藥品不良反應(yīng)相關(guān)應(yīng)急預(yù)案及程序測試題庫含答案一、單項選擇題1.藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在（）下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。A.正常用法用量B.超劑量使用C.不合理使用D.濫用答案：A2.以下哪項不屬于藥品不良反應(yīng)報告的范圍（）A.新藥監(jiān)測期內(nèi)的藥品應(yīng)報告該藥品發(fā)生的所有不良反應(yīng)B.新藥監(jiān)測期已滿的藥品，報告該藥品引起的新的和嚴重的不良反應(yīng)C.進口藥品自首次獲準(zhǔn)進口之日起5年內(nèi)，報告該進口藥品的所有不良反應(yīng)D.進口藥品在進口滿5年后，報告該進口藥品新的和嚴重的不良反應(yīng)，以及已知的不良反應(yīng)答案：D3.嚴重藥品不良反應(yīng)是指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一，但不包括（）A.導(dǎo)致死亡B.危及生命C.致癌、致畸、致出生缺陷D.皮膚過敏答案：D4.新的藥品不良反應(yīng)是指（）A.藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)B.藥品標(biāo)簽中未載明的不良反應(yīng)C.藥品包裝中未載明的不良反應(yīng)D.以上都是答案：D5.藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作應(yīng)當(dāng)遵循的原則是（）A.真實、準(zhǔn)確、完整B.及時、有效、經(jīng)濟C.可疑即報D.客觀、科學(xué)、公正答案：D6.醫(yī)療機構(gòu)發(fā)現(xiàn)或者獲知新的、嚴重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在（）日內(nèi)報告，其中死亡病例須立即報告。A.3B.7C.15D.30答案：C7.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)發(fā)現(xiàn)或者獲知群體藥品不良反應(yīng)事件后，應(yīng)當(dāng)在（）小時內(nèi)通過電話或者傳真等方式報所在地的縣級藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)。A.1B.2C.3D.6答案：B8.以下關(guān)于藥品不良反應(yīng)應(yīng)急預(yù)案啟動條件的描述，錯誤的是（）A.發(fā)生死亡病例B.發(fā)生10例以上的群體藥品不良反應(yīng)事件C.發(fā)生新的藥品不良反應(yīng)D.藥品不良反應(yīng)事件造成重大社會影響答案：C9.藥品不良反應(yīng)應(yīng)急預(yù)案中，應(yīng)急指揮中心的主要職責(zé)不包括（）A.決定啟動和終止應(yīng)急預(yù)案B.組織協(xié)調(diào)應(yīng)急處置工作C.對藥品不良反應(yīng)進行調(diào)查和分析D.負責(zé)新聞發(fā)布和信息通報答案：C10.在藥品不良反應(yīng)應(yīng)急處置過程中，對疑似不良反應(yīng)的藥品，醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)（）A.繼續(xù)使用，密切觀察患者反應(yīng)B.立即停止使用，并封存藥品C.自行銷毀藥品D.退回藥品生產(chǎn)企業(yè)答案：B二、多項選擇題1.藥品不良反應(yīng)的類型包括（）A.A型不良反應(yīng)（量變型異常）B.B型不良反應(yīng)（質(zhì)變型異常）C.C型不良反應(yīng)（遲現(xiàn)型不良反應(yīng)）D.D型不良反應(yīng)（長期用藥不良反應(yīng)）答案：ABC2.藥品不良反應(yīng)報告的內(nèi)容包括（）A.患者的基本信息B.藥品的名稱、劑型、規(guī)格、批號等C.不良反應(yīng)的發(fā)生時間、表現(xiàn)、程度等D.處理措施和結(jié)果答案：ABCD3.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的目的包括（）A.及時發(fā)現(xiàn)新的藥品不良反應(yīng)B.評估藥品的安全性C.為藥品的監(jiān)管和使用提供依據(jù)D.促進合理用藥答案：ABCD4.藥品不良反應(yīng)應(yīng)急預(yù)案應(yīng)包括以下哪些內(nèi)容（）A.應(yīng)急組織機構(gòu)及職責(zé)B.監(jiān)測與預(yù)警C.應(yīng)急響應(yīng)與處置D.后期處置答案：ABCD5.在藥品不良反應(yīng)應(yīng)急處置中，醫(yī)療救治組的主要工作包括（）A.對患者進行診斷和治療B.收集患者的臨床資料C.對藥品不良反應(yīng)進行評估D.對藥品進行封存和送檢答案：ABC6.藥品不良反應(yīng)應(yīng)急處置的后期處置工作包括（）A.對事件進行總結(jié)和評估B.對相關(guān)責(zé)任人進行責(zé)任追究C.對藥品進行召回和處理D.開展宣傳教育，提高公眾對藥品不良反應(yīng)的認識答案：ABCD7.以下哪些部門在藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和應(yīng)急處置中發(fā)揮重要作用（）A.藥品監(jiān)督管理部門B.衛(wèi)生行政部門C.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)D.醫(yī)療機構(gòu)答案：ABCD8.藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的意義在于（）A.保障公眾用藥安全B.促進藥品的研發(fā)和創(chuàng)新C.提高藥品質(zhì)量D.維護藥品市場秩序答案：ABCD9.對于藥品不良反應(yīng)事件，應(yīng)采取的控制措施包括（）A.停止使用相關(guān)藥品B.對患者進行救治C.對藥品進行封存和檢驗D.向社會發(fā)布警示信息答案：ABCD10.藥品不良反應(yīng)應(yīng)急預(yù)案的演練應(yīng)包括以下哪些環(huán)節(jié)（）A.制定演練方案B.組織演練實施C.對演練進行評估和總結(jié)D.根據(jù)演練結(jié)果修訂應(yīng)急預(yù)案答案：ABCD三、判斷題1.藥品不良反應(yīng)一定是由藥品質(zhì)量問題引起的。（）答案：錯誤2.所有藥品不良反應(yīng)都需要報告。（）答案：錯誤3.藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測是藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)的法定義務(wù)。（）答案：正確4.藥品不良反應(yīng)應(yīng)急預(yù)案只需要在發(fā)生嚴重藥品不良反應(yīng)事件時啟動。（）答案：錯誤5.在藥品不良反應(yīng)應(yīng)急處置過程中，應(yīng)優(yōu)先保障患者的生命安全和身體健康。（）答案：正確6.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)負責(zé)對藥品不良反應(yīng)報告進行審核和評價。（）答案：正確7.藥品生產(chǎn)企業(yè)可以不報告本企業(yè)生產(chǎn)藥品的不良反應(yīng)。（）答案：錯誤8.藥品不良反應(yīng)事件發(fā)生后，應(yīng)及時向社會公布相關(guān)信息，避免引起恐慌。（）答案：正確9.醫(yī)療機構(gòu)發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)后，應(yīng)立即通知藥品生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營企業(yè)。（）答案：正確10.藥品不良反應(yīng)應(yīng)急預(yù)案的制定和演練可以提高應(yīng)對藥品不良反應(yīng)事件的能力。（）答案：正確四、簡答題1.簡述藥品不良反應(yīng)的定義及分類。答：藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。分類如下：-A型不良反應(yīng)（量變型異常）：是由于藥物的藥理作用增強所致，其特點是可以預(yù)測，通常與劑量有關(guān)，停藥或減量后癥狀很快減輕或消失，發(fā)生率高，但死亡率低。-B型不良反應(yīng)（質(zhì)變型異常）：是與藥物的正常藥理作用完全無關(guān)的一種異常反應(yīng)，其特點是難以預(yù)測，常規(guī)毒理學(xué)篩選不能發(fā)現(xiàn)，發(fā)生率低，但死亡率高。-C型不良反應(yīng)（遲現(xiàn)型不良反應(yīng)）：一般在長期用藥后出現(xiàn)，潛伏期較長，沒有明確的時間關(guān)系，難以預(yù)測。其發(fā)病機制可能與致癌、致畸以及長期用藥后心血管疾病、纖溶系統(tǒng)變化等有關(guān)。2.簡述藥品不良反應(yīng)報告的程序和要求。答：程序和要求如下：-醫(yī)療機構(gòu)、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定報告所發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應(yīng)。-新藥監(jiān)測期內(nèi)的藥品應(yīng)報告該藥品發(fā)生的所有不良反應(yīng)；新藥監(jiān)測期已滿的藥品，報告該藥品引起的新的和嚴重的不良反應(yīng)。進口藥品自首次獲準(zhǔn)進口之日起5年內(nèi)，報告該進口藥品的所有不良反應(yīng)；滿5年的，報告新的和嚴重的不良反應(yīng)。-醫(yī)療機構(gòu)發(fā)現(xiàn)或者獲知新的、嚴重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在15日內(nèi)報告，其中死亡病例須立即報告；其他藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)報告。有隨訪信息的，應(yīng)當(dāng)及時報告。-藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)發(fā)現(xiàn)或者獲知群體藥品不良反應(yīng)事件后，應(yīng)當(dāng)在2小時內(nèi)通過電話或者傳真等方式報所在地的縣級藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)。-報告方式：可以通過國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測信息網(wǎng)絡(luò)報告；不具備在線報告條件的，應(yīng)當(dāng)通過紙質(zhì)報表報所在地藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)，由所在地藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)代為在線報告。3.簡述藥品不良反應(yīng)應(yīng)急預(yù)案的主要內(nèi)容。答：主要內(nèi)容包括：-應(yīng)急組織機構(gòu)及職責(zé)：明確應(yīng)急指揮中心、醫(yī)療救治組、藥品檢驗組、信息宣傳組等各組織機構(gòu)的組成和職責(zé)。-監(jiān)測與預(yù)警：建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測體系，明確監(jiān)測方法和渠道，及時發(fā)現(xiàn)潛在的藥品不良反應(yīng)事件，并進行預(yù)警分級和發(fā)布。-應(yīng)急響應(yīng)與處置：根據(jù)事件的嚴重程度和影響范圍，確定應(yīng)急響應(yīng)級別，啟動相應(yīng)的應(yīng)急措施，包括對患者的救治、藥品的封存和檢驗、信息的收集和報告等。-后期處置：對事件進行總結(jié)和評估，分析事件發(fā)生的原因和教訓(xùn)，提出改進措施；對相關(guān)責(zé)任人進行責(zé)任追究；對藥品進行召回和處理；開展宣傳教育，提高公眾對藥品不良反應(yīng)的認識。-應(yīng)急保障：包括人員保障、物資保障、經(jīng)費保障等，確保應(yīng)急處置工作的順利進行。-附則：明確應(yīng)急預(yù)案的解釋權(quán)、修訂和生效時間等。4.簡述在藥品不良反應(yīng)應(yīng)急處置中，各部門的職責(zé)。答：各部門職責(zé)如下：-藥品監(jiān)督管理部門：負責(zé)組織對藥品不良反應(yīng)事件的調(diào)查、處理和對藥品的控制；對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)的藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作進行監(jiān)督檢查；根據(jù)需要采取緊急控制措施，如責(zé)令暫停生產(chǎn)、銷售和使用相關(guān)藥品等。-衛(wèi)生行政部門：負責(zé)組織醫(yī)療機構(gòu)對患者進行醫(yī)療救治；對醫(yī)療機構(gòu)的藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作進行監(jiān)督管理；協(xié)調(diào)醫(yī)療機構(gòu)之間的資源調(diào)配，保障患者得到及時有效的治療。-藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)：負責(zé)對藥品不良反應(yīng)報告進行收集、審核、評價和反饋；開展藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測和預(yù)警工作；組織對藥品不良反應(yīng)事件的調(diào)查和分析，為應(yīng)急處置提供技術(shù)支持。-醫(yī)療機構(gòu)：負責(zé)對患者進行診斷和治療，及時報告藥品不良反應(yīng)事件；封存疑似不良反應(yīng)的藥品，并配合藥品檢驗機構(gòu)進行檢驗；收集患者的臨床資料，為藥品不良反應(yīng)的評估和調(diào)查提供依據(jù)。-藥品生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營企業(yè)：及時報告本企業(yè)生產(chǎn)、經(jīng)營藥品的不良反應(yīng)事件；配合藥品監(jiān)督管理部門和醫(yī)療機構(gòu)進行調(diào)查和處理；對可能存在安全隱患的藥品采取召回等措施。5.簡述藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和應(yīng)急處置的意義。答：意義主要體現(xiàn)在以下幾個方面：-保障公眾用藥安全：通過及時發(fā)現(xiàn)和處理藥品不良反應(yīng)，避免或減少藥品對患者的危害，保障公眾的生命健康。-促進藥品的研發(fā)和創(chuàng)新：藥品不良反應(yīng)監(jiān)測可以為藥品研發(fā)提供重要信息，幫助研發(fā)人員發(fā)現(xiàn)藥品的潛在風(fēng)險，改進藥品質(zhì)量，促進藥品的研發(fā)和創(chuàng)新。-提高藥品質(zhì)量：藥品生產(chǎn)企業(yè)可以根據(jù)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測結(jié)果，對藥品的生產(chǎn)工藝、質(zhì)量控制等進行改進，提高藥品的質(zhì)量和安全性。-維護藥品市場秩序：加強藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和應(yīng)急處置，對違規(guī)生產(chǎn)、經(jīng)營藥品的企業(yè)進行處罰，有助于維護藥品市場的正常秩序。-增強公眾對藥品的信任：及時、有效地處理藥品不良反應(yīng)事件，向公眾公開相關(guān)信息，能夠增強公眾對藥品的信任，提高公眾的用藥依從性。五、案例分析題案例：某醫(yī)院在使用某品牌抗生素后，多名患者出現(xiàn)了皮疹、瘙癢等過敏反應(yīng)。醫(yī)院立即對患者進行了救治，并對該藥品進行了封存。問題：1.該醫(yī)院應(yīng)如何報告此藥品不良反應(yīng)事件？答：醫(yī)院應(yīng)按照以下步驟報告此藥品不良反應(yīng)事件：-立即通過電話或者傳真等方式在2小時內(nèi)向所在地的縣級藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)報告該群體藥品不良反應(yīng)事件。-詳細記錄患者的基本信息（姓名、年齡、性別、聯(lián)系方式等）、藥品的名稱、劑型、規(guī)格、批號、使用時間、不良反應(yīng)的發(fā)生時間、表現(xiàn)（皮疹、瘙癢等具體癥狀）、程度等信息。-隨后在規(guī)定時間內(nèi)（15日內(nèi)）通過國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測信息網(wǎng)絡(luò)報告該事件的詳細情況；若不具備在線報告條件，應(yīng)當(dāng)通過紙質(zhì)報表報所在地藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)，由其代為在線報告。同時，持續(xù)跟蹤患者的治療情況，有隨訪信息時及時報告。2.藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門在接到報告后應(yīng)采取哪些措施？答：藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)采取的措施：-立即組織人員對該事件進行調(diào)查，了解藥品的來源、生產(chǎn)企業(yè)情況、使用范圍等。-對封存的藥品進行抽樣檢驗，確定藥品是否存在質(zhì)量問題。-責(zé)令藥品生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營企業(yè)提供該批次藥品的相關(guān)資料，包括生產(chǎn)記錄、檢驗報告等。-根據(jù)調(diào)查結(jié)果，必要時采取緊急控制措施，如責(zé)令暫停生產(chǎn)、銷售和使用該品牌抗生素，對已銷售的藥品進行召回。衛(wèi)生行政部門應(yīng)采取的措施：-組織專家對患者的病情進行評估，指導(dǎo)醫(yī)療機構(gòu)對患者進行救治，協(xié)調(diào)醫(yī)療機構(gòu)之間的資源調(diào)配，確?；颊叩玫郊皶r有效的治療。-對醫(yī)療機構(gòu)的藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作進行監(jiān)督檢查，確保報告的真實性和及時性。-向社會發(fā)布相關(guān)信息，引導(dǎo)公眾正確對待該藥品不良反應(yīng)事件，避免引起恐慌。3.該醫(yī)院在后續(xù)的應(yīng)急處置中還應(yīng)做哪些工作？答：該醫(yī)院在后續(xù)的應(yīng)急處置中還應(yīng)做以下工作：-繼續(xù)對患者進行積極治療，密切觀察患