《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》試題及答案2025一、單項選擇題（每題2分，共40分）1.根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品零售企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備的最低資質(zhì)是（）A.藥學(xué)專業(yè)大專以上學(xué)歷或中級以上專業(yè)技術(shù)職稱B.執(zhí)業(yè)藥師資格，且有3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷C.藥學(xué)中專以上學(xué)歷或初級以上專業(yè)技術(shù)職稱D.中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或初級以上專業(yè)技術(shù)職稱2.藥品批發(fā)企業(yè)倉庫中，待驗(yàn)藥品的儲存區(qū)域應(yīng)使用的色標(biāo)是（）A.綠色B.黃色C.紅色D.藍(lán)色3.藥品經(jīng)營企業(yè)對首營品種進(jìn)行審核時，不需要審核的資料是（）A.藥品生產(chǎn)許可證B.藥品注冊批件C.藥品出廠檢驗(yàn)報告書D.藥品廣告批準(zhǔn)文號4.藥品儲存時，與庫房內(nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施的間距應(yīng)不小于（）A.5厘米B.10厘米C.20厘米D.30厘米5.藥品零售企業(yè)銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑時，除處方藥按處方銷售外，非處方藥一次銷售不得超過（）A.2個最小包裝B.3個最小包裝C.5個最小包裝D.10個最小包裝6.藥品批發(fā)企業(yè)運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品時，應(yīng)當(dāng)對運(yùn)輸過程中的溫度進(jìn)行實(shí)時監(jiān)測，記錄間隔時間不得超過（）A.10分鐘B.20分鐘C.30分鐘D.60分鐘7.藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理體系文件中，不屬于“操作規(guī)程”范疇的是（）A.藥品驗(yàn)收操作流程B.溫濕度監(jiān)測設(shè)備校準(zhǔn)方法C.不合格藥品處理程序D.質(zhì)量管理制度修訂規(guī)定8.藥品零售企業(yè)營業(yè)場所的溫度應(yīng)控制在（）A.020℃B.1030℃C.28℃D.常溫即可，無特殊要求9.藥品批發(fā)企業(yè)采購藥品時，應(yīng)當(dāng)建立采購記錄，記錄保存期限為（）A.至少保存3年B.至少保存5年C.超過藥品有效期1年，且不少于3年D.超過藥品有效期1年，且不少于5年10.藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)每年接受不少于（）的繼續(xù)教育培訓(xùn)A.10學(xué)時B.20學(xué)時C.30學(xué)時D.40學(xué)時11.藥品零售企業(yè)銷售藥品時，應(yīng)當(dāng)開具銷售憑證，憑證內(nèi)容不包括（）A.藥品通用名稱B.生產(chǎn)廠商C.患者姓名D.數(shù)量、價格12.藥品批發(fā)企業(yè)驗(yàn)收進(jìn)口藥品時，不需要審核的文件是（）A.《進(jìn)口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》B.進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報告書或通關(guān)單C.藥品說明書（中文譯本）D.出口國藥品監(jiān)管部門的批準(zhǔn)證明文件13.藥品儲存時，中藥材與中藥飲片應(yīng)（）A.分庫存放B.同庫分區(qū)存放C.混合存放但標(biāo)識清晰D.按包裝大小分類存放14.藥品零售企業(yè)的營業(yè)場所和藥品倉庫應(yīng)當(dāng)配置的設(shè)備不包括（）A.檢測和調(diào)節(jié)溫濕度的設(shè)備B.防塵、防潮、防蟲、防鼠設(shè)備C.藥品拆零銷售所需的調(diào)配工具、包裝用品D.冷庫或冷藏柜（用于需冷藏藥品）15.藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)履行的職責(zé)不包括（）A.對不合格藥品的處理過程實(shí)施監(jiān)督B.負(fù)責(zé)藥品召回的管理C.負(fù)責(zé)計算機(jī)系統(tǒng)操作權(quán)限的審核D.負(fù)責(zé)企業(yè)員工的績效考核16.藥品經(jīng)營企業(yè)運(yùn)輸藥品時，冷藏車的溫度自動監(jiān)測系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)至少每隔（）自動記錄一次溫度數(shù)據(jù)A.5分鐘B.10分鐘C.15分鐘D.30分鐘17.藥品零售企業(yè)陳列藥品時，不符合規(guī)定的是（）A.處方藥與非處方藥分區(qū)陳列B.外用藥與其他藥品分開擺放C.拆零藥品集中存放于拆零專柜D.第二類精神藥品與普通藥品同柜陳列18.藥品批發(fā)企業(yè)對銷后退回藥品的驗(yàn)收要求是（）A.按原進(jìn)貨驗(yàn)收比例抽樣檢驗(yàn)B.逐批檢查外觀質(zhì)量，不需要抽樣C.應(yīng)開箱檢查至最小包裝D.直接放入合格區(qū)，無需驗(yàn)收19.藥品經(jīng)營企業(yè)計算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)滿足的要求不包括（）A.能夠記錄藥品的購進(jìn)、儲存、銷售等環(huán)節(jié)的信息B.具備溫濕度自動監(jiān)測與記錄功能C.支持藥品電子監(jiān)管碼的掃碼與數(shù)據(jù)上傳D.允許任意員工修改歷史數(shù)據(jù)20.藥品零售企業(yè)的企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備的最低條件是（）A.具有藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷B.具有執(zhí)業(yè)藥師資格C.熟悉藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范D.有3年以上藥品經(jīng)營管理工作經(jīng)歷二、多項選擇題（每題3分，共30分。每題至少有2個正確選項，錯選、漏選均不得分）1.藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理體系的構(gòu)成包括（）A.組織機(jī)構(gòu)B.人員C.設(shè)施設(shè)備D.質(zhì)量管理制度2.藥品儲存的色標(biāo)管理中，屬于正確標(biāo)識的有（）A.合格藥品區(qū)—綠色B.待發(fā)藥品區(qū)—綠色C.不合格藥品區(qū)—紅色D.退貨藥品區(qū)—黃色3.藥品批發(fā)企業(yè)采購藥品時，應(yīng)當(dāng)審核供貨單位的（）A.《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》B.營業(yè)執(zhí)照C.銷售人員的授權(quán)書及身份證明D.藥品廣告批件4.藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)對營業(yè)場所及倉庫進(jìn)行的檢查包括（）A.溫濕度監(jiān)測B.藥品陳列情況C.衛(wèi)生狀況D.人員健康狀況5.藥品經(jīng)營企業(yè)對質(zhì)量管理人員的要求包括（）A.具有藥學(xué)或醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)學(xué)歷B.具有執(zhí)業(yè)藥師資格（批發(fā)企業(yè)）C.熟悉藥品管理法律法規(guī)及本規(guī)范D.每年接受繼續(xù)教育6.藥品批發(fā)企業(yè)運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品時，應(yīng)當(dāng)符合的要求有（）A.使用符合規(guī)定的冷藏車或冷藏箱、保溫箱B.運(yùn)輸前對運(yùn)輸設(shè)備進(jìn)行預(yù)熱或預(yù)冷C.記錄運(yùn)輸過程中的溫度數(shù)據(jù)D.委托第三方運(yùn)輸時，無需對承運(yùn)方資質(zhì)進(jìn)行審核7.藥品零售企業(yè)銷售藥品時，應(yīng)當(dāng)做到（）A.核對處方的合法性與正確性B.處方藥憑處方銷售，非處方藥可自主選購C.拆零藥品提供拆零說明書D.銷售含特殊藥品復(fù)方制劑時登記購買人身份證8.藥品批發(fā)企業(yè)驗(yàn)收藥品時，應(yīng)當(dāng)檢查的內(nèi)容包括（）A.藥品的外觀、包裝、標(biāo)簽、說明書B.隨貨同行單（票）與采購記錄的一致性C.疫苗的運(yùn)輸溫度記錄D.進(jìn)口藥品的相關(guān)證明文件9.藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立的記錄包括（）A.采購記錄B.驗(yàn)收記錄C.養(yǎng)護(hù)記錄D.銷售記錄10.藥品零售企業(yè)的營業(yè)場所應(yīng)當(dāng)設(shè)置的標(biāo)識包括（）A.藥品分類標(biāo)識B.禁止吸煙標(biāo)識C.服務(wù)公約D.質(zhì)量投訴電話三、判斷題（每題1分，共10分。正確填“√”，錯誤填“×”）1.藥品批發(fā)企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人可以由企業(yè)負(fù)責(zé)人兼任。（）2.藥品零售企業(yè)可以在營業(yè)場所內(nèi)銷售非藥品，但需與藥品分區(qū)陳列。（）3.藥品儲存時，中藥材與中藥飲片可以同庫混放。（）4.藥品批發(fā)企業(yè)對首營企業(yè)的審核，只需審核其《藥品經(jīng)營許可證》即可。（）5.藥品零售企業(yè)銷售中藥飲片時，應(yīng)當(dāng)標(biāo)明產(chǎn)地。（）6.藥品經(jīng)營企業(yè)的計算機(jī)系統(tǒng)數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)采用安全、可靠的方式存儲，備份數(shù)據(jù)可隨意刪除。（）7.藥品批發(fā)企業(yè)運(yùn)輸藥品時，冷藏車的溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)至少保存5年。（）8.藥品零售企業(yè)的質(zhì)量管理人員可以由執(zhí)業(yè)藥師兼任。（）9.藥品經(jīng)營企業(yè)可以將過期藥品降價后繼續(xù)銷售。（）10.藥品批發(fā)企業(yè)驗(yàn)收藥品時，同一批號的藥品應(yīng)當(dāng)至少檢查至最小包裝。（）四、簡答題（每題6分，共30分）1.簡述藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理制度的主要內(nèi)容。2.藥品零售企業(yè)對營業(yè)場所的溫濕度管理有哪些具體要求？3.藥品經(jīng)營企業(yè)在采購首營品種時，需要審核的資料包括哪些？4.藥品批發(fā)企業(yè)對銷后退回藥品的處理流程是什么？5.藥品零售企業(yè)銷售特殊管理的藥品（如含麻黃堿類復(fù)方制劑）時，應(yīng)當(dāng)遵守哪些規(guī)定？五、案例分析題（共40分）案例1（20分）：某藥品批發(fā)企業(yè)在GSP飛檢中被發(fā)現(xiàn)以下問題：（1）倉庫溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)顯示，2024年10月5日14:0016:00期間，陰涼庫溫度達(dá)到26℃（企業(yè)規(guī)定陰涼庫溫度應(yīng)≤20℃），但未及時采取調(diào)控措施，也未記錄異常情況；（2）驗(yàn)收員在驗(yàn)收一批中藥飲片時，僅檢查了包裝外觀，未核對隨貨同行單與采購記錄的一致性；（3）不合格藥品庫中存放了一批過期的感冒顆粒，但未標(biāo)注“不合格”標(biāo)識，且未在規(guī)定時限內(nèi)處理。問題：（1）上述行為分別違反了《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的哪些規(guī)定？（2）針對每一項問題，企業(yè)應(yīng)采取哪些整改措施？案例2（20分）：某藥品零售連鎖企業(yè)下屬門店在日常檢查中發(fā)現(xiàn)：（1）處方藥“阿莫西林膠囊”與非處方藥“板藍(lán)根顆?！标惲性谕回浖?，未分區(qū)標(biāo)識；（2）拆零銷售的“維生素C片”未提供拆零說明書，僅用普通塑料袋包裝；（3）一名顧客購買了3盒“復(fù)方鹽酸偽麻黃堿緩釋膠囊”（含麻黃堿類復(fù)方制劑），店員未登記其身份證信息。問題：（1）上述行為分別違反了《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的哪些規(guī)定？（2）門店應(yīng)如何進(jìn)行整改？參考答案一、單項選擇題1.B2.B3.D4.D5.A6.C7.D8.B9.D10.B11.C12.D13.A14.D15.D16.B17.D18.C19.D20.C二、多項選擇題1.ABCD2.ABCD3.ABC4.ABCD5.ACD6.ABC7.ABCD8.ABCD9.ABCD10.ABCD三、判斷題1.×2.√3.×4.×5.√6.×7.√8.√9.×10.√四、簡答題1.藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理制度主要包括：（1）質(zhì)量管理體系內(nèi)審的規(guī)定；（2）質(zhì)量否決權(quán)的規(guī)定；（3）質(zhì)量管理文件的管理；（4）供貨單位、購貨單位、供貨單位銷售人員及購貨單位采購人員資格審核的規(guī)定；（5）藥品采購、收貨、驗(yàn)收、儲存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫、運(yùn)輸?shù)墓芾?；?）特殊管理的藥品的規(guī)定；（7）藥品有效期的管理；（8）不合格藥品、藥品銷毀的管理；（9）藥品退貨的管理；（10）藥品召回的管理；（11）質(zhì)量查詢、質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管理；（12）藥品不良反應(yīng)報告的規(guī)定；（13）計算機(jī)系統(tǒng)的管理；（14）設(shè)施設(shè)備保管和維護(hù)的管理；（15）設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證和校準(zhǔn)的管理；（16）衛(wèi)生和人員健康狀況的管理；（17）質(zhì)量方面的教育、培訓(xùn)及考核的規(guī)定。2.藥品零售企業(yè)營業(yè)場所溫濕度管理要求：（1）應(yīng)配置溫濕度監(jiān)測設(shè)備，實(shí)時監(jiān)測并記錄溫濕度；（2）常溫區(qū)域溫度控制在1030℃，陰涼區(qū)域溫度≤20℃，冷藏藥品儲存溫度為28℃；（3）當(dāng)溫濕度超出規(guī)定范圍時，應(yīng)及時采取調(diào)控措施（如開啟空調(diào)、除濕機(jī)等），并記錄處理過程；（4）溫濕度記錄應(yīng)保存至少5年。3.首營品種審核資料包括：（1）藥品生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)的《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品經(jīng)營許可證》《營業(yè)執(zhí)照》；（2）藥品的《藥品注冊批件》（含附件）、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)報告書；（3）藥品包裝、標(biāo)簽、說明書樣稿；（4）進(jìn)口藥品需提供《進(jìn)口藥品注冊證》《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》及進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報告書或通關(guān)單；（5）供貨單位銷售人員的授權(quán)書及身份證明；（6）企業(yè)認(rèn)為需要審核的其他資料（如藥品GMP證書等）。4.銷后退回藥品處理流程：（1）核對退回藥品的品種、數(shù)量、批號與銷售記錄的一致性；（2）檢查藥品包裝的完整性，如包裝破損或污染，應(yīng)判定為不合格藥品；（3）對退回藥品進(jìn)行逐批驗(yàn)收，驗(yàn)收合格的，放入退貨藥品區(qū)（黃色）待重新質(zhì)量審核；（4）驗(yàn)收不合格的，放入不合格藥品區(qū)（紅色），并按不合格藥品處理程序登記、上報；（5）記錄退回藥品的驗(yàn)收過程，保存至少5年；（6）冷藏、冷凍藥品退回時，需檢查運(yùn)輸溫度記錄，不符合溫度要求的不得入庫。5.銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑的規(guī)定：（1）非處方藥一次銷售不得超過2個最小包裝；（2）處方藥按處方銷售，處方保存至少5年；（3）應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)購買者身份證，并登記姓名、身份證號；（4）不得開架銷售，應(yīng)設(shè)置專柜由專人管理；（5）發(fā)現(xiàn)超過正常醫(yī)療需求，大量、多次購買的，應(yīng)立即向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)管部門報告；（6）禁止使用現(xiàn)金進(jìn)行含麻黃堿類復(fù)方制劑的交易（注：根據(jù)實(shí)際政策調(diào)整，此處以規(guī)范要求為準(zhǔn)）。五、案例分析題案例1參考答案：（1）違規(guī)行為及依據(jù)：①陰涼庫溫度超標(biāo)未處理且未記錄，違反《規(guī)范》第八十三條“企業(yè)應(yīng)當(dāng)對庫房溫濕度進(jìn)行實(shí)時監(jiān)測和記錄，發(fā)現(xiàn)溫濕度超出規(guī)定范圍的，應(yīng)當(dāng)及時采取調(diào)控措施，并予以記錄”；②驗(yàn)收時未核對隨貨同行單與采購記錄，違反《規(guī)范》第七十三條“驗(yàn)收藥品應(yīng)當(dāng)核對隨貨同行單（票）與采購記錄的一致性”；③不合格藥品未標(biāo)識且未及時處理，違反《規(guī)范》第八十九條“不合格藥品應(yīng)當(dāng)存放在不合格品庫（區(qū)），并有效隔離，設(shè)置明顯標(biāo)志”及第九十條“對不合格藥品應(yīng)當(dāng)查明原因，及時處理并記錄”。（2）整改措施：①立即對溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)進(jìn)行校準(zhǔn)，超溫期間對