藥品監(jiān)督管理信用修復(fù)實(shí)施細(xì)則

第一條【目的依據(jù)】為不斷深化“放管服”改革，創(chuàng)新實(shí)施包

容審慎監(jiān)管，進(jìn)一步優(yōu)化營(yíng)商環(huán)境，建立防范和減少失信行為發(fā)

生的長(zhǎng)效機(jī)制，推進(jìn)社會(huì)誠(chéng)信體系建設(shè)，根據(jù)國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理

總局《市場(chǎng)監(jiān)督管理嚴(yán)重違法失信名單管理辦法》《市場(chǎng)監(jiān)督管

理信用修復(fù)管理辦法》和《XX省藥品安全“黑名單”信息共享和

聯(lián)合懲戒辦法（試行）》，結(jié)合我省實(shí)際，制定本細(xì)則。

第二條【適用范圍】本細(xì)則適用于已被公示受到藥品監(jiān)督管

理部門(mén)行政處罰、被列入藥品（含醫(yī)療器械、化妝品）嚴(yán)重違法

失信名單、被納入藥品黑名單管理的已經(jīng)履行法定義務(wù)且社會(huì)危

害性較小的嚴(yán)重違法失信企業(yè)的信用修復(fù)。

第三條【概念限定】本細(xì)則所稱(chēng)嚴(yán)重違法失信企業(yè)，是指在

XX省行政區(qū)劃內(nèi)登記注冊(cè)，因受到藥品監(jiān)督管理部門(mén)行政處罰、

違反《市場(chǎng)監(jiān)督管理嚴(yán)重違法失信名單管理辦法》和《XX省藥

品安全“黑名單”信息共享和聯(lián)合懲戒辦法（試行）》相關(guān)條款，

被公示及列入嚴(yán)重違法失信企業(yè)名單的藥品（含醫(yī)療器械、化妝

品，下同）生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)。

本細(xì)則所稱(chēng)信用修復(fù)，是指藥品監(jiān)督管理部門(mén)按照規(guī)定的程

序，將符合條件的當(dāng)事人依法提前移出政務(wù)網(wǎng)站藥品安全“黑名

單”信息公示系統(tǒng)，并依法解除相關(guān)管理措施，按照規(guī)定及時(shí)將信

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用修復(fù)信息與有關(guān)部門(mén)共享。

第四條【實(shí)施原則】信用修復(fù)應(yīng)當(dāng)遵循依申請(qǐng)修復(fù)、包容審

慎監(jiān)管的原則。

第五條【職責(zé)分工】省藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)全省范圍內(nèi)嚴(yán)重

違法失信企業(yè)信用修復(fù)的組織指導(dǎo)工作。各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)

按照“誰(shuí)納入，誰(shuí)修復(fù)”的原則，負(fù)責(zé)對(duì)其登記的嚴(yán)重違法失信企

業(yè)信用修復(fù)申請(qǐng)的受理、檢查核實(shí)、修復(fù)工作。

第六條【適用條件】適用信用修復(fù)的企業(yè)必須同時(shí)具備以下

條件：

除《市場(chǎng)監(jiān)督管理行政處罰信息公示規(guī)定》第十四條第三款

規(guī)定的行政處罰，或者僅受到警告、通報(bào)批評(píng)和藥品300萬(wàn)（含）

以?xún)?nèi)，醫(yī)療器械、化妝品100萬(wàn)（含）以?xún)?nèi)等較低數(shù)額罰款外，

其他行政處罰信息公示期滿(mǎn)一年，且符合下列情形的當(dāng)事人，可

以申請(qǐng)信用修復(fù)：

（一）已經(jīng)自覺(jué)履行行政處罰決定中規(guī)定的義務(wù)；

（二）已經(jīng)主動(dòng)消除危害后果和不良影響；

（三）未因同一類(lèi)違法行為再次受到藥品監(jiān)督管理部門(mén)行政

處罰；

（四）未在藥品安全“黑名單”中。

第七條【申請(qǐng)條件】當(dāng)事人被列入藥品安全“黑名單”滿(mǎn)一年,

且符合下列情形的，可以依照本辦法規(guī)定申請(qǐng)信用修復(fù)：

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（一）已經(jīng)自覺(jué)履行行政處罰決定中規(guī)定的義務(wù)；

（二）已經(jīng)主動(dòng)消除危害后果和不良影響；

（三）未再受到藥品監(jiān)督管理部門(mén)較重行政處罰。

依照法律、行政法規(guī)規(guī)定，實(shí)施相應(yīng)管理措施期限尚未屆滿(mǎn)

的，不得申請(qǐng)?zhí)崆耙瞥觥?/p>

第八條【修復(fù)材料及受理時(shí)限】當(dāng)事人申請(qǐng)信用修復(fù)，應(yīng)當(dāng)

提交以下材料：

（一）信用修復(fù)申請(qǐng)書(shū)；

（二）守信承諾書(shū)；

（三）履行法定義務(wù)、糾正違法行為的相關(guān)材料；

（四）省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)要求提交的其他材料。

當(dāng)事人應(yīng)到作出行政處罰的藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出申請(qǐng)。

藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)自收到申請(qǐng)之日起2個(gè)工作日內(nèi)作出

是否受理的決定。申請(qǐng)材料齊全、符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)予以受

理，并告知當(dāng)事人。不予受理的，應(yīng)當(dāng)告知當(dāng)事人，并說(shuō)明理由。

第九條【修復(fù)程序】企業(yè)信用修復(fù)，應(yīng)當(dāng)按照下列程序進(jìn)行。

（一）企業(yè)申請(qǐng)。符合信用修復(fù)條件的企業(yè)應(yīng)當(dāng)向作出行政

處罰的藥品監(jiān)管部門(mén)政務(wù)受理大廳書(shū)面提出修復(fù)申請(qǐng)，說(shuō)明申請(qǐng)

修復(fù)的事實(shí)、理由°

（二）受理審查。藥品監(jiān)管部門(mén)收到信用修復(fù)申請(qǐng)后，應(yīng)當(dāng)

在5個(gè)工作日內(nèi)對(duì)企業(yè)提交的申請(qǐng)材料進(jìn)行初審，符合條件的予

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附件：1.信用修復(fù)申請(qǐng)不予受理通知書(shū)

2.信用修復(fù)申請(qǐng)受理通知書(shū)

3.信用修復(fù)核查審批表

4.準(zhǔn)予信用修復(fù)決定書(shū)

5.不準(zhǔn)予信用修復(fù)決定書(shū)

附件1

XX省藥品監(jiān)督管理局/各市（區(qū)）藥監(jiān)分局

信用修復(fù)申請(qǐng)不予受理通知書(shū)

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（文號(hào)）

統(tǒng)一社會(huì)信用代碼/注冊(cè)號(hào)：_______________________________

我局收到你單位提交的信用修復(fù)申請(qǐng)書(shū)及有關(guān)材料。經(jīng)審

查，決定不予受理。

不予受理的理由：____________________________________

XX省藥品監(jiān)督管理局/各市（區(qū)）藥監(jiān)分局

年月日

附件2

XX省藥品監(jiān)督管理局/各市（區(qū)）藥監(jiān)分局

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信用修復(fù)申請(qǐng)受理通知書(shū)

（文號(hào)）

統(tǒng)一社會(huì)信用代碼/注冊(cè)號(hào)：________________________________

我局收到你單位提交的信用修復(fù)申請(qǐng)書(shū)及有關(guān)材料。經(jīng)審

查，決定予以受理°

XX省藥品監(jiān)督管理局/各市（區(qū)）藥監(jiān)分局

年月日

附件3

XX省藥品監(jiān)督管理局/各市（區(qū)）藥監(jiān)分局

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信用修復(fù)核查審批表

企業(yè)名稱(chēng)

企業(yè)基本注冊(cè)號(hào)/統(tǒng)一社會(huì)

情況信用代碼

法定代表人

（負(fù)責(zé)人）姓名

核查結(jié)果

初審意見(jiàn)

審批意見(jiàn)

備注

附件4

XX省藥品監(jiān)督管理局/各市（區(qū)）藥監(jiān)分局

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準(zhǔn)予信用修復(fù)決定書(shū)

（文號(hào)）

統(tǒng)一社會(huì)信用代碼/注冊(cè)號(hào)：________________________________

經(jīng)審核，你單位符合信用修復(fù)條件，決定準(zhǔn)予修復(fù)。

XX省藥品監(jiān)督管理局/各市（區(qū)）藥監(jiān)分局

年月日

附件5

XX省藥品監(jiān)督管理局/各市（區(qū)）藥監(jiān)分局

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不準(zhǔn)予信用修復(fù)決定書(shū)