2025年藥品醫(yī)療器械警戒能力提升培訓(xùn)考試一、單選題1、下列哪項(xiàng)不是藥品不良反應(yīng)聚集性事件的特點(diǎn)？[單選題]*A.懷疑藥品為同一批號(hào)或相鄰批號(hào)B.短期內(nèi)出現(xiàn)且臨床表現(xiàn)相似C.發(fā)生1例或多例疑似藥品不良反應(yīng)(正確答案)D.懷疑與質(zhì)量相關(guān)或可能存在其他安全風(fēng)險(xiǎn)2、風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)數(shù)據(jù)挖掘中，以下哪項(xiàng)不是數(shù)據(jù)方面的局限性？[單選題]*A.數(shù)據(jù)量龐大(正確答案)B.數(shù)據(jù)質(zhì)量參差不齊C.數(shù)據(jù)偏態(tài)性D.數(shù)據(jù)更新不及時(shí)3、按照《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》，醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)自產(chǎn)品首次批準(zhǔn)注冊(cè)或者備案之日起，每（）提交一次定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告？[單選題]*A.1年(正確答案)B.2年C.3年D.5年4、市級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自收到醫(yī)療器械不良事件報(bào)告之日起（）內(nèi)，對(duì)報(bào)告的真實(shí)性、完整性和準(zhǔn)確性進(jìn)行審核，并實(shí)時(shí)反饋相關(guān)持有人。[單選題]*A.5日B.10日(正確答案)C.20日D.30日5、按照《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》（衛(wèi)生部令第81號(hào)）規(guī)定，進(jìn)口藥品自首次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日起（）年內(nèi)，報(bào)告該進(jìn)口藥品的所有不良反應(yīng)；滿（）年的，報(bào)告新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。[單選題]*A.1B.2C.3D.5(正確答案)6、近幾年我國(guó)獲批上市的創(chuàng)新型生物制品中，按照治療適應(yīng)癥分類，最多的藥品類別是（）。[單選題]*A.抗腫瘤藥物(正確答案)B.抗感染藥物C.消化道及代謝類藥物D.心血管系統(tǒng)類藥物7、醫(yī)療器械持有人、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位個(gè)例境內(nèi)報(bào)告上報(bào)超時(shí)：個(gè)例報(bào)告的“發(fā)現(xiàn)或獲知日期”和“首次報(bào)告日期”差值，“發(fā)現(xiàn)或獲知日期”為第0日，死亡類報(bào)告大于7日上報(bào)為超時(shí)，嚴(yán)重傷害類報(bào)告大于（）日上報(bào)為超時(shí)。[單選題]*A.10B.15C.20(正確答案)D.258、各市中心每季度最后一個(gè)月（）日之前提交本季度《醫(yī)療器械不良事件季度工作報(bào)告》，同時(shí)可根據(jù)各地實(shí)際情況傳報(bào)所在地市場(chǎng)監(jiān)督管理局。[單選題]*A.5B.10(正確答案)C.15D.20二、多選題1、信號(hào)的來(lái)源包括下列哪些？*A.自發(fā)報(bào)告系統(tǒng)數(shù)據(jù)庫(kù)(正確答案)B.醫(yī)療保健數(shù)據(jù)庫(kù)(正確答案)C.文獻(xiàn)信息(正確答案)D.藥品監(jiān)管部門發(fā)布的藥品安全性信息(正確答案)E.患者的投訴舉報(bào)信息(正確答案)2、《藥品管理法》第八十一條明確規(guī)定：*A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)經(jīng)?？疾毂締挝唤?jīng)營(yíng)、使用的藥品療效和不良反應(yīng)B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)經(jīng)?？疾毂締挝凰褂玫乃幤焚|(zhì)量、療效和不良反應(yīng)(正確答案)C.發(fā)現(xiàn)疑似不良反應(yīng)的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康主管部門報(bào)告。(正確答案)D.發(fā)現(xiàn)疑似不良反應(yīng)的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)報(bào)告。3、IMDRF術(shù)語(yǔ)集名稱包括（）。*A.醫(yī)療器械問(wèn)題；(正確答案)B.原因調(diào)查；(正確答案)C.健康影響；(正確答案)D.器械組件。(正確答案)4、下列藥品屬于第二類精神藥品的是（）。*A.右美沙芬(正確答案)B.含地芬諾酯復(fù)方制劑(正確答案)C.氯卡色林(正確答案)D.咪達(dá)唑侖原料藥和注射劑5、生物制品是指以（）等為起始原材料，用生物學(xué)技術(shù)制成，用于預(yù)防、治療和診斷人類疾病的制劑，如疫苗、血液制品、生物技術(shù)藥物、微生態(tài)制劑、免疫調(diào)節(jié)劑、診斷制品等。*A.微生物(正確答案)B.細(xì)胞(正確答案)C.動(dòng)物或人源組織(正確答案)D.體液(正確答案)E.化學(xué)合成多肽6、醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)分析評(píng)價(jià)包括（）。*A.分析個(gè)例報(bào)告(正確答案)B.分析風(fēng)險(xiǎn)管理文檔（說(shuō)明書、標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)要求）(正確答案)C.系統(tǒng)數(shù)據(jù)庫(kù)檢索(正確答案)D.查閱文獻(xiàn)資料(正確答案)三、判斷題1、信號(hào)是指多個(gè)來(lái)源的提示藥品與事件之間可能存在新的關(guān)聯(lián)性或已知關(guān)聯(lián)性出現(xiàn)變化，且有必要開(kāi)展進(jìn)一步評(píng)估的信息。[判斷題]*A.正確B.錯(cuò)誤(正確答案)2、《藥品經(jīng)營(yíng)和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》（總局令第84號(hào)）第四條規(guī)定：醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立藥品質(zhì)量管理體系，對(duì)本單位藥品購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存、使用全過(guò)程的藥品質(zhì)量管理負(fù)責(zé)。[判斷題]*A.正確(正確答案)B.錯(cuò)誤3、持有人、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)建立并保存醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)記錄。記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后5年；無(wú)有效期的，保存期限不得少于2年。植入性醫(yī)療器械的監(jiān)測(cè)記錄應(yīng)當(dāng)永久保存，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照病例相關(guān)規(guī)定保存。[判斷題]*A.正確B.錯(cuò)誤(正確答案)4、同一人不會(huì)對(duì)一種以上藥物產(chǎn)生依賴性。[判斷題]*A.正確B.錯(cuò)誤(正確答案)5、信號(hào)檢測(cè)頻次應(yīng)根據(jù)藥品上市時(shí)間、品種特點(diǎn)、風(fēng)險(xiǎn)特征和產(chǎn)品使用情況等相關(guān)情況綜合確定信號(hào)檢測(cè)頻次，已確定的檢測(cè)頻次無(wú)需變更。[判斷題]*A.正確B.錯(cuò)誤(正確答案)6、經(jīng)綜合分析后，市級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)認(rèn)為需要采取進(jìn)