體外診斷檢驗(yàn)系統(tǒng)核酸擴(kuò)增法檢測新型冠狀病毒（SARS-CoV-2）的要求和建議：立項(xiàng)目的、意義、范圍及技術(shù)內(nèi)容分析報(bào)告EnglishTitleRequirementsandRecommendationsforNucleicAcidAmplification-BasedDetectionofSARS-CoV-2inInVitroDiagnosticSystems:Purpose,Significance,Scope,andTechnicalContent摘要新型冠狀病毒（SARS-CoV-2）的核酸檢測是全球疫情防控的關(guān)鍵技術(shù)手段之一。2022年，由中國專家牽頭制定的國際標(biāo)準(zhǔn)化文件ISO/TS5798:2022正式發(fā)布，該文件凝聚了我國在核酸檢測領(lǐng)域的先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)和技術(shù)成果，為全球疫情防控提供了重要技術(shù)支持。本文旨在分析將該國際文件轉(zhuǎn)化為國家標(biāo)準(zhǔn)的立項(xiàng)目的與意義，明確其適用范圍，并梳理主要技術(shù)內(nèi)容。研究表明，該標(biāo)準(zhǔn)的轉(zhuǎn)化將有助于規(guī)范核酸擴(kuò)增檢測技術(shù)的設(shè)計(jì)、開發(fā)與驗(yàn)證流程，提升檢測質(zhì)量與結(jié)果可靠性，對全球感染控制及公共衛(wèi)生應(yīng)急管理具有深遠(yuǎn)影響。此外，該標(biāo)準(zhǔn)也為類似病原體檢測技術(shù)的開發(fā)與應(yīng)用提供了重要參考。關(guān)鍵詞核酸擴(kuò)增檢測（NucleicAcidAmplificationTesting）；新型冠狀病毒（SARS-CoV-2）；體外診斷（InVitroDiagnostics）；標(biāo)準(zhǔn)化（Standardization）；質(zhì)量控制（QualityControl）正文一、立項(xiàng)目的與意義2022年，由中國專家牽頭制定的國際標(biāo)準(zhǔn)化文件ISO/TS5798:2022《體外診斷檢驗(yàn)系統(tǒng)核酸擴(kuò)增法檢測新型冠狀病毒（SARS-CoV-2）的要求和建議》正式發(fā)布。該文件是我國臨床檢驗(yàn)領(lǐng)域?qū)I(yè)人員基于國內(nèi)豐富的抗疫實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，與國際同行共同研討制定的技術(shù)規(guī)范。其發(fā)布不僅標(biāo)志著中國在體外診斷技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)化領(lǐng)域的話語權(quán)提升，也為全球疫情防控貢獻(xiàn)了中國智慧與技術(shù)方案。該技術(shù)規(guī)范凝聚了我國在新冠病毒核酸檢測中積累的先進(jìn)方法學(xué)技術(shù)與質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)，涵蓋了引物設(shè)計(jì)、擴(kuò)增效率、特異性與靈敏度控制、結(jié)果判讀等關(guān)鍵環(huán)節(jié)。其轉(zhuǎn)化為國家標(biāo)準(zhǔn)具有重要意義：第一，可為國內(nèi)相關(guān)企業(yè)及醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室提供統(tǒng)一的技術(shù)依據(jù)，確保SARS-CoV-2核酸檢測方法在開發(fā)、驗(yàn)證與應(yīng)用過程中具備可接受的質(zhì)量水平；第二，有助于在突發(fā)公共衛(wèi)生事件中實(shí)現(xiàn)快速、準(zhǔn)確和大規(guī)模篩查，提升對COVID-19的感染控制能力；第三，對推動(dòng)分子診斷技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)化、提高體外診斷產(chǎn)品（如試劑盒）的可靠性和互操作性具有指導(dǎo)作用。此外，該文件所確立的技術(shù)原則與質(zhì)量管理體系也可延伸應(yīng)用于其他傳染病病原體的檢測，為未來應(yīng)對新發(fā)突發(fā)傳染病提供技術(shù)儲(chǔ)備和標(biāo)準(zhǔn)支撐。二、范圍與主要技術(shù)內(nèi)容范圍本文件適用于采用核酸擴(kuò)增技術(shù)（如RT-PCR、等溫?cái)U(kuò)增等）檢測SARS-CoV-2的分析測試流程，涵蓋設(shè)計(jì)、開發(fā)、驗(yàn)證、確認(rèn)及實(shí)施等全周期環(huán)節(jié)。其內(nèi)容涉及人類標(biāo)本（如咽拭子、痰液、血液等）在檢驗(yàn)前、檢驗(yàn)中及檢驗(yàn)后的處理步驟與質(zhì)量要求。主要適用對象包括：-醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室；-體外診斷試劑開發(fā)商與制造商；-從事SARS-CoV-2相關(guān)研究與診斷的機(jī)構(gòu)及組織。需特別說明的是，本文件不適用于環(huán)境樣品（如污水、物體表面取樣）的檢測，其重點(diǎn)在于臨床樣本的分子診斷應(yīng)用。主要技術(shù)內(nèi)容1.檢驗(yàn)前程序：包括樣本采集、保存、運(yùn)輸及核酸提取等環(huán)節(jié)的標(biāo)準(zhǔn)化操作要求，確保樣本質(zhì)量與檢測穩(wěn)定性。2.檢驗(yàn)中程序：明確引物與探針的設(shè)計(jì)原則、擴(kuò)增體系優(yōu)化、陽性/陰性對照設(shè)置、防污染措施等關(guān)鍵技術(shù)指標(biāo)，突出對靈敏度、特異性和重復(fù)性的要求。3.檢驗(yàn)后程序：涵蓋結(jié)果解釋、數(shù)據(jù)報(bào)告、不確定性評估及質(zhì)量記錄管理等，確保結(jié)果的可追溯性與臨床可用性。4.驗(yàn)證與確認(rèn)要求：規(guī)定分析性能驗(yàn)證（如檢測限、包容性、抗干擾性等）和臨床確認(rèn)的標(biāo)準(zhǔn)方法，保證檢測系統(tǒng)在實(shí)際應(yīng)用中的可靠性。該技術(shù)文件還參考了國內(nèi)外相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)與指南，如GB/T29791《體外診斷醫(yī)療器械制造商提供的信息》和WHO《緊急情況下體外診斷評估指南》，體現(xiàn)出較高的權(quán)威性與適用性。介紹修訂的企事業(yè)單位或標(biāo)委會(huì)中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)體外診斷分會(huì)中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)體外診斷分會(huì)（ChinaAssociationforInVitroDiagnostics,CAIVD）是推動(dòng)我國體外診斷領(lǐng)域標(biāo)準(zhǔn)化與技術(shù)發(fā)展的重要力量。該機(jī)構(gòu)匯聚了國內(nèi)領(lǐng)先的體外診斷生產(chǎn)企業(yè)、科研單位及臨床檢驗(yàn)專家，長期致力于行業(yè)規(guī)范制定、技術(shù)交流與國際合作。在ISO/TS5798:2022的制定過程中，CAIVD組織國內(nèi)頂尖專家參與國際研討，將中國在大規(guī)模核酸檢測中積累的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)轉(zhuǎn)化為國際共識。該分會(huì)還積極推動(dòng)這一國際技術(shù)規(guī)范向國家標(biāo)準(zhǔn)的轉(zhuǎn)化工作，協(xié)調(diào)多方資源開展實(shí)驗(yàn)驗(yàn)證與文本修訂，確保其既符合中國國情，又能與國際標(biāo)準(zhǔn)接軌。CAIVD在標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)、技術(shù)推廣與行業(yè)自律方面發(fā)揮了橋梁和引領(lǐng)作用，顯著提升了中國體外診斷產(chǎn)業(yè)的國際競爭力。結(jié)論ISO/TS5798:2022的制定與發(fā)布是中國體外診斷領(lǐng)域邁向國際標(biāo)準(zhǔn)化舞臺的重要里程碑。將其轉(zhuǎn)化為國家標(biāo)準(zhǔn)，不僅有助于提升國內(nèi)SARS-CoV-2核酸檢測的準(zhǔn)確性與一致性，也對全球疫情防控具有積極推動(dòng)作用。該標(biāo)準(zhǔn)系統(tǒng)性地規(guī)范了核酸擴(kuò)增檢測的全流程，強(qiáng)調(diào)質(zhì)量控制在診斷實(shí)踐中的核心地位，為未來應(yīng)對新發(fā)傳染病提供了技術(shù)范本和標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)。隨著分子診斷技術(shù)的不斷發(fā)展與新型病原體的出現(xiàn)，此類標(biāo)準(zhǔn)需持續(xù)修訂與更新。建議進(jìn)一步加強(qiáng)與國際標(biāo)準(zhǔn)組織的合作，擴(kuò)大標(biāo)準(zhǔn)適用范圍，并探索將其應(yīng)用于多病原體聯(lián)合檢測與即時(shí)檢測（POCT）等新興場景，持續(xù)發(fā)揮標(biāo)準(zhǔn)化在公共衛(wèi)生保障中的關(guān)鍵作用。參考文獻(xiàn)-ISO/TS5798:2022,Invitrodiagnostictestsystems—RequirementsandrecommendationsfordetectionofSARS-CoV-2bynucleicacidamplificationmethods-WorldHealthOrganization(2020).EmergencyUseLis