疫苗法考試題庫及答案

一、單項選擇題（每題2分，共10題）1.疫苗上市許可持有人應當加強疫苗全生命周期質量管理，建立健全與疫苗研制、生產、流通、接種等環(huán)節(jié)相適應的（）。A.質量管理體系B.監(jiān)督體系C.追溯體系答案：A2.疾病預防控制機構、接種單位應當建立疫苗（）制度。A.運輸B.儲存C.冷鏈答案：C3.疫苗的最小包裝上應當標明（）。A.生產日期B.有效期C.以上都是答案：C4.國家實行疫苗（）制度。A.免費接種B.有償接種C.部分免費答案：A5.接種單位接種疫苗，應當遵守預防接種工作規(guī)范、免疫程序、疫苗使用指導原則和（）。A.接種方案B.操作流程C.技術標準答案：A6.疫苗批簽發(fā)機構在批簽發(fā)過程中發(fā)現(xiàn)疫苗存在重大質量風險的，應當及時向（）報告。A.國務院藥品監(jiān)督管理部門B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.衛(wèi)生健康主管部門答案：A7.兒童入托、入學時，托幼機構、學校應當查驗（）。A.預防接種證B.健康證C.出生證明答案：A8.疫苗儲存、運輸?shù)娜^程應當始終處于規(guī)定的溫度環(huán)境，不得脫離（）。A.冷鏈B.監(jiān)控C.管理答案：A9.疫苗上市許可持有人應當按照規(guī)定，建立真實、準確、完整的銷售記錄，并保存至疫苗有效期滿后不少于（）年。A.2B.3C.5答案：C10.疾病預防控制機構應當按照規(guī)定為接種單位配送疫苗，（）收取費用。A.適當B.不得C.可以答案：B二、多項選擇題（每題2分，共10題）1.疫苗分為（）。A.免疫規(guī)劃疫苗B.非免疫規(guī)劃疫苗C.自費疫苗答案：AB2.疫苗上市許可持有人應當具備（）。A.疫苗生產能力B.相應的生產質量管理規(guī)范認證C.專業(yè)技術人員答案：ABC3.下列屬于疫苗接種異常反應的有（）。A.無菌性膿腫B.熱性驚厥C.過敏性休克答案：ABC4.疾病預防控制機構、接種單位、疫苗配送單位應當按照規(guī)定，建立真實、準確、完整的接收、購進、儲存、配送、供應記錄，做到（）一致。A.票B.賬C.貨答案：ABC5.疫苗的包裝標識應當標明（）。A.通用名稱B.規(guī)格C.產品批號答案：ABC6.國家對疫苗生產實行嚴格準入制度，從事疫苗生產活動，應當經（）批準。A.國務院藥品監(jiān)督管理部門B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.市級藥品監(jiān)督管理部門答案：A7.疫苗上市許可持有人應當按照規(guī)定開展疫苗（）。A.上市后研究B.風險監(jiān)測C.評價答案：ABC8.預防接種異常反應補償范圍、標準、程序由（）規(guī)定。A.國務院B.省、自治區(qū)、直轄市人民政府C.縣級人民政府答案：AB9.疫苗儲存、運輸設施設備應當（）。A.定期檢查B.維護C.更新答案：ABC10.藥品監(jiān)督管理部門有權依法對疫苗（）等進行監(jiān)督檢查。A.研制B.生產C.流通答案：ABC三、判斷題（每題2分，共10題）1.非免疫規(guī)劃疫苗是指由政府免費向公民提供，公民應當依照政府的規(guī)定受種的疫苗。（×）2.疫苗上市許可持有人可以自行生產疫苗，也可以委托符合條件的藥品生產企業(yè)生產。（√）3.疾病預防控制機構、接種單位可以向其他單位或者個人分發(fā)第一類疫苗。（×）4.接種單位接種疫苗不得收取任何費用。（×）5.疫苗上市許可持有人應當建立健全疫苗全生命周期質量追溯體系。（√）6.疫苗儲存、運輸過程中，溫度記錄可以補記。（×）7.國家鼓勵、支持疫苗基礎性和應用性研究，促進疫苗研制創(chuàng)新。（√）8.對疑似預防接種異常反應報告，接種單位可以不處理。（×）9.疫苗批簽發(fā)機構應當及時公布上市疫苗批簽發(fā)結果。（√）10.個人可以從事疫苗經營活動。（×）四、簡答題（每題5分，共4題）1.簡述疫苗的定義。答案：疫苗是指為預防、控制疾病的發(fā)生、流行，用于人體免疫接種的預防性生物制品，包括免疫規(guī)劃疫苗和非免疫規(guī)劃疫苗。2.免疫規(guī)劃疫苗接種的費用承擔情況是怎樣的？答案：免疫規(guī)劃疫苗由政府免費向公民提供，公民應當依照政府規(guī)定受種。其接種費用及接種耗材等費用由政府承擔。3.疫苗上市許可持有人的義務有哪些？答案：需加強全生命周期質量管理，建立追溯體系；按規(guī)定開展上市后研究、監(jiān)測評價；建立銷售記錄；保證疫苗質量、供應等。4.簡述疫苗冷鏈的重要性。答案：疫苗對溫度敏感，冷鏈能保證疫苗在儲存、運輸全過程處于規(guī)定溫度環(huán)境，維持疫苗活性和效價，確保其質量和預防效果，保障接種安全有效。五、討論題（每題5分，共4題）1.討論如何提高公眾對疫苗接種的接受度。答案：加強科普宣傳，通過多種渠道普及疫苗知識和接種益處；提高醫(yī)護人員專業(yè)素養(yǎng)和溝通能力，耐心解答疑問；完善預防接種服務，如優(yōu)化流程、提高便利性等，消除公眾顧慮。2.探討疫苗追溯體系建設的意義。答案：可實現(xiàn)疫苗全生命周期信息追蹤，出現(xiàn)問題能快速溯源、定位和處置；增強公眾對疫苗質量安全信心；便于監(jiān)管部門監(jiān)督管理，保障疫苗質量和接種安全。3.分析疫苗生產企業(yè)在保障疫苗質量方面應承擔的責任。答案：企業(yè)要嚴格遵守法規(guī)和質量管理規(guī)范，從研發(fā)、生產到流通各環(huán)節(jié)把控質量；建立質量追溯體系；開展上市