2025藥品管理法考試試題及參考答案一、單項選擇題（共20題，每題1.5分，共30分）1.根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》（2025年修訂版），藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立健全藥品全生命周期管理體系，其中“全生命周期”不包括以下哪個階段？A.藥品研發(fā)B.藥品生產(chǎn)C.藥品使用后評價D.藥品廣告投放答案：D解析：根據(jù)第30條，全生命周期管理涵蓋研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)的質(zhì)量與安全管理，廣告投放屬于經(jīng)營環(huán)節(jié)的具體行為，不屬于生命周期階段劃分范疇。2.關(guān)于藥品追溯制度，下列表述錯誤的是：A.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立并實施藥品追溯制度B.追溯信息應(yīng)當(dāng)真實、準確、完整、可追溯C.醫(yī)療機構(gòu)無需參與藥品追溯體系建設(shè)D.國家建立統(tǒng)一的藥品追溯協(xié)同平臺答案：C解析：第12條明確要求藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)共同參與追溯體系建設(shè)，實現(xiàn)全流程信息共享。3.某藥品生產(chǎn)企業(yè)未按照規(guī)定對其生產(chǎn)的藥品進行上市后研究，驗證藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性。根據(jù)法律規(guī)定，藥品監(jiān)督管理部門可對其作出的最輕處罰是：A.警告，責(zé)令限期改正B.處二十萬元以上五十萬元以下罰款C.吊銷藥品生產(chǎn)許可證D.對法定代表人處上一年度從本企業(yè)取得收入百分之三十的罰款答案：A解析：第80條規(guī)定，未按規(guī)定開展上市后研究的，由藥監(jiān)部門責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處二十萬元以上五十萬元以下罰款。4.關(guān)于中藥配方顆粒的管理，正確的是：A.中藥配方顆?？梢栽卺t(yī)療機構(gòu)內(nèi)調(diào)劑使用B.中藥配方顆粒的質(zhì)量標準由生產(chǎn)企業(yè)自行制定C.中藥配方顆粒無需標注執(zhí)行標準D.中藥配方顆粒可以作為中藥飲片直接用于中藥湯劑配方答案：A解析：第60條規(guī)定，中藥配方顆粒的質(zhì)量標準由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定，需標注執(zhí)行標準，不得作為中藥飲片直接用于湯劑配方，但可以在醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)調(diào)劑使用。5.藥品廣告中必須顯著標明的內(nèi)容不包括：A.藥品通用名稱B.禁忌和不良反應(yīng)C.廣告批準文號D.藥品生產(chǎn)企業(yè)負責(zé)人姓名答案：D解析：第90條規(guī)定，藥品廣告需標明通用名稱、禁忌和不良反應(yīng)、廣告批準文號，無需標注企業(yè)負責(zé)人姓名。6.對已確認發(fā)生嚴重不良反應(yīng)的藥品，藥品監(jiān)督管理部門可以采取的措施是：A.責(zé)令暫停生產(chǎn)、銷售和使用B.直接吊銷藥品批準證明文件C.要求企業(yè)在3日內(nèi)完成召回D.對企業(yè)法定代表人實施行政拘留答案：A解析：第83條規(guī)定，對已確認嚴重不良反應(yīng)的藥品，藥監(jiān)部門可采取暫停生產(chǎn)、銷售、使用的緊急控制措施，并組織鑒定；鑒定后認為危害人體健康的，吊銷批準證明文件。7.藥品上市許可持有人委托生產(chǎn)藥品時，應(yīng)當(dāng)與受托生產(chǎn)企業(yè)簽訂的協(xié)議不包括：A.質(zhì)量協(xié)議B.委托生產(chǎn)協(xié)議C.利益分配協(xié)議D.不良反應(yīng)監(jiān)測責(zé)任協(xié)議答案：C解析：第32條規(guī)定，委托生產(chǎn)需簽訂質(zhì)量協(xié)議和委托生產(chǎn)協(xié)議，明確雙方質(zhì)量責(zé)任及不良反應(yīng)監(jiān)測責(zé)任，利益分配不屬于法定協(xié)議內(nèi)容。8.關(guān)于假藥的認定，下列情形中屬于假藥的是：A.藥品成分的含量不符合國家藥品標準B.被污染的藥品C.所標明的適應(yīng)癥超出規(guī)定范圍D.未注明生產(chǎn)批號的藥品答案：C解析：第98條規(guī)定，假藥包括“所標明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍”；A、B、D屬于劣藥范疇。9.藥品經(jīng)營企業(yè)未按照規(guī)定儲存、運輸冷藏藥品，導(dǎo)致藥品質(zhì)量受損。根據(jù)法律規(guī)定，對該企業(yè)的罰款幅度是：A.十萬元以上五十萬元以下B.五十萬元以上二百萬元以下C.二百萬元以上五百萬元以下D.五百萬元以上一千萬元以下答案：B解析：第126條規(guī)定，未按規(guī)定儲存、運輸藥品的，處五十萬元以上二百萬元以下罰款；情節(jié)嚴重的，吊銷藥品經(jīng)營許可證。10.個人設(shè)置的門診部、診所等醫(yī)療機構(gòu)配備的藥品范圍是：A.所有非處方藥B.常用藥品和急救藥品C.經(jīng)批準的特殊管理藥品D.本機構(gòu)臨床需要的所有藥品答案：B解析：第65條規(guī)定，個人設(shè)置的門診部、診所等醫(yī)療機構(gòu)只能配備常用藥品和急救藥品，具體范圍由國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門會同藥監(jiān)部門制定。11.藥品上市許可持有人未按照規(guī)定提交年度報告的，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)：A.責(zé)令改正，給予警告B.處十萬元以上五十萬元以下罰款C.暫停藥品生產(chǎn)銷售D.對直接責(zé)任人員處五萬元以下罰款答案：A解析：第127條規(guī)定，未按規(guī)定提交年度報告的，責(zé)令改正，給予警告；逾期不改正的，處十萬元以上五十萬元以下罰款。12.關(guān)于藥品價格管理，正確的是：A.藥品價格由政府統(tǒng)一制定B.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)向價格主管部門如實報告藥品生產(chǎn)、流通成本C.醫(yī)療機構(gòu)可以自行提高藥品銷售價格D.藥品價格無需在標簽或說明書中標明答案：B解析：第84條規(guī)定，藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)向價格主管部門如實報告成本；藥品價格實行市場調(diào)節(jié)，需在標簽或說明書中標明。13.藥品監(jiān)督管理部門對藥品上市許可持有人進行監(jiān)督檢查時，無權(quán)采取的措施是：A.查閱、復(fù)制有關(guān)合同、票據(jù)、賬簿B.查封、扣押有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品C.對企業(yè)負責(zé)人進行行政拘留D.對藥品進行抽樣檢驗答案：C解析：第107條規(guī)定，藥監(jiān)部門可采取查閱資料、查封扣押、抽樣檢驗等措施，行政拘留屬于公安機關(guān)職權(quán)。14.進口藥品未取得藥品批準證明文件的，視為：A.假藥B.劣藥C.未注冊藥品D.按假藥論處答案：A解析：第98條明確將“未取得藥品批準證明文件生產(chǎn)、進口的藥品”認定為假藥。15.藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺提供者未履行資質(zhì)審核義務(wù)，導(dǎo)致無資質(zhì)企業(yè)銷售藥品。根據(jù)法律規(guī)定，對平臺的最低罰款是：A.二十萬元B.五十萬元C.一百萬元D.二百萬元答案：B解析：第131條規(guī)定，第三方平臺未履行審核義務(wù)的，處五十萬元以上二百萬元以下罰款；情節(jié)嚴重的，責(zé)令停業(yè)整頓。16.關(guān)于藥品召回，下列說法錯誤的是：A.藥品上市許可持有人是召回責(zé)任主體B.一級召回需在24小時內(nèi)通知到有關(guān)單位和消費者C.召回的藥品可以重新包裝后再次銷售D.藥品監(jiān)督管理部門可以責(zé)令召回答案：C解析：第82條規(guī)定，召回的藥品應(yīng)當(dāng)由持有人按規(guī)定處理，不得再次銷售。17.醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑可以：A.在市場上銷售B.在本機構(gòu)內(nèi)使用C.調(diào)劑給其他醫(yī)療機構(gòu)使用無需審批D.配制未取得制劑批準文號的中藥制劑答案：B解析：第76條規(guī)定，醫(yī)療機構(gòu)制劑只能在本機構(gòu)內(nèi)使用；調(diào)劑到其他機構(gòu)需經(jīng)省級藥監(jiān)部門批準；配制中藥制劑需取得批準文號。18.對藥品檢驗結(jié)果有異議的，當(dāng)事人可以自收到檢驗結(jié)果之日起幾個工作日內(nèi)申請復(fù)驗？A.3日B.5日C.7日D.10日答案：C解析：第87條規(guī)定，當(dāng)事人對檢驗結(jié)果有異議的，可在7個工作日內(nèi)申請復(fù)驗。19.藥品上市許可持有人變更生產(chǎn)地址未按照規(guī)定備案的，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)：A.責(zé)令改正，給予警告B.處十萬元以上五十萬元以下罰款C.吊銷藥品注冊證書D.對直接責(zé)任人員處二萬元以下罰款答案：A解析：第127條規(guī)定，未按規(guī)定備案的，責(zé)令改正，給予警告；逾期不改正的，處十萬元以上五十萬元以下罰款。20.藥品廣告批準文號的有效期是：A.1年B.2年C.3年D.5年答案：A解析：第91條規(guī)定，藥品廣告批準文號有效期為1年，到期需重新申請。二、多項選擇題（共10題，每題2分，共20分）1.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)履行的義務(wù)包括：A.建立藥品質(zhì)量保證體系B.開展藥品上市后研究C.制定藥品風(fēng)險管控計劃D.對受托生產(chǎn)企業(yè)進行監(jiān)督答案：ABCD解析：第3034條規(guī)定，持有人需建立質(zhì)量保證體系、開展上市后研究、制定風(fēng)險管控計劃，并監(jiān)督受托方。2.下列屬于劣藥的情形有：A.藥品成分的含量不符合國家藥品標準B.被污染的藥品C.未標明或者更改有效期的藥品D.擅自添加防腐劑的藥品答案：ABCD解析：第98條規(guī)定，劣藥包括含量不符合標準、被污染、未標明/更改有效期、擅自添加防腐劑等情形。3.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備的條件包括：A.有依法經(jīng)過資格認定的藥學(xué)技術(shù)人員B.有與藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境C.有能對所生產(chǎn)藥品進行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗的機構(gòu)、人員及必要的儀器設(shè)備D.有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度答案：ABCD解析：第41條明確規(guī)定了藥品生產(chǎn)企業(yè)的四項基本條件。4.禁止發(fā)布廣告的藥品包括：A.麻醉藥品B.精神藥品C.醫(yī)療用毒性藥品D.放射性藥品答案：ABCD解析：第89條規(guī)定，麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品等特殊管理藥品禁止發(fā)布廣告。5.藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)藥品存在質(zhì)量問題時，可以采取的措施有：A.責(zé)令暫停生產(chǎn)、銷售、使用B.約談企業(yè)負責(zé)人C.向社會公布檢查結(jié)果D.要求企業(yè)召回藥品答案：ABCD解析：第107108條規(guī)定，藥監(jiān)部門可采取暫停生產(chǎn)銷售、約談、信息公開、責(zé)令召回等措施。6.藥品上市許可持有人可以是：A.藥品生產(chǎn)企業(yè)B.藥品研發(fā)機構(gòu)C.科研人員D.藥品經(jīng)營企業(yè)答案：ABC解析：第29條規(guī)定，持有人可以是藥品生產(chǎn)企業(yè)、研發(fā)機構(gòu)或科研人員，經(jīng)營企業(yè)需具備相應(yīng)條件方可成為持有人。7.關(guān)于藥品說明書和標簽，正確的要求有：A.說明書應(yīng)當(dāng)包含藥品安全性、有效性的重要科學(xué)數(shù)據(jù)B.標簽應(yīng)當(dāng)注明藥品通用名稱、規(guī)格、批號C.說明書和標簽的文字應(yīng)當(dāng)清晰易辨D.可以使用未經(jīng)核準的商標答案：ABC解析：第59條規(guī)定，說明書需包含重要科學(xué)數(shù)據(jù)，標簽需注明通用名稱等信息，文字清晰；第61條規(guī)定，商標需經(jīng)核準。8.藥品經(jīng)營企業(yè)購進藥品時，應(yīng)當(dāng)驗明的證明文件包括：A.藥品注冊證書B.藥品生產(chǎn)許可證C.檢驗合格證明D.藥品上市許可持有人的資質(zhì)證明答案：ABCD解析：第56條規(guī)定，購進藥品需驗明藥品注冊證書、生產(chǎn)許可證、檢驗合格證明及持有人資質(zhì)證明。9.醫(yī)療機構(gòu)配制制劑需要取得的許可文件包括：A.醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證B.藥品生產(chǎn)許可證C.醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證D.制劑批準文號答案：ACD解析：第75條規(guī)定，醫(yī)療機構(gòu)配制制劑需取得執(zhí)業(yè)許可證、制劑許可證，并獲得制劑批準文號。10.藥品上市許可持有人未履行不良反應(yīng)監(jiān)測義務(wù)的法律責(zé)任包括：A.責(zé)令限期改正，給予警告B.逾期不改正的，處十萬元以上五十萬元以下罰款C.情節(jié)嚴重的，吊銷藥品注冊證書D.對直接責(zé)任人員處二萬元以上十萬元以下罰款答案：ABCD解析：第127條規(guī)定，未履行不良反應(yīng)監(jiān)測義務(wù)的，責(zé)令改正、警告；逾期不改的，罰款；情節(jié)嚴重的，吊銷注冊證書；對直接責(zé)任人員罰款210萬元。三、判斷題（共10題，每題1分，共10分）1.藥品上市許可持有人可以轉(zhuǎn)讓藥品上市許可，受讓方無需具備相應(yīng)條件。（×）解析：第36條規(guī)定，轉(zhuǎn)讓上市許可需受讓方具備相應(yīng)的生產(chǎn)、質(zhì)量保證和風(fēng)險管理能力。2.中藥飲片的炮制，必須按照國家藥品標準炮制；國家藥品標準沒有規(guī)定的，必須按照省級藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制。（√）解析：第60條明確中藥飲片炮制的雙重標準要求。3.藥品網(wǎng)絡(luò)銷售者可以銷售未取得藥品批準證明文件的中藥制劑。（×）解析：第62條規(guī)定，網(wǎng)絡(luò)銷售藥品需取得批準證明文件，中藥制劑需有制劑批準文號。4.藥品監(jiān)督管理部門進行監(jiān)督檢查時，被檢查單位可以拒絕提供相關(guān)資料。（×）解析：第107條規(guī)定，被檢查單位應(yīng)當(dāng)配合，不得拒絕、阻撓。5.藥品廣告中可以使用“療效最佳”“藥到病除”等絕對化用語。（×）解析：第89條規(guī)定，藥品廣告不得含有表示功效、安全性的絕對化斷言。6.醫(yī)療機構(gòu)可以自行配制血液制品。（×）解析：第76條規(guī)定，醫(yī)療機構(gòu)制劑不得配制血液制品等特殊藥品。7.進口藥品應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定申請注冊，未在境外上市的藥品不得進口。（×）解析：第64條規(guī)定，未在境外上市的藥品，經(jīng)國務(wù)院藥監(jiān)部門批準后可以進口。8.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)對已上市藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性定期開展上市后評價。（√）解析：第80條明確要求持有人定期開展上市后評價。9.藥品生產(chǎn)企業(yè)可以接受未取得藥品上市許可的企業(yè)委托生產(chǎn)藥品。（×）解析：第32條規(guī)定，受托生產(chǎn)企業(yè)只能接受持有人的委托，未取得上市許可的企業(yè)不得作為委托方。10.對假藥的處罰決定應(yīng)當(dāng)依法載明藥品檢驗機構(gòu)的質(zhì)量檢驗結(jié)論。（√）解析：第118條規(guī)定，處罰決定需載明檢驗結(jié)論等必要信息。四、案例分析題（共3題，每題10分，共30分）案例一：2025年3月，某市藥品監(jiān)督管理局在檢查中發(fā)現(xiàn)，A藥品上市許可持有人（以下簡稱“A公司”）生產(chǎn)的注射用頭孢曲松鈉（批號20250301）在流通環(huán)節(jié)被檢出頭孢曲松含量僅為標示量的85%（國家藥品標準要求≥90%）。進一步調(diào)查發(fā)現(xiàn)，A公司未按規(guī)定對生產(chǎn)設(shè)備進行維護，導(dǎo)致混合工序參數(shù)異常，最終造成藥品含量不符合標準。問題：1.該批次注射用頭孢曲松鈉應(yīng)認定為假藥還是劣藥？依據(jù)是什么？2.藥品監(jiān)督管理部門可對A公司采取哪些行政處罰？答案：1.應(yīng)認定為劣藥。依據(jù)《藥品管理法》第98條第2款第（二）項，“藥品成分的含量不符合國家藥品標準”屬于劣藥情形。2.行政處罰包括：（1）沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得；（2）并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額十倍以上二十倍以下的罰款（貨值金額不足十萬元的，按十萬元計算）；（3）情節(jié)嚴重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓直至吊銷藥品批準證明文件、藥品生產(chǎn)許可證；（4）對法定代表人、主要負責(zé)人、直接負責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入百分之三十以上三倍以下的罰款，十年直至終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動。案例二：B藥店為擴大銷售，在未取得藥品廣告批準文號的情況下，通過微信公眾號發(fā)布“XX牌降壓藥，有效率99%，無效退款”的廣告。廣告中未標明禁忌和不良反應(yīng)，且使用了患者王某的名義作推薦。問題：1.B藥店的廣告行為違反了《藥品管理法》哪些規(guī)定？2.藥品監(jiān)督管理部門和市場監(jiān)督管理部門應(yīng)如何聯(lián)動處罰？答案：1.違反的規(guī)定包括：（1）第90條：未取得廣告批準文號發(fā)布藥品廣告；（2）第89條：廣告中使用患者名義作推薦；（3）第90條：未標明禁