《醫(yī)療器械召回管理辦法》培訓(xùn)考核試題(含答案)一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共20題，合計(jì)40分）1.根據(jù)《醫(yī)療器械召回管理辦法》，醫(yī)療器械召回的責(zé)任主體是（）。A.藥品監(jiān)督管理部門(mén)B.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)C.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)D.醫(yī)療器械使用單位答案：B2.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)其生產(chǎn)的醫(yī)療器械存在缺陷，可能導(dǎo)致嚴(yán)重健康損害的，應(yīng)當(dāng)實(shí)施（）。A.一級(jí)召回B.二級(jí)召回C.三級(jí)召回D.四級(jí)召回答案：A3.生產(chǎn)企業(yè)啟動(dòng)一級(jí)召回時(shí)，應(yīng)當(dāng)在（）內(nèi)向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告召回計(jì)劃。A.12小時(shí)B.24小時(shí)C.48小時(shí)D.72小時(shí)答案：B4.以下哪項(xiàng)不屬于醫(yī)療器械缺陷的判定依據(jù)？（）A.不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)B.存在可能危害人體健康的不合理風(fēng)險(xiǎn)C.標(biāo)簽標(biāo)識(shí)不符合說(shuō)明書(shū)要求D.因運(yùn)輸導(dǎo)致的外觀輕微破損答案：D5.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)召回的醫(yī)療器械采取（）等措施，消除缺陷或降低風(fēng)險(xiǎn)。A.繼續(xù)銷售B.重新包裝后上市C.銷毀、無(wú)害化處理或修改標(biāo)簽D.退回供應(yīng)商答案：C6.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營(yíng)、使用的醫(yī)療器械存在缺陷的，應(yīng)當(dāng)（）。A.立即停止經(jīng)營(yíng)、使用B.自行召回并銷毀C.繼續(xù)銷售至庫(kù)存清零D.向生產(chǎn)企業(yè)索賠后再處理答案：A7.藥品監(jiān)督管理部門(mén)經(jīng)過(guò)調(diào)查評(píng)估，認(rèn)為生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)召回而未召回的，可以（）。A.責(zé)令生產(chǎn)企業(yè)召回B.直接沒(méi)收相關(guān)產(chǎn)品C.吊銷生產(chǎn)企業(yè)許可證D.要求經(jīng)營(yíng)企業(yè)代為召回答案：A8.生產(chǎn)企業(yè)完成召回后，應(yīng)當(dāng)在召回完成后（）內(nèi)向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交召回總結(jié)報(bào)告。A.5個(gè)工作日B.10個(gè)工作日C.15個(gè)工作日D.30個(gè)工作日答案：B9.對(duì)于三級(jí)召回，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在（）內(nèi)通知到有關(guān)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位停止銷售和使用。A.12小時(shí)B.24小時(shí)C.48小時(shí)D.72小時(shí)答案：D10.進(jìn)口醫(yī)療器械的召回，由（）履行召回義務(wù)。A.境外生產(chǎn)企業(yè)B.境內(nèi)代理人C.海關(guān)部門(mén)D.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局答案：B11.生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)召回效果進(jìn)行評(píng)價(jià)，評(píng)價(jià)結(jié)果應(yīng)當(dāng)（）。A.僅內(nèi)部留存B.報(bào)所在地縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)C.報(bào)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)D.向社會(huì)公開(kāi)答案：C12.醫(yī)療器械召回的“缺陷”是指（）。A.產(chǎn)品過(guò)期B.產(chǎn)品存在可能危及人體健康和生命安全的不合理風(fēng)險(xiǎn)C.包裝破損D.客戶投訴的外觀問(wèn)題答案：B13.生產(chǎn)企業(yè)未按照規(guī)定提交召回總結(jié)報(bào)告的，藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以（）。A.處1萬(wàn)元以下罰款B.責(zé)令限期改正，逾期不改正的處1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下罰款C.直接吊銷許可證D.向社會(huì)通報(bào)批評(píng)答案：B14.一級(jí)召回的產(chǎn)品范圍是（）。A.可能引起暫時(shí)的健康損害B.可能引起可逆的健康損害C.可能導(dǎo)致嚴(yán)重健康損害或死亡D.一般不會(huì)引起健康損害答案：C15.生產(chǎn)企業(yè)在召回過(guò)程中，發(fā)現(xiàn)召回范圍不準(zhǔn)確、召回措施無(wú)法有效消除缺陷的，應(yīng)當(dāng)（）。A.繼續(xù)執(zhí)行原計(jì)劃B.立即停止召回并重新評(píng)估C.擴(kuò)大召回范圍或調(diào)整召回措施D.向法院提起訴訟答案：C16.醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)（）配合生產(chǎn)企業(yè)完成召回。A.有償B.無(wú)償C.根據(jù)合同約定D.視缺陷嚴(yán)重程度答案：B17.生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并保存完整的召回記錄，記錄保存期限是（）。A.召回結(jié)束后至少1年B.召回結(jié)束后至少2年C.召回結(jié)束后至少3年D.長(zhǎng)期保存答案：B18.藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)對(duì)生產(chǎn)企業(yè)召回效果進(jìn)行（）。A.形式審查B.書(shū)面確認(rèn)C.現(xiàn)場(chǎng)核查D.無(wú)需干預(yù)答案：C19.以下哪項(xiàng)不屬于召回計(jì)劃的內(nèi)容？（）A.召回產(chǎn)品的具體信息B.召回的范圍和時(shí)限C.召回的預(yù)期效果D.企業(yè)年度財(cái)務(wù)報(bào)表答案：D20.生產(chǎn)企業(yè)未主動(dòng)召回的，藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以（）。A.公開(kāi)曝光企業(yè)信息B.責(zé)令召回并公告C.要求企業(yè)繳納保證金D.暫停企業(yè)所有產(chǎn)品銷售答案：B二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共10題，合計(jì)30分。每題至少有2個(gè)正確選項(xiàng)，多選、少選、錯(cuò)選均不得分）1.醫(yī)療器械召回分為主動(dòng)召回和責(zé)令召回，其中主動(dòng)召回的啟動(dòng)情形包括（）。A.生產(chǎn)企業(yè)自身發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品缺陷B.經(jīng)營(yíng)企業(yè)報(bào)告產(chǎn)品缺陷C.使用單位報(bào)告產(chǎn)品缺陷D.藥品監(jiān)督管理部門(mén)調(diào)查發(fā)現(xiàn)缺陷答案：ABC2.一級(jí)召回的特征包括（）。A.可能導(dǎo)致嚴(yán)重健康損害B.24小時(shí)內(nèi)報(bào)告召回計(jì)劃C.72小時(shí)內(nèi)通知到相關(guān)方D.召回完成后10個(gè)工作日提交總結(jié)報(bào)告答案：ABD3.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在召回過(guò)程中應(yīng)當(dāng)履行的義務(wù)包括（）。A.立即停止生產(chǎn)、銷售缺陷產(chǎn)品B.通知經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位停止銷售和使用C.評(píng)估缺陷風(fēng)險(xiǎn)并確定召回等級(jí)D.對(duì)召回產(chǎn)品進(jìn)行處理并記錄答案：ABCD4.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位在召回中的責(zé)任包括（）。A.立即停止銷售、使用缺陷產(chǎn)品B.配合生產(chǎn)企業(yè)追溯產(chǎn)品流向C.向生產(chǎn)企業(yè)提供相關(guān)銷售、使用記錄D.自行對(duì)缺陷產(chǎn)品進(jìn)行銷毀答案：ABC5.藥品監(jiān)督管理部門(mén)在召回管理中的職責(zé)包括（）。A.監(jiān)督生產(chǎn)企業(yè)召回實(shí)施情況B.對(duì)未主動(dòng)召回的企業(yè)責(zé)令召回C.向社會(huì)公布召回信息D.對(duì)召回效果進(jìn)行評(píng)估答案：ABCD6.醫(yī)療器械缺陷的判定標(biāo)準(zhǔn)包括（）。A.不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)B.不符合經(jīng)注冊(cè)或備案的產(chǎn)品技術(shù)要求C.存在可能危害人體健康的不合理風(fēng)險(xiǎn)D.客戶因個(gè)人原因不滿意答案：ABC7.召回計(jì)劃應(yīng)當(dāng)包括的內(nèi)容有（）。A.召回產(chǎn)品的名稱、型號(hào)、規(guī)格、批次B.召回的范圍和時(shí)限C.召回的具體措施（如通知方式、聯(lián)系方式）D.召回效果的評(píng)價(jià)方案答案：ABCD8.生產(chǎn)企業(yè)有下列（）情形的，藥品監(jiān)督管理部門(mén)可處1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下罰款。A.未按照規(guī)定提交召回計(jì)劃B.未按照規(guī)定提交召回總結(jié)報(bào)告C.拒絕配合藥品監(jiān)督管理部門(mén)監(jiān)督檢查D.召回產(chǎn)品處理不當(dāng)導(dǎo)致再次流入市場(chǎng)答案：ABCD9.進(jìn)口醫(yī)療器械的召回管理需特別注意（）。A.由境內(nèi)代理人履行召回義務(wù)B.境外生產(chǎn)企業(yè)需提供技術(shù)支持C.召回信息需同時(shí)向境外監(jiān)管部門(mén)報(bào)告D.境內(nèi)代理人需向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局報(bào)告答案：ABD10.召回效果評(píng)價(jià)應(yīng)包括（）。A.召回產(chǎn)品的數(shù)量和范圍是否完整B.召回措施是否有效消除缺陷C.對(duì)使用單位和患者的影響是否已處理D.召回過(guò)程中是否存在違法行為答案：ABC三、判斷題（每題1分，共10題，合計(jì)10分。正確填“√”，錯(cuò)誤填“×”）1.醫(yī)療器械召回的責(zé)任主體僅包括生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位無(wú)召回義務(wù)。（）答案：×2.一級(jí)召回的產(chǎn)品可能導(dǎo)致嚴(yán)重健康損害或死亡，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在24小時(shí)內(nèi)報(bào)告召回計(jì)劃。（）答案：√3.生產(chǎn)企業(yè)完成召回后，無(wú)需向社會(huì)公布召回結(jié)果，只需向藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交總結(jié)報(bào)告。（）答案：×（注：必要時(shí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)可向社會(huì)公布）4.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品缺陷后，可自行決定是否通知生產(chǎn)企業(yè)。（）答案：×（注：應(yīng)當(dāng)立即通知生產(chǎn)企業(yè)）5.責(zé)令召回是指藥品監(jiān)督管理部門(mén)直接對(duì)缺陷產(chǎn)品進(jìn)行回收和處理。（）答案：×（注：責(zé)令召回由生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施）6.召回記錄只需保存召回過(guò)程的關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)，無(wú)需詳細(xì)記錄產(chǎn)品流向。（）答案：×（注：需完整記錄召回產(chǎn)品的名稱、型號(hào)、數(shù)量、流向等）7.三級(jí)召回的通知時(shí)限為72小時(shí)，即生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在72小時(shí)內(nèi)通知到所有相關(guān)經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位。（）答案：√8.生產(chǎn)企業(yè)對(duì)召回產(chǎn)品進(jìn)行修改標(biāo)簽后，可直接重新上市銷售，無(wú)需再次審批。（）答案：×（注：需確認(rèn)修改后的產(chǎn)品符合要求，消除風(fēng)險(xiǎn)）9.醫(yī)療器械使用單位配合召回產(chǎn)生的費(fèi)用，應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)。（）答案：√10.進(jìn)口醫(yī)療器械的境內(nèi)代理人未履行召回義務(wù)的，由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局直接處罰境外生產(chǎn)企業(yè)。（）答案：×（注：處罰境內(nèi)代理人）四、簡(jiǎn)答題（每題5分，共4題，合計(jì)20分）1.簡(jiǎn)述醫(yī)療器械召回的定義及分類。答案：醫(yī)療器械召回，是指醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定的程序?qū)ζ湟焉鲜袖N售的存在缺陷的醫(yī)療器械，采取警示、檢查、修理、重新標(biāo)簽、修改并完善說(shuō)明書(shū)、軟件升級(jí)、替換、收回、銷毀等方式消除缺陷的行為。分類：分為主動(dòng)召回和責(zé)令召回。主動(dòng)召回是指生產(chǎn)企業(yè)自行發(fā)現(xiàn)、使用單位或經(jīng)營(yíng)企業(yè)報(bào)告、藥品監(jiān)督管理部門(mén)通知等情況下，主動(dòng)實(shí)施的召回；責(zé)令召回是指藥品監(jiān)督管理部門(mén)經(jīng)過(guò)調(diào)查評(píng)估，認(rèn)為生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)召回而未召回的，責(zé)令其實(shí)施的召回。2.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)啟動(dòng)召回的條件是什么？答案：生產(chǎn)企業(yè)啟動(dòng)召回的條件是其生產(chǎn)的醫(yī)療器械存在缺陷。缺陷包括：（1）不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求；（2）存在可能危害人體健康和生命安全的不合理風(fēng)險(xiǎn)。具體表現(xiàn)為產(chǎn)品設(shè)計(jì)、制造、標(biāo)識(shí)等環(huán)節(jié)存在問(wèn)題，可能導(dǎo)致使用者健康損害。3.醫(yī)療器械召回計(jì)劃應(yīng)包含哪些主要內(nèi)容？答案：召回計(jì)劃應(yīng)包括以下內(nèi)容：（1）召回產(chǎn)品的具體信息（名稱、型號(hào)、規(guī)格、批次等）；（2）召回的范圍和時(shí)限；（3）召回的具體措施（如通知方式、聯(lián)系方式、產(chǎn)品回收或處理方式）；（4）召回效果的評(píng)價(jià)方案；（5）聯(lián)系人及聯(lián)系方式。4.藥品監(jiān)督管理部門(mén)在醫(yī)療器械召回管理中的主要監(jiān)督職責(zé)有哪些？答案：藥品監(jiān)督管理部門(mén)的監(jiān)督職責(zé)包括：（1）監(jiān)督生產(chǎn)企業(yè)召回計(jì)劃的制定和實(shí)施；（2）對(duì)未主動(dòng)召回的企業(yè)責(zé)令其召回；（3）向社會(huì)公布重大召回信息；（4）對(duì)召回效果進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查；（5）對(duì)違反召回規(guī)定的企業(yè)依法處罰；（6）指導(dǎo)和監(jiān)督經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位配合召回。五、案例分析題（共1題，合計(jì)20分）案例背景：某省藥品監(jiān)督管理局在日常監(jiān)管中發(fā)現(xiàn)，A醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的“智能血壓監(jiān)測(cè)儀”（批號(hào)20230501）存在軟件缺陷，可能導(dǎo)致測(cè)量數(shù)據(jù)偏差超過(guò)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，存在危害患者健康的風(fēng)險(xiǎn)。經(jīng)調(diào)查，該批次產(chǎn)品已售出5000臺(tái)，流向全國(guó)20個(gè)省份的藥店和社區(qū)醫(yī)院。問(wèn)題：1.根據(jù)《醫(yī)療器械召回管理辦法》，A企業(yè)應(yīng)如何啟動(dòng)召回程序？需完成哪些關(guān)鍵步驟？（10分）2.若A企業(yè)未主動(dòng)召回，藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)采取哪些措施？（10分）答案：1.A企業(yè)應(yīng)啟動(dòng)主動(dòng)召回程序，關(guān)鍵步驟如下：（1）立即停止生產(chǎn)、銷售該批次血壓監(jiān)測(cè)儀，防止缺陷產(chǎn)品進(jìn)一步流通；（2）開(kāi)展缺陷調(diào)查與風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，確認(rèn)產(chǎn)品缺陷的性質(zhì)（軟件缺陷導(dǎo)致數(shù)據(jù)偏差）、影響范圍（5000臺(tái)，全國(guó)20個(gè)省份）及風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)（可能導(dǎo)致患者誤判血壓值，屬于可能危害健康的不合理風(fēng)險(xiǎn)，應(yīng)判定為二級(jí)或一級(jí)召回，需根據(jù)具體風(fēng)險(xiǎn)程度確定）；（3）根據(jù)評(píng)估結(jié)果制定召回計(jì)劃，內(nèi)容包括產(chǎn)品信息（名稱、批號(hào)、型號(hào)）、召回范圍（全國(guó)20個(gè)省份的銷售藥店和社區(qū)醫(yī)院）、召回時(shí)限（一級(jí)召回24小時(shí)內(nèi)通知，二級(jí)召回48小時(shí)內(nèi)，三級(jí)召回72小時(shí)內(nèi)）、召回措施（通過(guò)書(shū)面通知、電話、郵件等方式通知經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位停止銷售使用，提供退換或軟件升級(jí)服務(wù)）、效果評(píng)價(jià)方案（統(tǒng)計(jì)召回?cái)?shù)量、確認(rèn)軟件升級(jí)后數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性）及聯(lián)系人信息；（4）向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交召回計(jì)劃，經(jīng)審查后實(shí)施；（5）通知所有相關(guān)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位停止銷售使用，并通過(guò)官網(wǎng)、媒體等方式向消費(fèi)者發(fā)布召回公告；（6）實(shí)施召回，對(duì)召回產(chǎn)品進(jìn)行軟件升級(jí)或更換，消除缺陷；（7）召回完成后10個(gè)工作日內(nèi)，向省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交召回總結(jié)報(bào)告，內(nèi)容包括召回實(shí)施情況、缺陷消除效果、對(duì)患者的影響處理結(jié)果等；（8）保存完整的召回記錄（包括通知記錄、回收數(shù)量、處理方式等）至少2年。2.若A企業(yè)未主動(dòng)召回，藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)采取以下措施