：錯(cuò)誤。藥用輔料的標(biāo)簽和說(shuō)明書應(yīng)注明儲(chǔ)存條件，以保證輔料在儲(chǔ)存過(guò)程中的質(zhì)量穩(wěn)定。5.在微生物限度檢查中，金黃色葡萄球菌和大腸埃希菌都可在麥康凱瓊脂培養(yǎng)基上生長(zhǎng)。（）答案：錯(cuò)誤。麥康凱瓊脂培養(yǎng)基是腸桿菌科細(xì)菌的選擇性培養(yǎng)基，金黃色葡萄球菌一般不能在其上生長(zhǎng)，大腸埃希菌可以生長(zhǎng)。6.聚乙二醇可作為軟膏劑的基質(zhì)。（）答案：正確。聚乙二醇具有良好的水溶性和化學(xué)穩(wěn)定性，可作為軟膏劑的水溶性基質(zhì)。7.藥用輔料的穩(wěn)定性研究只需要進(jìn)行長(zhǎng)期試驗(yàn)。（）答案：錯(cuò)誤。藥用輔料的穩(wěn)定性研究通常包括影響因素試驗(yàn)、加速試驗(yàn)和長(zhǎng)期試驗(yàn)，以全面考察輔料在不同條件下的穩(wěn)定性。8.微生物限度檢查中，控制菌檢查只需要檢查一種控制菌即可。（）答案：錯(cuò)誤。根據(jù)藥用輔料的用途和要求，需要檢查多種控制菌，以確保其微生物質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)。9.硬脂酸鎂可作為膠囊劑的潤(rùn)滑劑。（）答案：正確。硬脂酸鎂是常用的潤(rùn)滑劑，可用于膠囊劑的制備，防止物料黏附。10.藥用輔料的安全性評(píng)估只需要進(jìn)行急性毒性試驗(yàn)。（）答案：錯(cuò)誤。藥用輔料的安全性評(píng)估需要進(jìn)行多項(xiàng)試驗(yàn)，包括急性毒性試驗(yàn)、亞急性毒性試驗(yàn)、慢性毒性試驗(yàn)、刺激性試驗(yàn)、過(guò)敏試驗(yàn)等。四、簡(jiǎn)答題（每題10分，共10分）1.簡(jiǎn)述藥用輔料在藥物制劑中的作用。答案：藥用輔料在藥物制劑中具有多方面的重要作用：（1）有利于制劑形態(tài)的形成：輔料可以使藥物制成各種劑型，如片劑、膠囊劑、注射劑等。例如，淀粉、糊精等可作為片劑的填充劑，使片劑具有一定的形狀和大小。（2）提高藥物的穩(wěn)定性：一些輔料可以防止藥物氧化、水解、光解等。例如，抗氧劑（如亞硫酸鈉）可以防止藥物被氧化；金屬離子絡(luò)合劑（如乙二胺四乙酸二鈉）可以絡(luò)合金屬離子，減少金屬離子對(duì)藥物穩(wěn)定性的影響。（3）改善藥物的溶解性：對(duì)于難溶性藥物，可選用適當(dāng)?shù)妮o料來(lái)提高其溶解性。例如，增溶劑（如吐溫80）可以增加藥物在溶液中的溶解度；助溶劑（如苯甲酸鈉）可以與藥物形成絡(luò)合物，提高藥物的溶解度。（4）調(diào)節(jié)藥物的釋放速度：通過(guò)選用不同的輔料，可以實(shí)現(xiàn)藥物的速釋、緩釋或控釋。例如，在緩釋制劑中，可使用羥丙甲纖維素等骨架材料，使藥物緩慢釋放