藥師法規(guī)模擬試題及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題1分，共40分）1.《藥品管理法》規(guī)定，開辦藥品經(jīng)營企業(yè)必須具有的條件不包括（）A.具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員B.具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲(chǔ)設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境C.具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員D.具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度E.具有能對所經(jīng)營藥品進(jìn)行檢驗(yàn)的人員以及必要的儀器答案：E解析：開辦藥品經(jīng)營企業(yè)，必須具備以下條件：具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員；具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲(chǔ)設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境；具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員；具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。并不要求具有能對所經(jīng)營藥品進(jìn)行檢驗(yàn)的人員以及必要的儀器，藥品經(jīng)營企業(yè)主要是經(jīng)營藥品，檢驗(yàn)通常由專門的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)等承擔(dān)。2.下列屬于假藥的是（）A.更改生產(chǎn)批號(hào)的B.擅自添加防腐劑、香料、矯味劑的C.直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的D.藥品所含成分與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符的E.超過有效期的答案：D解析：根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，藥品所含成分與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符的為假藥。更改生產(chǎn)批號(hào)、擅自添加防腐劑等輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)、超過有效期的均按劣藥論處。3.藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測是指（）A.藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評價(jià)和控制的過程B.藥品經(jīng)營企業(yè)對本單位經(jīng)營的藥品所發(fā)生的不良反應(yīng)進(jìn)行分析和報(bào)告的過程C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)對使用的藥品所發(fā)生的不良反應(yīng)進(jìn)行分析、監(jiān)測的過程D.藥品監(jiān)督管理部門對可能危害人體健康的藥品進(jìn)行調(diào)查、評估和處理的過程E.藥品生產(chǎn)企業(yè)對本單位生產(chǎn)的藥品所發(fā)生的不良反應(yīng)進(jìn)行分析、監(jiān)測的過程答案：A解析：藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測是指藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評價(jià)和控制的過程。這是一個(gè)涵蓋藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等各個(gè)環(huán)節(jié)，由多方共同參與的綜合性過程，不僅僅局限于某一個(gè)主體。4.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，應(yīng)當(dāng)是本單位（）A.臨床需要而市場上沒有供應(yīng)的品種B.臨床需要而市場上供應(yīng)不足的品種C.臨床或科研需要而市場上沒有供應(yīng)的品種D.臨床或科研需要而市場上供應(yīng)不足的品種E.科研需要而市場上沒有供應(yīng)的品種答案：A解析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，應(yīng)當(dāng)是本單位臨床需要而市場上沒有供應(yīng)的品種。其目的主要是滿足本醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床醫(yī)療的特定需求，且必須在市場無供應(yīng)的情況下才能配制。5.藥品經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)藥品，必須建立并執(zhí)行（）A.發(fā)貨檢查驗(yàn)收制度B.進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度C.進(jìn)貨保管制度D.銷售保管制度E.出庫復(fù)核制度答案：B解析：藥品經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)藥品，必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，驗(yàn)明藥品合格證明和其他標(biāo)識(shí)；不符合規(guī)定要求的，不得購進(jìn)。這是保證購進(jìn)藥品質(zhì)量的重要措施。6.國家實(shí)行特殊管理的藥品不包括（）A.麻醉藥品B.精神藥品C.醫(yī)療用毒性藥品D.放射性藥品E.生物制品答案：E解析：國家對麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品，實(shí)行特殊管理。生物制品不屬于特殊管理藥品范疇，但生物制品也有嚴(yán)格的監(jiān)管要求。7.藥品廣告的內(nèi)容必須真實(shí)、合法，以（）為準(zhǔn)。A.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的說明書B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的說明書C.國家藥品標(biāo)準(zhǔn)D.藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的標(biāo)簽E.藥品生產(chǎn)企業(yè)自行制定的說明書答案：A解析：藥品廣告的內(nèi)容必須真實(shí)、合法，以國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的說明書為準(zhǔn)，不得含有虛假的內(nèi)容，不得進(jìn)行夸大宣傳。8.負(fù)責(zé)組織國家基本藥物制度目錄制定和調(diào)整的部門是（）A.衛(wèi)生健康主管部門B.藥品監(jiān)督管理部門C.人力資源和社會(huì)保障部門D.醫(yī)療保障部門E.國家基本藥物工作委員會(huì)答案：E解析：國家基本藥物工作委員會(huì)負(fù)責(zé)組織國家基本藥物制度目錄制定和調(diào)整等工作。衛(wèi)生健康主管部門主要負(fù)責(zé)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的管理等工作；藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)藥品的監(jiān)管；人力資源和社會(huì)保障部門與醫(yī)保相關(guān)；醫(yī)療保障部門負(fù)責(zé)醫(yī)保政策制定等。9.藥品召回的主體是（）A.藥品監(jiān)督管理部門B.藥品生產(chǎn)企業(yè)C.藥品經(jīng)營企業(yè)D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)E.衛(wèi)生行政部門答案：B解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)是藥品召回的主體。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對收集的信息進(jìn)行分析，對可能存在安全隱患的藥品進(jìn)行調(diào)查評估，發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患的，應(yīng)當(dāng)決定召回。10.下列關(guān)于處方權(quán)的說法，正確的是（）A.試用期人員開具的處方一律無效B.進(jìn)修醫(yī)師在任何醫(yī)療機(jī)構(gòu)均有處方權(quán)C.執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師開具的處方一律無效D.醫(yī)師取得麻醉藥品和第一類精神藥品處方權(quán)后，方可在本機(jī)構(gòu)開具麻醉藥品和第一類精神藥品處方，但不得為自己開具該類藥品處方E.經(jīng)注冊的執(zhí)業(yè)醫(yī)師在其執(zhí)業(yè)地點(diǎn)取得處方權(quán)，經(jīng)注冊的執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師在鄉(xiāng)、民族鄉(xiāng)、鎮(zhèn)的醫(yī)療、預(yù)防、保健機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)，在注冊的執(zhí)業(yè)地點(diǎn)取得相應(yīng)的處方權(quán)答案：E解析：試用期人員開具處方，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在醫(yī)療機(jī)構(gòu)有處方權(quán)的執(zhí)業(yè)醫(yī)師審核、并簽名或加蓋專用簽章后方有效；進(jìn)修醫(yī)師由接收進(jìn)修的醫(yī)療機(jī)構(gòu)對其勝任本專業(yè)工作的實(shí)際情況進(jìn)行認(rèn)定后授予相應(yīng)的處方權(quán)；執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師在鄉(xiāng)、民族鄉(xiāng)、鎮(zhèn)的醫(yī)療、預(yù)防、保健機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)，可以獨(dú)立從事一般的執(zhí)業(yè)活動(dòng)，有相應(yīng)處方權(quán)；醫(yī)師取得麻醉藥品和第一類精神藥品處方權(quán)后，方可在本機(jī)構(gòu)開具麻醉藥品和第一類精神藥品處方，但不得為自己開具該類藥品處方；經(jīng)注冊的執(zhí)業(yè)醫(yī)師在其執(zhí)業(yè)地點(diǎn)取得處方權(quán)，經(jīng)注冊的執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師在鄉(xiāng)、民族鄉(xiāng)、鎮(zhèn)的醫(yī)療、預(yù)防、保健機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)，在注冊的執(zhí)業(yè)地點(diǎn)取得相應(yīng)的處方權(quán)。二、多項(xiàng)選擇題（每題2分，共30分）1.藥品質(zhì)量特性包括（）A.有效性B.安全性C.穩(wěn)定性D.均一性E.經(jīng)濟(jì)性答案：ABCD解析：藥品質(zhì)量特性包括有效性、安全性、穩(wěn)定性、均一性。經(jīng)濟(jì)性是藥品的商品特征，而非質(zhì)量特性。2.下列屬于藥品監(jiān)督管理部門職責(zé)的有（）A.核發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品經(jīng)營許可證》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》B.對藥品的研制、生產(chǎn)、流通、使用進(jìn)行監(jiān)督檢查C.對藥品質(zhì)量進(jìn)行抽查檢驗(yàn)D.審批藥品廣告E.制定藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測的管理辦法答案：ABCDE解析：藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)核發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品經(jīng)營許可證》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》；對藥品的研制、生產(chǎn)、流通、使用全環(huán)節(jié)進(jìn)行監(jiān)督檢查；對藥品質(zhì)量進(jìn)行抽查檢驗(yàn)；審批藥品廣告；制定藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測的管理辦法等。3.醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理的內(nèi)容包括（）A.藥品采購管理B.藥品儲(chǔ)存管理C.藥品調(diào)配管理D.藥品質(zhì)量管理E.臨床藥學(xué)服務(wù)答案：ABCDE解析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理涵蓋藥品采購、儲(chǔ)存、調(diào)配、質(zhì)量管理以及臨床藥學(xué)服務(wù)等多個(gè)方面，旨在保證醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品的質(zhì)量和合理使用，提高醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量。4.以下屬于藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）要求的有（）A.企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與其藥品經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場所和庫房B.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品采購、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理制度C.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對藥品進(jìn)行定期盤點(diǎn)D.企業(yè)應(yīng)當(dāng)采用計(jì)算機(jī)系統(tǒng)對藥品進(jìn)行管理E.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對直接接觸藥品的人員進(jìn)行健康檢查答案：ABCDE解析：GSP要求企業(yè)具有與其藥品經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場所和庫房；建立藥品采購、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理制度；對藥品進(jìn)行定期盤點(diǎn)；采用計(jì)算機(jī)系統(tǒng)對藥品進(jìn)行管理；對直接接觸藥品的人員進(jìn)行健康檢查等，以確保藥品經(jīng)營過程中的質(zhì)量安全。5.關(guān)于藥品注冊管理，下列說法正確的有（）A.藥品注冊是指藥品注冊申請人依照法定程序和相關(guān)要求提出藥物臨床試驗(yàn)、藥品上市許可、再注冊等申請以及補(bǔ)充申請，藥品監(jiān)督管理部門基于法律法規(guī)和現(xiàn)有科學(xué)認(rèn)知進(jìn)行安全性、有效性和質(zhì)量可控性等審查，決定是否同意其申請的活動(dòng)B.藥品注冊按照中藥、化學(xué)藥和生物制品等進(jìn)行分類注冊管理C.申請人在藥物臨床試驗(yàn)申請前、藥物臨床試驗(yàn)過程中以及藥品上市許可申請前等關(guān)鍵階段，均可以就重大問題與藥品審評中心等進(jìn)行溝通交流D.藥品上市許可持有人對藥品的非臨床研究、臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)經(jīng)營、上市后研究、不良反應(yīng)監(jiān)測及報(bào)告與處理等承擔(dān)責(zé)任E.藥品注冊申請受理后，申請人可以自行修改注冊申請資料答案：ABCD解析：藥品注冊申請受理后，申請人修改注冊申請資料應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的程序和要求進(jìn)行，不能自行修改。其他選項(xiàng)均符合藥品注冊管理的相關(guān)規(guī)定。三、簡答題（每題10分，共20分）1.簡述藥品不良反應(yīng)的分類及報(bào)告要求。答：藥品不良反應(yīng)分為以下幾類：-嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)：是指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)：導(dǎo)致死亡；危及生命；致癌、致畸、致出生缺陷；導(dǎo)致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷；導(dǎo)致住院或者住院時(shí)間延長；導(dǎo)致其他重要醫(yī)學(xué)事件，如不進(jìn)行治療可能出現(xiàn)上述所列情況的。-新的藥品不良反應(yīng)：是指藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)。說明書中已有描述，但不良反應(yīng)發(fā)生的性質(zhì)、程度、后果或者頻率與說明書描述不一致或者更嚴(yán)重的，按照新的藥品不良反應(yīng)處理。報(bào)告要求：-藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)獲知或者發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的不良反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)通過國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測信息網(wǎng)絡(luò)報(bào)告；不具備在線報(bào)告條件的，應(yīng)當(dāng)通過紙質(zhì)報(bào)表報(bào)所在地藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)，由所在地藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)代為在線報(bào)告。-新藥監(jiān)測期內(nèi)的國產(chǎn)藥品應(yīng)當(dāng)報(bào)告該藥品的所有不良反應(yīng)；其他國產(chǎn)藥品，報(bào)告新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。進(jìn)口藥品自首次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日起5年內(nèi)，報(bào)告該進(jìn)口藥品的所有不良反應(yīng)；滿5年的，報(bào)告新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。-藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)或者獲知新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在15日內(nèi)報(bào)告，其中死亡病例須立即報(bào)告；其他藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)報(bào)告。有隨訪信息的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)告。2.簡述藥師在處方審核中的職責(zé)和審核內(nèi)容。答：藥師在處方審核中的職責(zé)：-藥師是處方審核工作的第一責(zé)任人，應(yīng)當(dāng)對處方的合法性、規(guī)范性和適宜性進(jìn)行全面審核。-應(yīng)當(dāng)在合法的醫(yī)療機(jī)構(gòu)中按照規(guī)定進(jìn)行處方審核工作，嚴(yán)格遵循相關(guān)法律法規(guī)、規(guī)章制度和技術(shù)規(guī)范。-發(fā)現(xiàn)處方存在問題時(shí)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)與處方醫(yī)師溝通，提出合理的建議或要求其修改處方。審核內(nèi)容：-合法性審核：審核處方開具人是否具備相應(yīng)的處方權(quán)，處方的格式是否符合規(guī)定等。-規(guī)范性審核：審核處方前記、正文、后記是否清晰完整，書寫是否規(guī)范；藥品名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、用法用量等是否準(zhǔn)確無誤；處方醫(yī)師簽名或加蓋專用簽章是否符合規(guī)定等。-適宜性審核：審核處方用藥與臨床診斷的相符性；劑量、用法的正確性；選用劑型與給藥途徑的合理性；是否有重復(fù)給藥現(xiàn)象；是否有潛在臨床意義的藥物相互作用和配伍禁忌；特殊人群（如老年人、兒童、孕婦、哺乳期婦女等）用藥的合理性等。四、案例分析題（10分）某藥品零售企業(yè)，未憑處方銷售了處方藥阿莫西林膠囊。藥品監(jiān)督管理部門在檢查中發(fā)現(xiàn)了這一情況。請分析該企業(yè)的違法行為及可能面臨的處罰。答：該企業(yè)的違法行為為未憑處方銷售處方藥。根據(jù)《藥品流通監(jiān)