診斷機(jī)構(gòu)備案管理辦法一、總則（一）目的為加強(qiáng)診斷機(jī)構(gòu)管理，規(guī)范診斷機(jī)構(gòu)備案行為，保證診斷服務(wù)質(zhì)量，保障公眾健康，根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)，制定本辦法。（二）適用范圍本辦法適用于在中華人民共和國境內(nèi)從事各類診斷服務(wù)的機(jī)構(gòu)備案管理，包括但不限于醫(yī)療診斷、疾病篩查診斷、環(huán)境檢測(cè)診斷等相關(guān)機(jī)構(gòu)。（三）基本原則1.依法管理原則：嚴(yán)格依據(jù)國家相關(guān)法律法規(guī)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行備案管理。2.分類指導(dǎo)原則：根據(jù)不同類型的診斷機(jī)構(gòu)特點(diǎn)，實(shí)施分類管理和指導(dǎo)。3.公開公正原則：備案過程公開透明，確保公平公正，接受社會(huì)監(jiān)督。4.動(dòng)態(tài)監(jiān)管原則：對(duì)備案后的診斷機(jī)構(gòu)進(jìn)行動(dòng)態(tài)監(jiān)督檢查，確保其持續(xù)符合要求。二、備案主體與條件（一）備案主體1.具有獨(dú)立法人資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，包括綜合醫(yī)院、專科醫(yī)院、基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)等。2.依法設(shè)立的專業(yè)疾病篩查診斷機(jī)構(gòu)，如母嬰保健篩查診斷機(jī)構(gòu)、職業(yè)病篩查診斷機(jī)構(gòu)等。3.經(jīng)相關(guān)部門批準(zhǔn)成立的環(huán)境檢測(cè)診斷機(jī)構(gòu)等其他從事特定診斷服務(wù)的機(jī)構(gòu)。（二）備案條件1.具有與開展診斷服務(wù)相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員，包括執(zhí)業(yè)醫(yī)師、技師、護(hù)士等，人員資質(zhì)應(yīng)符合國家相關(guān)規(guī)定。2.具備與診斷服務(wù)相匹配的場(chǎng)所、設(shè)施和設(shè)備，場(chǎng)所應(yīng)符合衛(wèi)生學(xué)、安全性等要求，設(shè)備應(yīng)定期校準(zhǔn)和維護(hù)。3.建立健全的質(zhì)量管理體系，包括診斷標(biāo)準(zhǔn)、操作規(guī)程、質(zhì)量控制、安全管理等制度。4.具有完善的信息管理系統(tǒng)，能夠準(zhǔn)確記錄、存儲(chǔ)和傳輸診斷相關(guān)信息。5.符合國家和地方關(guān)于診斷機(jī)構(gòu)設(shè)置規(guī)劃及布局要求。三、備案程序（一）申請(qǐng)1.備案主體向所在地縣級(jí)以上衛(wèi)生健康行政部門或相關(guān)主管部門提出備案申請(qǐng)，并提交以下材料：備案申請(qǐng)表（加蓋公章）。法人資格證明文件。專業(yè)技術(shù)人員資質(zhì)證明材料。場(chǎng)所證明文件，包括房屋產(chǎn)權(quán)證明或租賃合同等。設(shè)施設(shè)備清單及購置發(fā)票等證明材料。質(zhì)量管理體系文件。信息管理系統(tǒng)說明材料。其他相關(guān)證明材料。2.申請(qǐng)材料應(yīng)真實(shí)、完整、有效，并按照規(guī)定格式填寫。（二）受理1.受理部門收到備案申請(qǐng)材料后，應(yīng)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)進(jìn)行審核。2.對(duì)申請(qǐng)材料齊全、符合形式要求的，予以受理，并出具受理通知書；對(duì)申請(qǐng)材料不齊全或不符合形式要求的，一次性告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容。（三）審查1.受理部門組織相關(guān)專家或委托專業(yè)機(jī)構(gòu)對(duì)申請(qǐng)機(jī)構(gòu)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審查。2.審查內(nèi)容包括機(jī)構(gòu)設(shè)置、人員資質(zhì)、場(chǎng)所設(shè)施、設(shè)備條件、質(zhì)量管理體系、信息管理系統(tǒng)等方面是否符合備案條件。3.現(xiàn)場(chǎng)審查應(yīng)形成審查報(bào)告，明確審查結(jié)論。（四）備案1.經(jīng)審查合格的，受理部門在規(guī)定時(shí)間內(nèi)予以備案，并發(fā)放備案憑證。2.備案憑證應(yīng)載明診斷機(jī)構(gòu)名稱、地址、法定代表人、診療科目、備案編號(hào)等信息。3.對(duì)審查不合格的，不予備案，并書面告知申請(qǐng)人理由。四、備案變更與注銷（一）備案變更1.診斷機(jī)構(gòu)名稱、法定代表人、地址、診療科目等備案事項(xiàng)發(fā)生變更的，應(yīng)在變更之日起[X]個(gè)工作日內(nèi)向原備案部門提出變更申請(qǐng)，并提交相關(guān)證明材料。2.備案部門對(duì)變更申請(qǐng)進(jìn)行審核，符合要求的予以變更備案，并換發(fā)備案憑證。（二）備案注銷1.診斷機(jī)構(gòu)有下列情形之一的，應(yīng)主動(dòng)向備案部門申請(qǐng)注銷備案：歇業(yè)的。因合并、分立等原因需要注銷的。依法被吊銷執(zhí)業(yè)許可證或營業(yè)執(zhí)照的。其他需要注銷備案的情形。2.申請(qǐng)注銷備案時(shí)，應(yīng)提交注銷申請(qǐng)表及相關(guān)證明材料。3.備案部門對(duì)注銷申請(qǐng)進(jìn)行審核，審核通過后予以注銷備案，并收回備案憑證。五、監(jiān)督管理（一）日常監(jiān)督檢查1.備案部門應(yīng)定期對(duì)診斷機(jī)構(gòu)進(jìn)行日常監(jiān)督檢查，檢查內(nèi)容包括機(jī)構(gòu)運(yùn)行情況、人員資質(zhì)、診療服務(wù)質(zhì)量、設(shè)備維護(hù)、信息管理等方面。2.日常監(jiān)督檢查可采取現(xiàn)場(chǎng)檢查、查閱資料、抽查檢驗(yàn)等方式進(jìn)行。3.對(duì)監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，應(yīng)下達(dá)整改通知書，責(zé)令診斷機(jī)構(gòu)限期整改。（二）專項(xiàng)監(jiān)督檢查1.根據(jù)國家和地方衛(wèi)生健康工作重點(diǎn)及社會(huì)關(guān)注熱點(diǎn)，備案部門可組織開展專項(xiàng)監(jiān)督檢查。2.專項(xiàng)監(jiān)督檢查針對(duì)特定領(lǐng)域或特定問題進(jìn)行深入檢查，如傳染病診斷機(jī)構(gòu)專項(xiàng)檢查、醫(yī)療廢物管理專項(xiàng)檢查等。3.專項(xiàng)監(jiān)督檢查結(jié)果應(yīng)及時(shí)向社會(huì)公布。（三）不良行為記錄與信用管理1.建立診斷機(jī)構(gòu)不良行為記錄制度，對(duì)違反法律法規(guī)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及本辦法規(guī)定的診斷機(jī)構(gòu)進(jìn)行記錄。2.將不良行為記錄納入信用管理體系，與醫(yī)療機(jī)構(gòu)評(píng)審、醫(yī)保定點(diǎn)資格等掛鉤。3.對(duì)存在嚴(yán)重不良行為的診斷機(jī)構(gòu)，依法予以嚴(yán)肅處理。六、法律責(zé)任（一）診斷機(jī)構(gòu)違反本辦法規(guī)定，有下列情形之一的，由備案部門責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處[X]元以下罰款：1.未按照規(guī)定進(jìn)行備案或變更備案的。2.備案時(shí)提供虛假材料的。3.未按照備案的診療科目開展診斷服務(wù)的。4.未建立健全質(zhì)量管理體系或信息管理系統(tǒng)的。5.違反國家和地方關(guān)于診斷機(jī)構(gòu)管理其他規(guī)定的。（二）診斷機(jī)構(gòu)工作人員違反本辦法規(guī)定，有下列情形之一的，由所在機(jī)構(gòu)或備案部門給予批評(píng)教育、警告；情節(jié)嚴(yán)重的，依法給予處分：1.未取得相應(yīng)資質(zhì)從事診斷服務(wù)的。2.違反診斷操作規(guī)程，導(dǎo)致診斷結(jié)果錯(cuò)誤或延誤診斷的。3.泄