貴州藥品投放管理辦法一、總則（一）目的為加強貴州藥品投放管理，規(guī)范藥品市場秩序，保障公眾用藥安全有效、可及，促進藥品行業(yè)健康發(fā)展，依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)及行業(yè)標準，結(jié)合本省實際，制定本辦法。（二）適用范圍本辦法適用于在貴州省行政區(qū)域內(nèi)從事藥品投放活動的藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)以及其他相關(guān)單位和個人。（三）基本原則1.合法合規(guī)原則：藥品投放活動必須嚴格遵守國家法律法規(guī)和本省相關(guān)規(guī)定，確保全過程合法合規(guī)。2.安全有效原則：以保障公眾用藥安全、有效為首要目標，嚴格把控藥品質(zhì)量。3.公平公正原則：營造公平競爭的市場環(huán)境，確保藥品投放活動公正透明，維護各方合法權(quán)益。4.科學(xué)合理原則：依據(jù)科學(xué)數(shù)據(jù)和專業(yè)知識，合理規(guī)劃藥品投放布局、數(shù)量等，提高資源利用效率。二、藥品投放主體責(zé)任（一）藥品生產(chǎn)企業(yè)責(zé)任1.嚴格按照國家藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范組織生產(chǎn)，確保藥品質(zhì)量符合標準要求。2.建立健全藥品投放管理制度，明確投放流程、責(zé)任人員等，確保投放活動可追溯。3.對投放藥品的安全性、有效性負責(zé)，及時收集、分析藥品不良反應(yīng)信息，并按規(guī)定報告。4.不得向無資質(zhì)的單位或個人投放藥品，不得進行虛假宣傳、不正當競爭等行為。（二）藥品經(jīng)營企業(yè)責(zé)任1.具備合法的經(jīng)營資質(zhì)，遵守藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，保證藥品儲存、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)質(zhì)量安全。2.建立藥品采購、驗收、銷售等記錄，如實記錄藥品來源、去向等信息，確?？勺匪?。3.按照規(guī)定的渠道和方式投放藥品，不得擅自變更投放范圍和對象。4.加強對銷售人員的管理，確保其了解并遵守藥品投放管理規(guī)定。（三）醫(yī)療機構(gòu)責(zé)任1.嚴格執(zhí)行藥品采購管理制度，從合法渠道采購藥品，確保藥品質(zhì)量。2.建立藥品庫存管理制度，合理控制藥品庫存數(shù)量，避免積壓和浪費。3.按照臨床需求合理投放藥品，優(yōu)先選用基本藥物，保障患者用藥需求。4.加強對藥品使用的監(jiān)測和評價，及時反饋藥品使用情況。三、藥品投放規(guī)劃與審批（一）投放規(guī)劃1.省藥品監(jiān)管部門會同相關(guān)部門根據(jù)本省藥品需求狀況、疾病譜變化、人口分布等因素，制定全省藥品投放規(guī)劃，明確投放目標、重點品種、投放區(qū)域等。2.各地級市藥品監(jiān)管部門結(jié)合本地實際，在全省藥品投放規(guī)劃框架下，制定本地區(qū)藥品投放實施計劃，并報省藥品監(jiān)管部門備案。（二）審批程序1.藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)申請藥品投放，應(yīng)向所在地藥品監(jiān)管部門提交申請材料，包括企業(yè)資質(zhì)證明、藥品批準證明文件、投放計劃、質(zhì)量保證措施等。2.藥品監(jiān)管部門收到申請后，應(yīng)在規(guī)定時間內(nèi)進行審核，對符合要求的，予以批準；對不符合要求的，書面告知申請人并說明理由。3.醫(yī)療機構(gòu)新增藥品投放品種，應(yīng)按照規(guī)定程序向衛(wèi)生健康部門提出申請，經(jīng)審核同意后，報藥品監(jiān)管部門備案。四、藥品投放渠道與方式（一）投放渠道1.藥品生產(chǎn)企業(yè)可通過藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)等合法渠道進行藥品投放。2.藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)按照藥品經(jīng)營許可證核定的經(jīng)營范圍和經(jīng)營方式，從合法渠道采購藥品，并通過藥品零售門店、批發(fā)業(yè)務(wù)等方式進行投放。3.醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)從藥品集中采購平臺或合法的藥品經(jīng)營企業(yè)采購藥品，通過醫(yī)院藥房、科室等向患者提供藥品。（二）投放方式1.直接投放：藥品生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營企業(yè)直接將藥品投放至醫(yī)療機構(gòu)、藥品零售終端等。2.委托投放：藥品生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營企業(yè)可委托具有資質(zhì)的第三方物流企業(yè)等進行藥品投放，但應(yīng)簽訂委托合同，明確雙方責(zé)任。3.集中投放：對于部分用量較大、需求集中的藥品，可通過集中采購、集中配送等方式進行投放，提高效率，降低成本。五、藥品投放監(jiān)管（一）日常監(jiān)督檢查1.藥品監(jiān)管部門定期對藥品投放主體進行日常監(jiān)督檢查，檢查內(nèi)容包括企業(yè)資質(zhì)、藥品質(zhì)量、投放記錄、儲存條件等。2.對發(fā)現(xiàn)的問題，責(zé)令限期整改；對違法違規(guī)行為，依法予以查處。（二）專項檢查1.根據(jù)藥品市場情況和監(jiān)管需要，適時組織開展專項檢查，如疫苗專項檢查、中藥飲片專項檢查等。2.專項檢查應(yīng)制定詳細的檢查方案，明確檢查重點、方法和要求，確保檢查工作取得實效。（三）藥品質(zhì)量抽檢1.藥品監(jiān)管部門定期對投放市場的藥品進行質(zhì)量抽檢，抽檢范圍涵蓋各類藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)。2.對抽檢不合格的藥品，依法采取查封、扣押、召回等措施，并追究相關(guān)企業(yè)和人員的責(zé)任。（四）不良反應(yīng)監(jiān)測與報告1.藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)建立健全藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告制度，指定專人負責(zé)監(jiān)測報告工作。2.發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)應(yīng)及時報告，并配合藥品監(jiān)管部門進行調(diào)查和處理。六、藥品投放信息管理（一）信息收集1.藥品投放主體應(yīng)按照規(guī)定收集、整理藥品投放相關(guān)信息，包括藥品名稱、規(guī)格、劑型、生產(chǎn)企業(yè)、投放數(shù)量、投放對象等。2.信息收集應(yīng)真實、準確、完整，確保可追溯。（二）信息報送1.藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)應(yīng)定期向所在地藥品監(jiān)管部門報送藥品投放信息。2.醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)按照衛(wèi)生健康部門要求，報送藥品使用信息。（三）信息共享與利用1.藥品監(jiān)管部門、衛(wèi)生健康部門等應(yīng)建立信息共享機制，實現(xiàn)藥品投放信息的互聯(lián)互通。2.利用藥品投放信息進行數(shù)據(jù)分析和挖掘，為藥品監(jiān)管、政策制定等提供決策依據(jù)。七、法律責(zé)任（一）對藥品生產(chǎn)企業(yè)的處罰1.違反本辦法規(guī)定，未取得藥品投放資質(zhì)進行投放的，責(zé)令停止違法行為，沒收違法所得，并處違法所得一倍以上五倍以下的罰款；沒有違法所得的，處五萬元以上十萬元以下的罰款。2.藥品質(zhì)量不符合標準要求的，依法責(zé)令召回，并處貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；情節(jié)嚴重的，吊銷藥品生產(chǎn)許可證。3.進行虛假宣傳、不正當競爭等行為的，依照相關(guān)法律法規(guī)予以處罰。（二）對藥品經(jīng)營企業(yè)的處罰1.從非法渠道采購藥品進行投放的，責(zé)令改正，沒收違法購進的藥品，并處違法購進藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；有違法所得的，沒收違法所得；情節(jié)嚴重的，吊銷藥品經(jīng)營許可證。2.未按規(guī)定建立或執(zhí)行藥品投放管理制度的，責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處五千元以上二萬元以下的罰款。（三）對醫(yī)療機構(gòu)的處罰1.違反藥品采購管理規(guī)定，從不具備資質(zhì)的單位采購藥品的，責(zé)令改正，沒收違法購進的藥品，并處違法購進藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；有違法所得的，沒收違法所得；對直接負責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予處分。2.不合理使用藥品，造成嚴重后果的，依法追究相關(guān)人員責(zé)任。（四）其他責(zé)任1.對違反本辦法規(guī)定的單位和個人，構(gòu)成犯罪的，