醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例知識競賽考試題及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共20題，40分）1.根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，醫(yī)療器械分類管理的核心依據(jù)是（）。A.產(chǎn)品技術(shù)復(fù)雜度B.風(fēng)險程度C.市場需求D.企業(yè)規(guī)模答案：B（依據(jù)條例第四條，醫(yī)療器械按照風(fēng)險程度分為一類、二類、三類。）2.境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊證的發(fā)證部門是（）。A.國家藥品監(jiān)督管理局B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門D.縣級市場監(jiān)督管理部門答案：B（條例第十五條規(guī)定，境內(nèi)第二類醫(yī)療器械由省級藥品監(jiān)督管理部門審查，批準(zhǔn)后發(fā)給注冊證。）3.醫(yī)療器械注冊證的有效期為（）。A.3年B.5年C.10年D.長期有效答案：B（條例第十九條明確，醫(yī)療器械注冊證有效期為5年。）4.從事第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)活動的企業(yè)，需向哪個部門備案？（）A.國家藥監(jiān)局B.省級藥監(jiān)局C.設(shè)區(qū)的市級藥監(jiān)局D.無需備案答案：C（條例第二十四條規(guī)定，一類生產(chǎn)企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門備案。）5.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營第二類醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)取得（）。A.經(jīng)營備案憑證B.經(jīng)營許可證C.無需許可或備案D.產(chǎn)品注冊證答案：B（條例第四十二條規(guī)定，從事第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門申請經(jīng)營許可。）6.醫(yī)療器械使用單位對重復(fù)使用的醫(yī)療器械進(jìn)行處理時，應(yīng)當(dāng)符合（）。A.企業(yè)內(nèi)部標(biāo)準(zhǔn)B.行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)C.國家有關(guān)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)D.無需特殊處理答案：C（條例第五十六條規(guī)定，重復(fù)使用的醫(yī)療器械，使用單位應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)和要求進(jìn)行處理。）7.對可能存在安全隱患的醫(yī)療器械，生產(chǎn)企業(yè)未及時主動召回的，負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門可以（）。A.責(zé)令召回B.罰款5萬元C.吊銷營業(yè)執(zhí)照D.公開譴責(zé)答案：A（條例第七十二條規(guī)定，生產(chǎn)企業(yè)未主動召回的，負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門應(yīng)當(dāng)責(zé)令召回。）8.醫(yī)療器械廣告的審查部門是（）。A.市場監(jiān)督管理部門B.藥品監(jiān)督管理部門C.衛(wèi)生健康主管部門D.廣電部門答案：B（條例第七十九條規(guī)定，醫(yī)療器械廣告的審查由省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)。）9.進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證的申請人應(yīng)為（）。A.境外生產(chǎn)企業(yè)B.境內(nèi)代理商C.境內(nèi)經(jīng)銷商D.境外研發(fā)機(jī)構(gòu)答案：A（條例第十六條規(guī)定，進(jìn)口醫(yī)療器械注冊申請人、備案人應(yīng)當(dāng)是境外企業(yè)，需指定境內(nèi)企業(yè)作為代理人。）10.對突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急所需的醫(yī)療器械，國家可以依法實(shí)施（）。A.特別審批程序B.暫停銷售C.強(qiáng)制召回D.價格管控答案：A（條例第十六條第三款規(guī)定，對突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急所需的醫(yī)療器械，國家可以依法簡化審批程序。）11.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照（）組織生產(chǎn)，保證產(chǎn)品安全、有效。A.企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)B.行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)C.國家標(biāo)準(zhǔn)D.經(jīng)注冊或備案的產(chǎn)品技術(shù)要求答案：D（條例第二十六條規(guī)定，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)。）12.醫(yī)療器械使用單位發(fā)現(xiàn)使用的醫(yī)療器械存在安全隱患的，應(yīng)當(dāng)（）。A.繼續(xù)使用并觀察B.立即停止使用，通知生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)銷商，并記錄C.自行維修后使用D.銷毀處理答案：B（條例第五十七條規(guī)定，使用單位發(fā)現(xiàn)安全隱患應(yīng)立即停止使用，通知生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)，并記錄。）13.未取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證生產(chǎn)第三類醫(yī)療器械的，違法生產(chǎn)的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，最高可處（）罰款。A.5萬元B.10萬元C.20萬元D.30萬元答案：D（條例第八十一條規(guī)定，未取得生產(chǎn)許可生產(chǎn)三類器械的，貨值不足1萬的，處10萬-30萬元罰款。）14.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)的職責(zé)不包括（）。A.收集、分析不良事件信息B.對企業(yè)進(jìn)行行政處罰C.提出改進(jìn)建議D.發(fā)布警示信息答案：B（條例第七十條規(guī)定，監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)收集、分析、發(fā)布信息，行政處罰由監(jiān)管部門實(shí)施。）15.醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)建立并有效運(yùn)行（），確保產(chǎn)品全生命周期質(zhì)量可控。A.質(zhì)量管理體系B.營銷體系C.售后服務(wù)體系D.研發(fā)體系答案：A（條例第十二條規(guī)定，注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)建立健全全生命周期質(zhì)量管理體系。）16.運(yùn)輸、貯存醫(yī)療器械的條件應(yīng)當(dāng)符合（）。A.企業(yè)內(nèi)部規(guī)定B.產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽要求C.行業(yè)慣例D.無需特殊要求答案：B（條例第三十七條規(guī)定，運(yùn)輸、貯存醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)符合產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽標(biāo)示的要求。）17.對已注冊的醫(yī)療器械，發(fā)現(xiàn)存在安全隱患，可能危害人體健康的，注冊審批部門可以（）。A.責(zé)令暫停生產(chǎn)、進(jìn)口、經(jīng)營和使用B.直接吊銷注冊證C.要求企業(yè)召回D.罰款答案：A（條例第八十二條規(guī)定，對存在安全隱患的已注冊器械，可責(zé)令暫停生產(chǎn)、進(jìn)口、經(jīng)營和使用。）18.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)未依照規(guī)定建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度的，可處（）罰款。A.1萬元以下B.1萬-5萬元C.5萬-10萬元D.10萬-20萬元答案：B（條例第八十九條規(guī)定，未執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)的，處1萬-5萬元罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，處5萬-10萬元。）19.醫(yī)療器械使用單位重復(fù)使用一次性使用的醫(yī)療器械，或者未按照規(guī)定處理重復(fù)使用的醫(yī)療器械的，最高可處（）罰款。A.5萬元B.10萬元C.15萬元D.20萬元答案：D（條例第八十六條規(guī)定，重復(fù)使用一次性器械或未按規(guī)定處理的，處5萬-20萬元罰款。）20.醫(yī)療器械廣告中必須標(biāo)明的內(nèi)容是（）。A.企業(yè)利潤B.治愈率C.醫(yī)療器械注冊證編號D.發(fā)明人信息答案：C（條例第七十九條規(guī)定，廣告中應(yīng)當(dāng)標(biāo)明醫(yī)療器械注冊證編號。）二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共10題，30分）1.下列屬于第一類醫(yī)療器械的有（）。A.手術(shù)衣B.體溫計C.醫(yī)用脫脂棉D(zhuǎn).醫(yī)用冷敷貼答案：AD（第一類為低風(fēng)險，如手術(shù)衣、醫(yī)用冷敷貼；體溫計為二類，醫(yī)用脫脂棉為二類。）2.醫(yī)療器械注冊申請人應(yīng)當(dāng)提交的資料包括（）。A.產(chǎn)品風(fēng)險分析資料B.產(chǎn)品技術(shù)要求C.產(chǎn)品檢驗(yàn)報告D.臨床評價資料答案：ABCD（條例第十五條規(guī)定，注冊需提交風(fēng)險分析、技術(shù)要求、檢驗(yàn)報告、臨床評價等資料。）3.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理制度應(yīng)當(dāng)包括（）。A.原材料采購控制B.生產(chǎn)過程控制C.質(zhì)量檢驗(yàn)D.不良事件監(jiān)測答案：ABCD（條例第二十六條規(guī)定，質(zhì)量管理制度需覆蓋設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)、檢驗(yàn)、不良事件監(jiān)測等全流程。）4.禁止生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的醫(yī)療器械包括（）。A.未依法注冊或備案的B.過期、失效、淘汰的C.不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的D.無合格證明文件的答案：ABCD（條例第三十八條明確禁止生產(chǎn)經(jīng)營使用未注冊/備案、過期失效淘汰、不符合標(biāo)準(zhǔn)、無合格證明的器械。）5.醫(yī)療器械使用單位的義務(wù)包括（）。A.采購時查驗(yàn)供貨者資質(zhì)和產(chǎn)品合格證明B.對需要定期檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)的器械進(jìn)行記錄C.發(fā)現(xiàn)不良事件及時報告D.對患者隱瞞器械使用信息答案：ABC（條例第五十四條、第五十七條、第七十條規(guī)定，使用單位需查驗(yàn)資質(zhì)、記錄維護(hù)、報告不良事件，不得隱瞞信息。）6.負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門在監(jiān)督檢查時可行使的職權(quán)包括（）。A.進(jìn)入現(xiàn)場檢查B.查閱、復(fù)制合同、票據(jù)等資料C.查封、扣押有證據(jù)證明存在安全隱患的器械D.對企業(yè)負(fù)責(zé)人實(shí)施行政拘留答案：ABC（條例第七十三條規(guī)定，監(jiān)管部門可檢查、查閱資料、查封扣押，但行政拘留需由公安機(jī)關(guān)實(shí)施。）7.醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿需要延續(xù)的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前（）申請，延續(xù)注冊的條件包括（）。A.6個月B.3個月C.產(chǎn)品安全性、有效性有保障D.質(zhì)量管理體系運(yùn)行良好答案：ACD（條例第十九條規(guī)定，需在屆滿前6個月申請，延續(xù)需滿足安全有效、體系運(yùn)行良好等條件。）8.下列屬于醫(yī)療器械不良事件的情形有（）。A.醫(yī)療器械在正常使用情況下導(dǎo)致患者死亡B.醫(yī)療器械質(zhì)量問題導(dǎo)致醫(yī)生受傷C.醫(yī)療器械說明書未標(biāo)明禁忌證導(dǎo)致患者不良反應(yīng)D.患者自行改裝器械導(dǎo)致的傷害答案：ABC（條例第六十三條規(guī)定，不良事件指正常使用中發(fā)生的有害事件，患者自行改裝不屬于。）9.未取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動的，可能面臨的處罰包括（）。A.沒收違法所得B.處違法生產(chǎn)經(jīng)營貨值金額15-30倍罰款C.吊銷營業(yè)執(zhí)照D.情節(jié)嚴(yán)重的，10年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人的許可申請答案：ABD（條例第八十一條規(guī)定，未取得經(jīng)營許可的，沒收違法所得，處15-30倍罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，對法定代表人等10年內(nèi)禁止從事相關(guān)活動。吊銷營業(yè)執(zhí)照由市場監(jiān)管部門實(shí)施，但非必然處罰。）10.醫(yī)療器械廣告不得含有的內(nèi)容包括（）。A.表示功效、安全性的斷言或保證B.說明治愈率或有效率C.與其他醫(yī)療器械的功效和安全性比較D.利用患者名義作推薦答案：ABCD（條例第七十九條規(guī)定，廣告不得含斷言保證、治愈率、比較、患者推薦等內(nèi)容。）三、判斷題（每題1分，共10題，10分）1.第一類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，備案人向國家藥監(jiān)局提交備案資料。（）答案：×（一類備案向設(shè)區(qū)的市級藥監(jiān)局提交，條例第十四條。）2.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)可以委托其他企業(yè)生產(chǎn)全部產(chǎn)品，但需對委托生產(chǎn)的產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé)。（）答案：√（條例第三十條規(guī)定，委托生產(chǎn)需符合條件，注冊人、備案人對質(zhì)量負(fù)責(zé)。）3.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)可以經(jīng)營未依法注冊但已備案的第二類醫(yī)療器械。（）答案：×（二類需注冊，備案僅適用于一類，條例第十四條。）4.醫(yī)療器械使用單位可以從未取得合法資質(zhì)的企業(yè)采購醫(yī)療器械。（）答案：×（條例第五十四條規(guī)定，使用單位需從合法企業(yè)采購。）5.進(jìn)口的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)有中文說明書、中文標(biāo)簽，沒有中文說明書、標(biāo)簽的，不得進(jìn)口。（）答案：√（條例第三十九條規(guī)定，進(jìn)口器械需有中文說明書、標(biāo)簽。）6.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品存在缺陷，應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)，通知相關(guān)經(jīng)營企業(yè)、使用單位和消費(fèi)者，并記錄。（）答案：√（條例第七十一條規(guī)定，生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)缺陷應(yīng)停止生產(chǎn)、通知相關(guān)方并記錄。）7.對人體造成傷害的醫(yī)療器械不良事件，使用單位應(yīng)當(dāng)在24小時內(nèi)向監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)報告。（）答案：√（條例第七十條規(guī)定，導(dǎo)致死亡或嚴(yán)重傷害的不良事件，應(yīng)在24小時內(nèi)報告。）8.醫(yī)療器械廣告經(jīng)審查后，內(nèi)容可以隨意修改。（）答案：×（條例第七十九條規(guī)定，廣告內(nèi)容需與審查批準(zhǔn)的內(nèi)容一致，不得隨意修改。）9.醫(yī)療器械使用單位可以自行對大型醫(yī)療器械進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)，無需委托第三方。（）答案：√（條例第五十六條規(guī)定，使用單位具備條件的可自行維護(hù)，不具備的應(yīng)委托第三方。）10.偽造、變造、買賣、出租、出借醫(yī)療器械許可證件的，最高可處違法所得30倍罰款。（）答案：√（條例第八十三條規(guī)定，偽造、變造許可證件的，處違法所得10-30倍罰款。）四、簡答題（每題5分，共4題，20分）1.簡述醫(yī)療器械分類管理的原則及各類別管理方式。答案：醫(yī)療器械按風(fēng)險程度分為三類：一類（低風(fēng)險）實(shí)行產(chǎn)品備案管理，生產(chǎn)備案；二類（中風(fēng)險）實(shí)行產(chǎn)品注冊管理，生產(chǎn)、經(jīng)營許可；三類（高風(fēng)險）實(shí)行產(chǎn)品注冊管理，生產(chǎn)、經(jīng)營嚴(yán)格許可。（依據(jù)條例第四條、第十四條、第二十二條、第四十二條。）2.醫(yī)療器械注冊與備案的主要區(qū)別是什么？答案：①性質(zhì)不同：注冊是行政許可，需技術(shù)審評；備案是告知性登記，形式審查。②適用范圍不同：注冊適用于二、三類器械；備案適用于一類器械。③審查部門不同：一類備案由設(shè)區(qū)的市級藥監(jiān)局；二類注冊由省級藥監(jiān)局；三類注冊由國家藥監(jiān)局。（依據(jù)條例第十四條、第十五條。）3.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系應(yīng)覆蓋哪些環(huán)節(jié)？答案：需覆蓋產(chǎn)品全生命周期，包括設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)設(shè)備、原材料采購、生產(chǎn)過程控制、質(zhì)量檢驗(yàn)、銷售記錄、不良事件監(jiān)測、產(chǎn)品追溯、售后服務(wù)等。企業(yè)需定期對體系運(yùn)行情況進(jìn)行自查，并向監(jiān)管部門提交年度自查報告。（依據(jù)條例第十二條、第二十六條、第三十二條。）4.醫(yī)療器械使用單位在采購和使用環(huán)節(jié)的主要義務(wù)有哪些？答案：采購環(huán)節(jié)：查驗(yàn)供貨者的資質(zhì)、醫(yī)療器械的合格證明文件，建立進(jìn)貨查驗(yàn)記錄并保存至少5年（大型器械保存至使用結(jié)束后5年）。使用環(huán)節(jié)：按產(chǎn)品說明書使用，對需要維護(hù)的器械進(jìn)行定期檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)并記錄；發(fā)現(xiàn)安全隱患立即停止使用并通知生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)；報告不良事件；不得使用未依法注冊/備案、過期、失效、淘汰的器械。（依據(jù)條例第五十四條、第五十五條、第五十六條、第五十七條、第七十條。）五、案例分析題（共20分）案例1：2023年5月，某市藥監(jiān)局對A公司進(jìn)行突擊檢查，發(fā)現(xiàn)其未取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，擅自生產(chǎn)第三類醫(yī)療器械“骨科植入鋼板”。現(xiàn)場查獲已生產(chǎn)未售出的鋼板100件，貨值金額8萬元；已售出200件，違法所得20萬元。經(jīng)查，該公司生產(chǎn)的鋼板未取得醫(yī)療器械注冊證，且部分產(chǎn)品經(jīng)檢驗(yàn)不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)。問題：A公司存在哪些違法行為？應(yīng)如何處罰？（10分）答案：違法行為：①未取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證生產(chǎn)第三類醫(yī)療器械（違反條例第二十二條）；②生產(chǎn)未取得注冊證的第三類醫(yī)療器械（違反條例第二十二條）；③生產(chǎn)不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械（違反條例第三十八條）。處罰依據(jù)及措施：根據(jù)條例第八十一條，未取得生產(chǎn)許可生產(chǎn)三類器械的，沒收違法所得20萬元、違法生產(chǎn)的鋼板100件及已售出的200件；處違法生產(chǎn)經(jīng)營貨