醫(yī)用全自動(dòng)樣本處理系統(tǒng)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)立項(xiàng)報(bào)告EnglishTitle:IndustryStandardEstablishmentProjectReportforMedicalFullyAutomatedSampleProcessingSystems摘要隨著臨床檢驗(yàn)技術(shù)的快速發(fā)展和醫(yī)療自動(dòng)化水平的不斷提升，全自動(dòng)樣本處理系統(tǒng)作為現(xiàn)代醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的核心裝備之一，廣泛應(yīng)用于各類生化、免疫分析場(chǎng)景。目前，國(guó)內(nèi)尚無(wú)統(tǒng)一的行業(yè)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，導(dǎo)致產(chǎn)品質(zhì)量參差不齊、系統(tǒng)兼容性差、數(shù)據(jù)安全性無(wú)法保障等問(wèn)題日益突出。本報(bào)告旨在闡述制定《醫(yī)用全自動(dòng)樣本處理系統(tǒng)》行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的背景、目的、適用范圍及主要技術(shù)內(nèi)容。該標(biāo)準(zhǔn)將明確系統(tǒng)各模塊功能要求、運(yùn)行效率、通量性能、軟件與網(wǎng)絡(luò)安全、電氣安全、電磁兼容及環(huán)境適應(yīng)性等關(guān)鍵技術(shù)指標(biāo)，為產(chǎn)品研發(fā)、注冊(cè)備案、質(zhì)量控制和臨床應(yīng)用提供統(tǒng)一規(guī)范。實(shí)施本標(biāo)準(zhǔn)將顯著提升我國(guó)相關(guān)產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)化水平和國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力，推動(dòng)臨床檢驗(yàn)自動(dòng)化、智能化發(fā)展。Keywords:全自動(dòng)樣本處理系統(tǒng)，行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，臨床檢驗(yàn)自動(dòng)化，模塊化要求，運(yùn)行通量，軟件安全Keywords:FullyAutomatedSampleProcessingSystem,IndustryStandard,ClinicalLaboratoryAutomation,ModularRequirements,OperationalThroughput,SoftwareSecurity正文一、立項(xiàng)背景與目的意義近年來(lái)，臨床檢驗(yàn)儀器設(shè)備技術(shù)迅猛發(fā)展，全自動(dòng)樣本處理系統(tǒng)作為與分析儀器（如化學(xué)發(fā)光免疫分析儀、生化分析儀）配套的關(guān)鍵前處理設(shè)備，已逐步取代傳統(tǒng)人工操作模式，實(shí)現(xiàn)樣本離心、分杯、傳輸、存儲(chǔ)等流程的全面自動(dòng)化。其廣泛應(yīng)用極大提升了實(shí)驗(yàn)室的工作效率、樣本處理通量和數(shù)據(jù)一致性，降低了人為操作誤差和生物安全風(fēng)險(xiǎn)。目前，該類系統(tǒng)已在各級(jí)醫(yī)院檢驗(yàn)科、第三方醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室及科研機(jī)構(gòu)中得到廣泛應(yīng)用，市場(chǎng)需求持續(xù)增長(zhǎng)，國(guó)內(nèi)外多家醫(yī)療器械企業(yè)積極投入研發(fā)并完成產(chǎn)品備案。然而，經(jīng)查詢國(guó)家藥品監(jiān)督管理局官方網(wǎng)站，境內(nèi)已備案與注冊(cè)的全自動(dòng)樣本處理系統(tǒng)產(chǎn)品已逾20種，卻缺乏統(tǒng)一的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)產(chǎn)品功能、性能、軟件及網(wǎng)絡(luò)安全等方面進(jìn)行規(guī)范。這種標(biāo)準(zhǔn)缺失狀態(tài)導(dǎo)致不同廠家產(chǎn)品質(zhì)量差異大、系統(tǒng)間互聯(lián)互通能力弱、安全性評(píng)估依據(jù)不足，嚴(yán)重制約行業(yè)健康發(fā)展。因此，制定《醫(yī)用全自動(dòng)樣本處理系統(tǒng)》行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，旨在確立一套科學(xué)、統(tǒng)一的技術(shù)要求和評(píng)價(jià)體系，規(guī)范產(chǎn)品設(shè)計(jì)與生產(chǎn)，提升系統(tǒng)運(yùn)行的可靠性、安全性和兼容性，為我國(guó)相關(guān)產(chǎn)品的注冊(cè)管理、質(zhì)量監(jiān)督和臨床應(yīng)用提供技術(shù)依據(jù)，對(duì)推動(dòng)行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展具有深遠(yuǎn)意義。二、范圍與主要技術(shù)內(nèi)容適用范圍：本標(biāo)準(zhǔn)適用于由樣本輸入模塊、離心模塊、去蓋模塊、分杯模塊、軌道傳輸模塊、接口模塊、加蓋模塊、樣本存儲(chǔ)模塊、軟件控制模塊等組成的全自動(dòng)樣本處理系統(tǒng)。該系統(tǒng)主要用于臨床樣本的自動(dòng)化離心、分注、運(yùn)送、短期冷藏等前處理流程，并可經(jīng)由自動(dòng)化軌道及信息網(wǎng)絡(luò)與其他臨床檢驗(yàn)分析儀器（如生化分析儀、化學(xué)發(fā)光儀）聯(lián)接，構(gòu)建集成化檢測(cè)系統(tǒng)。值得注意的是，本標(biāo)準(zhǔn)不涉及試劑或樣本的精密加注功能，該功能屬于分析儀器本身的范疇。主要技術(shù)內(nèi)容：1.各模塊功能與性能要求：分別對(duì)樣本輸入、離心、去蓋、分杯、軌道、接口、存儲(chǔ)等模塊提出具體的功能定義、性能參數(shù)及機(jī)械精度要求。2.系統(tǒng)運(yùn)行效率：規(guī)定系統(tǒng)完成單位樣本處理所需時(shí)間、錯(cuò)誤率及連續(xù)運(yùn)行穩(wěn)定性等指標(biāo)。3.系統(tǒng)通量：明確單位時(shí)間內(nèi)系統(tǒng)處理樣本的最大數(shù)量，包括峰值通量與可持續(xù)通量。4.軟件功能與網(wǎng)絡(luò)安全：包括用戶權(quán)限管理、樣本流程控制、數(shù)據(jù)完整性、審計(jì)追蹤、與LIS/HIS系統(tǒng)的接口協(xié)議以及符合GB/T25070、GB/T20271等標(biāo)準(zhǔn)的網(wǎng)絡(luò)安全要求。5.電氣安全：符合GB4793.1《測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求》的相關(guān)規(guī)定。6.電磁兼容性：系統(tǒng)需滿足YY0505《醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容要求和試驗(yàn)》的規(guī)定。7.環(huán)境試驗(yàn)：包括運(yùn)輸貯存條件下的環(huán)境適應(yīng)性試驗(yàn)（如溫度、濕度、振動(dòng)等），確保設(shè)備在不同使用場(chǎng)景下的可靠性。介紹修訂的企事業(yè)單位或標(biāo)委會(huì)本標(biāo)準(zhǔn)主要起草單位為中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室設(shè)備分會(huì)。該組織是經(jīng)國(guó)家民政部批準(zhǔn)成立的全國(guó)性行業(yè)組織，長(zhǎng)期致力于醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)設(shè)備的標(biāo)準(zhǔn)化、技術(shù)創(chuàng)新與行業(yè)協(xié)調(diào)工作。協(xié)會(huì)匯聚了國(guó)內(nèi)頂尖的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)、臨床單位和科研院所，具有深厚的專業(yè)背景和權(quán)威性。其在多項(xiàng)國(guó)家與行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制訂中發(fā)揮主導(dǎo)作用，具備豐富的標(biāo)準(zhǔn)起草經(jīng)驗(yàn)和專業(yè)技術(shù)能力，能夠確保本標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容的科學(xué)性、實(shí)用性與前瞻性。結(jié)論與展望《醫(yī)用全自動(dòng)樣本處理系統(tǒng)》行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的制訂將填補(bǔ)國(guó)內(nèi)相關(guān)領(lǐng)域標(biāo)準(zhǔn)空白，規(guī)范產(chǎn)品研發(fā)與生產(chǎn)，提升產(chǎn)品質(zhì)量與性能一致性，增強(qiáng)臨床使用的安全性和有效性。預(yù)計(jì)該標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布后，將為企業(yè)產(chǎn)品創(chuàng)新與注冊(cè)提供明確指引，為監(jiān)管機(jī)構(gòu)提供技術(shù)評(píng)價(jià)依據(jù)，進(jìn)一步促進(jìn)國(guó)產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備自主創(chuàng)新與國(guó)際化市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。未來(lái)，隨著人工智能、物聯(lián)網(wǎng)、大數(shù)據(jù)等技術(shù)在醫(yī)療領(lǐng)域的深度融合，全自動(dòng)樣本處理系統(tǒng)將向更高程度的智能化、柔性化和集成化方向發(fā)展。本標(biāo)準(zhǔn)也需保持動(dòng)態(tài)更新，適時(shí)補(bǔ)充關(guān)于智能調(diào)度、遠(yuǎn)程運(yùn)維、數(shù)據(jù)互聯(lián)等新技術(shù)要求，持續(xù)支持行業(yè)科技進(jìn)步與產(chǎn)業(yè)升級(jí)。發(fā)布日期：2023年10月起草單位：中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室設(shè)備分會(huì)參考文獻(xiàn)：[1]GB4793.1-2007測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電