藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)考試試題一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共40分）1.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)在藥品采購(gòu)、儲(chǔ)存、銷售、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，確保藥品質(zhì)量。這體現(xiàn)了《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的（）原則。A.質(zhì)量第一B.風(fēng)險(xiǎn)管理C.全程管控D.科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)答案：C解析：全程管控原則要求藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)在藥品采購(gòu)、儲(chǔ)存、銷售、運(yùn)輸?shù)雀鱾€(gè)環(huán)節(jié)都采取有效的質(zhì)量控制措施，以保證藥品質(zhì)量。質(zhì)量第一強(qiáng)調(diào)質(zhì)量的重要性；風(fēng)險(xiǎn)管理側(cè)重于識(shí)別、評(píng)估和控制風(fēng)險(xiǎn)；科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)主要涉及管理方法和操作的科學(xué)性和嚴(yán)謹(jǐn)性。2.藥品批發(fā)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)核實(shí)、留存供貨單位銷售人員以下資料，但不包括（）。A.加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復(fù)印件B.加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權(quán)書C.銷售人員學(xué)歷證明D.授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明被授權(quán)人姓名、身份證號(hào)碼，以及授權(quán)銷售的品種、地域、期限答案：C解析：根據(jù)GSP規(guī)定，購(gòu)進(jìn)藥品時(shí)需核實(shí)、留存供貨單位銷售人員加蓋供貨單位公章原印章的身份證復(fù)印件、加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權(quán)書，授權(quán)書應(yīng)載明被授權(quán)人姓名、身份證號(hào)碼，以及授權(quán)銷售的品種、地域、期限等信息。銷售人員學(xué)歷證明并非必須留存的資料。3.藥品零售企業(yè)銷售藥品時(shí)，處方審核人員應(yīng)是（）。A.藥師或以上專業(yè)技術(shù)職稱人員B.藥士C.執(zhí)業(yè)藥師或其他依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員D.主管藥師答案：C解析：藥品零售企業(yè)銷售藥品時(shí)，處方審核人員必須是執(zhí)業(yè)藥師或其他依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員，以確保處方審核的專業(yè)性和準(zhǔn)確性，保障患者用藥安全。4.企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)陳列、存放的藥品進(jìn)行檢查，重點(diǎn)檢查的藥品不包括（）。A.拆零藥品B.近效期藥品C.處方藥D.易變質(zhì)藥品答案：C解析：企業(yè)定期對(duì)陳列、存放的藥品進(jìn)行檢查時(shí)，重點(diǎn)檢查拆零藥品、近效期藥品、易變質(zhì)藥品等。處方藥只是藥品分類的一種，并非重點(diǎn)檢查的特定范疇，只要是符合上述重點(diǎn)檢查特征的處方藥才會(huì)重點(diǎn)檢查。5.藥品儲(chǔ)存時(shí)，藥品與庫(kù)房散熱器或供暖管道的間距不小于（）。A.20cmB.30cmC.40cmD.50cm答案：B解析：為保證藥品儲(chǔ)存環(huán)境的穩(wěn)定性，防止因溫度過(guò)高影響藥品質(zhì)量，藥品與庫(kù)房散熱器或供暖管道的間距不小于30cm。6.藥品批發(fā)企業(yè)運(yùn)輸藥品，應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品的（）等，選擇適宜的運(yùn)輸工具，采取相應(yīng)措施防止藥品損壞和變質(zhì)。A.包裝、質(zhì)量B.質(zhì)量、數(shù)量C.包裝、質(zhì)量、數(shù)量D.包裝、質(zhì)量、數(shù)量、運(yùn)輸距離、運(yùn)輸時(shí)間答案：D解析：藥品批發(fā)企業(yè)運(yùn)輸藥品時(shí)，需要綜合考慮藥品的包裝、質(zhì)量、數(shù)量、運(yùn)輸距離、運(yùn)輸時(shí)間等因素，選擇適宜的運(yùn)輸工具，并采取相應(yīng)措施防止藥品損壞和變質(zhì)。不同包裝、質(zhì)量和數(shù)量的藥品對(duì)運(yùn)輸條件有不同要求，運(yùn)輸距離和時(shí)間也會(huì)影響運(yùn)輸過(guò)程中的環(huán)境和條件。7.企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定，對(duì)計(jì)量器具、溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備等定期進(jìn)行（）。A.校準(zhǔn)和檢查B.檢查和維護(hù)C.校準(zhǔn)和檢定D.維護(hù)和保養(yǎng)答案：C解析：計(jì)量器具、溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備等的準(zhǔn)確性對(duì)于藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理至關(guān)重要。企業(yè)應(yīng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定定期對(duì)其進(jìn)行校準(zhǔn)和檢定，以確保其測(cè)量結(jié)果的可靠性。8.藥品零售連鎖企業(yè)門店的藥品配送，應(yīng)由（）統(tǒng)一配送。A.門店自行采購(gòu)配送B.連鎖企業(yè)總部C.供應(yīng)商直接配送D.第三方物流企業(yè)答案：B解析：藥品零售連鎖企業(yè)門店的藥品配送應(yīng)由連鎖企業(yè)總部統(tǒng)一進(jìn)行，這樣可以保證藥品質(zhì)量的一致性和可控性，便于統(tǒng)一管理和質(zhì)量監(jiān)控。9.企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有（）以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。A.?？艬.本科C.碩士D.博士答案：B解析：企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人需要具備較高的專業(yè)知識(shí)和管理能力，根據(jù)GSP要求，應(yīng)當(dāng)具有本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。10.藥品批發(fā)企業(yè)驗(yàn)收藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定（）抽樣。A.隨機(jī)B.分層C.按比例D.以上都是答案：D解析：藥品批發(fā)企業(yè)驗(yàn)收藥品時(shí)，應(yīng)根據(jù)不同情況按照規(guī)定隨機(jī)、分層、按比例抽樣，以確保抽取的樣品具有代表性，能準(zhǔn)確反映整批藥品的質(zhì)量狀況。11.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫(kù)復(fù)核、銷后退回等過(guò)程建立（）。A.紙質(zhì)記錄B.電子記錄C.記錄檔案D.質(zhì)量記錄答案：D解析：企業(yè)需要對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)各環(huán)節(jié)建立質(zhì)量記錄，這些記錄可以是紙質(zhì)或電子形式，目的是全面、準(zhǔn)確地反映藥品經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的質(zhì)量情況，便于追溯和質(zhì)量控制。12.藥品零售企業(yè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所的溫度應(yīng)當(dāng)控制在（）。A.0～30℃B.10～30℃C.20～30℃D.5～30℃答案：A解析：藥品零售企業(yè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所的溫度應(yīng)控制在0～30℃，以保證藥品在適宜的環(huán)境下存放，避免因溫度不適影響藥品質(zhì)量。13.企業(yè)對(duì)首營(yíng)企業(yè)的審核，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)加蓋其公章原印章的以下資料，但不包括（）。A.《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》復(fù)印件B.《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》及其年檢證明復(fù)印件C.稅務(wù)登記證復(fù)印件D.藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件答案：D解析：企業(yè)對(duì)首營(yíng)企業(yè)審核時(shí)，需查驗(yàn)加蓋其公章原印章的《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》復(fù)印件、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》及其年檢證明復(fù)印件、稅務(wù)登記證復(fù)印件等。藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件是對(duì)首營(yíng)品種審核時(shí)需要查驗(yàn)的資料。14.藥品批發(fā)企業(yè)儲(chǔ)存藥品，應(yīng)當(dāng)按照質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行（）管理。A.分區(qū)B.分類C.分庫(kù)D.色標(biāo)答案：D解析：藥品批發(fā)企業(yè)儲(chǔ)存藥品時(shí)，按照質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行色標(biāo)管理，如合格藥品為綠色，不合格藥品為紅色，待確定藥品為黃色，便于直觀區(qū)分和管理。15.藥品零售企業(yè)銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑，除處方藥按處方劑量銷售外，一次銷售不得超過(guò)（）。A.2個(gè)最小包裝B.3個(gè)最小包裝C.4個(gè)最小包裝D.5個(gè)最小包裝答案：A解析：為防止含麻黃堿類復(fù)方制劑被用于非法制毒，藥品零售企業(yè)銷售時(shí)，除處方藥按處方劑量銷售外，一次銷售不得超過(guò)2個(gè)最小包裝。16.企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)藥品采購(gòu)的整體情況進(jìn)行綜合質(zhì)量評(píng)審，一般（）進(jìn)行一次。A.每月B.每季度C.每半年D.每年答案：D解析：企業(yè)每年應(yīng)對(duì)藥品采購(gòu)的整體情況進(jìn)行綜合質(zhì)量評(píng)審，全面評(píng)估采購(gòu)過(guò)程中的質(zhì)量控制情況、供應(yīng)商表現(xiàn)等，以便及時(shí)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題并采取改進(jìn)措施。17.藥品批發(fā)企業(yè)的冷庫(kù)溫度應(yīng)保持在（）。A.2～8℃B.0～8℃C.2～10℃D.0～10℃答案：C解析：藥品批發(fā)企業(yè)的冷庫(kù)主要用于儲(chǔ)存需要冷藏的藥品，溫度應(yīng)保持在2～10℃，以保證藥品質(zhì)量穩(wěn)定。18.藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所的顯著位置懸掛（）。A.《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》B.《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》C.執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證D.以上都是答案：D解析：藥品零售企業(yè)應(yīng)在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所顯著位置懸掛《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》和執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證，方便顧客監(jiān)督和了解企業(yè)資質(zhì)及人員情況。19.企業(yè)對(duì)質(zhì)量可疑的藥品應(yīng)當(dāng)（）。A.立即停止銷售B.及時(shí)報(bào)告藥品監(jiān)督管理部門C.進(jìn)行質(zhì)量查詢D.以上都是答案：D解析：對(duì)于質(zhì)量可疑的藥品，企業(yè)應(yīng)立即停止銷售，防止問(wèn)題藥品流入市場(chǎng)；及時(shí)報(bào)告藥品監(jiān)督管理部門，配合監(jiān)管工作；同時(shí)進(jìn)行質(zhì)量查詢，查明藥品質(zhì)量情況。20.藥品批發(fā)企業(yè)的退貨記錄應(yīng)保存（）。A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D解析：藥品批發(fā)企業(yè)的退貨記錄應(yīng)保存5年，以便在需要時(shí)進(jìn)行追溯和查詢，保障藥品質(zhì)量和經(jīng)營(yíng)管理的可追溯性。二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分）1.《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的適用范圍包括（）。A.藥品批發(fā)企業(yè)B.藥品零售企業(yè)C.藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售藥品D.藥品使用單位購(gòu)進(jìn)藥品答案：ABCD解析：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》適用于中華人民共和國(guó)境內(nèi)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)藥品的活動(dòng)，包括藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售企業(yè)。同時(shí)，藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售藥品、藥品使用單位購(gòu)進(jìn)藥品等活動(dòng)也應(yīng)遵守相關(guān)規(guī)定，以確保藥品在流通和使用環(huán)節(jié)的質(zhì)量安全。2.藥品批發(fā)企業(yè)采購(gòu)藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)供貨單位的（）等質(zhì)量信譽(yù)進(jìn)行綜合評(píng)估。A.合法性B.質(zhì)量保證能力C.質(zhì)量信譽(yù)D.物流配送能力答案：ABC解析：藥品批發(fā)企業(yè)采購(gòu)藥品時(shí)，需要對(duì)供貨單位的合法性（如是否具有合法的經(jīng)營(yíng)資質(zhì)）、質(zhì)量保證能力（如生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的質(zhì)量控制體系）和質(zhì)量信譽(yù)（如過(guò)往的質(zhì)量表現(xiàn)）等進(jìn)行綜合評(píng)估，以確保所采購(gòu)藥品的質(zhì)量。物流配送能力雖然也是考慮因素之一，但不是對(duì)供貨單位質(zhì)量信譽(yù)評(píng)估的核心內(nèi)容。3.藥品零售企業(yè)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)當(dāng)與其藥品經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)，并符合以下要求（）。A.明亮、整潔B.有適宜藥品陳列的設(shè)備C.有符合藥品儲(chǔ)存要求的冷藏設(shè)備D.經(jīng)營(yíng)中藥飲片的，有存放飲片和處方調(diào)配的設(shè)備答案：ABCD解析：藥品零售企業(yè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)明亮、整潔，為顧客提供良好的購(gòu)物環(huán)境；配備適宜藥品陳列的設(shè)備，便于藥品展示和管理；有符合藥品儲(chǔ)存要求的冷藏設(shè)備，以儲(chǔ)存需要冷藏的藥品；經(jīng)營(yíng)中藥飲片的，還需有存放飲片和處方調(diào)配的設(shè)備，保證中藥飲片的質(zhì)量和調(diào)配的準(zhǔn)確性。4.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品的（）等過(guò)程中可能出現(xiàn)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估和控制。A.采購(gòu)B.儲(chǔ)存C.銷售D.運(yùn)輸答案：ABCD解析：藥品在采購(gòu)、儲(chǔ)存、銷售、運(yùn)輸?shù)雀鱾€(gè)過(guò)程中都可能面臨質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，企業(yè)需要對(duì)這些過(guò)程進(jìn)行全面的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和控制，以確保藥品質(zhì)量安全。5.藥品批發(fā)企業(yè)的倉(cāng)庫(kù)應(yīng)當(dāng)配備以下設(shè)施設(shè)備（）。A.藥品與地面之間有效隔離的設(shè)備B.避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)備C.自動(dòng)監(jiān)測(cè)、記錄庫(kù)房溫濕度的設(shè)備D.符合儲(chǔ)存作業(yè)要求的照明設(shè)備答案：ABCD解析：藥品批發(fā)企業(yè)倉(cāng)庫(kù)應(yīng)配備藥品與地面之間有效隔離的設(shè)備，防止藥品受潮；具備避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)備，保證藥品儲(chǔ)存環(huán)境良好；安裝自動(dòng)監(jiān)測(cè)、記錄庫(kù)房溫濕度的設(shè)備，實(shí)時(shí)掌握庫(kù)房環(huán)境條件；同時(shí)要有符合儲(chǔ)存作業(yè)要求的照明設(shè)備，便于操作和管理。6.藥品零售企業(yè)銷售藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)（）。A.準(zhǔn)確無(wú)誤B.正確說(shuō)明用法、用量和注意事項(xiàng)C.做好銷售記錄D.調(diào)配處方經(jīng)過(guò)核對(duì)答案：ABCD解析：藥品零售企業(yè)銷售藥品時(shí)，應(yīng)確保銷售準(zhǔn)確無(wú)誤，避免發(fā)錯(cuò)藥；正確說(shuō)明用法、用量和注意事項(xiàng)，指導(dǎo)患者合理用藥；做好銷售記錄，便于追溯；調(diào)配處方時(shí)要經(jīng)過(guò)核對(duì)，保證處方調(diào)配的準(zhǔn)確性。7.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立的藥品質(zhì)量管理檔案包括（）。A.供應(yīng)商檔案B.藥品質(zhì)量檔案C.設(shè)施設(shè)備檔案D.人員培訓(xùn)檔案答案：ABCD解析：企業(yè)應(yīng)建立供應(yīng)商檔案，記錄供應(yīng)商的相關(guān)信息，便于對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行管理和評(píng)估；藥品質(zhì)量檔案，收集藥品的質(zhì)量資料，掌握藥品質(zhì)量情況；設(shè)施設(shè)備檔案，記錄設(shè)施設(shè)備的使用、維護(hù)等信息；人員培訓(xùn)檔案，記錄員工的培訓(xùn)情況，保證員工具備相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)和技能。8.藥品批發(fā)企業(yè)出庫(kù)復(fù)核時(shí)，應(yīng)當(dāng)核對(duì)以下內(nèi)容（）。A.藥品的品名、規(guī)格、數(shù)量B.藥品的批號(hào)、有效期C.藥品的質(zhì)量狀況D.銷售記錄答案：ABC解析：藥品批發(fā)企業(yè)出庫(kù)復(fù)核時(shí)，要核對(duì)藥品的品名、規(guī)格、數(shù)量，確保發(fā)貨準(zhǔn)確；核對(duì)藥品的批號(hào)、有效期，避免發(fā)出過(guò)期藥品；檢查藥品的質(zhì)量狀況，保證發(fā)出藥品質(zhì)量合格。銷售記錄一般在銷售環(huán)節(jié)記錄，出庫(kù)復(fù)核主要是對(duì)實(shí)物藥品的核對(duì)。9.藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)的藥品有（）。A.麻醉藥品B.第一類精神藥品C.放射性藥品D.終止妊娠藥品答案：ABCD解析：麻醉藥品、第一類精神藥品、放射性藥品和終止妊娠藥品等屬于特殊管理藥品，具有較高的風(fēng)險(xiǎn)和嚴(yán)格的管理規(guī)定，藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)這些藥品。10.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品不良反應(yīng)進(jìn)行（）。A.監(jiān)測(cè)B.報(bào)告C.評(píng)價(jià)D.控制答案：ABCD解析：企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品不良反應(yīng)進(jìn)行監(jiān)測(cè)，及時(shí)發(fā)現(xiàn)可能出現(xiàn)的不良反應(yīng)；報(bào)告發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應(yīng)，履行報(bào)告義務(wù)；對(duì)不良反應(yīng)進(jìn)行評(píng)價(jià)，分析其嚴(yán)重程度和可能的原因；采取控制措施，如停止銷售、召回等，保障公眾用藥安全。三、判斷題（每題1分，共10分）1.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以不配備專職質(zhì)量管理人員，只要有兼職人員負(fù)責(zé)質(zhì)量管理工作即可。（）答案：錯(cuò)誤解析：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須配備專職質(zhì)量管理人員，以確保質(zhì)量管理工作的專業(yè)性和有效性，兼職人員無(wú)法滿足藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理的嚴(yán)格要求。2.藥品批發(fā)企業(yè)可以將藥品銷售給無(wú)合法資質(zhì)的單位。（）答案：錯(cuò)誤解析：藥品批發(fā)企業(yè)必須將藥品銷售給具有合法資質(zhì)的單位，這是保障藥品質(zhì)量和規(guī)范藥品流通秩序的基本要求。3.藥品零售企業(yè)銷售藥品時(shí)，不需要向顧客提供銷售憑證。（）答案：錯(cuò)誤解析：藥品零售企業(yè)銷售藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)向顧客提供銷售憑證，注明藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價(jià)格、批號(hào)等內(nèi)容，以便顧客維權(quán)和追溯。4.企業(yè)可以隨意變更質(zhì)量管理體系文件，不需要經(jīng)過(guò)審核和批準(zhǔn)。（）答案：錯(cuò)誤解析：企業(yè)變更質(zhì)量管理體系文件需要經(jīng)過(guò)嚴(yán)格的審核和批準(zhǔn)程序，以確保文件的變更符合相關(guān)法規(guī)和企業(yè)實(shí)際情況，保證質(zhì)量管理體系的有效性和穩(wěn)定性。5.藥品儲(chǔ)存時(shí)，不同批號(hào)的藥品可以混垛存放。（）答案：錯(cuò)誤解析：藥品儲(chǔ)存時(shí)，不同批號(hào)的藥品應(yīng)分開存放，不得混垛，這樣便于管理和追溯，防止混淆和質(zhì)量問(wèn)題。6.藥品批發(fā)企業(yè)運(yùn)輸藥品時(shí)，只要保證藥品按時(shí)送達(dá)，不需要考慮運(yùn)輸過(guò)程中的溫度、濕度等條件。（）答案：錯(cuò)誤解析：藥品批發(fā)企業(yè)運(yùn)輸藥品時(shí)，必須考慮運(yùn)輸過(guò)程中的溫度、濕度等條件，采取相應(yīng)的措施保證藥品質(zhì)量，如使用保溫箱、冷藏車等。7.藥品零售企業(yè)可以采用開架自選的方式銷售處方藥。（）答案：錯(cuò)誤解析：處方藥必須憑處方銷售，藥品零售企業(yè)不得采用開架自選的方式銷售處方藥，以保障患者用藥安全。8.企業(yè)對(duì)質(zhì)量不合格藥品應(yīng)進(jìn)行控制性管理，放在不合格品庫(kù)（區(qū)），并按規(guī)定進(jìn)行處理。（）答案：正確解析：企業(yè)對(duì)質(zhì)量不合格藥品應(yīng)進(jìn)行嚴(yán)格的控制性管理，將其存放在不合格品庫(kù)（區(qū)），并按照規(guī)定的程序進(jìn)行處理，防止不合格藥品流入市場(chǎng)。9.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以不參加藥品監(jiān)督管理部門組織的培訓(xùn)。（）答案：錯(cuò)誤解析：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)有義務(wù)參加藥品監(jiān)督管理部門組織的培訓(xùn)，以提高企業(yè)人員的專業(yè)知識(shí)和管理水平，確保企業(yè)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)符合法規(guī)要求。10.藥品批發(fā)企業(yè)的驗(yàn)收記錄應(yīng)保存至超過(guò)藥品有效期1年，但不得少于3年。（）答案：正確解析：藥品批發(fā)企業(yè)的驗(yàn)收記錄應(yīng)保存至超過(guò)藥品有效期1年，但不得少于3年，這樣可以保證在藥品有效期內(nèi)及一定時(shí)間后都能進(jìn)行質(zhì)量追溯。四、簡(jiǎn)答題（每題10分，共20分）1.簡(jiǎn)述藥品批發(fā)企業(yè)采購(gòu)藥品時(shí)，對(duì)首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的審核內(nèi)容。答：對(duì)首營(yíng)企業(yè)的審核內(nèi)容包括：（1）索取加蓋其公章原印章的《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》復(fù)印件、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》及其年檢證明復(fù)印件、《稅務(wù)登記證》和《組織機(jī)構(gòu)代碼證》復(fù)印件、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書或者《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書復(fù)印件。（2）了解首營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量保證能力、質(zhì)量信譽(yù)等情況，必要時(shí)可實(shí)地考察。（3）審核其銷售人員的合法資格，索取加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復(fù)印件、加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權(quán)書，授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明被授權(quán)人姓名、身份證號(hào)碼，以及授權(quán)銷售的品種、地域、期限。對(duì)首營(yíng)品種的審核內(nèi)容包括：（1）索取加蓋供貨單位公章原印章的藥品批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件，如藥品注冊(cè)批件、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等。（2）審核藥品的包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書等是否符合規(guī)定。（3）了解藥品的性能、用途、儲(chǔ)存條件等質(zhì)量信息。（4）必要時(shí)進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)或驗(yàn)證。2.闡述藥品零售企業(yè)在銷售藥品過(guò)程中，保障患者用