醫(yī)療器械考試卷及答案一、單項(xiàng)選擇題（共20題，每題1.5分，共30分）1.根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（2021年修訂），下列哪類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理？A.第一類醫(yī)療器械B.第二類醫(yī)療器械C.第三類醫(yī)療器械D.所有醫(yī)療器械2.醫(yī)療器械“無(wú)菌”的定義是指產(chǎn)品中（）。A.不含任何微生物B.不含致病微生物C.微生物數(shù)量符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)D.經(jīng)滅菌處理后微生物存活概率不超過(guò)10??3.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中，倫理委員會(huì)審查的核心內(nèi)容是（）。A.試驗(yàn)方案的科學(xué)性B.受試者權(quán)益與安全C.試驗(yàn)數(shù)據(jù)的可追溯性D.試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的資質(zhì)4.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照（）組織生產(chǎn)，保證產(chǎn)品符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和經(jīng)注冊(cè)、備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。A.ISO13485標(biāo)準(zhǔn)B.《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》C.《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》D.《醫(yī)療器械分類規(guī)則》5.醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的責(zé)任主體不包括（）。A.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)B.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)C.醫(yī)療器械使用單位D.醫(yī)療器械消費(fèi)者6.下列哪項(xiàng)不屬于醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽必須標(biāo)注的內(nèi)容？A.產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格B.生產(chǎn)日期和使用期限或失效日期C.生產(chǎn)企業(yè)的聯(lián)系方式D.產(chǎn)品專利號(hào)7.第三類醫(yī)療器械首次注冊(cè)時(shí)，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向（）提交注冊(cè)申請(qǐng)資料。A.縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門B.設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門C.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門D.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門8.醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求是指（）。A.產(chǎn)品的性能指標(biāo)和檢驗(yàn)方法B.產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝要求C.產(chǎn)品的包裝運(yùn)輸標(biāo)準(zhǔn)D.產(chǎn)品的臨床評(píng)價(jià)要求9.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)在采購(gòu)產(chǎn)品時(shí)，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)供貨者的資質(zhì)和醫(yī)療器械的（）。A.廣告批準(zhǔn)文件B.注冊(cè)證或備案憑證C.臨床試驗(yàn)報(bào)告D.質(zhì)量體系認(rèn)證證書10.醫(yī)療器械召回的責(zé)任主體是（）。A.藥品監(jiān)督管理部門B.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)C.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)11.根據(jù)《醫(yī)療器械分類規(guī)則》，下列哪項(xiàng)是分類的依據(jù)？A.產(chǎn)品的顏色和外觀B.產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)程度C.產(chǎn)品的生產(chǎn)成本D.產(chǎn)品的市場(chǎng)銷量12.醫(yī)療器械不良事件中的“嚴(yán)重傷害”是指（）。A.導(dǎo)致住院時(shí)間延長(zhǎng)B.導(dǎo)致輕微皮膚損傷C.導(dǎo)致患者情緒焦慮D.導(dǎo)致暫時(shí)性功能障礙13.第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案的備案人是（）。A.生產(chǎn)企業(yè)B.經(jīng)營(yíng)企業(yè)C.使用單位D.研發(fā)機(jī)構(gòu)14.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的有效期為（）。A.3年B.5年C.10年D.長(zhǎng)期有效15.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)在（）備案的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)中進(jìn)行。A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門C.市級(jí)衛(wèi)生行政部門D.國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)16.醫(yī)療器械說(shuō)明書中“禁忌證”是指（）。A.產(chǎn)品適用的疾病范圍B.產(chǎn)品不能使用的情況C.產(chǎn)品的注意事項(xiàng)D.產(chǎn)品的不良反應(yīng)17.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)儲(chǔ)存醫(yī)療器械的環(huán)境應(yīng)當(dāng)符合（）。A.企業(yè)內(nèi)部管理制度B.產(chǎn)品說(shuō)明書和標(biāo)簽標(biāo)示的要求C.行業(yè)慣例D.供應(yīng)商建議18.醫(yī)療器械注冊(cè)證的有效期為（）。A.3年B.5年C.10年D.長(zhǎng)期有效19.下列哪項(xiàng)不屬于醫(yī)療器械不良事件？A.植入式心臟起搏器電池提前失效B.血壓計(jì)測(cè)量值偏差超過(guò)標(biāo)準(zhǔn)范圍C.手術(shù)刀片在使用中意外斷裂D.患者因自身疾病惡化導(dǎo)致的死亡20.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行（），確保生產(chǎn)過(guò)程可追溯。A.采購(gòu)管理制度B.銷售管理制度C.產(chǎn)品追溯制度D.不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)制度二、多項(xiàng)選擇題（共10題，每題2分，共20分。每題至少有2個(gè)正確選項(xiàng)，錯(cuò)選、漏選均不得分）1.醫(yī)療器械的基本特征包括（）。A.用于疾病的預(yù)防、診斷、治療B.通過(guò)藥理學(xué)方式發(fā)揮主要作用C.需與人體直接或間接接觸D.其效用主要通過(guò)物理方式實(shí)現(xiàn)2.根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，醫(yī)療器械注冊(cè)、備案應(yīng)當(dāng)提交的資料包括（）。A.產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料B.產(chǎn)品技術(shù)要求C.產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告D.臨床評(píng)價(jià)資料3.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量控制要求包括（）。A.對(duì)原材料進(jìn)行進(jìn)貨檢驗(yàn)B.對(duì)生產(chǎn)過(guò)程進(jìn)行關(guān)鍵工序監(jiān)控C.對(duì)出廠產(chǎn)品進(jìn)行全項(xiàng)檢驗(yàn)D.對(duì)不合格品進(jìn)行記錄和處理4.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)的目的包括（）。A.及時(shí)發(fā)現(xiàn)潛在安全隱患B.評(píng)估產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)與受益C.為監(jiān)管決策提供依據(jù)D.幫助企業(yè)改進(jìn)產(chǎn)品設(shè)計(jì)5.下列屬于第三類醫(yī)療器械的有（）。A.植入式心臟起搏器B.電子血壓計(jì)C.一次性使用無(wú)菌注射器D.角膜接觸鏡（隱形眼鏡）6.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立的制度包括（）。A.進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度B.銷售記錄制度C.售后服務(wù)制度D.庫(kù)房管理制度7.醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽不得含有的內(nèi)容包括（）。A.表示功效的斷言或保證B.與其他產(chǎn)品的比較性用語(yǔ)C.法律法規(guī)禁止的其他內(nèi)容D.產(chǎn)品技術(shù)參數(shù)8.醫(yī)療器械注冊(cè)變更分為（）。A.許可事項(xiàng)變更B.登記事項(xiàng)變更C.重大變更D.一般變更9.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案應(yīng)當(dāng)包括的內(nèi)容有（）。A.試驗(yàn)?zāi)康暮驮O(shè)計(jì)B.受試者入選與排除標(biāo)準(zhǔn)C.不良事件的記錄與報(bào)告D.統(tǒng)計(jì)分析方法10.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)哪些人員進(jìn)行培訓(xùn)？（）A.生產(chǎn)操作人員B.質(zhì)量管理人員C.售后服務(wù)人員D.財(cái)務(wù)人員三、判斷題（共10題，每題1分，共10分。正確的打“√”，錯(cuò)誤的打“×”）1.第一類醫(yī)療器械需要向省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案。（）2.醫(yī)療器械的“有效期”是指產(chǎn)品在規(guī)定儲(chǔ)存條件下保持性能的期限。（）3.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以經(jīng)營(yíng)未取得注冊(cè)證的第二類醫(yī)療器械。（）4.醫(yī)療器械不良事件報(bào)告實(shí)行“可疑即報(bào)”原則。（）5.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)可以委托其他企業(yè)生產(chǎn)全部產(chǎn)品。（）6.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中，受試者可以隨時(shí)退出試驗(yàn)。（）7.醫(yī)療器械說(shuō)明書中可以使用“最佳”“首選”等絕對(duì)化用語(yǔ)。（）8.第三類醫(yī)療器械的臨床評(píng)價(jià)必須通過(guò)開(kāi)展臨床試驗(yàn)完成。（）9.醫(yī)療器械召回分為一級(jí)、二級(jí)、三級(jí)，其中一級(jí)召回是指可能導(dǎo)致嚴(yán)重健康損害的情況。（）10.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)每年度向藥品監(jiān)督管理部門提交質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況自查報(bào)告。（）四、簡(jiǎn)答題（共5題，每題6分，共30分）1.簡(jiǎn)述醫(yī)療器械分類的原則及三類醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)特征。2.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量責(zé)任包括哪些核心內(nèi)容？3.醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的程序包括哪些步驟？4.醫(yī)療器械注冊(cè)與備案的主要區(qū)別是什么？5.醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽的基本要求有哪些？五、案例分析題（共1題，10分）某醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的“一次性使用無(wú)菌輸液器”在市場(chǎng)抽檢中被發(fā)現(xiàn)部分產(chǎn)品熱原項(xiàng)目不符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)（GB83682018）。藥品監(jiān)督管理部門經(jīng)調(diào)查后認(rèn)定，該企業(yè)未按《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求對(duì)滅菌過(guò)程進(jìn)行有效監(jiān)控，導(dǎo)致部分產(chǎn)品滅菌不徹底。問(wèn)題：（1）該企業(yè)的行為違反了哪些法規(guī)或規(guī)范？（2）藥品監(jiān)督管理部門可對(duì)該企業(yè)采取哪些處罰措施？（3）企業(yè)應(yīng)如何整改以消除安全隱患？參考答案一、單項(xiàng)選擇題15：ADBBD610：DDABB1115：BAABA1620：BBBDC二、多項(xiàng)選擇題1.ACD2.ABCD3.ABCD4.ABCD5.ACD6.ABCD7.ABC8.AB9.ABCD10.ABC三、判斷題1.×（第一類向市級(jí)藥監(jiān)備案）2.√3.×（必須取得注冊(cè)證或備案憑證）4.√5.×（需經(jīng)備案，且不得全部委托）6.√7.×（禁止使用絕對(duì)化用語(yǔ)）8.×（部分可通過(guò)同品種比對(duì)完成）9.√10.√四、簡(jiǎn)答題1.分類原則：根據(jù)產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)程度，結(jié)合預(yù)期用途、結(jié)構(gòu)特征、使用方法等因素綜合判定。風(fēng)險(xiǎn)特征：第一類風(fēng)險(xiǎn)程度低（如醫(yī)用脫脂棉），實(shí)行備案管理；第二類具有中度風(fēng)險(xiǎn)（如電子體溫計(jì)），需省級(jí)藥監(jiān)注冊(cè)；第三類風(fēng)險(xiǎn)程度高（如心臟支架），需國(guó)家藥監(jiān)注冊(cè)。2.核心內(nèi)容：（1）建立并運(yùn)行生產(chǎn)質(zhì)量管理體系（GMP）；（2）對(duì)原材料、生產(chǎn)過(guò)程、出廠產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量控制；（3）履行產(chǎn)品追溯義務(wù)，建立生產(chǎn)、銷售記錄；（4）開(kāi)展不良事件監(jiān)測(cè)，及時(shí)報(bào)告和處理問(wèn)題；（5）對(duì)上市產(chǎn)品進(jìn)行持續(xù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，必要時(shí)召回。3.報(bào)告程序：（1）發(fā)現(xiàn)或獲知不良事件后，生產(chǎn)企業(yè)/經(jīng)營(yíng)企業(yè)/使用單位應(yīng)及時(shí)記錄；（2）一般事件在15個(gè)工作日內(nèi)通過(guò)國(guó)家監(jiān)測(cè)系統(tǒng)報(bào)告；（3）嚴(yán)重傷害或死亡事件立即報(bào)告（24小時(shí)內(nèi)）；（4）藥品監(jiān)督管理部門對(duì)報(bào)告進(jìn)行分析，必要時(shí)開(kāi)展調(diào)查；（5）企業(yè)對(duì)事件進(jìn)行調(diào)查，提交詳細(xì)分析報(bào)告。4.主要區(qū)別：（1）適用范圍：注冊(cè)適用于二、三類，備案適用于一類；（2）審查主體：注冊(cè)由國(guó)家或省級(jí)藥監(jiān)部門審批，備案由市級(jí)藥監(jiān)部門登記；（3）審查要求：注冊(cè)需提交完整技術(shù)資料并經(jīng)技術(shù)審評(píng)，備案僅需形式審查；（4）法律效力：注冊(cè)證需定期延續(xù)，備案憑證變更需重新備案。5.基本要求：（1）內(nèi)容真實(shí)、準(zhǔn)確、科學(xué)，與注冊(cè)/備案的產(chǎn)品技術(shù)要求一致；（2）標(biāo)注產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)信息、生產(chǎn)日期和使用期限；（3）包含適用范圍、禁忌證、注意事項(xiàng)、不良反應(yīng)等必要信息；（4）文字清晰，用語(yǔ)規(guī)范，不得含有虛假、夸大或絕對(duì)化內(nèi)容；（5）標(biāo)簽與說(shuō)明書內(nèi)容一致，符合最小銷售單元的尺寸要求。五、案例分析題（1）違反法規(guī)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第二十四條（生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求）、第四十條（產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任）；《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（滅菌過(guò)程控制、質(zhì)量檢驗(yàn)等條款）。（2）處罰措施：①責(zé)令停產(chǎn)整改；②沒(méi)收違法生產(chǎn)的產(chǎn)品及違法所得；③處貨值金額10倍以上20倍以下罰款（貨值不足1萬(wàn)元的，按1萬(wàn)元計(jì)算）；④情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證；⑤對(duì)主要負(fù)責(zé)人和其他責(zé)任人員處上一年度從企業(yè)收入30%以上3倍以下罰款。（3）整改措施：