藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范考核試題及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共30分）1.藥物警戒的主要目的不包括以下哪項(xiàng)（）A.識別藥品不良反應(yīng)的早期信號B.評估藥品風(fēng)險(xiǎn)-效益比C.促進(jìn)藥品的研發(fā)進(jìn)度D.保障公眾用藥安全2.《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》適用于（）A.藥品上市許可持有人B.藥品生產(chǎn)企業(yè)C.藥品經(jīng)營企業(yè)D.以上都是3.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立并持續(xù)完善藥物警戒體系，配備與藥物警戒工作相適應(yīng)的（）A.人員B.資源C.質(zhì)量保證與風(fēng)險(xiǎn)管理體系D.以上都是4.以下哪種情況不屬于藥品不良反應(yīng)（）A.合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)B.藥品質(zhì)量問題導(dǎo)致的不良后果C.超劑量使用藥品引起的不良反應(yīng)D.藥物相互作用引起的不良反應(yīng)5.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)自獲知藥品不良反應(yīng)之日起（）內(nèi)報(bào)告新的、嚴(yán)重的不良反應(yīng)。A.3個(gè)工作日B.7個(gè)工作日C.15個(gè)工作日D.30個(gè)工作日6.藥物警戒活動(dòng)中，信號檢測是指（）A.對藥品不良反應(yīng)信息進(jìn)行收集和整理B.對收集到的藥品不良反應(yīng)信息進(jìn)行分析，識別可能存在的安全風(fēng)險(xiǎn)C.對識別出的安全風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評估和控制D.對藥品不良反應(yīng)的報(bào)告進(jìn)行審核7.以下關(guān)于藥品定期安全性更新報(bào)告的說法，錯(cuò)誤的是（）A.報(bào)告周期根據(jù)藥品的不同類別和情況確定B.報(bào)告內(nèi)容應(yīng)包括藥品的基本信息、不良反應(yīng)監(jiān)測情況等C.報(bào)告可以由藥品經(jīng)營企業(yè)撰寫D.報(bào)告是藥品上市許可持有人持續(xù)監(jiān)測藥品安全性的重要手段8.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)對藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測資料進(jìn)行（），并采取有效措施控制可能存在的風(fēng)險(xiǎn)。A.分析評價(jià)B.存檔保存C.上報(bào)監(jiān)管部門D.以上都是9.藥物警戒體系的核心要素不包括（）A.人員與資源B.管理制度與流程C.藥品的價(jià)格D.數(shù)據(jù)管理與信息技術(shù)10.以下哪種藥品不良反應(yīng)報(bào)告需要進(jìn)行快速報(bào)告（）A.一般的不良反應(yīng)B.新的、嚴(yán)重的不良反應(yīng)C.已知的不良反應(yīng)D.輕微的不良反應(yīng)11.藥品上市許可持有人在開展藥物警戒活動(dòng)時(shí)，應(yīng)當(dāng)遵循（）原則。A.科學(xué)、公正、公開B.及時(shí)、有效、全面C.可疑即報(bào)D.以上都是12.藥物警戒工作中，對藥品不良反應(yīng)報(bào)告的審核內(nèi)容不包括（）A.報(bào)告的完整性B.報(bào)告的真實(shí)性C.報(bào)告的美觀性D.報(bào)告的準(zhǔn)確性13.以下關(guān)于藥品風(fēng)險(xiǎn)溝通的說法，正確的是（）A.風(fēng)險(xiǎn)溝通只需要與監(jiān)管部門進(jìn)行B.風(fēng)險(xiǎn)溝通應(yīng)及時(shí)、準(zhǔn)確、透明C.風(fēng)險(xiǎn)溝通不需要考慮公眾的接受程度D.風(fēng)險(xiǎn)溝通只在藥品出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)時(shí)進(jìn)行14.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立藥物警戒質(zhì)量保證體系，定期對藥物警戒活動(dòng)進(jìn)行（）A.內(nèi)部審核B.外部審計(jì)C.質(zhì)量評估D.以上都是15.以下哪種情況不屬于藥物警戒的工作范疇（）A.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測B.藥品的市場推廣C.藥品風(fēng)險(xiǎn)評估D.藥品風(fēng)險(xiǎn)控制二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分）1.藥物警戒活動(dòng)包括以下哪些方面（）A.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測B.藥品風(fēng)險(xiǎn)評估C.藥品風(fēng)險(xiǎn)控制D.藥品安全性信息的溝通2.藥品上市許可持有人在藥物警戒工作中的責(zé)任包括（）A.建立藥物警戒體系B.收集和報(bào)告藥品不良反應(yīng)C.開展藥品風(fēng)險(xiǎn)評估D.采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施3.藥品不良反應(yīng)的報(bào)告來源可以包括（）A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)B.藥品經(jīng)營企業(yè)C.藥品生產(chǎn)企業(yè)D.患者或其家屬4.藥物警戒體系的人員應(yīng)當(dāng)具備以下哪些能力（）A.醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)知識B.數(shù)據(jù)分析能力C.溝通協(xié)調(diào)能力D.風(fēng)險(xiǎn)管理能力5.藥品定期安全性更新報(bào)告的內(nèi)容通常包括（）A.藥品的基本信息B.不良反應(yīng)監(jiān)測數(shù)據(jù)C.風(fēng)險(xiǎn)評估結(jié)果D.風(fēng)險(xiǎn)控制措施6.信號檢測的方法包括（）A.病例系列分析B.隊(duì)列研究C.病例-對照研究D.數(shù)據(jù)挖掘7.藥品風(fēng)險(xiǎn)控制措施可以包括（）A.修改藥品說明書B.開展藥品再評價(jià)C.暫?；蚪K止藥品生產(chǎn)、銷售D.加強(qiáng)藥品監(jiān)測8.藥物警戒活動(dòng)中的數(shù)據(jù)管理應(yīng)當(dāng)包括以下哪些方面（）A.數(shù)據(jù)的收集B.數(shù)據(jù)的存儲(chǔ)C.數(shù)據(jù)的分析D.數(shù)據(jù)的共享9.藥品上市許可持有人與監(jiān)管部門的溝通內(nèi)容可以包括（）A.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測情況B.風(fēng)險(xiǎn)評估結(jié)果C.風(fēng)險(xiǎn)控制措施D.藥品研發(fā)進(jìn)展10.藥物警戒質(zhì)量保證體系的要素包括（）A.質(zhì)量方針和目標(biāo)B.人員培訓(xùn)C.文件管理D.內(nèi)部審核和管理評審三、判斷題（每題2分，共20分）1.藥物警戒只是藥品監(jiān)管部門的工作，與藥品上市許可持有人無關(guān)。（）2.藥品不良反應(yīng)報(bào)告只需要報(bào)告嚴(yán)重的不良反應(yīng)，一般的不良反應(yīng)可以不報(bào)告。（）3.藥品上市許可持有人可以委托其他機(jī)構(gòu)開展藥物警戒工作，但應(yīng)當(dāng)對受托方的工作進(jìn)行監(jiān)督和管理。（）4.信號檢測一旦發(fā)現(xiàn)可能的安全信號，就應(yīng)當(dāng)立即采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施。（）5.藥品定期安全性更新報(bào)告的報(bào)告周期是固定不變的。（）6.藥物警戒體系的建立只需要考慮技術(shù)因素，不需要考慮人員和管理因素。（）7.藥品不良反應(yīng)報(bào)告的審核主要是審核報(bào)告的格式是否正確。（）8.藥品風(fēng)險(xiǎn)溝通只需要向?qū)I(yè)人員進(jìn)行，不需要向公眾進(jìn)行。（）9.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)對藥物警戒活動(dòng)進(jìn)行質(zhì)量控制，確?；顒?dòng)的合規(guī)性和有效性。（）10.藥物警戒工作只在藥品上市后進(jìn)行，藥品上市前不需要進(jìn)行藥物警戒活動(dòng)。（）四、簡答題（每題10分，共20分）1.簡述藥物警戒的定義和主要工作內(nèi)容。2.請說明藥品上市許可持有人在藥物警戒工作中的主要職責(zé)。答案一、單項(xiàng)選擇題1.C。藥物警戒主要是關(guān)注藥品的安全性，識別不良反應(yīng)信號、評估風(fēng)險(xiǎn)-效益比以及保障公眾用藥安全，而促進(jìn)藥品研發(fā)進(jìn)度并非其主要目的。2.D。《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》適用于藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)等參與藥品全生命周期管理的相關(guān)主體。3.D。藥品上市許可持有人建立藥物警戒體系，需要配備合適的人員、資源以及完善的質(zhì)量保證與風(fēng)險(xiǎn)管理體系。4.B。藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)，藥品質(zhì)量問題導(dǎo)致的不良后果不屬于藥品不良反應(yīng)范疇。5.C。藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)自獲知藥品不良反應(yīng)之日起15個(gè)工作日內(nèi)報(bào)告新的、嚴(yán)重的不良反應(yīng)。6.B。信號檢測是對收集到的藥品不良反應(yīng)信息進(jìn)行分析，以識別可能存在的安全風(fēng)險(xiǎn)。7.C。藥品定期安全性更新報(bào)告由藥品上市許可持有人撰寫，藥品經(jīng)營企業(yè)不負(fù)責(zé)此項(xiàng)工作。8.A。藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)對藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測資料進(jìn)行分析評價(jià)，以采取有效措施控制風(fēng)險(xiǎn)。9.C。藥品的價(jià)格與藥物警戒體系的核心要素?zé)o關(guān)，藥物警戒體系核心要素包括人員與資源、管理制度與流程、數(shù)據(jù)管理與信息技術(shù)等。10.B。新的、嚴(yán)重的不良反應(yīng)需要進(jìn)行快速報(bào)告，以便及時(shí)采取措施控制風(fēng)險(xiǎn)。11.D。藥品上市許可持有人開展藥物警戒活動(dòng)應(yīng)遵循科學(xué)、公正、公開，及時(shí)、有效、全面，可疑即報(bào)等原則。12.C。藥品不良反應(yīng)報(bào)告審核內(nèi)容包括完整性、真實(shí)性、準(zhǔn)確性，不包括美觀性。13.B。風(fēng)險(xiǎn)溝通應(yīng)及時(shí)、準(zhǔn)確、透明，需要與監(jiān)管部門、公眾等多方面進(jìn)行溝通，并考慮公眾的接受程度，且不僅僅在藥品出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)時(shí)進(jìn)行。14.D。藥品上市許可持有人應(yīng)建立藥物警戒質(zhì)量保證體系，定期進(jìn)行內(nèi)部審核、外部審計(jì)和質(zhì)量評估。15.B。藥品的市場推廣不屬于藥物警戒的工作范疇，藥物警戒主要關(guān)注藥品的安全性監(jiān)測、評估和控制等。二、多項(xiàng)選擇題1.ABCD。藥物警戒活動(dòng)涵蓋藥品不良反應(yīng)監(jiān)測、風(fēng)險(xiǎn)評估、風(fēng)險(xiǎn)控制以及安全性信息溝通等多個(gè)方面。2.ABCD。藥品上市許可持有人在藥物警戒工作中承擔(dān)建立體系、收集報(bào)告不良反應(yīng)、開展風(fēng)險(xiǎn)評估和采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施等責(zé)任。3.ABCD。藥品不良反應(yīng)的報(bào)告來源廣泛，包括醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品經(jīng)營企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)以及患者或其家屬。4.ABCD。藥物警戒體系的人員需要具備醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)知識，數(shù)據(jù)分析能力、溝通協(xié)調(diào)能力和風(fēng)險(xiǎn)管理能力等。5.ABCD。藥品定期安全性更新報(bào)告內(nèi)容通常包括藥品基本信息、不良反應(yīng)監(jiān)測數(shù)據(jù)、風(fēng)險(xiǎn)評估結(jié)果和風(fēng)險(xiǎn)控制措施等。6.ABCD。信號檢測方法有病例系列分析、隊(duì)列研究、病例-對照研究和數(shù)據(jù)挖掘等。7.ABCD。藥品風(fēng)險(xiǎn)控制措施包括修改藥品說明書、開展藥品再評價(jià)、暫?；蚪K止藥品生產(chǎn)銷售以及加強(qiáng)藥品監(jiān)測等。8.ABCD。藥物警戒活動(dòng)的數(shù)據(jù)管理包括數(shù)據(jù)的收集、存儲(chǔ)、分析和共享等方面。9.ABC。藥品上市許可持有人與監(jiān)管部門溝通內(nèi)容主要涉及藥品不良反應(yīng)監(jiān)測情況、風(fēng)險(xiǎn)評估結(jié)果和風(fēng)險(xiǎn)控制措施等，藥品研發(fā)進(jìn)展一般不屬于此范疇。10.ABCD。藥物警戒質(zhì)量保證體系要素包括質(zhì)量方針和目標(biāo)、人員培訓(xùn)、文件管理以及內(nèi)部審核和管理評審等。三、判斷題1.×。藥物警戒是藥品全生命周期管理的重要組成部分，藥品上市許可持有人是藥物警戒工作的責(zé)任主體之一。2.×。藥品不良反應(yīng)報(bào)告應(yīng)遵循“可疑即報(bào)”原則，無論是嚴(yán)重的還是一般的不良反應(yīng)都應(yīng)報(bào)告。3.√。藥品上市許可持有人可以委托其他機(jī)構(gòu)開展藥物警戒工作，但需對受托方工作進(jìn)行監(jiān)督管理。4.×。信號檢測發(fā)現(xiàn)可能的安全信號后，需要進(jìn)一步評估信號的真實(shí)性和可靠性，再?zèng)Q定是否采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施。5.×。藥品定期安全性更新報(bào)告的報(bào)告周期根據(jù)藥品的不同類別和情況確定，并非固定不變。6.×。藥物警戒體系的建立需要綜合考慮人員、管理和技術(shù)等多方面因素。7.×。藥品不良反應(yīng)報(bào)告審核不僅要審核格式，更重要的是審核報(bào)告的完整性、真實(shí)性和準(zhǔn)確性。8.×。藥品風(fēng)險(xiǎn)溝通需要向?qū)I(yè)人員和公眾等多方面進(jìn)行，以保障公眾的知情權(quán)。9.√。藥品上市許可持有人應(yīng)對藥物警戒活動(dòng)進(jìn)行質(zhì)量控制，確?；顒?dòng)合規(guī)有效。10.×。藥物警戒工作貫穿藥品全生命周期，藥品上市前也需要進(jìn)行相關(guān)的安全性監(jiān)測和評估。四、簡答題1.藥物警戒的定義和主要工作內(nèi)容-定義：藥物警戒是發(fā)現(xiàn)、評估、理解和預(yù)防藥品不良反應(yīng)或其他任何可能與藥物相關(guān)問題的科學(xué)和活動(dòng)。-主要工作內(nèi)容-藥品不良反應(yīng)監(jiān)測：收集、整理和分析藥品不良反應(yīng)信息，包括醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品經(jīng)營企業(yè)、患者等報(bào)告的不良反應(yīng)情況。-信號檢測：對收集到的不良反應(yīng)信息進(jìn)行分析，識別可能存在的藥品安全風(fēng)險(xiǎn)信號，如通過病例系列分析、隊(duì)列研究、病例-對照研究和數(shù)據(jù)挖掘等方法。-風(fēng)險(xiǎn)評估：對識別出的安全信號進(jìn)行評估，確定風(fēng)險(xiǎn)的性質(zhì)、嚴(yán)重程度和發(fā)生頻率，評估藥品的風(fēng)險(xiǎn)-效益比。-風(fēng)險(xiǎn)控制：根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評估結(jié)果，采取相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)控制措施，如修改藥品說明書、開展藥品再評價(jià)、暫停或終止藥品生產(chǎn)銷售、加強(qiáng)藥品監(jiān)測等。-安全性信息溝通：與監(jiān)管部門、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、患者等進(jìn)行藥品安全性信息的溝通，包括不良反應(yīng)監(jiān)測情況、風(fēng)險(xiǎn)評估結(jié)果和風(fēng)險(xiǎn)控制措施等，確保信息的及時(shí)、準(zhǔn)確和透明。2.藥品上市許可持有人在藥物警戒工作中的主要職責(zé)-建立藥物警戒體系：建立并持續(xù)完善藥物警戒體系，配備與藥物警戒工作相適應(yīng)的人員、資源和質(zhì)量保證與風(fēng)險(xiǎn)管理體系，制定藥物警戒管理制度和流程。-收集和報(bào)告藥品不良反應(yīng)：通過多種途徑收集藥品不良反應(yīng)信息，包括醫(yī)療機(jī)構(gòu)報(bào)告、自發(fā)報(bào)告、文獻(xiàn)報(bào)道等。按照規(guī)定的時(shí)限和要求報(bào)告新的、嚴(yán)重的不良反應(yīng)以及定期安全性更新報(bào)告。-開展藥品風(fēng)險(xiǎn)評估：對收集到的藥品不良反應(yīng)信息進(jìn)行分析評價(jià)，識別可能存在的安全風(fēng)險(xiǎn)，開展藥品風(fēng)險(xiǎn)評估，評估藥品的風(fēng)險(xiǎn)-效益比。-采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施：根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評估結(jié)果，采取有效的風(fēng)險(xiǎn)控制措施，如修改藥品說明書