《醫(yī)療器械唯一標識》培訓考試題及答案一、單項選擇題（共20題，每題2分，共40分）1.醫(yī)療器械唯一標識（UDI）的核心功能是：A.提升產(chǎn)品美觀度B.實現(xiàn)全生命周期可追溯C.降低生產(chǎn)成本D.簡化包裝設(shè)計2.根據(jù)《醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)規(guī)則》，UDI的組成部分包括：A.產(chǎn)品標識（DI）和生產(chǎn)標識（PI）B.企業(yè)標識（EI）和批次標識（BI）C.注冊標識（RI）和流通標識（CI）D.型號標識（MI）和規(guī)格標識（SI）3.以下關(guān)于產(chǎn)品標識（DI）的描述，正確的是：A.需包含生產(chǎn)批次信息B.需隨生產(chǎn)過程動態(tài)變更C.應能唯一識別醫(yī)療器械的產(chǎn)品特性D.僅適用于第三類醫(yī)療器械4.生產(chǎn)標識（PI）的典型內(nèi)容不包括：A.生產(chǎn)日期B.失效日期C.產(chǎn)品型號D.生產(chǎn)批號5.我國UDI編碼標準體系中，推薦優(yōu)先使用的國際通用編碼規(guī)則是：A.GS1標準B.HIBC標準C.AIM標準D.ISO15459標準6.醫(yī)療器械注冊人/備案人是UDI的：A.實施主體B.監(jiān)督主體C.查詢主體D.維護主體7.關(guān)于UDI數(shù)據(jù)載體的要求，以下說法錯誤的是：A.應采用符合國家標準的符號表示系統(tǒng)B.可同時使用一維碼、二維碼或射頻標簽（RFID）C.標簽尺寸過小的醫(yī)療器械可僅在最小銷售包裝上標識D.數(shù)據(jù)載體應清晰可識、易于讀取8.第三類醫(yī)療器械首次注冊時，注冊人需提交的UDI相關(guān)材料是：A.UDI編碼方案B.UDI數(shù)據(jù)庫鏈接C.UDI標簽樣例D.以上均需提交9.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)在UDI實施中的主要義務(wù)是：A.生成并賦予產(chǎn)品UDIB.確保采購的產(chǎn)品已標注UDIC.修改已有的UDI編碼D.向監(jiān)管部門提交UDI實施報告10.UDI數(shù)據(jù)庫中信息發(fā)生變更時，注冊人/備案人應在多長時間內(nèi)更新？A.3個工作日B.5個工作日C.10個工作日D.15個工作日11.對于需拆分銷售的醫(yī)療器械，最小銷售單元的UDI標識要求是：A.無需單獨標識，使用原包裝UDIB.需重新生成并標注獨立UDIC.可僅標注DI部分D.需在拆分后24小時內(nèi)補打UDI12.以下哪類醫(yī)療器械可豁免UDI標識？A.境內(nèi)第三類植入式醫(yī)療器械B.體外診斷試劑（校準品）C.臨床試驗用醫(yī)療器械D.進口第一類醫(yī)療器械13.監(jiān)管部門對未按規(guī)定實施UDI的企業(yè)，可依據(jù)哪部法規(guī)進行處罰？A.《藥品管理法》B.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》C.《產(chǎn)品質(zhì)量法》D.《標準化法》14.醫(yī)療器械使用單位在UDI管理中的核心工作是：A.生成UDI并上傳數(shù)據(jù)庫B.確保臨床使用的器械可通過UDI追溯C.修改已使用器械的UDI信息D.向患者提供UDI編碼解讀服務(wù)15.關(guān)于進口醫(yī)療器械的UDI標識，以下說法正確的是：A.可使用境外注冊人生成的UDI，無需在境內(nèi)數(shù)據(jù)庫備案B.需同時標注境外UDI和境內(nèi)生成的UDIC.境外注冊人應通過境內(nèi)代理人完成UDI數(shù)據(jù)庫信息提交D.進口器械的PI部分必須使用中文標注16.UDI實施過渡期內(nèi)，已上市的第二類醫(yī)療器械應在多長時間內(nèi)完成UDI補標？A.自規(guī)則實施之日起6個月B.自規(guī)則實施之日起1年C.自首次注冊/備案之日起1年D.無明確過渡期，需立即實施17.以下哪項不屬于UDI數(shù)據(jù)載體的技術(shù)要求？A.抗污損性B.耐腐蝕性C.可機讀性D.可人工識讀性18.醫(yī)療器械注冊人變更產(chǎn)品技術(shù)要求導致DI需要調(diào)整時，應：A.直接修改原UDI并更新數(shù)據(jù)庫B.重新申請注冊/備案后生成新的UDIC.僅修改PI部分，DI保持不變D.向省級藥監(jiān)局備案后變更DI19.網(wǎng)絡(luò)銷售醫(yī)療器械時，平臺需展示的UDI信息不包括：A.DI編碼B.PI編碼C.產(chǎn)品注冊證號D.生產(chǎn)企業(yè)名稱20.關(guān)于UDI與醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證的關(guān)聯(lián)，正確的是：A.UDI編碼需與注冊證號完全一致B.注冊證中需注明UDI編碼規(guī)則C.UDI數(shù)據(jù)庫信息應與注冊信息一致D.注冊證變更時無需更新UDI數(shù)據(jù)庫二、判斷題（共10題，每題2分，共20分）1.UDI是醫(yī)療器械的“數(shù)字身份證”，需在產(chǎn)品全生命周期中保持唯一不變。（）2.生產(chǎn)標識（PI）可根據(jù)生產(chǎn)批次、有效期等動態(tài)信息調(diào)整，無需在注冊時固定。（）3.第一類醫(yī)療器械注冊人無需實施UDI，由經(jīng)營企業(yè)負責標識。（）4.醫(yī)療器械標簽尺寸過小無法標注UDI時，可僅在說明書中注明。（）5.進口醫(yī)療器械的UDI數(shù)據(jù)需同時上傳至境外數(shù)據(jù)庫和我國UDI數(shù)據(jù)庫。（）6.醫(yī)療器械使用單位應建立UDI追溯系統(tǒng)，確保使用環(huán)節(jié)的信息可追溯。（）7.UDI數(shù)據(jù)載體僅需滿足機讀要求，人工識讀非必需。（）8.注冊人未按規(guī)定提交UDI相關(guān)材料的，藥品監(jiān)管部門可不予注冊。（）9.臨床試驗用醫(yī)療器械因尚未上市，可豁免UDI標識。（）10.醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)需保存采購、銷售記錄中的UDI信息至少5年。（）三、簡答題（共4題，每題8分，共32分）1.請簡述產(chǎn)品標識（DI）與生產(chǎn)標識（PI）的區(qū)別與聯(lián)系。2.醫(yī)療器械注冊人/備案人在UDI實施中的主要義務(wù)包括哪些？（至少列出5項）3.選擇UDI數(shù)據(jù)載體（如一維碼、二維碼、RFID）時需考慮哪些原則？4.藥品監(jiān)管部門在UDI實施過程中的監(jiān)管職責有哪些？四、案例分析題（共1題，8分）某省藥監(jiān)局在對某醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)（注冊人）進行飛行檢查時發(fā)現(xiàn)以下問題：（1）其生產(chǎn)的心臟支架（第三類）標簽上僅標注了一維碼，未標注對應的文字UDI；（2）部分已上市產(chǎn)品的UDI數(shù)據(jù)庫信息中，生產(chǎn)企業(yè)地址仍為舊廠址（已搬遷1年）；（3）企業(yè)將同一型號但不同規(guī)格的導管標注為相同的DI編碼；（4）2023年生產(chǎn)的一批次手術(shù)刀片（第二類）未標注UDI（該產(chǎn)品于2022年取得注冊證）。請結(jié)合《醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)規(guī)則》及相關(guān)法規(guī)，分析該企業(yè)存在的違規(guī)行為及可能的處罰措施。參考答案一、單項選擇題1.B2.A3.C4.C5.A6.A7.C8.D9.B10.B11.B12.C13.B14.B15.C16.B17.B18.B19.C20.C二、判斷題1.×（DI唯一不變，PI可動態(tài)調(diào)整）2.√3.×（第一類也需實施，部分可豁免）4.×（需在最小銷售包裝或隨附文件中標注）5.×（需上傳我國UDI數(shù)據(jù)庫）6.√7.×（需同時滿足機讀和人工識讀）8.√9.√10.√（至少5年，或超過產(chǎn)品有效期1年）三、簡答題1.區(qū)別：DI（產(chǎn)品標識）是識別產(chǎn)品特性的固定代碼，用于區(qū)分不同產(chǎn)品（如型號、規(guī)格），需在注冊時確定且保持不變；PI（生產(chǎn)標識）是與生產(chǎn)過程相關(guān)的動態(tài)信息（如批號、生產(chǎn)日期、有效期），可隨生產(chǎn)批次調(diào)整。聯(lián)系：DI與PI共同組成完整的UDI，DI是基礎(chǔ)，PI是補充，二者結(jié)合實現(xiàn)產(chǎn)品全生命周期追溯。2.主要義務(wù)包括：（1）建立UDI編碼體系，選擇符合要求的編碼規(guī)則；（2）在產(chǎn)品標簽、包裝上標注符合要求的UDI數(shù)據(jù)載體；（3）將UDI相關(guān)信息（DI、PI規(guī)則、標簽樣例等）提交至國家UDI數(shù)據(jù)庫；（4）確保UDI與注冊/備案信息一致，變更時及時更新數(shù)據(jù)庫；（5）指導經(jīng)營、使用單位開展UDI追溯，提供必要技術(shù)支持；（6）保留UDI實施記錄（如編碼方案、標簽設(shè)計文檔）至少5年。3.選擇原則包括：（1）適應性：根據(jù)產(chǎn)品尺寸、使用環(huán)境（如潮濕、高溫）選擇耐污損、耐腐蝕的載體；（2）可讀性：需同時滿足機讀（掃描設(shè)備識別）和人工識讀（肉眼可見文字或符號）；（3）合規(guī)性：符合《醫(yī)療器械唯一標識數(shù)據(jù)載體技術(shù)要求》等國家標準；（4）經(jīng)濟性：在滿足追溯需求的前提下，控制標識成本；（5）擴展性：預留數(shù)據(jù)容量，適應未來信息更新（如增加PI字段）。4.監(jiān)管職責包括：（1）制定UDI相關(guān)法規(guī)、標準（如《醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)規(guī)則》）；（2）建設(shè)并維護國家UDI數(shù)據(jù)庫，提供信息查詢服務(wù)；（3）在注冊/備案環(huán)節(jié)審核UDI相關(guān)材料（如編碼方案、標簽樣例）；（4）開展監(jiān)督檢查，對未按規(guī)定實施UDI的企業(yè)依法處罰；（5）推動UDI在監(jiān)管、醫(yī)療、保險等領(lǐng)域的應用，提升全鏈條追溯能力；（6）指導企業(yè)解決UDI實施中的技術(shù)問題（如編碼規(guī)則選擇、數(shù)據(jù)載體設(shè)計）。四、案例分析題違規(guī)行為分析：（1）未同時提供機讀和人工可讀的UDI標識。根據(jù)《醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)規(guī)則》，數(shù)據(jù)載體應同時滿足機讀和人工識讀要求，僅標注一維碼（機讀）未標注文字（人工識讀）違反規(guī)定。（2）未及時更新UDI數(shù)據(jù)庫信息。企業(yè)搬遷后，生產(chǎn)企業(yè)地址屬于關(guān)鍵信息，應在變更后5個工作日內(nèi)更新數(shù)據(jù)庫，逾期1年未更新構(gòu)成違規(guī)。（3）DI編碼未唯一識別產(chǎn)品特性。同一型號不同規(guī)格的導管需通過DI區(qū)分，使用相同DI導致無法唯一識別產(chǎn)品，違反DI唯一性要求。（4）第二類醫(yī)療器械未在過渡期內(nèi)完成UDI標注。該手術(shù)刀片2022年注冊，應在規(guī)則實施（2021年）后1年內(nèi)（即2022年底前）完成UDI標注，2023年生產(chǎn)的產(chǎn)品未標注屬于違規(guī)。可能的處罰措施：根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十六條，未按規(guī)定實施UDI的，由藥品監(jiān)