醫(yī)療器械法律法規(guī)知識(shí)培訓(xùn)考核試題及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共20題，合計(jì)40分）1.根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，我國對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行分類管理，其中風(fēng)險(xiǎn)程度最高的類別是（）。A.第一類B.第二類C.第三類D.特殊類2.醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人、備案人應(yīng)當(dāng)對(duì)其提交資料的（）負(fù)責(zé)。A.真實(shí)性、準(zhǔn)確性、完整性B.科學(xué)性、合理性、合規(guī)性C.經(jīng)濟(jì)性、實(shí)用性、安全性D.創(chuàng)新性、先進(jìn)性、穩(wěn)定性3.從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向（）申請(qǐng)生產(chǎn)許可。A.縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門B.設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門C.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門D.國家藥品監(jiān)督管理局4.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營（）醫(yī)療器械的，需向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)經(jīng)營許可。A.第一類B.第二類C.第三類D.所有類別5.根據(jù)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)主動(dòng)收集其產(chǎn)品的不良事件，對(duì)存在安全隱患的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)（）。A.繼續(xù)銷售并觀察B.立即停止生產(chǎn)、經(jīng)營和使用C.僅向內(nèi)部質(zhì)量部門報(bào)告D.自行修改產(chǎn)品說明書后繼續(xù)銷售6.醫(yī)療器械廣告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)經(jīng)（）審查批準(zhǔn)；未經(jīng)審查不得發(fā)布。A.市場(chǎng)監(jiān)督管理部門B.衛(wèi)生健康主管部門C.藥品監(jiān)督管理部門D.廣電總局7.醫(yī)療器械注冊(cè)證的有效期為（）年，有效期屆滿需要延續(xù)注冊(cè)的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿（）前申請(qǐng)。A.3；6個(gè)月B.5；6個(gè)月C.3；3個(gè)月D.5；3個(gè)月8.第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案，備案人向（）提交備案資料。A.國家藥品監(jiān)督管理局B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門C.設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門D.縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門9.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照（）的要求，建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保證其有效運(yùn)行。A.《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》B.《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》C.《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》D.《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》10.醫(yī)療器械使用單位對(duì)重復(fù)使用的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按照（）的要求進(jìn)行處理。A.行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)B.企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)C.國務(wù)院衛(wèi)生主管部門制定的消毒和管理D.自行制定的操作規(guī)范11.根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》，免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)的醫(yī)療器械，需滿足（）。A.產(chǎn)品已在境內(nèi)外上市，且未發(fā)生重大安全事件B.產(chǎn)品為全新設(shè)計(jì)，無同類產(chǎn)品參考C.產(chǎn)品僅用于科研，不用于臨床D.產(chǎn)品由醫(yī)療機(jī)構(gòu)自制12.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)未依照規(guī)定建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處（）罰款。A.1萬元以上5萬元以下B.5萬元以上10萬元以下C.10萬元以上20萬元以下D.20萬元以上50萬元以下13.醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定開展（），對(duì)已上市醫(yī)療器械的安全性、有效性進(jìn)行跟蹤評(píng)價(jià)。A.臨床研究B.不良事件監(jiān)測(cè)C.質(zhì)量抽檢D.廣告宣傳14.進(jìn)口第一類醫(yī)療器械備案，備案人向（）提交備案資料。A.國家藥品監(jiān)督管理局B.進(jìn)口口岸所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門C.進(jìn)口口岸所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門D.國務(wù)院衛(wèi)生主管部門15.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)條件發(fā)生變化，不再符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求的，應(yīng)當(dāng)（）。A.立即停止生產(chǎn)并整改B.繼續(xù)生產(chǎn)至庫存清空C.向市場(chǎng)監(jiān)督管理部門報(bào)告后繼續(xù)生產(chǎn)D.降低產(chǎn)品售價(jià)處理庫存16.醫(yī)療器械使用單位發(fā)現(xiàn)使用的醫(yī)療器械存在安全隱患的，應(yīng)當(dāng)（）。A.立即停止使用并通知生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)B.自行維修后繼續(xù)使用C.向患者隱瞞情況D.僅記錄在案，不采取其他措施17.醫(yī)療器械標(biāo)簽、說明書的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與（）一致。A.市場(chǎng)宣傳材料B.產(chǎn)品實(shí)際性能C.行業(yè)通用表述D.銷售人員口頭說明18.未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證而生產(chǎn)、進(jìn)口第二類、第三類醫(yī)療器械的，違法生產(chǎn)、進(jìn)口的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處（）罰款。A.5萬元以上10萬元以下B.10萬元以上20萬元以下C.20萬元以上50萬元以下D.50萬元以上100萬元以下19.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)提供者未履行對(duì)入網(wǎng)醫(yī)療器械經(jīng)營者進(jìn)行實(shí)名登記等義務(wù)的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，并處（）罰款。A.1萬元以上5萬元以下B.5萬元以上10萬元以下C.10萬元以上30萬元以下D.30萬元以上50萬元以下20.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)被吊銷生產(chǎn)許可證的，其法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員自處罰決定作出之日起（）不得從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)。A.3年內(nèi)B.5年內(nèi)C.10年內(nèi)D.終身二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共10題，合計(jì)30分。每題至少有2個(gè)正確選項(xiàng)，錯(cuò)選、漏選均不得分）1.醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)履行的義務(wù)包括（）。A.建立與產(chǎn)品相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保持有效運(yùn)行B.對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行不良事件監(jiān)測(cè)，開展風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估C.對(duì)已上市的醫(yī)療器械進(jìn)行再評(píng)價(jià)D.委托生產(chǎn)時(shí)，對(duì)受托方的生產(chǎn)行為進(jìn)行監(jiān)督2.下列屬于第一類醫(yī)療器械的有（）。A.手術(shù)衣、手術(shù)帽B.醫(yī)用脫脂棉C.血壓計(jì)D.醫(yī)用放大鏡3.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)申請(qǐng)第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可，應(yīng)當(dāng)具備的條件包括（）。A.與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的經(jīng)營場(chǎng)所和儲(chǔ)存條件B.與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度C.具備與其經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力D.具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)4.醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)履行的義務(wù)包括（）。A.建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度B.對(duì)需要定期檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)的醫(yī)療器械，按照產(chǎn)品說明書的要求進(jìn)行檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)并記錄C.對(duì)使用期限長(zhǎng)的大型醫(yī)療器械，逐臺(tái)建立使用檔案D.發(fā)現(xiàn)使用的醫(yī)療器械存在安全隱患的，立即停止使用并通知生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)5.根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，禁止生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的醫(yī)療器械包括（）。A.未依法注冊(cè)或者備案的醫(yī)療器械B.無合格證明文件的醫(yī)療器械C.過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械D.未按照經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求生產(chǎn)的醫(yī)療器械6.醫(yī)療器械廣告不得含有的內(nèi)容包括（）。A.表示功效、安全性的斷言或者保證B.說明治愈率或者有效率C.與其他醫(yī)療器械產(chǎn)品、藥品或者其他商品的功效和安全性比較D.利用廣告代言人作推薦、證明7.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在其生產(chǎn)的醫(yī)療器械或者包裝上標(biāo)注的內(nèi)容包括（）。A.產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格B.生產(chǎn)企業(yè)名稱、住所、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式C.產(chǎn)品技術(shù)要求的編號(hào)D.生產(chǎn)日期和使用期限或者失效日期8.醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的責(zé)任主體包括（）。A.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)B.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)C.醫(yī)療器械使用單位D.消費(fèi)者個(gè)人9.醫(yī)療器械注冊(cè)與備案的區(qū)別包括（）。A.注冊(cè)適用于第二類、第三類醫(yī)療器械，備案適用于第一類醫(yī)療器械B.注冊(cè)需經(jīng)過技術(shù)審評(píng)，備案僅進(jìn)行形式審查C.注冊(cè)由國家或省級(jí)藥監(jiān)局審批，備案由設(shè)區(qū)的市級(jí)藥監(jiān)局辦理D.注冊(cè)需提交臨床評(píng)價(jià)資料，備案無需提交任何技術(shù)資料10.違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的法律責(zé)任包括（）。A.警告、罰款B.沒收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械C.責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、吊銷許可證件D.構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任三、判斷題（每題1分，共10題，合計(jì)10分。正確的打“√”，錯(cuò)誤的打“×”）1.第一類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，無需進(jìn)行產(chǎn)品技術(shù)要求備案。（）2.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)可以經(jīng)營未依法注冊(cè)、備案的醫(yī)療器械，只要提供合格證明即可。（）3.醫(yī)療器械使用單位可以重復(fù)使用一次性使用的醫(yī)療器械，只要消毒后符合衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)。（）4.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)可以委托不具備相應(yīng)生產(chǎn)條件的企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品，只要簽訂委托協(xié)議即可。（）5.醫(yī)療器械廣告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)以經(jīng)審查批準(zhǔn)的說明書為準(zhǔn)。（）6.進(jìn)口醫(yī)療器械的注冊(cè)、備案，應(yīng)當(dāng)由境外注冊(cè)人、備案人指定中國境內(nèi)的企業(yè)法人作為代理人辦理。（）7.醫(yī)療器械不良事件是指已上市的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件。（）8.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人可以同時(shí)兼任其他生產(chǎn)部門負(fù)責(zé)人。（）9.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售者可以銷售未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證或者備案憑證的醫(yī)療器械。（）10.對(duì)人體具有較高風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療器械目錄由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定、調(diào)整并公布。（）四、簡(jiǎn)答題（每題5分，共4題，合計(jì)20分）1.簡(jiǎn)述醫(yī)療器械注冊(cè)與備案的主要區(qū)別（從適用范圍、審批主體、程序要求三方面說明）。2.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)履行的質(zhì)量責(zé)任有哪些？（至少列出5項(xiàng)）3.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的進(jìn)貨查驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)包括哪些內(nèi)容？4.醫(yī)療器械使用單位發(fā)現(xiàn)使用的醫(yī)療器械存在安全隱患時(shí)，應(yīng)當(dāng)采取哪些措施？五、案例分析題（10分）背景：某醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)（持有第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證）在2023年5月至8月期間，從無醫(yī)療器械生產(chǎn)資質(zhì)的個(gè)人手中采購了一批“醫(yī)用外科口罩”（屬于第二類醫(yī)療器械），并對(duì)外銷售。經(jīng)核查，該批口罩未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證，且部分口罩的細(xì)菌過濾效率不符合國家標(biāo)準(zhǔn)。問題：請(qǐng)結(jié)合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》分析該企業(yè)的違法行為及應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任。參考答案一、單項(xiàng)選擇題1.C2.A3.C4.C5.B6.C7.B8.C9.A10.C11.A12.A13.B14.A15.A16.A17.B18.C19.B20.B二、多項(xiàng)選擇題1.ABCD2.AD3.ABCD4.ABCD5.ABCD6.ABCD7.ABCD8.ABC9.ABC10.ABCD三、判斷題1.×2.×3.×4.×5.√6.√7.√8.×9.×10.√四、簡(jiǎn)答題1.主要區(qū)別如下：（1）適用范圍：注冊(cè)適用于第二類、第三類醫(yī)療器械（高風(fēng)險(xiǎn)）；備案適用于第一類醫(yī)療器械（低風(fēng)險(xiǎn)）。（2）審批主體：第二類醫(yī)療器械注冊(cè)由省級(jí)藥監(jiān)局審批，第三類由國家藥監(jiān)局審批；第一類備案由設(shè)區(qū)的市級(jí)藥監(jiān)局辦理。（3）程序要求：注冊(cè)需經(jīng)過形式審查、技術(shù)審評(píng)（含專家評(píng)審、臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查等）、行政審批；備案僅進(jìn)行形式審查，資料符合要求即備案。2.質(zhì)量責(zé)任包括：（1）建立并有效運(yùn)行醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系；（2）按照經(jīng)注冊(cè)或備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)；（3）對(duì)原材料、中間產(chǎn)品和成品進(jìn)行檢驗(yàn)，確保產(chǎn)品符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和經(jīng)注冊(cè)或備案的產(chǎn)品技術(shù)要求；（4）定期對(duì)質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況進(jìn)行自查，并向藥品監(jiān)督管理部門提交自查報(bào)告；（5）對(duì)生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行不良事件監(jiān)測(cè)，主動(dòng)收集不良事件信息，對(duì)存在安全隱患的產(chǎn)品及時(shí)采取召回等措施；（6）委托生產(chǎn)時(shí)，對(duì)受托方的生產(chǎn)行為進(jìn)行監(jiān)督，確保其按照法定要求生產(chǎn)。3.進(jìn)貨查驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)包括：（1）醫(yī)療器械的名稱、型號(hào)、規(guī)格、數(shù)量；（2）生產(chǎn)企業(yè)名稱、生產(chǎn)許可證號(hào)或者備案憑證編號(hào)；（3）醫(yī)療器械注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編號(hào)；（4）供貨者名稱、聯(lián)系方式；（5）進(jìn)貨日期等內(nèi)容。記錄應(yīng)當(dāng)真實(shí)，并保存至醫(yī)療器械有效期滿后2年；無有效期的，保存5年。4.應(yīng)采取的措施：（1）立即停止使用該醫(yī)療器械；（2）通知醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)或者其他負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量的機(jī)構(gòu)；（3）及時(shí)向負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門報(bào)告；（4）對(duì)可能導(dǎo)致傷害的，應(yīng)當(dāng)向衛(wèi)生主管部門報(bào)告；（5）配合生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)或者藥品監(jiān)督管理部門開展調(diào)查、處理。五、案例分析題違法行為分析：（1）采購渠道違法：從無醫(yī)療器械生產(chǎn)資質(zhì)的個(gè)人手中采購第二類醫(yī)療器械，違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十五條“醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)從具備合法資質(zhì)的醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)醫(yī)療器械”的規(guī)定。（2）銷售未依法注冊(cè)的醫(yī)療器械：銷售的“醫(yī)用外科口罩”未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證，違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第二十條“未依法注冊(cè)的醫(yī)療器械不得生產(chǎn)、進(jìn)口、經(jīng)營、使用”的規(guī)定。（3）銷售不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械：口罩細(xì)菌過濾效率不符合國家標(biāo)準(zhǔn)，違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督