醫(yī)療器械科考試題及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共20分）1.依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，下列屬于第三類醫(yī)療器械的是（）A.醫(yī)用脫脂紗布B.電子血壓計(jì)C.一次性使用無菌注射器D.體溫計(jì)2.醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的責(zé)任主體不包括（）A.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)B.醫(yī)療器械使用單位C.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)D.患者本人3.某醫(yī)院采購(gòu)一批醫(yī)用內(nèi)窺鏡，其注冊(cè)證編號(hào)為“國(guó)械注準(zhǔn)20233220001”，其中“322”代表的含義是（）A.產(chǎn)品管理類別（三類）、分類編碼（22）B.注冊(cè)年份（2023年）、分類編碼（322）C.審批部門（國(guó)家藥監(jiān)局）、產(chǎn)品類別（22）D.注冊(cè)類型（準(zhǔn)字）、分類編碼（322）4.關(guān)于醫(yī)療器械儲(chǔ)存環(huán)境要求，下列說法錯(cuò)誤的是（）A.常溫儲(chǔ)存的醫(yī)療器械，環(huán)境溫度應(yīng)控制在10℃30℃B.冷藏儲(chǔ)存的醫(yī)療器械，環(huán)境溫度應(yīng)控制在2℃8℃C.濕度應(yīng)保持在35%75%RHD.無菌器械應(yīng)與非無菌器械分區(qū)存放，但無需隔離5.醫(yī)療器械追溯系統(tǒng)的核心要素是（）A.唯一標(biāo)識(shí)（UDI）B.生產(chǎn)批號(hào)C.有效期D.注冊(cè)證號(hào)6.下列不屬于醫(yī)療器械使用前質(zhì)量檢查內(nèi)容的是（）A.外觀是否破損B.包裝是否密封C.產(chǎn)品說明書是否齊全D.生產(chǎn)企業(yè)員工培訓(xùn)記錄7.某醫(yī)院擬采購(gòu)一臺(tái)醫(yī)用磁共振成像系統(tǒng)（MRI），需重點(diǎn)審查的資質(zhì)不包括（）A.醫(yī)療器械注冊(cè)證（或備案憑證）B.生產(chǎn)企業(yè)《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》C.設(shè)備操作人員的醫(yī)師資格證D.經(jīng)營(yíng)企業(yè)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》8.醫(yī)療器械不良事件中“嚴(yán)重傷害”的判定標(biāo)準(zhǔn)不包括（）A.導(dǎo)致住院治療或住院時(shí)間延長(zhǎng)B.導(dǎo)致身體結(jié)構(gòu)或功能永久性損傷C.導(dǎo)致生命危險(xiǎn)D.導(dǎo)致輕微皮膚紅腫9.關(guān)于一次性使用無菌醫(yī)療器械的管理，下列做法正確的是（）A.拆包后未使用的器械重新包裝后再次使用B.儲(chǔ)存時(shí)與其他非無菌器械混放C.使用后按醫(yī)療廢物分類處理D.過期但未開封的器械經(jīng)消毒后繼續(xù)使用10.根據(jù)《醫(yī)療器械分類規(guī)則》，下列因素中對(duì)產(chǎn)品分類影響最小的是（）A.產(chǎn)品預(yù)期用途B.產(chǎn)品使用風(fēng)險(xiǎn)C.產(chǎn)品材料成本D.產(chǎn)品技術(shù)特征二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共15分。錯(cuò)選、漏選均不得分）1.醫(yī)療器械科的核心職責(zé)包括（）A.醫(yī)療器械采購(gòu)與驗(yàn)收B.設(shè)備日常維護(hù)與計(jì)量管理C.不良事件監(jiān)測(cè)與報(bào)告D.臨床科室操作培訓(xùn)2.下列屬于醫(yī)療器械驗(yàn)收時(shí)需核查的文件是（）A.醫(yī)療器械注冊(cè)證/備案憑證復(fù)印件B.產(chǎn)品出廠檢驗(yàn)合格證明C.運(yùn)輸過程中的溫度記錄（如冷藏器械）D.生產(chǎn)企業(yè)銷售人員的個(gè)人身份證3.關(guān)于醫(yī)療器械不良事件報(bào)告，下列說法正確的是（）A.嚴(yán)重傷害事件需在24小時(shí)內(nèi)通過國(guó)家監(jiān)測(cè)系統(tǒng)報(bào)告B.死亡事件需在15個(gè)工作日內(nèi)報(bào)告C.群體不良事件需立即報(bào)告D.報(bào)告內(nèi)容應(yīng)包括事件描述、器械信息、患者情況4.醫(yī)用電氣設(shè)備的安全性能檢測(cè)項(xiàng)目包括（）A.漏電流測(cè)試B.絕緣電阻測(cè)試C.接地電阻測(cè)試D.外觀清潔度測(cè)試5.一次性使用無菌醫(yī)療器械的“三證”核查內(nèi)容包括（）A.醫(yī)療器械注冊(cè)證B.生產(chǎn)企業(yè)《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》C.經(jīng)營(yíng)企業(yè)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》D.產(chǎn)品說明書三、填空題（每空1分，共15分）1.醫(yī)療器械按風(fēng)險(xiǎn)程度分為三類，其中第一類實(shí)行______管理，第二類、第三類實(shí)行______管理。2.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)的“可疑即報(bào)”原則是指，只要懷疑事件與器械相關(guān)，無論是否______，均應(yīng)報(bào)告。3.醫(yī)用高壓滅菌器的生物監(jiān)測(cè)應(yīng)使用______（菌種）作為指示菌，每周至少監(jiān)測(cè)______次。4.醫(yī)療器械追溯體系中，唯一標(biāo)識(shí)（UDI）由______和______兩部分組成，分別對(duì)應(yīng)產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和生產(chǎn)標(biāo)識(shí)。5.醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)從______的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)，購(gòu)進(jìn)時(shí)應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)供貨者的資質(zhì)和醫(yī)療器械的______。6.植入類醫(yī)療器械的使用記錄應(yīng)至少保存至器械使用后______年，或______為止（以時(shí)間較長(zhǎng)者為準(zhǔn)）。7.醫(yī)療器械應(yīng)急審批的適用情形包括：應(yīng)對(duì)______、公共衛(wèi)生事件等緊急情況，需要立即上市的醫(yī)療器械。四、判斷題（每題1分，共10分。正確填“√”，錯(cuò)誤填“×”）1.二類醫(yī)療器械的注冊(cè)證由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門審批發(fā)放。（）2.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以銷售未備案的一類醫(yī)療器械。（）3.醫(yī)療器械使用單位無需對(duì)自制或改裝的器械進(jìn)行安全管理。（）4.醫(yī)用冷藏柜的溫度監(jiān)測(cè)應(yīng)每日記錄2次（上午、下午各1次）。（）5.醫(yī)療器械不良事件中的“事件”僅指導(dǎo)致傷害的結(jié)果，不包括可能存在風(fēng)險(xiǎn)的情況。（）6.一次性使用輸液器的最小銷售單元必須附有說明書。（）7.醫(yī)療器械召回分為主動(dòng)召回和責(zé)令召回，其中責(zé)令召回由使用單位發(fā)起。（）8.醫(yī)療器械計(jì)量管理中，強(qiáng)制檢定的設(shè)備需每年由法定計(jì)量機(jī)構(gòu)檢測(cè)1次。（）9.植入人體的醫(yī)療器械（如心臟支架）必須具有唯一標(biāo)識(shí)，并在病歷中記錄。（）10.醫(yī)療器械科可將閑置的設(shè)備未經(jīng)審批直接調(diào)撥給其他科室使用。（）五、簡(jiǎn)答題（每題8分，共24分）1.簡(jiǎn)述醫(yī)療器械采購(gòu)的質(zhì)量控制要點(diǎn)。2.請(qǐng)列出醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)的主要流程。3.無菌醫(yī)療器械驗(yàn)收時(shí)需重點(diǎn)檢查哪些內(nèi)容？六、案例分析題（16分）某三級(jí)醫(yī)院醫(yī)療器械科接到臨床科室反饋：近期使用的某品牌電子血壓計(jì)（注冊(cè)證號(hào)：國(guó)械注準(zhǔn)2021220001）多次出現(xiàn)測(cè)量值偏差（與水銀血壓計(jì)比對(duì)誤差＞15mmHg），且已導(dǎo)致3例患者因誤判血壓值被錯(cuò)誤調(diào)整降壓藥。問題：（1）作為醫(yī)療器械科工作人員，應(yīng)如何處理該事件？請(qǐng)列出具體步驟。（10分）（2）若經(jīng)調(diào)查確認(rèn)是產(chǎn)品設(shè)計(jì)缺陷，需啟動(dòng)召回，簡(jiǎn)述召回的分級(jí)及對(duì)應(yīng)措施。（6分）參考答案一、單項(xiàng)選擇題1.C2.D3.A4.D5.A6.D7.C8.D9.C10.C二、多項(xiàng)選擇題1.ABCD2.ABC3.ACD4.ABC5.ABC三、填空題1.備案；注冊(cè)2.確認(rèn)為器械導(dǎo)致3.嗜熱脂肪桿菌芽孢；14.產(chǎn)品標(biāo)識(shí)；生產(chǎn)標(biāo)識(shí)5.具有資質(zhì)；合格證明文件6.10；終止使用后10年7.重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件四、判斷題1.√2.×（一類需備案）3.×（需管理）4.√5.×（包括可能存在風(fēng)險(xiǎn)的情況）6.√7.×（責(zé)令召回由監(jiān)管部門發(fā)起）8.√9.√10.×（需審批）五、簡(jiǎn)答題1.醫(yī)療器械采購(gòu)的質(zhì)量控制要點(diǎn)：①資質(zhì)審核：核查供貨方《醫(yī)療器械生產(chǎn)/經(jīng)營(yíng)許可證》、產(chǎn)品注冊(cè)證/備案憑證、出廠檢驗(yàn)報(bào)告等；②需求評(píng)估：結(jié)合臨床需求，明確設(shè)備功能、技術(shù)參數(shù)（如精度、安全性）；③招標(biāo)/議價(jià)：通過規(guī)范流程選擇優(yōu)質(zhì)供應(yīng)商，避免低價(jià)惡性競(jìng)爭(zhēng)；④合同管理：明確質(zhì)量責(zé)任、售后服務(wù)（如維修響應(yīng)時(shí)間、配件供應(yīng)）、退換貨條款；⑤驗(yàn)收環(huán)節(jié)：核對(duì)實(shí)物與標(biāo)識(shí)、包裝完整性，檢查隨附文件（說明書、合格證），必要時(shí)進(jìn)行性能測(cè)試（如電氣安全、功能參數(shù)）。2.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)流程：①信息收集：通過臨床科室、護(hù)理記錄、患者反饋等渠道收集可疑事件；②初步評(píng)估：確認(rèn)事件是否屬于不良事件（與器械使用相關(guān)、導(dǎo)致傷害或潛在風(fēng)險(xiǎn)）；③記錄上報(bào)：填寫《醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》，通過國(guó)家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)系統(tǒng)（ADR）提交，嚴(yán)重傷害/死亡事件24小時(shí)內(nèi)報(bào)告，群體事件立即報(bào)告；④跟進(jìn)調(diào)查：配合監(jiān)管部門或生產(chǎn)企業(yè)開展事件調(diào)查（如抽樣檢測(cè)、追溯生產(chǎn)批次）；⑤結(jié)果反饋：將調(diào)查結(jié)論（如是否器械缺陷）反饋至臨床科室，采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施（如暫停使用、召回）。3.無菌醫(yī)療器械驗(yàn)收重點(diǎn)內(nèi)容：①包裝檢查：外箱標(biāo)識(shí)是否完整（產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批號(hào)、有效期、滅菌方式），最小包裝是否密封無破損；②滅菌信息：確認(rèn)滅菌合格標(biāo)識(shí)（如環(huán)氧乙烷殘留檢測(cè)報(bào)告、生物監(jiān)測(cè)結(jié)果）；③有效期核查：剩余有效期應(yīng)≥6個(gè)月（特殊情況需臨床確認(rèn)）；④隨附文件：核對(duì)滅菌記錄（如滅菌日期、設(shè)備編號(hào)）、產(chǎn)品合格證；⑤存儲(chǔ)條件：需冷藏的無菌器械需核查運(yùn)輸過程溫度記錄（如冷鏈運(yùn)輸單），確保溫度符合要求（2℃8℃）。六、案例分析題（1）處理步驟：①立即暫停使用該批次血壓計(jì)，封存剩余設(shè)備，避免擴(kuò)大風(fēng)險(xiǎn)；②收集臨床反饋信息：統(tǒng)計(jì)問題發(fā)生時(shí)間、涉及患者信息、偏差具體數(shù)據(jù)（如測(cè)量值與水銀血壓計(jì)比對(duì)記錄）；③初步調(diào)查：檢查設(shè)備外觀（如按鍵是否失靈）、校準(zhǔn)狀態(tài)（是否按周期計(jì)量）、存儲(chǔ)環(huán)境（是否受潮）；④聯(lián)系生產(chǎn)企業(yè)：要求提供該批次產(chǎn)品的出廠檢驗(yàn)報(bào)告、近期質(zhì)量回顧分析，啟動(dòng)內(nèi)部調(diào)查；⑤上報(bào)不良事件：通過國(guó)家監(jiān)測(cè)系統(tǒng)提交群體不良事件報(bào)告（3例以上），同時(shí)向?qū)俚厮幈O(jiān)部門備案；⑥臨床溝通：告知科室暫停使用，改用其他合格設(shè)備，避免患者繼續(xù)受影響；⑦追溯溯源：通過UDI或批號(hào)追蹤該批次產(chǎn)品的采購(gòu)渠道、庫(kù)存數(shù)量、使用分布（哪個(gè)科室、具體操作人員）；⑧結(jié)果處置：若確認(rèn)為產(chǎn)品缺陷，配合生產(chǎn)企業(yè)召回；若為使用不當(dāng)，對(duì)操作人員進(jìn)行培訓(xùn)。（2）召回分級(jí)及