《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(2025年新版)試題及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共40分）1.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（2025年新版）規(guī)定，醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)醫(yī)療器械全生命周期質(zhì)量管理，對(duì)其（）的醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)責(zé)。A.研制、生產(chǎn)B.經(jīng)營(yíng)C.使用D.研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用全過程答案：D。解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（2025年新版）強(qiáng)調(diào)醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人需對(duì)醫(yī)療器械全生命周期負(fù)責(zé)，包括研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用全過程，以確保醫(yī)療器械從研發(fā)到最終使用環(huán)節(jié)的質(zhì)量安全。2.第一類醫(yī)療器械實(shí)行（）管理。A.注冊(cè)B.備案C.許可D.不需要任何手續(xù)答案：B。解析：第一類醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度相對(duì)較低，實(shí)行備案管理，以簡(jiǎn)化管理流程，提高監(jiān)管效率的同時(shí)保障產(chǎn)品基本質(zhì)量安全。3.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)供貨者的資質(zhì)和醫(yī)療器械的合格證明文件，建立進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度。進(jìn)貨查驗(yàn)記錄保存期限不得少于醫(yī)療器械使用有效期終止后（）年；無使用有效期的，不得少于（）年。A.2，5B.3，5C.2，3D.3，10答案：A。解析：這一規(guī)定是為了保證在醫(yī)療器械使用過程及后續(xù)追溯中，能夠有完整準(zhǔn)確的進(jìn)貨信息可查，便于質(zhì)量追溯和監(jiān)管。4.對(duì)新研制的尚未列入分類目錄的醫(yī)療器械，申請(qǐng)人可以依照本條例有關(guān)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)的規(guī)定直接申請(qǐng)產(chǎn)品注冊(cè)，也可以依據(jù)分類規(guī)則判斷產(chǎn)品類別并向國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)類別確認(rèn)。國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理申請(qǐng)之日起（）個(gè)工作日內(nèi)作出決定并告知申請(qǐng)人。A.10B.20C.30D.60答案：C。解析：規(guī)定明確的時(shí)間限制，能提高監(jiān)管部門的工作效率，使申請(qǐng)人及時(shí)得到產(chǎn)品類別確認(rèn)結(jié)果，推進(jìn)醫(yī)療器械研發(fā)和注冊(cè)進(jìn)程。5.醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保證其有效運(yùn)行；嚴(yán)格按照經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，保證出廠的醫(yī)療器械符合（）。A.國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)B.行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)C.企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)D.強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求答案：D。解析：醫(yī)療器械的質(zhì)量關(guān)乎患者生命健康，必須嚴(yán)格遵循強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊(cè)或備案的產(chǎn)品技術(shù)要求，以確保產(chǎn)品質(zhì)量和安全性。6.醫(yī)療器械廣告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)合法，以（）為準(zhǔn)，不得含有虛假、夸大、誤導(dǎo)性的內(nèi)容。A.產(chǎn)品說明書B.注冊(cè)證書C.備案憑證D.經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的注冊(cè)證書或者備案憑證、產(chǎn)品說明書答案：D。解析：以經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的相關(guān)文件和產(chǎn)品說明書為準(zhǔn)，能保證廣告內(nèi)容的真實(shí)性和合法性，避免誤導(dǎo)消費(fèi)者。7.對(duì)可能存在有害物質(zhì)或者擅自改變醫(yī)療器械設(shè)計(jì)、原材料和生產(chǎn)工藝并存在安全隱患的醫(yī)療器械，按照（）醫(yī)療器械管理。A.第一類B.第二類C.第三類D.重新分類答案：C。解析：對(duì)于這類可能存在較大安全隱患的醫(yī)療器械，按照第三類醫(yī)療器械管理，實(shí)施更嚴(yán)格的監(jiān)管措施，保障公眾使用安全。8.醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)，及時(shí)收集、分析、評(píng)價(jià)、處理不良事件信息，對(duì)已識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療器械及時(shí)采?。ǎ┑蕊L(fēng)險(xiǎn)控制措施。A.停止生產(chǎn)B.停止經(jīng)營(yíng)C.召回D.以上都是答案：D。解析：當(dāng)識(shí)別到醫(yī)療器械存在風(fēng)險(xiǎn)時(shí)，注冊(cè)人、備案人應(yīng)采取綜合措施，包括停止生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和召回等，以最大程度降低風(fēng)險(xiǎn)對(duì)使用者的危害。9.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位不得經(jīng)營(yíng)、使用未依法（）的醫(yī)療器械。A.注冊(cè)B.備案C.注冊(cè)或者備案D.認(rèn)證答案：C。解析：經(jīng)營(yíng)、使用未依法注冊(cè)或者備案的醫(yī)療器械可能存在質(zhì)量和安全隱患，該規(guī)定是保障醫(yī)療器械市場(chǎng)秩序和公眾健康的重要措施。10.負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門在監(jiān)督檢查中有查閱、復(fù)制有關(guān)合同、票據(jù)、賬簿以及其他有關(guān)資料的職權(quán)，被檢查單位（）。A.可以拒絕B.應(yīng)當(dāng)配合C.有權(quán)要求檢查人員出示證件后再配合D.視情況決定是否配合答案：B。解析：被檢查單位有義務(wù)配合藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查，以保障監(jiān)管工作的順利開展，維護(hù)醫(yī)療器械市場(chǎng)的正常秩序。11.醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期為（）年。有效期屆滿需要延續(xù)注冊(cè)的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿（）個(gè)月前向原注冊(cè)部門提出延續(xù)注冊(cè)的申請(qǐng)。A.5，6B.3，6C.5，3D.3，3答案：C。解析：明確注冊(cè)證有效期及延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)間，有助于規(guī)范醫(yī)療器械注冊(cè)管理，保證產(chǎn)品持續(xù)符合質(zhì)量和安全要求。12.對(duì)投訴舉報(bào)或者其他信息顯示以及日常監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)可能存在產(chǎn)品安全隱患的醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)，負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門可以（）。A.立即責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)B.立即查封、扣押C.開展飛行檢查D.吊銷許可證答案：C。解析：飛行檢查是一種不預(yù)先通知被檢查單位的監(jiān)督檢查方式，能更真實(shí)地了解企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)情況，及時(shí)發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品安全隱患。13.醫(yī)療器械使用單位對(duì)需要定期檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按照產(chǎn)品說明書的要求進(jìn)行檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)并予以記錄，記錄保存期限不得少于醫(yī)療器械規(guī)定使用期限終止后（）年。A.1B.2C.3D.5答案：B。解析：要求使用單位對(duì)醫(yī)療器械的維護(hù)情況進(jìn)行記錄并保存一定期限，便于追溯和監(jiān)管，確保醫(yī)療器械的正常使用和安全。14.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)遵循（）原則。A.科學(xué)B.倫理C.規(guī)范D.以上都是答案：D。解析：醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)涉及人體健康和安全，必須遵循科學(xué)、倫理和規(guī)范原則，以保證試驗(yàn)結(jié)果的可靠性和受試者的權(quán)益。15.從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)許可并提交符合本條例第四十條規(guī)定條件的有關(guān)資料。負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門應(yīng)當(dāng)自受理申請(qǐng)之日起（）個(gè)工作日內(nèi)作出決定。A.10B.20C.30D.40答案：B。解析：規(guī)定明確的審批時(shí)間，能提高行政效率，保障企業(yè)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的正常開展。16.醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定建立（），記錄生產(chǎn)過程中的質(zhì)量控制情況。A.生產(chǎn)管理制度B.質(zhì)量管理制度C.生產(chǎn)質(zhì)量管理記錄制度D.產(chǎn)品追溯制度答案：C。解析：建立生產(chǎn)質(zhì)量管理記錄制度，能詳細(xì)記錄生產(chǎn)過程中的質(zhì)量控制情況，便于企業(yè)自身管理和監(jiān)管部門監(jiān)督。17.醫(yī)療器械使用單位之間轉(zhuǎn)讓在用醫(yī)療器械，轉(zhuǎn)讓方應(yīng)當(dāng)確保所轉(zhuǎn)讓的醫(yī)療器械（），并提供產(chǎn)品合法證明文件。A.安全、有效B.性能完好C.符合質(zhì)量要求D.以上都是答案：D。解析：轉(zhuǎn)讓在用醫(yī)療器械時(shí)，轉(zhuǎn)讓方有責(zé)任確保器械的安全性、有效性、性能完好且符合質(zhì)量要求，以保障受讓方的使用安全。18.負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí)，應(yīng)當(dāng)指派（）以上執(zhí)法人員參加，并出示執(zhí)法證件。A.1名B.2名C.3名D.4名答案：B。解析：要求兩名以上執(zhí)法人員參加監(jiān)督檢查，既能保證檢查工作的公正性和準(zhǔn)確性，又能相互監(jiān)督，避免執(zhí)法過程中的不當(dāng)行為。19.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，保證出廠的醫(yī)療器械符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。出廠的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)經(jīng)（）檢驗(yàn)合格并附合格證明文件。A.企業(yè)內(nèi)部B.第三方C.藥品監(jiān)督管理部門D.以上都可以答案：A。解析：企業(yè)作為產(chǎn)品質(zhì)量的第一責(zé)任人，有義務(wù)對(duì)出廠產(chǎn)品進(jìn)行內(nèi)部檢驗(yàn)，確保產(chǎn)品質(zhì)量符合要求。20.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營(yíng)、使用的醫(yī)療器械存在缺陷的，應(yīng)當(dāng)立即（），通知醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人或者其他負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量的機(jī)構(gòu)進(jìn)行處理。A.停止經(jīng)營(yíng)、使用B.召回C.報(bào)告藥品監(jiān)督管理部門D.以上都是答案：A。解析：發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械存在缺陷時(shí)，立即停止經(jīng)營(yíng)、使用，能及時(shí)避免缺陷產(chǎn)品對(duì)使用者造成危害，同時(shí)通知相關(guān)責(zé)任方處理。二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分）1.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（2025年新版）的立法目的包括（）。A.保證醫(yī)療器械的安全、有效B.保障人體健康和生命安全C.促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展D.加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理答案：ABCD。解析：這些都是《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的立法目的，通過加強(qiáng)監(jiān)管保證醫(yī)療器械質(zhì)量安全，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展，最終保障人體健康和生命安全。2.醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)履行的義務(wù)包括（）。A.建立并有效運(yùn)行質(zhì)量管理體系B.開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)C.對(duì)醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用全過程中的安全性、有效性依法承擔(dān)責(zé)任D.按照規(guī)定進(jìn)行產(chǎn)品注冊(cè)或者備案答案：ABCD。解析：注冊(cè)人、備案人在醫(yī)療器械全生命周期中承擔(dān)著重要責(zé)任，需要履行上述各項(xiàng)義務(wù)，確保產(chǎn)品質(zhì)量和安全。3.下列屬于醫(yī)療器械不良事件的有（）。A.醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件B.醫(yī)療器械使用錯(cuò)誤導(dǎo)致的人體傷害事件C.醫(yī)療器械質(zhì)量問題導(dǎo)致的人體傷害事件D.醫(yī)療器械超說明書使用導(dǎo)致的人體傷害事件答案：ABC。解析：醫(yī)療器械不良事件是指在正常使用情況下或因質(zhì)量、使用錯(cuò)誤等導(dǎo)致的可能或已經(jīng)造成人體傷害的事件，而超說明書使用本身不符合規(guī)范，不屬于正常意義上的不良事件范疇。4.負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門在醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作中，可以采取的措施有（）。A.進(jìn)入現(xiàn)場(chǎng)實(shí)施檢查、抽取樣品B.查閱、復(fù)制、查封、扣押有關(guān)合同、票據(jù)、賬簿以及其他有關(guān)資料C.查封、扣押不符合法定要求的醫(yī)療器械，違法使用的零配件、原材料以及用于違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的工具、設(shè)備D.查封違反本條例規(guī)定從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的場(chǎng)所答案：ABCD。解析：這些措施是藥品監(jiān)督管理部門在履行監(jiān)督管理職責(zé)時(shí)的法定權(quán)力，有助于及時(shí)發(fā)現(xiàn)和處理醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)中的違法違規(guī)行為。5.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度，進(jìn)貨查驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)包括（）。A.醫(yī)療器械的名稱、型號(hào)、規(guī)格、數(shù)量B.醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號(hào)、有效期、銷售日期C.生產(chǎn)企業(yè)或者供貨者的名稱、地址及聯(lián)系方式D.相關(guān)許可證明文件編號(hào)等答案：ABCD。解析：完整的進(jìn)貨查驗(yàn)記錄有助于追溯醫(yī)療器械的來源和流向，保障產(chǎn)品質(zhì)量和使用安全。6.醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人、備案人應(yīng)當(dāng)對(duì)所提交資料的（）負(fù)責(zé)。A.真實(shí)性B.完整性C.規(guī)范性D.有效性答案：ABC。解析：申請(qǐng)人、備案人提交資料的真實(shí)性、完整性和規(guī)范性是確保注冊(cè)、備案工作順利進(jìn)行以及產(chǎn)品質(zhì)量安全的基礎(chǔ)。7.從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)具備下列條件（）。A.有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場(chǎng)地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員B.有對(duì)生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或者專職檢驗(yàn)人員以及檢驗(yàn)設(shè)備C.有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度D.有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力答案：ABCD。解析：這些條件是從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)的基本要求，有助于保證醫(yī)療器械的生產(chǎn)質(zhì)量和企業(yè)的正常運(yùn)營(yíng)。8.醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)有與在用醫(yī)療器械品種、數(shù)量相適應(yīng)的貯存場(chǎng)所和條件。對(duì)溫度、濕度等環(huán)境條件有特殊要求的，應(yīng)當(dāng)采取相應(yīng)措施，保證醫(yī)療器械的（）。A.安全B.有效C.質(zhì)量穩(wěn)定D.性能完好答案：ABCD。解析：適宜的貯存場(chǎng)所和條件能保證醫(yī)療器械在使用前的質(zhì)量和性能，確保其安全、有效使用。9.醫(yī)療器械廣告審批部門應(yīng)當(dāng)自受理醫(yī)療器械廣告申請(qǐng)之日起（）個(gè)工作日內(nèi)，作出是否核發(fā)醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號(hào)的決定；對(duì)不符合規(guī)定要求的，作出不予核發(fā)醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號(hào)的決定，書面通知申請(qǐng)人并說明理由。A.5B.10C.15D.20答案：C。解析：規(guī)定明確的審批時(shí)間，能規(guī)范醫(yī)療器械廣告審批流程，提高審批效率。10.有下列情形之一的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門沒收違法所得、違法經(jīng)營(yíng)使用的醫(yī)療器械和用于違法經(jīng)營(yíng)使用的工具、設(shè)備、原材料等物品；違法經(jīng)營(yíng)使用的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處5萬元以上15萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額15倍以上30倍以下罰款（）。A.經(jīng)營(yíng)、使用無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械B.轉(zhuǎn)讓過期、失效、淘汰或者檢驗(yàn)不合格的在用醫(yī)療器械C.未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)D.生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)說明書、標(biāo)簽不符合本條例規(guī)定的醫(yī)療器械答案：ABC。解析：這些行為嚴(yán)重違反了醫(yī)療器械管理規(guī)定，可能對(duì)公眾健康造成危害，因此需要給予嚴(yán)厲處罰。而生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)說明書、標(biāo)簽不符合規(guī)定的醫(yī)療器械有相應(yīng)的其他處罰條款。三、判斷題（每題2分，共20分）1.醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人可以自行生產(chǎn)醫(yī)療器械，也可以委托符合本條例規(guī)定、具備相應(yīng)條件的企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械。（）答案：正確。解析：允許注冊(cè)人、備案人自行生產(chǎn)或委托生產(chǎn)，能提高資源利用效率，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)分工協(xié)作。2.第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案和申請(qǐng)第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)提交產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告；其中，申請(qǐng)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)的，還應(yīng)當(dāng)提交產(chǎn)品臨床評(píng)價(jià)資料。（）答案：正確。解析：不同類別醫(yī)療器械的注冊(cè)備案要求不同，提交相應(yīng)的檢驗(yàn)報(bào)告和臨床評(píng)價(jià)資料是確保產(chǎn)品質(zhì)量和安全性的必要環(huán)節(jié)。3.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位可以經(jīng)營(yíng)、使用未依法注冊(cè)、備案的醫(yī)療器械，但需要向藥品監(jiān)督管理部門說明情況。（）答案：錯(cuò)誤。解析：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位不得經(jīng)營(yíng)、使用未依法注冊(cè)、備案的醫(yī)療器械，這是明確的禁止性規(guī)定，不存在說明情況后可以使用的情況。4.醫(yī)療器械使用單位可以將其配制的大型醫(yī)療器械轉(zhuǎn)讓給其他使用單位。（）答案：錯(cuò)誤。解析：醫(yī)療器械使用單位配制的大型醫(yī)療器械通常是根據(jù)自身特定需求和條件進(jìn)行的，不允許隨意轉(zhuǎn)讓，以保證醫(yī)療器械使用的安全性和合規(guī)性。5.負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí)，被檢查單位可以拒絕提供相關(guān)資料。（）答案：錯(cuò)誤。解析：被檢查單位有義務(wù)配合藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查，提供相關(guān)資料，拒絕提供屬于違法行為。6.醫(yī)療器械廣告應(yīng)當(dāng)經(jīng)省級(jí)以上人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門審查批準(zhǔn)；未經(jīng)批準(zhǔn)，不得發(fā)布。（）答案：正確。解析：對(duì)醫(yī)療器械廣告進(jìn)行審查批準(zhǔn)，能保證廣告內(nèi)容的真實(shí)性和合法性，防止虛假宣傳誤導(dǎo)消費(fèi)者。7.醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)，發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件或者可疑不良事件，應(yīng)當(dāng)按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，向醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告。（）答案：正確。解析：及時(shí)報(bào)告醫(yī)療器械不良事件有助于監(jiān)管部門及時(shí)掌握產(chǎn)品安全信息，采取相應(yīng)措施保障公眾健康。8.從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和貯存條件，以及與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員。（）答案：正確。解析：這些條件是從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的基本要求，能保證醫(yī)療器械在經(jīng)營(yíng)過程中的質(zhì)量安全。9.醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)妥善保存購(gòu)入第三類醫(yī)療器械的原始資料，并確保信息具有可追溯性。使用大型醫(yī)療器械以及植入和介入類醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)將醫(yī)療器械的名稱、關(guān)鍵性技術(shù)參數(shù)等信息以及與使用質(zhì)量安全密切相關(guān)的必要信息記載到病歷等相關(guān)記錄中。（）答案：正確。解析：保存原始資料和記錄相關(guān)信息有助于醫(yī)療器械的質(zhì)量追溯和使用安全管理。10.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)條件發(fā)生變化，不再符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求的，應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)活動(dòng)，并向所在地縣級(jí)人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部