《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》(人員與培訓(xùn)、設(shè)施與設(shè)備)培訓(xùn)試題(含答案)一、單項選擇題（共20題，每題2分，共40分）1.根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)和第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的企業(yè)，質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備的最低學(xué)歷或職稱要求是（）。A.大專以上學(xué)歷或中級以上專業(yè)技術(shù)職稱B.本科以上學(xué)歷或高級以上專業(yè)技術(shù)職稱C.中專以上學(xué)歷或初級以上專業(yè)技術(shù)職稱D.碩士以上學(xué)歷或副高級以上專業(yè)技術(shù)職稱2.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對質(zhì)量管理、采購、驗收、儲存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫復(fù)核、運輸?shù)葝徫蝗藛T進(jìn)行與其職責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)的培訓(xùn)，培訓(xùn)檔案應(yīng)當(dāng)至少保存至（）。A.員工離職后1年B.醫(yī)療器械有效期后1年C.醫(yī)療器械售出后2年D.企業(yè)終止經(jīng)營后5年3.直接接觸醫(yī)療器械的人員，應(yīng)當(dāng)每年進(jìn)行健康檢查并建立健康檔案。以下不屬于“直接接觸醫(yī)療器械”崗位的是（）。A.倉庫保管員B.質(zhì)量管理員C.銷售發(fā)貨員D.驗收員4.經(jīng)營需要冷藏、冷凍運輸?shù)尼t(yī)療器械的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)配備至少（）臺醫(yī)用冷藏車或（）個以上的冷藏箱/保溫箱。A.1；2B.2；3C.1；3D.2；25.儲存醫(yī)療器械的庫房，其相對濕度應(yīng)當(dāng)控制在（）。A.30%70%B.45%75%C.50%80%D.35%65%6.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對冷庫、儲運溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)以及冷藏運輸?shù)仍O(shè)施設(shè)備進(jìn)行使用前驗證、定期驗證及（）。A.日常維護(hù)驗證B.停用時間超過規(guī)定時限的驗證C.更換配件后的驗證D.年度性能驗證7.從事體外診斷試劑的批發(fā)企業(yè)，其驗收、儲存、養(yǎng)護(hù)、銷售、運輸?shù)葝徫坏娜藛T應(yīng)當(dāng)具有（）。A.醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷B.檢驗學(xué)相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷C.生物學(xué)相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷D.藥學(xué)相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷8.企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的計算機(jī)信息管理系統(tǒng)，該系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)具有（）功能，確保醫(yī)療器械可追溯。A.采購、銷售數(shù)據(jù)自動備份B.溫濕度實時監(jiān)控與報警C.記錄醫(yī)療器械購銷存全過程D.供應(yīng)商資質(zhì)自動審核9.經(jīng)營第三類醫(yī)療器械的企業(yè)，質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)履行的職責(zé)不包括（）。A.組織對不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)及處理B.負(fù)責(zé)醫(yī)療器械召回的管理C.負(fù)責(zé)企業(yè)員工的績效考核D.組織對醫(yī)療器械供貨者、產(chǎn)品、購貨者資質(zhì)的審核10.企業(yè)儲存醫(yī)療器械的庫房，應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療器械的質(zhì)量特性進(jìn)行合理儲存。以下儲存要求錯誤的是（）。A.按說明書要求存放需陰涼儲存的醫(yī)療器械（溫度≤20℃）B.與非醫(yī)療器械分開存放C.拆除外包裝的零貨應(yīng)當(dāng)集中存放D.醫(yī)療器械與地面之間應(yīng)當(dāng)有不小于20厘米的墊板11.企業(yè)委托運輸醫(yī)療器械時，應(yīng)當(dāng)對承運方運輸醫(yī)療器械的質(zhì)量保障能力進(jìn)行審核，審核內(nèi)容不包括（）。A.承運方的運輸資質(zhì)B.承運方的溫濕度監(jiān)控設(shè)備C.承運方的員工健康檔案D.承運方的運輸記錄保存能力12.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對培訓(xùn)效果進(jìn)行評估，評估方式不包括（）。A.書面考試B.操作考核C.員工自我總結(jié)D.現(xiàn)場模擬演練13.經(jīng)營需要冷藏、冷凍醫(yī)療器械的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)配備的設(shè)施設(shè)備不包括（）。A.溫度自動監(jiān)測、顯示、記錄、調(diào)控、報警的設(shè)備B.備用發(fā)電機(jī)組或雙回路供電系統(tǒng)C.用于運輸?shù)睦洳剀嚮蚶洳叵?、保溫箱D.用于清洗醫(yī)療器械的消毒設(shè)備14.企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)由（）直接領(lǐng)導(dǎo)，全面負(fù)責(zé)質(zhì)量管理工作。A.企業(yè)法定代表人或負(fù)責(zé)人B.銷售部門負(fù)責(zé)人C.采購部門負(fù)責(zé)人D.倉庫管理部門負(fù)責(zé)人15.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立員工培訓(xùn)檔案，培訓(xùn)檔案的內(nèi)容不包括（）。A.培訓(xùn)時間、地點B.培訓(xùn)內(nèi)容、講師C.員工家庭住址D.考核結(jié)果16.儲存醫(yī)療器械的庫房，其照明、通風(fēng)、防鼠、防蟲、防蚊、防潮等設(shè)施應(yīng)當(dāng)符合（）。A.一般倉儲要求B.醫(yī)療器械儲存環(huán)境要求C.藥品儲存環(huán)境要求D.食品儲存環(huán)境要求17.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對設(shè)施設(shè)備進(jìn)行定期檢查、清潔和維護(hù)，并建立（）。A.設(shè)施設(shè)備使用日志B.設(shè)施設(shè)備報廢記錄C.設(shè)施設(shè)備管理檔案D.設(shè)施設(shè)備采購合同18.從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有（）。A.醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或中級以上專業(yè)技術(shù)職稱B.醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷或高級以上專業(yè)技術(shù)職稱C.藥學(xué)相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或初級以上專業(yè)技術(shù)職稱D.生物學(xué)相關(guān)專業(yè)碩士以上學(xué)歷或副高級以上專業(yè)技術(shù)職稱19.企業(yè)運輸醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療器械的（）選擇適宜的運輸工具，確保運輸過程符合質(zhì)量要求。A.價格和體積B.風(fēng)險程度和包裝要求C.數(shù)量和客戶需求D.生產(chǎn)日期和有效期20.企業(yè)應(yīng)當(dāng)在庫房設(shè)置待驗區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、退貨區(qū)等，以上區(qū)域應(yīng)當(dāng)（）。A.用不同顏色標(biāo)識區(qū)分B.用隔離帶物理隔離C.由專人負(fù)責(zé)管理D.以上均正確二、多項選擇題（共10題，每題3分，共30分。每題至少有2個正確選項，多選、少選、錯選均不得分）1.根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，企業(yè)質(zhì)量管理人員的職責(zé)包括（）。A.組織制定質(zhì)量管理制度B.指導(dǎo)、監(jiān)督質(zhì)量管理制度的執(zhí)行C.負(fù)責(zé)醫(yī)療器械不良事件的收集與報告D.負(fù)責(zé)企業(yè)年度財務(wù)審計2.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對員工進(jìn)行培訓(xùn)的內(nèi)容包括（）。A.醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)B.醫(yī)療器械專業(yè)知識及技能C.質(zhì)量管理制度D.企業(yè)內(nèi)部考勤制度3.經(jīng)營需要冷藏、冷凍醫(yī)療器械的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)符合的要求包括（）。A.配備符合規(guī)定的冷庫B.配備溫度自動監(jiān)測系統(tǒng)C.運輸過程中實時監(jiān)測并記錄溫度D.委托運輸時與承運方簽訂質(zhì)量保證協(xié)議4.企業(yè)儲存醫(yī)療器械的庫房，其布局應(yīng)當(dāng)符合（）。A.分區(qū)明確，標(biāo)識清晰B.與生活、辦公區(qū)域分開C.有必要的消防設(shè)施D.地面平整、無裂縫5.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立的人員管理檔案包括（）。A.員工學(xué)歷、職稱證明B.健康檢查記錄C.培訓(xùn)記錄及考核結(jié)果D.員工社會保險繳納記錄6.企業(yè)設(shè)施設(shè)備驗證的內(nèi)容包括（）。A.設(shè)施設(shè)備的性能B.設(shè)施設(shè)備的運行參數(shù)C.設(shè)施設(shè)備在極端條件下的運行狀況D.設(shè)施設(shè)備的采購成本7.企業(yè)運輸醫(yī)療器械時，應(yīng)當(dāng)采取的質(zhì)量控制措施包括（）。A.運輸前檢查運輸工具的性能B.運輸過程中保持規(guī)定的溫濕度C.記錄運輸起始時間、地點、溫度等信息D.運輸后對運輸工具進(jìn)行清潔消毒8.企業(yè)直接接觸醫(yī)療器械的崗位包括（）。A.倉庫保管員B.質(zhì)量管理員（不接觸實物）C.驗收員D.售后服務(wù)人員（需拆箱調(diào)試）9.企業(yè)計算機(jī)信息管理系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)具備的功能包括（）。A.記錄醫(yī)療器械采購、驗收、儲存、銷售、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)B.對庫存醫(yī)療器械有效期進(jìn)行自動跟蹤和預(yù)警C.對購貨者資質(zhì)進(jìn)行自動審核D.生成符合規(guī)定的銷售票據(jù)和記錄10.企業(yè)培訓(xùn)的對象包括（）。A.新入職員工B.轉(zhuǎn)崗員工C.在職員工（定期復(fù)訓(xùn)）D.供應(yīng)商銷售人員三、判斷題（共10題，每題1分，共10分。正確填“√”，錯誤填“×”）1.企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人可以同時兼任采購部門負(fù)責(zé)人。（）2.從事角膜接觸鏡（軟性）零售的企業(yè)，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有眼科相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。（）3.企業(yè)可以不配備專職質(zhì)量管理人員，由其他崗位人員兼任。（）4.冷庫溫度應(yīng)當(dāng)控制在28℃，陰涼庫溫度應(yīng)當(dāng)控制在≤20℃。（）5.企業(yè)委托運輸醫(yī)療器械時，無需對承運方的運輸過程進(jìn)行跟蹤，只需留存運輸單據(jù)即可。（）6.員工健康檢查發(fā)現(xiàn)患有傳染病或其他可能污染醫(yī)療器械疾病的，應(yīng)當(dāng)立即調(diào)離直接接觸醫(yī)療器械的崗位。（）7.企業(yè)可以使用普通貨車運輸需要冷藏的醫(yī)療器械，只要運輸時間不超過2小時。（）8.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對設(shè)施設(shè)備進(jìn)行定期驗證，驗證報告應(yīng)當(dāng)保存至設(shè)施設(shè)備報廢后1年。（）9.從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，可不設(shè)置專門的醫(yī)療器械陳列場所。（）10.企業(yè)培訓(xùn)檔案只需保存培訓(xùn)內(nèi)容和考核結(jié)果，無需記錄培訓(xùn)時間和講師信息。（）四、簡答題（共3題，每題5分，共15分）1.簡述企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人的任職條件及主要職責(zé)。2.列舉經(jīng)營需要冷藏、冷凍醫(yī)療器械的企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備的設(shè)施設(shè)備，并說明其具體要求。3.企業(yè)如何確保培訓(xùn)的有效性？請從培訓(xùn)計劃、內(nèi)容、實施及評估四個方面簡要說明。五、案例分析題（共1題，5分）某醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)（經(jīng)營第三類醫(yī)療器械，含需要冷藏的胰島素筆）存在以下問題：（1）質(zhì)量負(fù)責(zé)人為藥學(xué)專業(yè)大專學(xué)歷，無醫(yī)療器械相關(guān)工作經(jīng)驗；（2）倉庫未設(shè)置待驗區(qū)，驗收時直接將貨物堆放在合格品區(qū)；（3）運輸胰島素筆時使用普通貨車，未配備溫度監(jiān)測設(shè)備；（4）員工培訓(xùn)檔案僅記錄了培訓(xùn)時間和內(nèi)容，無考核結(jié)果。根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，指出上述問題的違規(guī)點，并提出整改措施。參考答案一、單項選擇題1.A2.B3.B4.A5.B6.B7.B8.C9.C10.D11.C12.C13.D14.A15.C16.B17.C18.A19.B20.D二、多項選擇題1.ABC2.ABC3.ABCD4.ABCD5.ABC6.ABC7.ABCD8.ACD9.ABCD10.ABC三、判斷題1.×2.√3.×4.√5.×6.√7.×8.×9.√10.×四、簡答題1.任職條件：第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，同時具備3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。主要職責(zé)：組織制定質(zhì)量管理制度，指導(dǎo)、監(jiān)督制度執(zhí)行；負(fù)責(zé)醫(yī)療器械供貨者、產(chǎn)品、購貨者資質(zhì)審核；負(fù)責(zé)不合格醫(yī)療器械確認(rèn)及處理；負(fù)責(zé)醫(yī)療器械召回管理；組織對質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況的考核；負(fù)責(zé)醫(yī)療器械不良事件收集與報告等。2.應(yīng)配備的設(shè)施設(shè)備及要求：冷庫：溫度控制在28℃（需冷凍的醫(yī)療器械按說明書要求），容積與經(jīng)營規(guī)模匹配；溫度自動監(jiān)測系統(tǒng)：能實時顯示、記錄、調(diào)控、報警，數(shù)據(jù)至少保存3年；備用供電系統(tǒng)（如發(fā)電機(jī)組或雙回路供電）：確保停電時冷庫正常運行；冷藏運輸設(shè)備：冷藏車（配備溫度監(jiān)測系統(tǒng)）或冷藏箱/保溫箱（配備蓄冷劑和溫度記錄設(shè)備）；運輸過程溫度記錄：全程實時記錄，記錄保存至醫(yī)療器械有效期后1年（無有效期的至少5年）。3.確保培訓(xùn)有效性的措施：培訓(xùn)計劃：根據(jù)崗位需求制定年度計劃，明確培訓(xùn)對象、內(nèi)容、時間、方式；培訓(xùn)內(nèi)容：涵蓋法律法規(guī)（如《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》）、專業(yè)知識（產(chǎn)品性能、儲存要求）、質(zhì)量管理制度（采購、驗收、儲存規(guī)范）、操作技能（溫濕度監(jiān)測、設(shè)備使用）；培訓(xùn)實施：采用理論授課、現(xiàn)場演示、模擬操作等多種方式，確保員工理解；培訓(xùn)評估：通過筆試、操作考核、現(xiàn)場提問等方式檢驗效果，未達(dá)標(biāo)者需補考或復(fù)訓(xùn)，評估結(jié)果計入培訓(xùn)檔案。五、案例分析題違規(guī)點及整改措施：（1）違規(guī)點：質(zhì)量負(fù)責(zé)人無醫(yī)療器械相關(guān)工作經(jīng)驗（規(guī)范要求第三類企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人需3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷）。整改：更換具備3年以上相關(guān)工作經(jīng)驗的人員擔(dān)任質(zhì)量負(fù)責(zé)人，或?qū)ΜF(xiàn)有人員進(jìn)行專項培訓(xùn)并考核合格后上崗。（2）違規(guī)點：倉庫未設(shè)置待驗區(qū)，驗收區(qū)域與合格品區(qū)未分開（規(guī)范要求庫房應(yīng)設(shè)置待驗區(qū)、合格品區(qū)等，分區(qū)標(biāo)識清